Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutické hry na bolest, strach a emocionální indikátor

5. prosince 2023 aktualizováno: Elif Nilay Kizilay, Eskisehir Osmangazi University

Vliv terapeutického hraní používaného při přípravě na hydroterapii na dětskou bolest, strach a emocionální indikátory: náhodně kontrolovaná, kontrolovaná studie léčby

Cílem této studie bylo zjistit vliv terapeutické hry a přípravy na hydroterapeutickou léčbu na úroveň bolesti, strachu a emočních indikátorů u dětí s popáleninami.

Jde o experimentální randomizovanou kontrolovanou studii. Populace výzkumu budou děti ve věku 3-6 let, které jsou hospitalizovány na jednotce intenzivní péče o popáleniny u dětí. Výsledkem analýzy výkonu pomocí G*Power 3.0.10 program, celkem alespoň 52 dětí (kontrolní skupina 26, skupina s terapeutickou hrou 26) s 50% silou, 0,05 alfa tolerance chyby, 0,80 beta hranice chyby a 20% velikost účinku. bylo rozhodnuto o zařazení do studie. S ohledem na ztráty případů byl však počet dětí, které měly být zahrnuty do studie, stanoven na 64 zvýšením velikosti vzorku o 20 %. Údaje budou shromažďovány mezi daty, která určí výzkumný pracovník po získání souhlasu etické komise a písemného povolení od instituce, kde bude výzkum prováděn. Ke sběru výzkumných dat bude použit úvodní informační formulář, škála bolesti FLACC, škála dětského strachu a škála dětských emočních indikátorů.

Výzkum bude proveden s dětmi rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii. Existují dvě skupiny, kontrolní skupina a experimentální skupina. Zatímco na kontrolní skupině bude aplikována rutinní praxe kliniky, na experimentální skupině budou spolu s rutinní praxí hrany kreativní terapeutické hry. Děti budou stratifikovány podle skóre bolesti, skóre strachu a hloubky (stupně) popálenin a budou přiřazeny ke stejnému počtu dětí v každé skupině pomocí metody blokování. Před výkonem vyplní výzkumný pracovník formulář s úvodními informacemi v souladu se spisem pacienta a informacemi o rodičích. Poté, co budou rodiče informováni o tom, ve které skupině dítě je, bude získán jejich písemný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Krocan, 26000
        • Nábor
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 3-6 let
  • Dítě dostává v poradně první vodoléčbu.
  • Přítomnost povrchových a/nebo hlubokých popálenin druhého a/nebo třetího stupně
  • Dobrovolnictví dítěte a rodiny k účasti ve výzkumu
  • Dítě dostalo půl hodiny před zákrokem analgetika.
  • Bez současného debridementu během hydroterapie
  • Šířka propálení mezi 20%-70%

Kritéria vyloučení:

  • Dítě je mladší 3 let, starší 6 let
  • Přítomnost jakéhokoli jiného chronického onemocnění kromě popálenin
  • Dítě dostává mechanickou podporu ventilátoru.
  • Udělat dítěti trecheostomii
  • Dítěti byly v posledních 8 hodinách podány sedativní léky.
  • Mít jiného společníka než matku nebo otce
  • Vodoléčba trvá méně než 30 minut, více než 45 minut
  • Dítě si nechce hrát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: terapeutická herní skupina
terapeutická hra se bude hrát 10 minut před vodoléčebnou kúrou.
Behaviorální: terapeutická hra
se bude hrát terapeutická hra, která připraví děti na vodoléčbu
Žádný zásah: kontrolní skupina
Před hydroterapií nebyla u dětí provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti u dětí bude hodnocena aplikací škály bolesti FLACC na děti výzkumníkem.
Časové okno: Hodnocení bolesti bude provedeno 30 minut před hydroterapií.
10 minut před vodoléčebnou léčbou se pro děti hrála terapeutická hra
Hodnocení bolesti bude provedeno 30 minut před hydroterapií.
Změna úrovně bolesti u dětí bude hodnocena aplikací škály bolesti FLACC na děti výzkumníkem.
Časové okno: Hodnocení bolesti bude provedeno 10 minut po vodoléčbě.
10 minut před vodoléčebnou léčbou se pro děti hrála terapeutická hra
Hodnocení bolesti bude provedeno 10 minut po vodoléčbě.
Změna úrovně bolesti u dětí bude hodnocena aplikací škály bolesti FLACC na děti výzkumníkem.
Časové okno: Hodnocení bolesti bude provedeno 30 minut po vodoléčbě.
10 minut před vodoléčebnou léčbou se pro děti hrála terapeutická hra
Hodnocení bolesti bude provedeno 30 minut po vodoléčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně dětského strachu bude hodnocena aplikací škály dětského strachu na děti výzkumníkem.
Časové okno: Hodnocení strachu bude provedeno 30 minut před hydroterapeutickou léčbou.
10 minut před vodoléčebnou léčbou se pro děti hrála terapeutická hra
Hodnocení strachu bude provedeno 30 minut před hydroterapeutickou léčbou.
Změna úrovně dětského strachu bude hodnocena aplikací škály dětského strachu na děti výzkumníkem.
Časové okno: Hodnocení strachu bude provedeno 10 minut po vodoléčbě.
10 minut před vodoléčebnou léčbou se pro děti hrála terapeutická hra
Hodnocení strachu bude provedeno 10 minut po vodoléčbě.
Změna úrovně dětského strachu bude hodnocena aplikací škály dětského strachu na děti výzkumníkem.
Časové okno: Posouzení strachu bude provedeno 30 minut po vodoléčbě.
10 minut před vodoléčebnou léčbou se pro děti hrála terapeutická hra
Posouzení strachu bude provedeno 30 minut po vodoléčbě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emočního stavu dětí bude hodnocena pomocí škály dětských emočních indikátorů na děti výzkumníkem.
Časové okno: Emoční ukazatele budou vyhodnoceny v 10. minutě vodoléčby.
10 minut před vodoléčebnou léčbou se pro děti hrála terapeutická hra
Emoční ukazatele budou vyhodnoceny v 10. minutě vodoléčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eskisehir Osmangazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DOKTORA TEZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapeutická hra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit