- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05808738
Effekten av terapeutisk lek på smerte, frykt og emosjonell indikator
Effekten av terapeutisk spilling brukt i forberedelse til hydroterapibehandling på barns smerte, frykt og emosjonelle indikatorer: En randomisert, kontrollert behandlingsstudie
Denne studien var planlagt for å bestemme effekten av terapeutisk lek og forberedelse til hydroterapibehandling på smerte, frykt og emosjonelle indikatornivåer hos barn med brannskader.
Det er en eksperimentell randomisert kontrollert studie. Populasjonen av forskningen vil være barn i alderen 3-6 år som er innlagt på sykehus for brannskader for barn. Som et resultat av strømanalysen ved bruk av G*Power 3.0.10 program, minst 52 barn totalt (kontrollgruppe 26, terapeutisk lekegruppe 26) med 50 % kraft, 0,05 alfa-feilmargin, 0,80 beta-feilmargin og 20 % effektstørrelse. ble bestemt å bli inkludert i studien. Men tatt i betraktning sakstapene, ble antallet barn som skulle inkluderes i studien bestemt til 64 ved å øke utvalgsstørrelsen med 20 %. Dataene vil bli samlet inn mellom datoene som fastsettes av forskeren etter å ha innhentet godkjenning fra etikkkomiteen og skriftlig tillatelse fra institusjonen der forskningen skal utføres. Innledende informasjonsskjema, FLACC Pain Scale, Child Fear Scale og Child Emotional Indicators Scale vil bli brukt til å samle forskningsdata.
Undersøkelsen vil bli utført med barn av foreldre som har sagt ja til å delta i studien. Det er to grupper, kontrollgruppen og forsøksgruppen. Mens rutinepraksisen til klinikken vil bli brukt på kontrollgruppen, vil kreative terapeutiske spill bli spilt for eksperimentelle gruppen sammen med rutinepraksisen. Barn vil bli stratifisert i henhold til deres smerteskåre, fryktskårer og forbrenningsdybde (grad) og vil bli tildelt like mange barn i hver gruppe ved å bruke blokkeringsmetoden. Før prosedyren vil det innledende informasjonsskjemaet fylles ut av forskeren i tråd med pasientmappe og foreldreinformasjon. Etter at foreldre er informert om hvilken gruppe barnet er i, vil deres skriftlige samtykke innhentes.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elif Nilay ak
- Telefonnummer: 05536079124
- E-post: kzlynilay@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Tyrkia, 26000
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi University
-
Ta kontakt med:
- Elif Nilay ak
- Telefonnummer: 05536079124
- E-post: kzlynilay@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 3-6 år
- Barnet får den første hydroterapibehandlingen i klinikken.
- Tilstedeværelse av andre og/eller tredje grads overfladiske og/eller dype brannskader
- Frivillighet av barnet og familien til å delta i forskningen
- Barnet fikk smertestillende en halv time før prosedyren.
- Ingen samtidig debridering under hydroterapi
- Brennbredde mellom 20%-70%
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er yngre enn 3 år, over 6 år
- Tilstedeværelse av annen kronisk sykdom enn brannskader
- Barnet får mekanisk ventilatorstøtte.
- Å få utført en trecheostomi på barnet
- Barnet har fått beroligende medisiner de siste 8 timene.
- Å ha en annen ledsager enn mor eller far
- Hydroterapibehandling tar mindre enn 30 minutter, mer enn 45 minutter
- Barnet vil ikke leke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: terapeutisk spillgruppe
terapeutisk lek vil bli spilt 10 minutter før hydroterapibehandlingen.
|
terapeutisk spill vil bli spilt for å forberede barna på hydroterapibehandling
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble gitt til barna før hydroterapibehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i smertenivået til barna vil bli evaluert ved å bruke FLACC smerteskalaen på barna av forskeren.
Tidsramme: Smertevurdering vil bli gjort 30 minutter før hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Smertevurdering vil bli gjort 30 minutter før hydroterapibehandling.
|
Endringen i smertenivået til barna vil bli evaluert ved å bruke FLACC smerteskalaen på barna av forskeren.
Tidsramme: Smertevurdering vil bli gjort 10 minutter etter hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Smertevurdering vil bli gjort 10 minutter etter hydroterapibehandling.
|
Endringen i smertenivået til barna vil bli evaluert ved å bruke FLACC smerteskalaen på barna av forskeren.
Tidsramme: Smertevurdering vil bli gjort 30 minutter etter hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Smertevurdering vil bli gjort 30 minutter etter hydroterapibehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i barnas fryktnivå vil bli evaluert ved å bruke Child Fear Scale på barna av forskeren.
Tidsramme: Fryktvurdering vil bli gjort 30 minutter før hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Fryktvurdering vil bli gjort 30 minutter før hydroterapibehandling.
|
Endringen i barnas fryktnivå vil bli evaluert ved å bruke Child Fear Scale på barna av forskeren.
Tidsramme: Fryktvurdering vil bli gjort 10 minutter etter hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Fryktvurdering vil bli gjort 10 minutter etter hydroterapibehandling.
|
Endringen i barnas fryktnivå vil bli evaluert ved å bruke Child Fear Scale på barna av forskeren.
Tidsramme: Fryktvurdering vil bli gjort 30 minutter etter hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Fryktvurdering vil bli gjort 30 minutter etter hydroterapibehandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i barns emosjonelle status vil bli evaluert ved å bruke Children's Emotional Indicators Scale på barna av forskeren.
Tidsramme: Emosjonelle indikatorer vil bli evaluert i det 10. minutt av hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spill ble spilt for barn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Emosjonelle indikatorer vil bli evaluert i det 10. minutt av hydroterapibehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DOKTORA TEZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på terapeutisk lek
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Har ikke rekruttert ennå
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlag | Cerebral parese | Autismespektrumforstyrrelse | Ryggmargsskader | Ervervet hjerneskade | Utviklingshemning | Utviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Motoriske lidelserCanada
-
Riphah International UniversityFullførtFunksjonell ytelse | MaktPakistan
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekruttering
-
Auburn UniversityFullført
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania