Amlodipiini pakastekuivattu jauhe oraaliliuosta varten 5 mg
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Brillian Pharma Inc.
Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus amlodipiinijauheesta oraaliliuosta varten, 5 mg (emäs) paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Amlodipine for Oral Solution 5 mg Brillian Pharma Inc.:n suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa verrattuna Pfizer Labsin vertailutuotteen Norvasc 5 mg tabletteihin paaston aikana normaalilla, terveellä, aikuisella, miehellä,
Ensisijainen tavoite:
- Suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi.
- Ruoan vaikutuksen arvioiminen testituotteessa (T1) (nopea) vs. testituotteessa (T2) (syötetty) Amlodipiini oraaliliuos 5 mg Brillian Pharma Inc.
Toissijainen tavoite:
Tarkastellaan tutkimuslääkevalmisteiden (IMP) kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan yhteensä 24 tervettä, aikuista, mies- ja naispuolista vapaaehtoista.
Seulontajaksoa lukuun ottamatta kliinisen vaiheen kesto on noin 50 päivää sisältäen vähintään 21 päivän pesujakson jokaisella tutkimusjaksolla.
Tämä tutkimus suoritetaan terveillä, aikuisilla ihmisillä paasto- ja ruokintaolosuhteissa USFDA:n ja NMPA:n ohjeiden mukaisesti. Tämä tutkimus suoritetaan testattavan tuotteen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi vertailutuotteeseen verrattuna paasto-olosuhteissa. Tutkimuksessa arvioidaan myös ruoan vaikutusta Amlodipine FD-POS 5 mg (jauhe yksikköannossäiliössä) -tuotteen biologiseen hyötyosuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390016
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, terve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T1 Paasto
Testituotteen antaminen paastotilassa
|
Amlodipiini-oraaliliuos 5 mg annetaan T1-paasto- ja T2-ruokinnassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: T2 Fed
Testituotteen antaminen syötettynä
|
Amlodipiini-oraaliliuos 5 mg annetaan T1-paasto- ja T2-ruokinnassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R Paasto
Viitetuotteen antaminen paastotilassa
|
Norvasc 5 mg annetaan R-paastolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus tutkimuksen aikana
|
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala mitattuna viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
50 päivää
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC0-t plus ylimääräinen pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna kaavalla AUC0-t + Ct/Kel, jossa Ct on viimeinen mitattavissa oleva lääkepitoisuus ja Kel on eliminaationopeusvakio.
|
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Aika tarkkailla lääkkeen enimmäispitoisuutta.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin 1 aikapisteessä, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
|
6 päivää
|
|
AUC0-t/AUC0-inf
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC0-t:n ja AUC0-inf:n suhde
|
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Jäännösalue
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ekstrapoloitu alue (AUC0-inf - AUC0-t) / AUC0-inf
|
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Kel
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Ilmeinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu plasmakonsentraatio-aikakäyrän puolilogaritmista kuvaajasta käyttäen pienimmän neliösumman regression menetelmää.
|
6 päivää
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Terminaalinen puoliintumisaika määritettynä osamäärällä 0,693/Kel
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARL-22-073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja