Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amlodipine Gevriesdroogd poeder voor drank 5 mg

6 juni 2023 bijgewerkt door: Brillian Pharma Inc.

Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van amlodipinepoeder voor orale oplossing, 5 mg (basis) onder nuchtere en gevoede omstandigheden

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid van Amlodipine voor orale oplossing 5 mg van Brillian Pharma Inc. onder nuchtere en gevoede omstandigheden versus referentieproduct Norvasc 5 mg tabletten van Pfizer Labs onder vasten bij normale, gezonde, volwassen, mannelijke,

Hoofddoel:

  1. Om de relatieve biologische beschikbaarheid te vergelijken.
  2. Om het voedingseffect te beoordelen in Testproduct (T1) (Fast) versus Testproduct (T2) (Fed) Amlodipine orale oplossing 5 mg van Brillian Pharma Inc.

Secundaire doelstelling:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis geneesmiddelen voor onderzoek (GMP's) te bewaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 24 gezonde, volwassen, mannelijke en vrouwelijke menselijke vrijwilligers worden ingeschreven.

Exclusief de screeningperiode zal de duur van de klinische fase ongeveer 50 dagen zijn, inclusief een wash-outperiode van ten minste 21 dagen voor elke studieperiode.

Deze studie wordt uitgevoerd bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden volgens de richtlijnen van de USFDA en NMPA. De huidige studie zal worden uitgevoerd om de relatieve biologische beschikbaarheid van het testproduct versus het referentieproduct onder nuchtere omstandigheden te beoordelen. De studie beoordeelt ook het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van het product Amlodipine FD-POS 5 mg (poeder in een eenheidsdosisverpakking).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390016
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen, gezond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T1 Vasten
Testproduct geven onder nuchtere toestand
Geneesmiddel: Amlodipine Gevriesdroogd poeder voor drank 5 mg
Amlodipine orale oplossing 5 mg wordt gegeven aan T1 nuchter en T2 gevoed
Andere namen:
  • Amlodipine orale oplossing 5 mg
Experimenteel: T2 gevoed
Testproduct geven onder gevoede toestand
Geneesmiddel: Amlodipine Gevriesdroogd poeder voor drank 5 mg
Amlodipine orale oplossing 5 mg wordt gegeven aan T1 nuchter en T2 gevoed
Andere namen:
  • Amlodipine orale oplossing 5 mg
Actieve vergelijker: R Vasten
Referentieproduct geven onder nuchtere toestand
Geneesmiddel: Norvasc 5 mg tabletten van Pfizer Labs
Norvasc 5 mg wordt gegeven aan R Fasting
Andere namen:
  • Amlodipine Besilaat 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie tijdens het onderzoek
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
AUC0-t
Tijdsspanne: 50 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gemeten tot de laatste kwantificeerbare concentratie, met behulp van de lineaire trapeziumregel.
50 dagen
AUC0-inf
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
AUC0-t plus extra oppervlakte geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend met de formule AUC0-t + Ct/Kel , waarbij Ct de laatst meetbare geneesmiddelconcentratie is en Kel de eliminatiesnelheidsconstante.
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: 6 dagen
Tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie te observeren. Als de maximale waarde op meer dan 1 tijdstip voorkomt, wordt Tmax gedefinieerd als het eerste tijdstip met deze waarde.
6 dagen
AUC0-t/AUC0-inf
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Verhouding van AUC0-t en AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Restgebied
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Geëxtrapoleerd gebied (AUC0-inf - AUC0-t)/ AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Kel
Tijdsspanne: 6 dagen
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante berekend uit een semi-logaritmische grafiek van de plasmaconcentratie versus tijdcurve, gebruikmakend van de methode van kleinste kwadraten regressie.
6 dagen
t1/2
Tijdsspanne: 6 dagen
Terminale halfwaardetijd zoals bepaald door quotiënt 0,693/Kel
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brillian Pharma Inc.

Medewerkers

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARL-22-073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren