Polvo liofilizado de amlodipino para solución oral 5 mg
6 de junio de 2023 actualizado por: Brillian Pharma Inc.
Estudio de biodisponibilidad relativa de amlodipina en polvo para solución oral, 5 mg (base) en ayunas y con alimentos
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la biodisponibilidad relativa de amlodipina para solución oral de 5 mg de Brillian Pharma Inc. en ayunas y con alimentos frente al producto de referencia Norvasc 5 mg comprimidos de Pfizer Labs en ayunas en adultos normales, sanos, varones,
Objetivo primario:
- Comparar la biodisponibilidad relativa.
- Para evaluar el efecto de los alimentos en el producto de prueba (T1) (Rápido) frente al producto de prueba (T2) (alimentado) Solución oral de amlodipino 5 mg de Brillian Pharma Inc.
Objetivo secundario:
Monitorear la seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de medicamentos en investigación (IMP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán un total de 24 voluntarios humanos sanos, adultos, hombres y mujeres.
Excluyendo el período de selección, la duración de la fase clínica será de aproximadamente 50 días, incluido un período de lavado de al menos 21 días para cada período de estudio.
Este estudio se lleva a cabo en sujetos humanos adultos sanos en ayunas y en condiciones de alimentación según las pautas de la USFDA y la NMPA. El presente estudio se llevará a cabo para evaluar la biodisponibilidad relativa del producto de prueba frente al producto de referencia en condiciones de ayuno. El estudio también evalúa el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad del producto Amlodipine FD-POS 5 mg (Polvo en un envase de dosis unitaria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, India, 390016
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, Saludable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ayuno T1
Dar producto de prueba en ayunas
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Amlodipine Oral Solution 5 mg se administra a T1 en ayunas y T2 con alimentación
Otros nombres:
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Experimental: T2 alimentado
Dar producto de prueba en condiciones de alimentación.
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Amlodipine Oral Solution 5 mg se administra a T1 en ayunas y T2 con alimentación
Otros nombres:
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Comparador activo: Ayuno
Dar producto de referencia en ayunas
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Norvasc 5 mg se administra a R En ayunas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
|
Concentración máxima de fármaco observada durante el estudio
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1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
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AUC0-t
Periodo de tiempo: 50 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo medida hasta la última concentración cuantificable, utilizando la regla trapezoidal lineal.
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50 días
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
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AUC0-t más el área adicional extrapolada hasta el infinito, calculada con la fórmula AUC0-t + Ct/Kel, donde Ct es la última concentración medible del fármaco y Kel es la constante de velocidad de eliminación.
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1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: 6 días
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Tiempo para observar la concentración máxima del fármaco.
Si el valor máximo ocurre en más de 1 punto de tiempo, Tmax se define como el primer punto de tiempo con este valor.
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6 días
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AUC0-t/AUC0-inf
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
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Relación de AUC0-t y AUC0-inf
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1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
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Área Residual
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
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Área extrapolada (AUC0-inf - AUC0-t)/ AUC0-inf
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1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
|
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Kel
Periodo de tiempo: 6 días
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Constante de velocidad de eliminación terminal de primer orden aparente calculada a partir de un gráfico semilogarítmico de la concentración plasmática frente a la curva de tiempo, utilizando el método de regresión de mínimos cuadrados.
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6 días
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t1/2
Periodo de tiempo: 6 días
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Semivida terminal determinada por el cociente 0,693/Kel
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- ARL-22-073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .