- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05808738
치료적 놀이가 통증, 공포, 정서지표에 미치는 영향
아동의 통증, 공포 및 정서적 지표에 대한 수치료법 준비에 사용되는 치료적 게임의 효과: 무작위, 통제, 치료 연구
본 연구는 치료적 놀이와 수치료 치료 준비가 화상아동의 통증, 공포, 정서지표 수준에 미치는 영향을 알아보고자 기획되었다.
실험적 무작위 통제 연구입니다. 연구 인구는 소아 화상 집중 치료실에 입원한 3-6세 사이의 어린이입니다. G*Power 3.0.10을 이용한 전력분석 결과 50% 검정력, 0.05 알파 한계 오차, 0.80 베타 한계 오차 및 20% 효과 크기로 총 52명의 아동(대조군 26, 치료 놀이군 26). 연구에 포함하기로 결정했습니다. 그러나 사례 손실을 고려하여 연구에 포함되는 아동의 수는 표본 크기를 20% 증가시켜 64명으로 결정하였다. 데이터는 연구를 수행할 기관의 윤리위원회 승인 및 서면 허가를 받은 후 연구자가 결정하는 날짜 사이에 수집됩니다. 소개 정보 양식, FLACC 통증 척도, 아동 공포 척도 및 아동 감정 지표 척도는 연구 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
연구 참여에 동의한 부모의 자녀를 대상으로 연구를 진행합니다. 통제집단과 실험집단 두 집단이 있다. 대조군은 클리닉의 일상적인 실습을 적용하고 실험군은 일상적인 실습과 함께 창의적인 치료 게임을 진행합니다. 어린이는 통증 점수, 공포 점수 및 화상 깊이(정도)에 따라 계층화되고 차단 방법을 사용하여 각 그룹에서 동일한 수의 어린이에게 할당됩니다. 절차 전에 소개 정보 양식은 환자 파일 및 부모 정보에 따라 연구자가 작성합니다. 아동이 속한 그룹에 대해 부모에게 통보한 후 서면 동의를 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elif Nilay ak
- 전화번호: 05536079124
- 이메일: kzlynilay@hotmail.com
연구 장소
-
-
Odunpazarı
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Eskisehir, Odunpazarı, 칠면조, 26000
- 모병
- Eskisehir Osmangazi University
-
연락하다:
- Elif Nilay ak
- 전화번호: 05536079124
- 이메일: kzlynilay@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아이는 3~6세 사이
- 아이는 클리닉에서 첫 번째 수 치료 치료를 받고 있습니다.
- 2도 및/또는 3도 표재성 및/또는 깊은 화상의 존재
- 연구에 참여하기 위한 아동 및 가족의 자원봉사
- 시술 30분 전에 아이에게 진통제를 투여했습니다.
- 수 치료 중 동시 괴사조직 제거 없음
- 굽기 폭 20%-70%
제외 기준:
- 아이가 만 3세 미만, 만 6세 이상
- 화상 이외의 다른 만성 질환의 존재
- 아이는 인공호흡기 지원을 받고 있습니다.
- 아이에게 개두술을 시행합니다.
- 아이는 지난 8시간 동안 진정제를 투여받았습니다.
- 어머니나 아버지 이외의 동반자가 있는 경우
- 도수치료는 30분 이내, 45분 이상 소요
- 아이가 놀고 싶어하지 않는다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 게임 그룹
치료 놀이는 수치료 치료 10분 전에 진행됩니다.
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수 치료 치료를 위해 어린이를 준비하기 위해 치료 게임이 진행됩니다.
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간섭 없음: 대조군
수 치료 치료 전에 어린이에게 개입이 제공되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자는 FLACC 통증 척도를 아동에게 적용하여 아동의 통증 정도의 변화를 평가한다.
기간: 통증 평가는 수치료법 치료 30분 전에 이루어집니다.
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수치료 치료 10분 전에 아이들을 위한 치료 게임이 진행되었습니다.
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통증 평가는 수치료법 치료 30분 전에 이루어집니다.
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연구자는 FLACC 통증 척도를 아동에게 적용하여 아동의 통증 정도의 변화를 평가한다.
기간: 통증 평가는 수치료 치료 후 10분 후에 이루어집니다.
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수치료 치료 10분 전에 아이들을 위한 치료 게임이 진행되었습니다.
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통증 평가는 수치료 치료 후 10분 후에 이루어집니다.
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연구자는 FLACC 통증 척도를 아동에게 적용하여 아동의 통증 정도의 변화를 평가한다.
기간: 통증 평가는 수치료 치료 후 30분 후에 이루어집니다.
|
수치료 치료 10분 전에 아이들을 위한 치료 게임이 진행되었습니다.
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통증 평가는 수치료 치료 후 30분 후에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 공포 수준의 변화는 연구자가 아동에게 아동 공포 척도를 적용하여 평가합니다.
기간: 두려움 평가는 하이드로테라피 치료 30분 전에 이루어집니다.
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수치료 치료 10분 전에 아이들을 위한 치료 게임이 진행되었습니다.
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두려움 평가는 하이드로테라피 치료 30분 전에 이루어집니다.
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아동의 공포 수준의 변화는 연구자가 아동에게 아동 공포 척도를 적용하여 평가합니다.
기간: 두려움 평가는 수치료 치료 후 10분 후에 수행됩니다.
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수치료 치료 10분 전에 아이들을 위한 치료 게임이 진행되었습니다.
|
두려움 평가는 수치료 치료 후 10분 후에 수행됩니다.
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아동의 공포 수준의 변화는 연구자가 아동에게 아동 공포 척도를 적용하여 평가합니다.
기간: 두려움 평가는 수치료법 치료 후 30분 후에 수행됩니다.
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수치료 치료 10분 전에 아이들을 위한 치료 게임이 진행되었습니다.
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두려움 평가는 수치료법 치료 후 30분 후에 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 정서상태 변화는 연구자가 아동에게 아동정서지표척도를 적용하여 평가한다.
기간: 정서적 지표는 하이드로테라피 치료 10분에 평가됩니다.
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수치료 치료 10분 전에 아이들을 위한 치료 게임이 진행되었습니다.
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정서적 지표는 하이드로테라피 치료 10분에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치료 놀이에 대한 임상 시험
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Rigshospitalet, DenmarkAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital모병
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Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest Centre완전한
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Richard Solomon MD, PlcNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan State University완전한
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VA Salt Lake City Health Care System빼는
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Nanjing University of Traditional Chinese Medicine모집하지 않고 적극적으로
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한