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Pó liofilizado de amlodipina para solução oral 5 mg

6 de junho de 2023 atualizado por: Brillian Pharma Inc.

Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Amlodipina em Pó para Solução Oral, 5 mg (Base) em Jejum e Condições Alimentadas

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a biodisponibilidade relativa de amlodipina para solução oral 5 mg de Brillian Pharma Inc.

Objetivo primário:

  1. Para comparar a biodisponibilidade relativa.
  2. Para avaliar o efeito do alimento no produto de teste (T1) (rápido) vs produto de teste (T2) (alimentado) solução oral de amlodipina 5 mg de Brillian Pharma Inc.

Objetivo Secundário:

Para monitorar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose oral de medicamentos experimentais (PIMs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 24 voluntários saudáveis, adultos, homens e mulheres, serão inscritos.

Excluindo o período de triagem, a duração da fase clínica será de aproximadamente 50 dias, incluindo um período de washout de pelo menos 21 dias para cada período de estudo.

Este estudo está sendo conduzido em seres humanos adultos saudáveis ​​em jejum e alimentados de acordo com as diretrizes USFDA e NMPA. O presente estudo será conduzido para avaliar a biodisponibilidade relativa do produto de teste versus o produto de referência em condições de jejum. O estudo também avalia o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do produto Amlodipina FD-POS 5 mg (pó em recipiente de dose unitária).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390016
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, Saudável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum T1
Dando o produto de teste em jejum
Medicamento: Pó liofilizado de amlodipina para solução oral 5 mg
Amlodipino Solução Oral 5 mg é administrado a T1 em Jejum e T2 Alimentado
Outros nomes:
  • Amlodipina Solução Oral 5 mg
Experimental: T2 Alimentado
Dando o produto de teste sob condição de alimentação
Medicamento: Pó liofilizado de amlodipina para solução oral 5 mg
Amlodipino Solução Oral 5 mg é administrado a T1 em Jejum e T2 Alimentado
Outros nomes:
  • Amlodipina Solução Oral 5 mg
Comparador Ativo: R Jejum
Dar produto de referência em jejum
Medicamento: Norvasc 5 mg comprimidos de Pfizer Labs
Norvasc 5 mg é administrado a R Jejum
Outros nomes:
  • Besilato de Amlodipina 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Concentração máxima de droga observada durante o estudo
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
AUC0-t
Prazo: 50 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo medida até a última concentração quantificável, usando a regra trapezoidal linear.
50 dias
AUC0-inf
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
AUC0-t mais área adicional extrapolada ao infinito, calculada usando a fórmula AUC0-t + Ct/Kel , onde Ct é a última concentração mensurável da droga e Kel é a constante de taxa de eliminação.
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx
Prazo: 6 dias
Tempo para observar a concentração máxima da droga. Se o valor máximo ocorrer em mais de 1 ponto no tempo, Tmax é definido como o primeiro ponto no tempo com este valor.
6 dias
AUC0-t/AUC0-inf
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Razão de AUC0-t e AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Área residual
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Área extrapolada (AUC0-inf - AUC0-t)/ AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 horas após a dose
Kel
Prazo: 6 dias
Constante de taxa de eliminação terminal aparente de primeira ordem calculada a partir de um gráfico semi-log da curva de concentração plasmática versus tempo, usando o método de regressão de mínimos quadrados.
6 dias
t1/2
Prazo: 6 dias
Meia-vida terminal determinada pelo quociente 0,693/Kel
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brillian Pharma Inc.

Colaboradores

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARL-22-073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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