- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05808738
L'effet du jeu thérapeutique sur la douleur, la peur et l'indicateur émotionnel
L'effet du jeu thérapeutique utilisé dans la préparation d'un traitement d'hydrothérapie sur la douleur, la peur et les indicateurs émotionnels des enfants : une étude de traitement randomisée et contrôlée
Cette étude visait à déterminer l'effet du jeu thérapeutique et de la préparation au traitement d'hydrothérapie sur la douleur, la peur et les niveaux d'indicateurs émotionnels chez les enfants brûlés.
Il s'agit d'une étude expérimentale randomisée contrôlée. La population de la recherche sera constituée d'enfants âgés de 3 à 6 ans hospitalisés à l'unité de soins intensifs pour brûlés pédiatriques. À la suite de l'analyse de puissance à l'aide de G*Power 3.0.10 programme, au moins 52 enfants au total (groupe témoin 26, groupe de jeu thérapeutique 26) avec une puissance de 50 %, une marge d'erreur alpha de 0,05, une marge d'erreur bêta de 0,80 et une taille d'effet de 20 %. a été déterminé à être inclus dans l'étude. Cependant, compte tenu des pertes de cas, le nombre d'enfants à inclure dans l'étude a été déterminé à 64 en augmentant la taille de l'échantillon de 20 %. Les données seront collectées entre les dates à déterminer par le chercheur après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et l'autorisation écrite de l'institution où la recherche sera menée. Le formulaire d'information d'introduction, l'échelle de douleur FLACC, l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle des indicateurs émotionnels de l'enfant seront utilisés pour recueillir les données de recherche.
La recherche sera menée auprès des enfants des parents qui ont accepté de participer à l'étude. Il y a deux groupes, le groupe témoin et le groupe expérimental. Alors que la pratique de routine de la clinique sera appliquée au groupe témoin, des jeux thérapeutiques créatifs seront joués au groupe expérimental avec la pratique de routine. Les enfants seront stratifiés selon leurs scores de douleur, leurs scores de peur et leur profondeur de brûlure (degré) et seront assignés à un nombre égal d'enfants dans chaque groupe en utilisant la méthode de blocage. Avant l'intervention, la fiche d'information introductive sera remplie par le chercheur en fonction du dossier patient et des informations des parents. Une fois que les parents auront été informés du groupe auquel appartient l'enfant, leur consentement écrit sera obtenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif Nilay ak
- Numéro de téléphone: 05536079124
- E-mail: kzlynilay@hotmail.com
Lieux d'étude
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Odunpazarı
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Eskisehir, Odunpazarı, Turquie, 26000
- Recrutement
- Eskisehir Osmangazi University
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Contact:
- Elif Nilay ak
- Numéro de téléphone: 05536079124
- E-mail: kzlynilay@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a entre 3 et 6 ans
- L'enfant reçoit le premier traitement d'hydrothérapie à la clinique.
- Présence de brûlures superficielles et/ou profondes du deuxième et/ou du troisième degré
- Volontariat de l'enfant et de la famille pour participer à la recherche
- L'enfant a reçu des analgésiques une demi-heure avant l'intervention.
- Pas de débridement simultané pendant l'hydrothérapie
- Largeur de gravure entre 20 % et 70 %
Critère d'exclusion:
- L'enfant a moins de 3 ans, plus de 6 ans
- Présence de toute autre maladie chronique autre que les brûlures
- L'enfant reçoit une assistance respiratoire mécanique.
- Faire faire une tréchéostomie à l'enfant
- L'enfant a reçu des sédatifs au cours des 8 dernières heures.
- Avoir un compagnon autre que la mère ou le père
- Le traitement d'hydrothérapie dure moins de 30 minutes, plus de 45 minutes
- L'enfant ne veut pas jouer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe de jeu thérapeutique
des jeux thérapeutiques seront joués 10 minutes avant le soin d'hydrothérapie.
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un jeu thérapeutique sera joué pour préparer les enfants au traitement d'hydrothérapie
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention n'a été donnée aux enfants avant le traitement d'hydrothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du niveau de douleur des enfants sera évalué en appliquant l'échelle de douleur FLACC aux enfants par le chercheur.
Délai: L'évaluation de la douleur se fera 30 minutes avant le traitement d'hydrothérapie.
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un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
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L'évaluation de la douleur se fera 30 minutes avant le traitement d'hydrothérapie.
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Le changement du niveau de douleur des enfants sera évalué en appliquant l'échelle de douleur FLACC aux enfants par le chercheur.
Délai: L'évaluation de la douleur se fera 10 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
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un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
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L'évaluation de la douleur se fera 10 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
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Le changement du niveau de douleur des enfants sera évalué en appliquant l'échelle de douleur FLACC aux enfants par le chercheur.
Délai: L'évaluation de la douleur se fera 30 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
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un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
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L'évaluation de la douleur se fera 30 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du niveau de peur des enfants sera évalué en appliquant l'échelle de peur des enfants aux enfants par le chercheur.
Délai: L'évaluation de la peur se fera 30 minutes avant le traitement d'hydrothérapie.
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un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
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L'évaluation de la peur se fera 30 minutes avant le traitement d'hydrothérapie.
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Le changement du niveau de peur des enfants sera évalué en appliquant l'échelle de peur des enfants aux enfants par le chercheur.
Délai: L'évaluation de la peur se fera 10 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
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un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
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L'évaluation de la peur se fera 10 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
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Le changement du niveau de peur des enfants sera évalué en appliquant l'échelle de peur des enfants aux enfants par le chercheur.
Délai: L'évaluation de la peur se fera 30 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
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un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
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L'évaluation de la peur se fera 30 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement dans l'état émotionnel des enfants sera évalué en appliquant l'échelle des indicateurs émotionnels des enfants aux enfants par le chercheur.
Délai: Les indicateurs émotionnels seront évalués à la 10e minute du traitement d'hydrothérapie.
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un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
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Les indicateurs émotionnels seront évalués à la 10e minute du traitement d'hydrothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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