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Amlodipine Poudre lyophilisée pour solution buvable 5 mg

6 juin 2023 mis à jour par: Brillian Pharma Inc.

Étude de biodisponibilité relative de la poudre d'amlodipine pour solution buvable, 5 mg (base) à jeun et à jeun

Le but de cette étude clinique est d'évaluer la biodisponibilité relative de l'amlodipine pour solution buvable 5 mg de Brillian Pharma Inc. à jeun et à jeun par rapport au produit de référence Norvasc 5 mg comprimés de Pfizer Labs à jeun chez des sujets normaux, sains, adultes, de sexe masculin,

Objectif principal:

  1. Pour comparer la biodisponibilité relative.
  2. Pour évaluer l'effet de la nourriture dans le produit test (T1) (Fast) vs le produit test (T2) (Fed) Amlodipine Oral Solution 5 mg de Brillian Pharma Inc.

Objectif secondaire :

Surveiller l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de médicaments expérimentaux (IMP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 24 volontaires humains en bonne santé, adultes, hommes et femmes seront inscrits.

Hors période de dépistage, la durée de la phase clinique sera d'environ 50 jours, y compris une période de sevrage d'au moins 21 jours pour chaque période d'étude.

Cette étude est menée chez des sujets humains adultes en bonne santé, à jeun et nourris, conformément aux directives de l'USFDA et de la NMPA. La présente étude sera menée pour évaluer la biodisponibilité relative du produit testé par rapport au produit de référence dans des conditions de jeûne. L'étude évalue également l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du produit Amlodipine FD-POS 5 mg (Poudre dans un récipient à dose unitaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390016
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, Sain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T1 Jeûne
Donner le produit test à jeun
Médicament: Amlodipine Poudre lyophilisée pour solution buvable 5 mg
La solution buvable d'amlodipine 5 mg est administrée au T1 à jeun et au T2 nourri
Autres noms:
  • Solution buvable d'amlodipine 5 mg
Expérimental: T2 Fed
Donner le produit de test dans des conditions nourries
Médicament: Amlodipine Poudre lyophilisée pour solution buvable 5 mg
La solution buvable d'amlodipine 5 mg est administrée au T1 à jeun et au T2 nourri
Autres noms:
  • Solution buvable d'amlodipine 5 mg
Comparateur actif: Jeûne
Donner un produit de référence à jeun
Médicament: Norvasc 5 mg comprimés de Pfizer Labs
Norvasc 5 mg est administré à R Jeûne
Autres noms:
  • Bésylate d'amlodipine 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Concentration maximale de médicament observée au cours de l'étude
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
ASC0-t
Délai: 50 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps mesurée jusqu'à la dernière concentration quantifiable, en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.
50 jours
AUC0-inf
Délai: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
ASC0-t plus surface supplémentaire extrapolée à l'infini, calculée à l'aide de la formule ASC0-t + Ct/Kel , où Ct est la dernière concentration de médicament mesurable et Kel est la constante de vitesse d'élimination.
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: 6 jours
Temps nécessaire pour observer la concentration maximale de médicament. Si la valeur maximale se produit à plus d'un point dans le temps, Tmax est défini comme le premier point dans le temps avec cette valeur.
6 jours
ASC0-t/ASC0-inf
Délai: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Rapport de l'ASC0-t et de l'ASC0-inf
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Zone résiduelle
Délai: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Zone extrapolée (AUC0-inf - AUC0-t)/ AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Kel
Délai: 6 jours
Constante apparente de vitesse d'élimination terminale de premier ordre calculée à partir d'un tracé semi-logarithmique de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, en utilisant la méthode de régression des moindres carrés.
6 jours
t1/2
Délai: 6 jours
Demi-vie terminale déterminée par le quotient 0,693/Kel
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brillian Pharma Inc.

Collaborateurs

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARL-22-073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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