Amlodipin lyofilizovaný prášek pro perorální roztok 5 mg
6. června 2023 aktualizováno: Brillian Pharma Inc.
Studie relativní biologické dostupnosti amlodipinu v prášku pro perorální roztok, 5 mg (základ) nalačno a po jídle
Cílem této klinické studie je posoudit relativní biologickou dostupnost amlodipinu pro perorální roztok 5 mg společnosti Brillian Pharma Inc. za podmínek nalačno a po jídle oproti referenčnímu přípravku Norvasc 5 mg tablety společnosti Pfizer Labs nalačno u normálních, zdravých, dospělých mužů
Primární cíl:
- Porovnat relativní biologickou dostupnost.
- Pro posouzení účinku jídla v testovaném produktu (T1) (rychle) vs. testovaném produktu (T2) (nasycený) Amlodipin Oral Solution 5 mg od Brillian Pharma Inc.
Sekundární cíl:
Sledovat bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky hodnocených léčivých přípravků (IMP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem bude zapsáno 24 zdravých, dospělých, mužských a ženských lidských dobrovolníků.
S výjimkou období screeningu bude trvání klinické fáze přibližně 50 dní včetně vymývacího období alespoň 21 dní pro každé období studie.
Tato studie se provádí na zdravých, dospělých lidských subjektech nalačno a nasycených podle směrnic USFDA a NMPA. Tato studie bude provedena za účelem posouzení relativní biologické dostupnosti testovaného produktu oproti referenčnímu produktu za podmínek nalačno. Studie také hodnotí účinek potravy na biologickou dostupnost produktu Amlodipin FD-POS 5 mg (prášek v nádobě s jednotkovou dávkou).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390016
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, zdravý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T1 Půst
Podání zkušebního produktu nalačno
|
Amlodipin perorální roztok 5 mg se podává T1 nalačno a T2 po jídle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: T2 Fed
Podávání zkušebního produktu za nasyceného stavu
|
Amlodipin perorální roztok 5 mg se podává T1 nalačno a T2 po jídle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: R Půst
Podání referenčního produktu za podmínek nalačno
|
Norvasc 5 mg se podává R Fasting
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva během studie
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
|
AUC0-t
Časové okno: 50 dní
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase měřená do poslední kvantifikovatelné koncentrace pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
50 dní
|
|
AUC0-inf
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
AUC0-t plus další plocha extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí vzorce AUC0-t + Ct/Kel, kde Ct je poslední měřitelná koncentrace léčiva a Kel je rychlostní konstanta eliminace.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: 6 dní
|
Čas pozorovat maximální koncentraci léčiva.
Pokud se maximální hodnota vyskytne ve více než 1 časovém bodě, Tmax je definován jako první časový bod s touto hodnotou.
|
6 dní
|
|
AUC0-t/AUC0-inf
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
Poměr AUC0-t a AUC0-inf
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
|
Zbytková plocha
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
Extrapolovaná plocha (AUC0-inf - AUC0-t)/ AUC0-inf
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
|
|
Kel
Časové okno: 6 dní
|
Zřejmá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu vypočtená ze semilogaritmického grafu křivky koncentrace v plazmě versus čas za použití metody nejmenších čtverců regrese.
|
6 dní
|
|
t1/2
Časové okno: 6 dní
|
Terminální poločas stanovený kvocientem 0,693/Kel
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Amlodipin
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- ARL-22-073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .