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Amlodipin gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 5 mg

6. Juni 2023 aktualisiert von: Brillian Pharma Inc.

Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Amlodipin-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 5 mg (Basis) unter Fasten- und Nahrungsbedingungen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von Amlodipin zur oralen Lösung 5 mg von Brillian Pharma Inc. unter nüchternen und gefütterten Bedingungen im Vergleich zum Referenzprodukt Norvasc 5 mg Tabletten von Pfizer Labs unter nüchternen Bedingungen bei normalen, gesunden, erwachsenen, männlichen,

Hauptziel:

  1. Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit.
  2. Zur Beurteilung der Nahrungsmittelwirkung im Testprodukt (T1) (Schnell) im Vergleich zum Testprodukt (T2) (Nahrung) Amlodipin-Lösung zum Einnehmen 5 mg von Brillian Pharma Inc.

Sekundäres Ziel:

Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Prüfpräparaten (IMPs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 24 gesunde, erwachsene, männliche und weibliche Freiwillige eingeschrieben.

Ohne den Screening-Zeitraum beträgt die Dauer der klinischen Phase etwa 50 Tage, einschließlich einer Auswaschphase von mindestens 21 Tagen für jeden Studienzeitraum.

Diese Studie wird an gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Fasten- und Nahrungsbedingungen gemäß den USFDA- und NMPA-Richtlinien durchgeführt. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit des Testprodukts im Vergleich zum Referenzprodukt unter Fastenbedingungen zu bewerten. Die Studie bewertet auch die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit des Produkts Amlodipin FD-POS 5 mg (Pulver in einem Einzeldosisbehältnis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsen, gesund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T1-Fasten
Testprodukt unter nüchternen Bedingungen verabreichen
Arzneimittel: Amlodipin gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 5 mg
Amlodipin-Lösung zum Einnehmen 5 mg wird T1-Nüchtern und T2-Nüchtern verabreicht
Andere Namen:
  • Amlodipin Lösung zum Einnehmen 5 mg
Experimental: T2 Fed
Verabreichung des Testprodukts unter gefütterten Bedingungen
Arzneimittel: Amlodipin gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 5 mg
Amlodipin-Lösung zum Einnehmen 5 mg wird T1-Nüchtern und T2-Nüchtern verabreicht
Andere Namen:
  • Amlodipin Lösung zum Einnehmen 5 mg
Aktiver Komparator: R Fasten
Referenzprodukt unter nüchternen Bedingungen verabreichen
Arzneimittel: Norvasc 5 mg Tabletten von Pfizer Labs
Norvasc 5 mg wird dem R-Fasten verabreicht
Andere Namen:
  • Amlodipinbesylat 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration während der Studie
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t
Zeitfenster: 50 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, gemessen bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration unter Verwendung der linearen Trapezregel.
50 Tage
AUC0-inf
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t plus zusätzliche Fläche, extrapoliert auf unendlich, berechnet nach der Formel AUC0-t + Ct/Kel, wobei Ct die letzte messbare Arzneimittelkonzentration und Kel die Eliminationsratenkonstante ist.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 6 Tage
Zeit, die maximale Arzneimittelkonzentration zu beobachten. Tritt der Maximalwert zu mehr als einem Zeitpunkt auf, wird Tmax als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert.
6 Tage
AUC0-t/AUC0-inf
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis von AUC0-t und AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Restfläche
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Extrapolierte Fläche (AUC0-inf – AUC0-t)/AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Kel
Zeitfenster: 6 Tage
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve unter Verwendung der Methode der Regression der kleinsten Quadrate.
6 Tage
t1/2
Zeitfenster: 6 Tage
Terminale Halbwertszeit, bestimmt durch den Quotienten 0,693/Kel
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brillian Pharma Inc.

Mitarbeiter

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARL-22-073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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