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L'effet du jeu thérapeutique sur la douleur, la peur et l'indicateur émotionnel

5 décembre 2023 mis à jour par: Elif Nilay Kizilay, Eskisehir Osmangazi University

L'effet du jeu thérapeutique utilisé dans la préparation d'un traitement d'hydrothérapie sur la douleur, la peur et les indicateurs émotionnels des enfants : une étude de traitement randomisée et contrôlée

Cette étude visait à déterminer l'effet du jeu thérapeutique et de la préparation au traitement d'hydrothérapie sur la douleur, la peur et les niveaux d'indicateurs émotionnels chez les enfants brûlés.

Il s'agit d'une étude expérimentale randomisée contrôlée. La population de la recherche sera constituée d'enfants âgés de 3 à 6 ans hospitalisés à l'unité de soins intensifs pour brûlés pédiatriques. À la suite de l'analyse de puissance à l'aide de G*Power 3.0.10 programme, au moins 52 enfants au total (groupe témoin 26, groupe de jeu thérapeutique 26) avec une puissance de 50 %, une marge d'erreur alpha de 0,05, une marge d'erreur bêta de 0,80 et une taille d'effet de 20 %. a été déterminé à être inclus dans l'étude. Cependant, compte tenu des pertes de cas, le nombre d'enfants à inclure dans l'étude a été déterminé à 64 en augmentant la taille de l'échantillon de 20 %. Les données seront collectées entre les dates à déterminer par le chercheur après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et l'autorisation écrite de l'institution où la recherche sera menée. Le formulaire d'information d'introduction, l'échelle de douleur FLACC, l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle des indicateurs émotionnels de l'enfant seront utilisés pour recueillir les données de recherche.

La recherche sera menée auprès des enfants des parents qui ont accepté de participer à l'étude. Il y a deux groupes, le groupe témoin et le groupe expérimental. Alors que la pratique de routine de la clinique sera appliquée au groupe témoin, des jeux thérapeutiques créatifs seront joués au groupe expérimental avec la pratique de routine. Les enfants seront stratifiés selon leurs scores de douleur, leurs scores de peur et leur profondeur de brûlure (degré) et seront assignés à un nombre égal d'enfants dans chaque groupe en utilisant la méthode de blocage. Avant l'intervention, la fiche d'information introductive sera remplie par le chercheur en fonction du dossier patient et des informations des parents. Une fois que les parents auront été informés du groupe auquel appartient l'enfant, leur consentement écrit sera obtenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Turquie, 26000
        • Recrutement
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a entre 3 et 6 ans
  • L'enfant reçoit le premier traitement d'hydrothérapie à la clinique.
  • Présence de brûlures superficielles et/ou profondes du deuxième et/ou du troisième degré
  • Volontariat de l'enfant et de la famille pour participer à la recherche
  • L'enfant a reçu des analgésiques une demi-heure avant l'intervention.
  • Pas de débridement simultané pendant l'hydrothérapie
  • Largeur de gravure entre 20 % et 70 %

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a moins de 3 ans, plus de 6 ans
  • Présence de toute autre maladie chronique autre que les brûlures
  • L'enfant reçoit une assistance respiratoire mécanique.
  • Faire faire une tréchéostomie à l'enfant
  • L'enfant a reçu des sédatifs au cours des 8 dernières heures.
  • Avoir un compagnon autre que la mère ou le père
  • Le traitement d'hydrothérapie dure moins de 30 minutes, plus de 45 minutes
  • L'enfant ne veut pas jouer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de jeu thérapeutique
des jeux thérapeutiques seront joués 10 minutes avant le soin d'hydrothérapie.
un jeu thérapeutique sera joué pour préparer les enfants au traitement d'hydrothérapie
Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention n'a été donnée aux enfants avant le traitement d'hydrothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du niveau de douleur des enfants sera évalué en appliquant l'échelle de douleur FLACC aux enfants par le chercheur.
Délai: L'évaluation de la douleur se fera 30 minutes avant le traitement d'hydrothérapie.
un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
L'évaluation de la douleur se fera 30 minutes avant le traitement d'hydrothérapie.
Le changement du niveau de douleur des enfants sera évalué en appliquant l'échelle de douleur FLACC aux enfants par le chercheur.
Délai: L'évaluation de la douleur se fera 10 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
L'évaluation de la douleur se fera 10 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
Le changement du niveau de douleur des enfants sera évalué en appliquant l'échelle de douleur FLACC aux enfants par le chercheur.
Délai: L'évaluation de la douleur se fera 30 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
L'évaluation de la douleur se fera 30 minutes après le traitement d'hydrothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du niveau de peur des enfants sera évalué en appliquant l'échelle de peur des enfants aux enfants par le chercheur.
Délai: L'évaluation de la peur se fera 30 minutes avant le traitement d'hydrothérapie.
un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
L'évaluation de la peur se fera 30 minutes avant le traitement d'hydrothérapie.
Le changement du niveau de peur des enfants sera évalué en appliquant l'échelle de peur des enfants aux enfants par le chercheur.
Délai: L'évaluation de la peur se fera 10 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
L'évaluation de la peur se fera 10 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
Le changement du niveau de peur des enfants sera évalué en appliquant l'échelle de peur des enfants aux enfants par le chercheur.
Délai: L'évaluation de la peur se fera 30 minutes après le traitement d'hydrothérapie.
un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
L'évaluation de la peur se fera 30 minutes après le traitement d'hydrothérapie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans l'état émotionnel des enfants sera évalué en appliquant l'échelle des indicateurs émotionnels des enfants aux enfants par le chercheur.
Délai: Les indicateurs émotionnels seront évalués à la 10e minute du traitement d'hydrothérapie.
un jeu thérapeutique a été joué pour les enfants 10 minutes avant le traitement d'hydrothérapie
Les indicateurs émotionnels seront évalués à la 10e minute du traitement d'hydrothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOKTORA TEZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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