- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05808738
El efecto del juego terapéutico sobre el dolor, el miedo y el indicador emocional
El efecto del juego terapéutico utilizado en la preparación para el tratamiento de hidroterapia sobre el dolor, el miedo y los indicadores emocionales de los niños: un estudio de tratamiento aleatorio y controlado
Este estudio se planificó para determinar el efecto del juego terapéutico y la preparación para el tratamiento de hidroterapia sobre el dolor, el miedo y los niveles de indicadores emocionales en niños con lesiones por quemaduras.
Es un estudio experimental aleatorizado controlado. La población de la investigación serán niños entre 3 a 6 años que se encuentren hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos de Quemados. Como resultado del análisis de potencia usando el G*Power 3.0.10 programa, al menos 52 niños en total (grupo de control 26, grupo de juego terapéutico 26) con un 50 % de potencia, un margen de error alfa de 0,05, un margen de error beta de 0,80 y un tamaño del efecto del 20 %. se decidió incluirlo en el estudio. Sin embargo, considerando las pérdidas de casos, el número de niños a incluir en el estudio se determinó en 64 aumentando el tamaño de la muestra en un 20%. Los datos serán recolectados entre las fechas que determine el investigador después de obtener la aprobación del comité de ética y el permiso por escrito de la institución donde se realizará la investigación. El formulario de información introductoria, la escala de dolor FLACC, la escala de miedo infantil y la escala de indicadores emocionales infantiles se utilizarán para recopilar datos de investigación.
La investigación se realizará con los hijos de padres que aceptaron participar en el estudio. Hay dos grupos, el grupo de control y el grupo experimental. Mientras que la práctica de rutina de la clínica se aplicará al grupo de control, se jugarán juegos terapéuticos creativos al grupo experimental junto con la práctica de rutina. Los niños se estratificarán según sus puntuaciones de dolor, miedo y profundidad de la quemadura (grado) y se asignarán a un número igual de niños en cada grupo utilizando el método de bloqueo. Antes del procedimiento, el investigador completará el formulario de información introductoria de acuerdo con el archivo del paciente y la información de los padres. Después de informar a los padres sobre en qué grupo se encuentra el niño, se obtendrá su consentimiento por escrito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Nilay ak
- Número de teléfono: 05536079124
- Correo electrónico: kzlynilay@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Odunpazarı
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Eskisehir, Odunpazarı, Pavo, 26000
- Reclutamiento
- Eskisehir Osmangazi University
-
Contacto:
- Elif Nilay ak
- Número de teléfono: 05536079124
- Correo electrónico: kzlynilay@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 3 y 6 años.
- El niño está recibiendo el primer tratamiento de hidroterapia en la clínica.
- Presencia de quemaduras superficiales y/o profundas de segundo y/o tercer grado
- Voluntariado del niño y la familia para participar en la investigación.
- El niño recibió analgésicos media hora antes del procedimiento.
- Sin desbridamiento simultáneo durante la hidroterapia
- Ancho de quemado entre 20%-70%
Criterio de exclusión:
- El niño es menor de 3 años, mayor de 6 años.
- Presencia de cualquier otra enfermedad crónica distinta de las quemaduras
- El niño está recibiendo soporte de ventilación mecánica.
- Hacerle una trequeostomía al niño
- El niño ha recibido medicación sedante en las últimas 8 horas.
- Tener un compañero que no sea la madre o el padre
- El tratamiento de hidroterapia dura menos de 30 minutos, más de 45 minutos
- El niño no quiere jugar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de juegos terapeuticos
El juego terapéutico se jugará 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia.
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se jugará un juego terapéutico para preparar a los niños para el tratamiento de hidroterapia
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Sin intervención: grupo de control
No se administró ninguna intervención a los niños antes del tratamiento de hidroterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el nivel de dolor de los niños será evaluado aplicando la escala de dolor FLACC a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor se realizará 30 minutos antes del tratamiento de hidroterapia.
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se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
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La evaluación del dolor se realizará 30 minutos antes del tratamiento de hidroterapia.
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El cambio en el nivel de dolor de los niños será evaluado aplicando la escala de dolor FLACC a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor se realizará 10 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
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se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
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La evaluación del dolor se realizará 10 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
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El cambio en el nivel de dolor de los niños será evaluado aplicando la escala de dolor FLACC a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor se realizará 30 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
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se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
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La evaluación del dolor se realizará 30 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el nivel de miedo de los niños será evaluado aplicando la Escala de Miedo Infantil a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: La evaluación del miedo se realizará 30 minutos antes del tratamiento de hidroterapia.
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se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
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La evaluación del miedo se realizará 30 minutos antes del tratamiento de hidroterapia.
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El cambio en el nivel de miedo de los niños será evaluado aplicando la Escala de Miedo Infantil a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: La evaluación del miedo se realizará 10 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
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se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
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La evaluación del miedo se realizará 10 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
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El cambio en el nivel de miedo de los niños será evaluado aplicando la Escala de Miedo Infantil a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: La evaluación del miedo se realizará 30 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
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se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
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La evaluación del miedo se realizará 30 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el estado emocional de los niños será evaluado aplicando la Escala de Indicadores Emocionales Infantiles a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: Los indicadores emocionales se evaluarán al minuto 10 del tratamiento de hidroterapia.
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se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
|
Los indicadores emocionales se evaluarán al minuto 10 del tratamiento de hidroterapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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