Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amlodipin frystorkat pulver för oral lösning 5 mg

6 juni 2023 uppdaterad av: Brillian Pharma Inc.

Relativ biotillgänglighetsstudie av amlodipinpulver för oral lösning, 5 mg (bas) under fasta och föda

Målet med denna kliniska studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten av Amlodipin för oral lösning 5 mg av Brillian Pharma Inc. under fasta och utfodrade förhållanden jämfört med referensprodukten Norvasc 5 mg tabletter från Pfizer Labs under fasta hos normala, friska, vuxna, män,

Huvudmål:

  1. För att jämföra den relativa biotillgängligheten.
  2. För att bedöma livsmedelseffekten i Testprodukt (T1) (Snabb) vs Testprodukt (T2) (Fed) Amlodipin Oral Solution 5 mg av Brillian Pharma Inc.

Sekundärt mål:

För att övervaka säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka oral dos av prövningsläkemedel (IMP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 24 friska, vuxna, manliga och kvinnliga mänskliga volontärer kommer att registreras.

Exklusive screeningsperioden kommer den kliniska fasen att vara cirka 50 dagar inklusive en tvättperiod på minst 21 dagar för varje studieperiod.

Denna studie genomförs på friska, vuxna, mänskliga försökspersoner under fastande och matade förhållanden enligt USFDA och NMPA:s riktlinjer. Den föreliggande studien kommer att genomföras för att bedöma testproduktens relativa biotillgänglighet jämfört med referensprodukten under fasta. Studien bedömer också effekten av mat på biotillgängligheten av Amlodipin FD-POS 5 mg (Powder in a Unit-dose container) produkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, frisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T1 Fasta
Ge testprodukt under fastande tillstånd
Läkemedel: Amlodipin frystorkat pulver för oral lösning 5 mg
Amlodipin Oral Solution 5 mg ges till T1 Fasting och T2 Fed
Andra namn:
  • Amlodipin oral lösning 5 mg
Experimentell: T2 Fed
Ge testprodukt under matning
Läkemedel: Amlodipin frystorkat pulver för oral lösning 5 mg
Amlodipin Oral Solution 5 mg ges till T1 Fasting och T2 Fed
Andra namn:
  • Amlodipin oral lösning 5 mg
Aktiv komparator: R Fasta
Ger referensprodukt under fastande tillstånd
Läkemedel: Norvasc 5 mg tabletter från Pfizer Labs
Norvasc 5 mg ges till R Fasting
Andra namn:
  • Amlodipinbesylat 5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Maximal observerad läkemedelskoncentration under studien
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
AUC0-t
Tidsram: 50 dagar
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan uppmätt till den sista kvantifierbara koncentrationen, med hjälp av den linjära trapetsformade regeln.
50 dagar
AUC0-inf
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
AUC0-t plus ytterligare area extrapolerad till oändlighet, beräknad med formeln AUC0-t + Ct/Kel, där Ct är den sista mätbara läkemedelskoncentrationen och Kel är eliminationshastighetskonstanten.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax
Tidsram: 6 dagar
Dags att observera maximal läkemedelskoncentration. Om maxvärdet inträffar vid mer än 1 tidpunkt, definieras Tmax som den första tidpunkten med detta värde.
6 dagar
AUC0-t/AUC0-inf
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Förhållandet mellan AUC0-t och AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Restområde
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Extrapolerat område (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Kel
Tidsram: 6 dagar
Uppenbar första ordningens terminal eliminationshastighetskonstant beräknad från en semi-log plot av kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden, med användning av minsta kvadratregressionsmetoden.
6 dagar
t1/2
Tidsram: 6 dagar
Terminal halveringstid bestämt av kvoten 0,693/Kel
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brillian Pharma Inc.

Samarbetspartners

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARL-22-073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera