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Amlodipina polvere liofilizzata per soluzione orale 5 mg

6 giugno 2023 aggiornato da: Brillian Pharma Inc.

Studio sulla biodisponibilità relativa della polvere di amlodipina per soluzione orale, 5 mg (base) a digiuno e a stomaco pieno

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la biodisponibilità relativa di Amlodipine for Oral Solution 5 mg di Brillian Pharma Inc. a digiuno e a stomaco pieno rispetto al prodotto di riferimento Norvasc 5 mg compresse di Pfizer Labs a digiuno in soggetti normali, sani, adulti, maschi,

Obiettivo primario:

  1. Confrontare la biodisponibilità relativa.
  2. Per valutare l'effetto del cibo nel prodotto di prova (T1) (Fast) rispetto al prodotto di test (T2) (Fed) Amlodipine Oral Solution 5 mg di Brillian Pharma Inc.

Obiettivo secondario:

Monitorare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di medicinali sperimentali (IMP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati un totale di 24 volontari umani sani, adulti, maschi e femmine.

Escludendo il periodo di screening, la durata della fase clinica sarà di circa 50 giorni compreso un periodo di sospensione di almeno 21 giorni per ciascun periodo di studio.

Questo studio è stato condotto su soggetti umani sani, adulti, a digiuno e alimentati secondo le linee guida USFDA e NMPA. Il presente studio sarà condotto per valutare la biodisponibilità relativa del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento in condizioni di digiuno. Lo studio valuta anche l'effetto del cibo sulla biodisponibilità del prodotto Amlodipine FD-POS 5 mg (polvere in un contenitore monodose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390016
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, sano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T1 Digiuno
Dare il prodotto di prova a digiuno
Droga: Amlodipina polvere liofilizzata per soluzione orale 5 mg
La soluzione orale di amlodipina 5 mg viene somministrata a T1 Digiuno e T2 Fed
Altri nomi:
  • Amlodipina soluzione orale 5 mg
Sperimentale: T2 Fed
Dare il prodotto di prova a stomaco pieno
Droga: Amlodipina polvere liofilizzata per soluzione orale 5 mg
La soluzione orale di amlodipina 5 mg viene somministrata a T1 Digiuno e T2 Fed
Altri nomi:
  • Amlodipina soluzione orale 5 mg
Comparatore attivo: R Digiuno
Dare il prodotto di riferimento a digiuno
Droga: Norvasc 5 mg compresse di Pfizer Labs
Norvasc 5 mg viene somministrato a digiuno
Altri nomi:
  • Amlodipina besilato 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose
Concentrazione massima del farmaco osservata durante lo studio
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose
AUC0-t
Lasso di tempo: 50 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma misurata fino all'ultima concentrazione quantificabile, utilizzando la regola del trapezio lineare.
50 giorni
AUC0-inf
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose
AUC0-t più area aggiuntiva estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando la formula AUC0-t + Ct/Kel , dove Ct è l'ultima concentrazione di farmaco misurabile e Kel è la costante di velocità di eliminazione.
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: 6 giorni
Tempo per osservare la concentrazione massima del farmaco. Se il valore massimo si verifica in più di 1 punto temporale, Tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore.
6 giorni
AUC0-t/AUC0-inf
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose
Rapporto tra AUC0-t e AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose
Area residua
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose
Area estrapolata (AUC0-inf - AUC0-t)/ AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose
Kel
Lasso di tempo: 6 giorni
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, utilizzando il metodo della regressione dei minimi quadrati.
6 giorni
t1/2
Lasso di tempo: 6 giorni
Emivita terminale determinata dal quoziente 0,693/Kel
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brillian Pharma Inc.

Collaboratori

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARL-22-073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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