Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amlodipin frysetørket pulver til mikstur 5 mg

6. juni 2023 oppdatert av: Brillian Pharma Inc.

Relativ biotilgjengelighetsstudie av amlodipinpulver til oral oppløsning, 5 mg (base) under faste- og matforhold

Målet med denne kliniske studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten av Amlodipin for Oral Solution 5 mg av Brillian Pharma Inc. under fastende og fôringsforhold versus referanseproduktet Norvasc 5 mg tabletter av Pfizer Labs under faste hos normal, frisk, voksen, mann,

Hovedmål:

  1. For å sammenligne den relative biotilgjengeligheten.
  2. For å vurdere mateffekten i Testprodukt (T1) (Rask) vs. Testprodukt (T2) (Fed) Amlodipin Oral Solution 5 mg av Brillian Pharma Inc.

Sekundært mål:

For å overvåke sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av forsøksmedisiner (IMP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 24 friske, voksne, mannlige og kvinnelige frivillige vil bli påmeldt.

Utenom screeningsperioden vil varigheten av den kliniske fasen være ca. 50 dager inkludert en utvaskingsperiode på minst 21 dager for hver studieperiode.

Denne studien blir utført på friske, voksne, mennesker under fastende og matede forhold i henhold til USFDA og NMPAs retningslinjer. Denne studien vil bli utført for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til testproduktet versus referanseproduktet under fastende forhold. Studien vurderer også effekten av mat på biotilgjengeligheten til Amlodipin FD-POS 5 mg (Powder in a Unit-dose container) produkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390016
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, sunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T1 faste
Gi testprodukt under fastende tilstand
Legemiddel: Amlodipin frysetørket pulver til mikstur 5 mg
Amlodipin Oral Solution 5 mg gis til T1 Fasting og T2 Fed
Andre navn:
  • Amlodipin mikstur 5 mg
Eksperimentell: T2 Fed
Gir testprodukt under matet tilstand
Legemiddel: Amlodipin frysetørket pulver til mikstur 5 mg
Amlodipin Oral Solution 5 mg gis til T1 Fasting og T2 Fed
Andre navn:
  • Amlodipin mikstur 5 mg
Aktiv komparator: R Faste
Gi referanseprodukt under fastende tilstand
Legemiddel: Norvasc 5 mg tabletter fra Pfizer Labs
Norvasc 5 mg gis til R Fasting
Andre navn:
  • Amlodipinbesylat 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon under studien
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
AUC0-t
Tidsramme: 50 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven målt til siste kvantifiserbare konsentrasjon, ved bruk av den lineære trapesformede regelen.
50 dager
AUC0-inf
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
AUC0-t pluss ytterligere areal ekstrapolert til uendelig, beregnet ved hjelp av formelen AUC0-t + Ct/Kel, der Ct er den siste målbare legemiddelkonsentrasjonen og Kel er eliminasjonshastighetskonstanten.
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 6 dager
Tid til å observere maksimal legemiddelkonsentrasjon. Hvis maksimumsverdien inntreffer på mer enn 1 tidspunkt, er Tmax definert som det første tidspunktet med denne verdien.
6 dager
AUC0-t/AUC0-inf
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Forholdet mellom AUC0-t og AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Restareal
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Ekstrapolert areal (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Kel
Tidsramme: 6 dager
Tilsynelatende første ordens terminal eliminasjonshastighetskonstant beregnet fra et semi-log plot av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven, ved bruk av metoden med minste kvadraters regresjon.
6 dager
t1/2
Tidsramme: 6 dager
Terminal halveringstid bestemt ved kvotient 0,693/Kel
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brillian Pharma Inc.

Samarbeidspartnere

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARL-22-073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere