Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del gioco terapeutico sul dolore, sulla paura e sull'indicatore emotivo

5 dicembre 2023 aggiornato da: Elif Nilay Kizilay, Eskisehir Osmangazi University

L'effetto del gioco terapeutico utilizzato in preparazione al trattamento idroterapico sul dolore, la paura e gli indicatori emotivi dei bambini: uno studio di trattamento randomizzato, controllato

Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto del gioco terapeutico e della preparazione al trattamento di idroterapia sui livelli di dolore, paura e indicatori emotivi nei bambini con ustioni.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato sperimentale. La popolazione della ricerca sarà costituita da bambini di età compresa tra 3 e 6 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva per ustioni pediatriche. Come risultato dell'analisi della potenza utilizzando G*Power 3.0.10 programma, almeno 52 bambini in totale (gruppo di controllo 26, gruppo di gioco terapeutico 26) con potenza del 50%, margine di errore alfa 0,05, margine di errore beta 0,80 e dimensione dell'effetto del 20%. è stato deciso di essere incluso nello studio. Tuttavia, considerando i casi persi, il numero di bambini da includere nello studio è stato determinato in 64 aumentando la dimensione del campione del 20%. I dati saranno raccolti tra le date che saranno determinate dal ricercatore dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e l'autorizzazione scritta dell'istituzione in cui verrà condotta la ricerca. Il modulo informativo introduttivo, la scala del dolore FLACC, la scala della paura infantile e la scala degli indicatori emotivi del bambino verranno utilizzati per raccogliere dati di ricerca.

La ricerca sarà condotta con i figli di genitori che hanno accettato di partecipare allo studio. Ci sono due gruppi, il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale. Mentre la pratica di routine della clinica sarà applicata al gruppo di controllo, i giochi terapeutici creativi saranno giocati al gruppo sperimentale insieme alla pratica di routine. I bambini saranno stratificati in base ai punteggi del dolore, della paura e della profondità dell'ustione (grado) e saranno assegnati a un numero uguale di bambini in ciascun gruppo utilizzando il metodo di blocco. Prima della procedura, il modulo informativo introduttivo sarà compilato dal ricercatore in linea con la cartella del paziente e le informazioni del genitore. Dopo che i genitori sono stati informati del gruppo in cui si trova il bambino, sarà ottenuto il loro consenso scritto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Tacchino, 26000
        • Reclutamento
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha dai 3 ai 6 anni
  • Il bambino sta ricevendo il primo trattamento idroterapico in clinica.
  • Presenza di ustioni superficiali e/o profonde di secondo e/o terzo grado
  • Volontariato del bambino e della famiglia per partecipare alla ricerca
  • Al bambino sono stati somministrati analgesici mezz'ora prima della procedura.
  • Nessun debridement simultaneo durante l'idroterapia
  • Larghezza di masterizzazione tra il 20% e il 70%

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha meno di 3 anni, più di 6 anni
  • Presenza di qualsiasi altra malattia cronica diversa dalle ustioni
  • Il bambino sta ricevendo il supporto del ventilatore meccanico.
  • Fare una trecheostomia al bambino
  • Al bambino sono stati somministrati farmaci sedativi nelle ultime 8 ore.
  • Avere un compagno diverso dalla madre o dal padre
  • Il trattamento di idroterapia richiede meno di 30 minuti, più di 45 minuti
  • Il bambino non vuole giocare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di gioco terapeutico
il gioco terapeutico verrà svolto 10 minuti prima del trattamento idroterapico.
Comportamentale: gioco terapeutico
si svolgerà un gioco terapeutico per preparare i bambini al trattamento idroterapico
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento è stato dato ai bambini prima del trattamento di idroterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel livello di dolore dei bambini sarà valutato applicando la scala del dolore FLACC ai bambini dal ricercatore.
Lasso di tempo: La valutazione del dolore verrà effettuata 30 minuti prima del trattamento di idroterapia.
Il gioco terapeutico è stato giocato per i bambini 10 minuti prima del trattamento idroterapico
La valutazione del dolore verrà effettuata 30 minuti prima del trattamento di idroterapia.
Il cambiamento nel livello di dolore dei bambini sarà valutato applicando la scala del dolore FLACC ai bambini dal ricercatore.
Lasso di tempo: La valutazione del dolore verrà effettuata 10 minuti dopo il trattamento di idroterapia.
Il gioco terapeutico è stato giocato per i bambini 10 minuti prima del trattamento idroterapico
La valutazione del dolore verrà effettuata 10 minuti dopo il trattamento di idroterapia.
Il cambiamento nel livello di dolore dei bambini sarà valutato applicando la scala del dolore FLACC ai bambini dal ricercatore.
Lasso di tempo: La valutazione del dolore verrà effettuata 30 minuti dopo il trattamento di idroterapia.
Il gioco terapeutico è stato giocato per i bambini 10 minuti prima del trattamento idroterapico
La valutazione del dolore verrà effettuata 30 minuti dopo il trattamento di idroterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel livello di paura dei bambini sarà valutato applicando la Child Fear Scale ai bambini da parte del ricercatore.
Lasso di tempo: La valutazione della paura verrà effettuata 30 minuti prima del trattamento di idroterapia.
Il gioco terapeutico è stato giocato per i bambini 10 minuti prima del trattamento idroterapico
La valutazione della paura verrà effettuata 30 minuti prima del trattamento di idroterapia.
Il cambiamento nel livello di paura dei bambini sarà valutato applicando la Child Fear Scale ai bambini da parte del ricercatore.
Lasso di tempo: La valutazione della paura verrà effettuata 10 minuti dopo il trattamento di idroterapia.
Il gioco terapeutico è stato giocato per i bambini 10 minuti prima del trattamento idroterapico
La valutazione della paura verrà effettuata 10 minuti dopo il trattamento di idroterapia.
Il cambiamento nel livello di paura dei bambini sarà valutato applicando la Child Fear Scale ai bambini da parte del ricercatore.
Lasso di tempo: La valutazione della paura verrà effettuata 30 minuti dopo il trattamento di idroterapia.
Il gioco terapeutico è stato giocato per i bambini 10 minuti prima del trattamento idroterapico
La valutazione della paura verrà effettuata 30 minuti dopo il trattamento di idroterapia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nello stato emotivo dei bambini sarà valutato applicando la scala degli indicatori emotivi dei bambini ai bambini da parte del ricercatore.
Lasso di tempo: Gli indicatori emotivi saranno valutati al 10° minuto di trattamento idroterapico.
Il gioco terapeutico è stato giocato per i bambini 10 minuti prima del trattamento idroterapico
Gli indicatori emotivi saranno valutati al 10° minuto di trattamento idroterapico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOKTORA TEZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gioco terapeutico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi