氨氯地平冻干粉口服溶液 5 毫克
2023年6月6日 更新者：Brillian Pharma Inc.
氨氯地平口服溶液粉剂 5 mg（基础）在禁食和进食条件下的相对生物利用度研究
本临床研究的目的是在正常、健康、成人、男性、
主要目标：
- 比较相对生物利用度。
- 评估食物对测试产品 (T1)（快速）与测试产品 (T2)（进食）氨氯地平口服溶液 5 mg Brillian Pharma Inc. 的影响。
次要目标：
监测单次口服剂量研究性医药产品 (IMP) 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
总共将招募 24 名健康的成年男性和女性人类志愿者。
不包括筛选期，临床阶段的持续时间约为 50 天，包括每个研究期至少 21 天的清除期。
根据 USFDA 和 NMPA 指南，这项研究是在禁食和进食条件下对健康的成人人类受试者进行的。 将进行本研究以评估测试产品与参考产品在禁食条件下的相对生物利用度。 该研究还评估了食物对氨氯地平 FD-POS 5 毫克（单位剂量容器中的粉末）产品生物利用度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
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Vadodara、Gujarat、印度、390016
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人，健康
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T1 禁食
在禁食条件下给予测试产品
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氨氯地平口服溶液 5 mg 给予 T1 空腹和 T2 进食
其他名称：
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实验性的：T2美联储
在进食条件下提供测试产品
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氨氯地平口服溶液 5 mg 给予 T1 空腹和 T2 进食
其他名称：
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有源比较器：R 禁食
在禁食条件下提供参考产品
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Norvasc 5 毫克给予 R 禁食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144 小时
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研究期间观察到的最大药物浓度
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给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144 小时
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AUC0-t
大体时间：50天
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使用线性梯形规则测量到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积。
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50天
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AUC0-信息
大体时间：给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144 小时
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AUC0-t 加上外推到无穷大的额外面积，使用公式 AUC0-t + Ct/Kel 计算，其中 Ct 是最后可测量的药物浓度，Kel 是消除速率常数。
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给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：6天
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观察最大药物浓度的时间。
如果最大值出现在超过 1 个时间点，则 Tmax 定义为具有该值的第一个时间点。
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6天
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AUC0-t/AUC0-inf
大体时间：给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144 小时
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AUC0-t 和 AUC0-inf 的比率
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给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144 小时
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剩余面积
大体时间：给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144 小时
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外推面积 (AUC0-inf - AUC0-t)/ AUC0-inf
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给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144 小时
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凯尔
大体时间：6天
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使用最小二乘回归法，从血浆浓度与时间曲线的半对数图计算的表观一阶末端消除速率常数。
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6天
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t1/2
大体时间：6天
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由商 0.693/Kel 确定的终末半衰期
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6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D.、Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月29日
初级完成 (实际的)
2023年4月17日
研究完成 (实际的)
2023年4月17日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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