Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amlodipin frysetørret pulver til oral opløsning 5 mg

6. juni 2023 opdateret af: Brillian Pharma Inc.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af amlodipinpulver til oral opløsning, 5 mg (base) under faste- og fodringsforhold

Målet med dette kliniske studie er at vurdere den relative biotilgængelighed af Amlodipin til oral opløsning 5 mg af Brillian Pharma Inc. under fastende og fodrede forhold i forhold til referenceproduktet Norvasc 5 mg tabletter af Pfizer Labs under faste hos normale, raske, voksne, mænd,

Primært mål:

  1. For at sammenligne den relative biotilgængelighed.
  2. For at vurdere fødevareeffekten i Testprodukt (T1) (Hurtig) vs. Testprodukt (T2) (Fed) Amlodipin Oral Solution 5 mg af Brillian Pharma Inc.

Sekundært mål:

At overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af forsøgslægemidler (IMP'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 24 raske, voksne, mandlige og kvindelige frivillige vil blive tilmeldt.

Eksklusive screeningsperioden vil varigheden af ​​den kliniske fase være ca. 50 dage inklusive en udvaskningsperiode på mindst 21 dage for hver undersøgelsesperiode.

Denne undersøgelse udføres i raske, voksne mennesker under fastende og fodrede forhold i henhold til USFDA og NMPA retningslinjer. Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere testproduktets relative biotilgængelighed i forhold til referenceproduktet under fastende forhold. Undersøgelsen vurderer også effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​Amlodipin FD-POS 5 mg (Powder in a Unit-dose container) produkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, sund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T1 faste
Giver testprodukt under fastende tilstand
Medicin: Amlodipin frysetørret pulver til oral opløsning 5 mg
Amlodipin Oral Solution 5 mg gives til T1 Fasting og T2 Fed
Andre navne:
  • Amlodipin oral opløsning 5 mg
Eksperimentel: T2 Fed
Giver testprodukt under fodret tilstand
Medicin: Amlodipin frysetørret pulver til oral opløsning 5 mg
Amlodipin Oral Solution 5 mg gives til T1 Fasting og T2 Fed
Andre navne:
  • Amlodipin oral opløsning 5 mg
Aktiv komparator: R Faste
Giver referenceprodukt under fastende tilstand
Medicin: Norvasc 5 mg tabletter fra Pfizer Labs
Norvasc 5 mg gives til R Fasting
Andre navne:
  • Amlodipinbesylat 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration under undersøgelsen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
AUC0-t
Tidsramme: 50 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven målt til den sidste kvantificerbare koncentration ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
50 dage
AUC0-inf
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
AUC0-t plus yderligere areal ekstrapoleret til det uendelige, beregnet ved hjælp af formlen AUC0-t + Ct/Kel, hvor Ct er den sidst målelige lægemiddelkoncentration, og Kel er eliminationshastighedskonstanten.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 6 dage
Tid til at observere maksimal lægemiddelkoncentration. Hvis den maksimale værdi forekommer på mere end 1 tidspunkt, er Tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
6 dage
AUC0-t/AUC0-inf
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Forholdet mellem AUC0-t og AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Restareal
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Ekstrapoleret areal (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Kel
Tidsramme: 6 dage
Tilsyneladende første ordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmakoncentrationen versus tidskurven ved anvendelse af mindste kvadraters regression.
6 dage
t1/2
Tidsramme: 6 dage
Terminal halveringstid bestemt ved kvotient 0,693/Kel
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brillian Pharma Inc.

Samarbejdspartnere

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARL-22-073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Amlodipin frysetørret pulver til oral opløsning 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner