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El efecto del juego terapéutico sobre el dolor, el miedo y el indicador emocional

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Elif Nilay Kizilay, Eskisehir Osmangazi University

El efecto del juego terapéutico utilizado en la preparación para el tratamiento de hidroterapia sobre el dolor, el miedo y los indicadores emocionales de los niños: un estudio de tratamiento aleatorio y controlado

Este estudio se planificó para determinar el efecto del juego terapéutico y la preparación para el tratamiento de hidroterapia sobre el dolor, el miedo y los niveles de indicadores emocionales en niños con lesiones por quemaduras.

Es un estudio experimental aleatorizado controlado. La población de la investigación serán niños entre 3 a 6 años que se encuentren hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos de Quemados. Como resultado del análisis de potencia usando el G*Power 3.0.10 programa, al menos 52 niños en total (grupo de control 26, grupo de juego terapéutico 26) con un 50 % de potencia, un margen de error alfa de 0,05, un margen de error beta de 0,80 y un tamaño del efecto del 20 %. se decidió incluirlo en el estudio. Sin embargo, considerando las pérdidas de casos, el número de niños a incluir en el estudio se determinó en 64 aumentando el tamaño de la muestra en un 20%. Los datos serán recolectados entre las fechas que determine el investigador después de obtener la aprobación del comité de ética y el permiso por escrito de la institución donde se realizará la investigación. El formulario de información introductoria, la escala de dolor FLACC, la escala de miedo infantil y la escala de indicadores emocionales infantiles se utilizarán para recopilar datos de investigación.

La investigación se realizará con los hijos de padres que aceptaron participar en el estudio. Hay dos grupos, el grupo de control y el grupo experimental. Mientras que la práctica de rutina de la clínica se aplicará al grupo de control, se jugarán juegos terapéuticos creativos al grupo experimental junto con la práctica de rutina. Los niños se estratificarán según sus puntuaciones de dolor, miedo y profundidad de la quemadura (grado) y se asignarán a un número igual de niños en cada grupo utilizando el método de bloqueo. Antes del procedimiento, el investigador completará el formulario de información introductoria de acuerdo con el archivo del paciente y la información de los padres. Después de informar a los padres sobre en qué grupo se encuentra el niño, se obtendrá su consentimiento por escrito.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Pavo, 26000
        • Reclutamiento
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 3 y 6 años.
  • El niño está recibiendo el primer tratamiento de hidroterapia en la clínica.
  • Presencia de quemaduras superficiales y/o profundas de segundo y/o tercer grado
  • Voluntariado del niño y la familia para participar en la investigación.
  • El niño recibió analgésicos media hora antes del procedimiento.
  • Sin desbridamiento simultáneo durante la hidroterapia
  • Ancho de quemado entre 20%-70%

Criterio de exclusión:

  • El niño es menor de 3 años, mayor de 6 años.
  • Presencia de cualquier otra enfermedad crónica distinta de las quemaduras
  • El niño está recibiendo soporte de ventilación mecánica.
  • Hacerle una trequeostomía al niño
  • El niño ha recibido medicación sedante en las últimas 8 horas.
  • Tener un compañero que no sea la madre o el padre
  • El tratamiento de hidroterapia dura menos de 30 minutos, más de 45 minutos
  • El niño no quiere jugar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de juegos terapeuticos
El juego terapéutico se jugará 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia.
se jugará un juego terapéutico para preparar a los niños para el tratamiento de hidroterapia
Sin intervención: grupo de control
No se administró ninguna intervención a los niños antes del tratamiento de hidroterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el nivel de dolor de los niños será evaluado aplicando la escala de dolor FLACC a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor se realizará 30 minutos antes del tratamiento de hidroterapia.
se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
La evaluación del dolor se realizará 30 minutos antes del tratamiento de hidroterapia.
El cambio en el nivel de dolor de los niños será evaluado aplicando la escala de dolor FLACC a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor se realizará 10 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
La evaluación del dolor se realizará 10 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
El cambio en el nivel de dolor de los niños será evaluado aplicando la escala de dolor FLACC a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor se realizará 30 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
La evaluación del dolor se realizará 30 minutos después del tratamiento de hidroterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el nivel de miedo de los niños será evaluado aplicando la Escala de Miedo Infantil a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: La evaluación del miedo se realizará 30 minutos antes del tratamiento de hidroterapia.
se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
La evaluación del miedo se realizará 30 minutos antes del tratamiento de hidroterapia.
El cambio en el nivel de miedo de los niños será evaluado aplicando la Escala de Miedo Infantil a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: La evaluación del miedo se realizará 10 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
La evaluación del miedo se realizará 10 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
El cambio en el nivel de miedo de los niños será evaluado aplicando la Escala de Miedo Infantil a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: La evaluación del miedo se realizará 30 minutos después del tratamiento de hidroterapia.
se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
La evaluación del miedo se realizará 30 minutos después del tratamiento de hidroterapia.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el estado emocional de los niños será evaluado aplicando la Escala de Indicadores Emocionales Infantiles a los niños por parte del investigador.
Periodo de tiempo: Los indicadores emocionales se evaluarán al minuto 10 del tratamiento de hidroterapia.
se jugó un juego terapéutico para niños 10 minutos antes del tratamiento de hidroterapia
Los indicadores emocionales se evaluarán al minuto 10 del tratamiento de hidroterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DOKTORA TEZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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