アムロジピン経口液用凍結乾燥粉末5mg
2023年6月6日 更新者：Brillian Pharma Inc.
絶食および摂食条件下での経口溶液用アムロジピン粉末 5 mg (ベース) の相対的バイオアベイラビリティ研究
この臨床研究の目的は、正常、健康、成人、男性を対象に、絶食および摂食条件下での Brillian Pharma Inc. の経口液剤 5 mg のアムロジピンと、絶食下での参照製品であるファイザー研究所の Norvasc 5 mg 錠剤の相対的な生物学的利用能を評価することです。
第一目的：
- 相対的なバイオアベイラビリティを比較するため。
- 試験製品（T1）（即時）対試験製品（T2）（摂食）における食品の影響を評価するには、アムロジピン経口溶液 5 mg の Brillian Pharma Inc.
二次的な目的:
治験薬（IMP）の単回経口投与の安全性と忍容性を監視するため。
調査の概要
詳細な説明
合計 24 人の健康な成人男性および女性ボランティアが登録されます。
スクリーニング期間を除くと、臨床段階の期間は約 50 日間となり、各研究期間には少なくとも 21 日間の休薬期間が含まれます。
この研究は、USFDAおよびNMPAのガイドラインに従い、健康な成人被験者を対象に絶食および摂食条件下で実施されています。 本研究は、絶食条件下での試験製品と参照製品の相対的なバイオアベイラビリティを評価するために実施されます。 この研究では、アムロジピン FD-POS 5 mg (単位用量容器に入った粉末) 製品の生物学的利用能に対する食品の影響も評価しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gujarat
-
Vadodara、Gujarat、インド、390016
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人、健康
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：T1 絶食
絶食状態での試験品の投与
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アムロジピン経口液 5 mg を T1 絶食および T2 摂食に投与する
他の名前：
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実験的：T2連銀
試験品を給餌状態で与える
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アムロジピン経口液 5 mg を T1 絶食および T2 摂食に投与する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：R 断食
絶食条件下での基準製品の投与
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ノルバスク5mgをR断食中に投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144時間後
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研究中に観察された最大薬物濃度
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投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144時間後
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AUC0-t
時間枠：50日
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線形台形則を使用して、最後の定量可能な濃度まで測定された血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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50日
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AUC0-inf
時間枠：投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144時間後
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AUC0-t と無限に外挿された追加面積。式 AUC0-t + Ct/Kel を使用して計算されます。ここで、Ct は測定可能な最後の薬物濃度、Kel は排出速度定数です。
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投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：6日間
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最大薬物濃度を観察する時間。
最大値が複数の時点で発生する場合、Tmax はこの値を持つ最初の時点として定義されます。
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6日間
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AUC0-t/AUC0-inf
時間枠：投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144時間後
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AUC0-t と AUC0-inf の比
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投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144時間後
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残留領域
時間枠：投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144時間後
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外挿面積(AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
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投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、20、24、48、60、72、96、120、144時間後
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ケル
時間枠：6日間
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最小二乗回帰法を使用して、血漿濃度対時間曲線の片対数プロットから計算された見かけの一次終末排泄速度定数。
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6日間
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t1/2
時間枠：6日間
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商 0.693/Kel によって決定される終末半減期
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D.、Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (実際)
2023年4月17日
研究の完了 (実際)
2023年4月17日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARL-22-073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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