Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liofilizowany proszek amlodypiny do sporządzania roztworu doustnego 5 mg

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Brillian Pharma Inc.

Badanie względnej biodostępności amlodypiny w proszku do sporządzania roztworu doustnego, 5 mg (zasada) na czczo i po posiłku

Celem tego badania klinicznego jest ocena względnej biodostępności amlodypiny do sporządzania roztworu doustnego 5 mg firmy Brillian Pharma Inc. na czczo i po posiłku w porównaniu z produktem referencyjnym Norvasc 5 mg tabletki firmy Pfizer Labs na czczo u zdrowych, dorosłych mężczyzn,

Podstawowy cel:

  1. Aby porównać względną biodostępność.
  2. Aby ocenić wpływ pokarmu w produkcie testowym (T1) (szybko) w porównaniu z produktem testowym (T2) (po posiłku) Amlodypina Roztwór doustny 5 mg firmy Brillian Pharma Inc.

Cel drugorzędny:

Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej badanych produktów leczniczych (IMP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie zostanie zapisanych 24 zdrowych, dorosłych, męskich i żeńskich ochotników.

Wyłączając okres przesiewowy, czas trwania fazy klinicznej będzie wynosił około 50 dni, w tym okres wypłukiwania co najmniej 21 dni dla każdego okresu badania.

To badanie jest prowadzone na zdrowych, dorosłych osobach na czczo i po posiłku, zgodnie z wytycznymi USFDA i NMPA. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny względnej biodostępności produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym w warunkach na czczo. W badaniu oceniano również wpływ pokarmu na biodostępność produktu Amlodipine FD-POS 5 mg (proszek w pojemniku jednodawkowym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390016
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, zdrowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T1 na czczo
Podanie produktu testowego na czczo
Lek: Liofilizowany proszek amlodypiny do sporządzania roztworu doustnego 5 mg
Roztwór doustny Amlodipine 5 mg podaje się na czczo w T1 i na czczo w T2
Inne nazwy:
  • Roztwór doustny amlodypiny 5 mg
Eksperymentalny: T2 karmione
Podanie produktu testowego w stanie po posiłku
Lek: Liofilizowany proszek amlodypiny do sporządzania roztworu doustnego 5 mg
Roztwór doustny Amlodipine 5 mg podaje się na czczo w T1 i na czczo w T2
Inne nazwy:
  • Roztwór doustny amlodypiny 5 mg
Aktywny komparator: Post
Podanie produktu referencyjnego na czczo
Lek: Tabletki Norvasc 5 mg firmy Pfizer Labs
Norvasc 5 mg jest podawany na czczo
Inne nazwy:
  • Besylan amlodypiny 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku podczas badania
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
AUC0-t
Ramy czasowe: 50 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu mierzone do ostatniego mierzalnego stężenia przy użyciu liniowej reguły trapezów.
50 dni
AUC0-inf
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
AUC0-t plus dodatkowy obszar ekstrapolowany do nieskończoności, obliczony przy użyciu wzoru AUC0-t + Ct/Kel, gdzie Ct to ostatnie mierzalne stężenie leku, a Kel to stała szybkości eliminacji.
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: 6 dni
Czas zaobserwować maksymalne stężenie leku. Jeśli maksymalna wartość występuje w więcej niż 1 punkcie czasowym, Tmax jest definiowany jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością.
6 dni
AUC0-t/AUC0-inf
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Stosunek AUC0-t i AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Pozostały obszar
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Powierzchnia ekstrapolowana (AUC0-inf - AUC0-t)/ AUC0-inf
1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Kel
Ramy czasowe: 6 dni
Widoczna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu, przy użyciu metody regresji najmniejszych kwadratów.
6 dni
t1/2
Ramy czasowe: 6 dni
Końcowy okres półtrwania określony przez iloraz 0,693/Kel
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brillian Pharma Inc.

Współpracownicy

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARL-22-073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj