Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av terapeutisk lek på smerte, frykt og emosjonell indikator

5. desember 2023 oppdatert av: Elif Nilay Kizilay, Eskisehir Osmangazi University

Effekten av terapeutisk spilling brukt i forberedelse til hydroterapibehandling på barns smerte, frykt og emosjonelle indikatorer: En randomisert, kontrollert behandlingsstudie

Denne studien var planlagt for å bestemme effekten av terapeutisk lek og forberedelse til hydroterapibehandling på smerte, frykt og emosjonelle indikatornivåer hos barn med brannskader.

Det er en eksperimentell randomisert kontrollert studie. Populasjonen av forskningen vil være barn i alderen 3-6 år som er innlagt på sykehus for brannskader for barn. Som et resultat av strømanalysen ved bruk av G*Power 3.0.10 program, minst 52 barn totalt (kontrollgruppe 26, terapeutisk lekegruppe 26) med 50 % kraft, 0,05 alfa-feilmargin, 0,80 beta-feilmargin og 20 % effektstørrelse. ble bestemt å bli inkludert i studien. Men tatt i betraktning sakstapene, ble antallet barn som skulle inkluderes i studien bestemt til 64 ved å øke utvalgsstørrelsen med 20 %. Dataene vil bli samlet inn mellom datoene som fastsettes av forskeren etter å ha innhentet godkjenning fra etikkkomiteen og skriftlig tillatelse fra institusjonen der forskningen skal utføres. Innledende informasjonsskjema, FLACC Pain Scale, Child Fear Scale og Child Emotional Indicators Scale vil bli brukt til å samle forskningsdata.

Undersøkelsen vil bli utført med barn av foreldre som har sagt ja til å delta i studien. Det er to grupper, kontrollgruppen og forsøksgruppen. Mens rutinepraksisen til klinikken vil bli brukt på kontrollgruppen, vil kreative terapeutiske spill bli spilt for eksperimentelle gruppen sammen med rutinepraksisen. Barn vil bli stratifisert i henhold til deres smerteskåre, fryktskårer og forbrenningsdybde (grad) og vil bli tildelt like mange barn i hver gruppe ved å bruke blokkeringsmetoden. Før prosedyren vil det innledende informasjonsskjemaet fylles ut av forskeren i tråd med pasientmappe og foreldreinformasjon. Etter at foreldre er informert om hvilken gruppe barnet er i, vil deres skriftlige samtykke innhentes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Tyrkia, 26000
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er mellom 3-6 år
  • Barnet får den første hydroterapibehandlingen i klinikken.
  • Tilstedeværelse av andre og/eller tredje grads overfladiske og/eller dype brannskader
  • Frivillighet av barnet og familien til å delta i forskningen
  • Barnet fikk smertestillende en halv time før prosedyren.
  • Ingen samtidig debridering under hydroterapi
  • Brennbredde mellom 20%-70%

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er yngre enn 3 år, over 6 år
  • Tilstedeværelse av annen kronisk sykdom enn brannskader
  • Barnet får mekanisk ventilatorstøtte.
  • Å få utført en trecheostomi på barnet
  • Barnet har fått beroligende medisiner de siste 8 timene.
  • Å ha en annen ledsager enn mor eller far
  • Hydroterapibehandling tar mindre enn 30 minutter, mer enn 45 minutter
  • Barnet vil ikke leke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: terapeutisk spillgruppe
terapeutisk lek vil bli spilt 10 minutter før hydroterapibehandlingen.
terapeutisk spill vil bli spilt for å forberede barna på hydroterapibehandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble gitt til barna før hydroterapibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i smertenivået til barna vil bli evaluert ved å bruke FLACC smerteskalaen på barna av forskeren.
Tidsramme: Smertevurdering vil bli gjort 30 minutter før hydroterapibehandling.
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
Smertevurdering vil bli gjort 30 minutter før hydroterapibehandling.
Endringen i smertenivået til barna vil bli evaluert ved å bruke FLACC smerteskalaen på barna av forskeren.
Tidsramme: Smertevurdering vil bli gjort 10 minutter etter hydroterapibehandling.
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
Smertevurdering vil bli gjort 10 minutter etter hydroterapibehandling.
Endringen i smertenivået til barna vil bli evaluert ved å bruke FLACC smerteskalaen på barna av forskeren.
Tidsramme: Smertevurdering vil bli gjort 30 minutter etter hydroterapibehandling.
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
Smertevurdering vil bli gjort 30 minutter etter hydroterapibehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i barnas fryktnivå vil bli evaluert ved å bruke Child Fear Scale på barna av forskeren.
Tidsramme: Fryktvurdering vil bli gjort 30 minutter før hydroterapibehandling.
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
Fryktvurdering vil bli gjort 30 minutter før hydroterapibehandling.
Endringen i barnas fryktnivå vil bli evaluert ved å bruke Child Fear Scale på barna av forskeren.
Tidsramme: Fryktvurdering vil bli gjort 10 minutter etter hydroterapibehandling.
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
Fryktvurdering vil bli gjort 10 minutter etter hydroterapibehandling.
Endringen i barnas fryktnivå vil bli evaluert ved å bruke Child Fear Scale på barna av forskeren.
Tidsramme: Fryktvurdering vil bli gjort 30 minutter etter hydroterapibehandling.
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
Fryktvurdering vil bli gjort 30 minutter etter hydroterapibehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i barns emosjonelle status vil bli evaluert ved å bruke Children's Emotional Indicators Scale på barna av forskeren.
Tidsramme: Emosjonelle indikatorer vil bli evaluert i det 10. minutt av hydroterapibehandling.
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
Emosjonelle indikatorer vil bli evaluert i det 10. minutt av hydroterapibehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DOKTORA TEZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terapeutisk lek

3
Abonnere