Амлодипин лиофилизированный порошок для перорального раствора 5 мг
6 июня 2023 г. обновлено: Brillian Pharma Inc.
Исследование относительной биодоступности порошка амлодипина для приготовления раствора для приема внутрь, 5 мг (основа) натощак и после еды
Целью данного клинического исследования является оценка относительной биодоступности амлодипина для перорального раствора 5 мг компании Brillian Pharma Inc. натощак и после приема пищи по сравнению с эталонным продуктом Норваск 5 мг в таблетках компании Pfizer Labs натощак у нормальных, здоровых, взрослых, мужчин,
Основная цель:
- Сравнить относительную биодоступность.
- Чтобы оценить влияние пищи на тестируемый продукт (T1) (Fast) по сравнению с тестовым продуктом (T2) (Fed) раствор амлодипина для перорального приема 5 мг компании Brillian Pharma Inc.
Второстепенная цель:
Мониторинг безопасности и переносимости однократной пероральной дозы исследуемых лекарственных средств (ИЛП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Всего будет зачислено 24 здоровых взрослых добровольца мужского и женского пола.
Исключая период скрининга, продолжительность клинической фазы будет составлять примерно 50 дней, включая период вымывания не менее 21 дня для каждого периода исследования.
Это исследование проводится на здоровых взрослых людях в условиях голодания и приема пищи в соответствии с рекомендациями USFDA и NMPA. Настоящее исследование будет проводиться для оценки относительной биодоступности тестируемого продукта по сравнению с эталонным продуктом в условиях голодания. В исследовании также оценивается влияние пищи на биодоступность продукта Amlodipine FD-POS 5 мг (порошок в контейнере для стандартных доз).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390016
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, Здоровый
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: T1 Голодание
Давать тестируемый продукт натощак
|
Пероральный раствор амлодипина 5 мг дается в период T1 натощак и T2 после приема пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Т2 ФРС
Давать тестируемый продукт в состоянии сытости
|
Пероральный раствор амлодипина 5 мг дается в период T1 натощак и T2 после приема пищи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: R Пост
Давать эталонный продукт натощак
|
Норваск 5 мг назначается R натощак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата во время исследования
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 50 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, измеренной до последней измеряемой концентрации с использованием линейного правила трапеций.
|
50 дней
|
|
AUC0-инф
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы
|
AUC0-t плюс экстраполированная до бесконечности дополнительная площадь, рассчитанная по формуле AUC0-t + Ct/Kel, где Ct — последняя измеримая концентрация лекарственного средства, а Kel — константа скорости элиминации.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: 6 дней
|
Время наблюдать за максимальной концентрацией наркотика.
Если максимальное значение встречается более чем в 1 момент времени, Tmax определяется как первый момент времени с этим значением.
|
6 дней
|
|
AUC0-t/AUC0-инф
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы
|
Соотношение AUC0-t и AUC0-inf
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы
|
|
Остаточная площадь
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы
|
Экстраполированная площадь (AUC0-inf - AUC0-t)/ AUC0-inf
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы
|
|
Кел
Временное ограничение: 6 дней
|
Кажущаяся константа скорости конечного выведения первого порядка, рассчитанная по полулогарифмическому графику зависимости концентрации в плазме от времени с использованием метода регрессии наименьших квадратов.
|
6 дней
|
|
т1/2
Временное ограничение: 6 дней
|
Конечный период полураспада, определяемый по коэффициенту 0,693/Кел.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- ARL-22-073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .