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Die Wirkung des therapeutischen Spiels auf Schmerz, Angst und emotionale Indikatoren

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Elif Nilay Kizilay, Eskisehir Osmangazi University

Die Wirkung von therapeutischem Spielen zur Vorbereitung einer Hydrotherapie-Behandlung auf Schmerzen, Angst und emotionale Indikatoren von Kindern: Eine randomisierte, kontrollierte Behandlungsstudie

Diese Studie war geplant, um die Wirkung von therapeutischem Spiel und der Vorbereitung auf eine Hydrotherapie-Behandlung auf Schmerzen, Angst und emotionale Indikatorwerte bei Kindern mit Brandverletzungen zu bestimmen.

Es handelt sich um eine experimentelle randomisierte kontrollierte Studie. Die Untersuchungspopulation besteht aus Kindern im Alter zwischen 3 und 6 Jahren, die auf der Intensivstation für pädiatrische Verbrennungen stationär behandelt werden. Als Ergebnis der Leistungsanalyse mit G*Power 3.0.10 Programm, mindestens 52 Kinder insgesamt (Kontrollgruppe 26, therapeutische Spielgruppe 26) mit 50 % Power, 0,05 Alpha-Fehlermarge, 0,80 Beta-Fehlermarge und 20 % Effektgröße. wurde entschieden, in die Studie aufgenommen zu werden. Unter Berücksichtigung der Fallverluste wurde die Anzahl der in die Studie einzuschließenden Kinder jedoch durch eine Erhöhung der Stichprobengröße um 20 % auf 64 festgelegt. Die Daten werden zwischen den vom Forscher nach Zustimmung der Ethikkommission und der schriftlichen Genehmigung der Institution, in der die Forschung durchgeführt wird, festzulegenden Daten erhoben. Das einführende Informationsformular, die FLACC-Schmerzskala, die Kinderangstskala und die Kinderemotionsindikatorenskala werden verwendet, um Forschungsdaten zu sammeln.

Die Forschung wird mit den Kindern von Eltern durchgeführt, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Es gibt zwei Gruppen, die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe. Während die Routinepraxis der Klinik auf die Kontrollgruppe angewendet wird, werden der Versuchsgruppe kreative therapeutische Spiele zusammen mit der Routinepraxis vorgespielt. Die Kinder werden nach Schmerzwerten, Angstwerten und Verbrennungstiefe (Grad) stratifiziert und unter Verwendung der Blockierungsmethode einer gleichen Anzahl von Kindern in jeder Gruppe zugeordnet. Vor dem Eingriff wird das Einführungsinformationsformular von der forschenden Person entsprechend der Patientenakte und den Elterninformationen ausgefüllt. Nachdem die Eltern darüber informiert wurden, in welcher Gruppe sich das Kind befindet, wird ihr schriftliches Einverständnis eingeholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Truthahn, 26000
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen 3-6 Jahre alt
  • Das Kind erhält die erste Hydrotherapiebehandlung in der Klinik.
  • Vorhandensein von oberflächlichen und/oder tiefen Verbrennungen zweiten und/oder dritten Grades
  • Freiwilliges Engagement des Kindes und der Familie zur Teilnahme an der Forschung
  • Eine halbe Stunde vor dem Eingriff erhielt das Kind Analgetika.
  • Kein gleichzeitiges Debridement während der Hydrotherapie
  • Brennbreite zwischen 20 % und 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist jünger als 3 Jahre alt, über 6 Jahre alt
  • Vorhandensein einer anderen chronischen Krankheit als Verbrennungen
  • Das Kind erhält mechanische Beatmungsunterstützung.
  • Eine Trecheostomie am Kind durchführen lassen
  • Das Kind hat in den letzten 8 Stunden Beruhigungsmittel erhalten.
  • Einen anderen Begleiter als Mutter oder Vater haben
  • Die Hydrotherapie-Behandlung dauert weniger als 30 Minuten, mehr als 45 Minuten
  • Das Kind will nicht spielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: therapeutische Spielgruppe
10 Minuten vor der Hydrotherapie-Behandlung wird ein therapeutisches Spiel gespielt.
Es wird ein therapeutisches Spiel gespielt, um die Kinder auf die Hydrotherapie-Behandlung vorzubereiten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kinder wurden vor der Hydrotherapiebehandlung nicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Schmerzniveaus der Kinder wird bewertet, indem der Forscher die FLACC-Schmerzskala auf die Kinder anwendet.
Zeitfenster: Die Schmerzbewertung wird 30 Minuten vor der Hydrotherapie-Behandlung durchgeführt.
10 Minuten vor der Hydrotherapie-Behandlung wurde für Kinder ein therapeutisches Spiel gespielt
Die Schmerzbewertung wird 30 Minuten vor der Hydrotherapie-Behandlung durchgeführt.
Die Veränderung des Schmerzniveaus der Kinder wird bewertet, indem der Forscher die FLACC-Schmerzskala auf die Kinder anwendet.
Zeitfenster: Die Schmerzbeurteilung erfolgt 10 Minuten nach der Hydrotherapie-Behandlung.
10 Minuten vor der Hydrotherapie-Behandlung wurde für Kinder ein therapeutisches Spiel gespielt
Die Schmerzbeurteilung erfolgt 10 Minuten nach der Hydrotherapie-Behandlung.
Die Veränderung des Schmerzniveaus der Kinder wird bewertet, indem der Forscher die FLACC-Schmerzskala auf die Kinder anwendet.
Zeitfenster: Die Schmerzbeurteilung erfolgt 30 Minuten nach der Hydrotherapie-Behandlung.
10 Minuten vor der Hydrotherapie-Behandlung wurde für Kinder ein therapeutisches Spiel gespielt
Die Schmerzbeurteilung erfolgt 30 Minuten nach der Hydrotherapie-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Angstniveaus der Kinder wird bewertet, indem der Forscher die Child Fear Scale auf die Kinder anwendet.
Zeitfenster: Die Angstbewertung wird 30 Minuten vor der Hydrotherapie-Behandlung durchgeführt.
10 Minuten vor der Hydrotherapie-Behandlung wurde für Kinder ein therapeutisches Spiel gespielt
Die Angstbewertung wird 30 Minuten vor der Hydrotherapie-Behandlung durchgeführt.
Die Veränderung des Angstniveaus der Kinder wird bewertet, indem der Forscher die Child Fear Scale auf die Kinder anwendet.
Zeitfenster: Die Angstbewertung wird 10 Minuten nach der Hydrotherapie-Behandlung durchgeführt.
10 Minuten vor der Hydrotherapie-Behandlung wurde für Kinder ein therapeutisches Spiel gespielt
Die Angstbewertung wird 10 Minuten nach der Hydrotherapie-Behandlung durchgeführt.
Die Veränderung des Angstniveaus der Kinder wird bewertet, indem der Forscher die Child Fear Scale auf die Kinder anwendet.
Zeitfenster: Die Angstbewertung wird 30 Minuten nach der Hydrotherapie-Behandlung durchgeführt.
10 Minuten vor der Hydrotherapie-Behandlung wurde für Kinder ein therapeutisches Spiel gespielt
Die Angstbewertung wird 30 Minuten nach der Hydrotherapie-Behandlung durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des emotionalen Status der Kinder wird bewertet, indem der Forscher die Children's Emotional Indicators Scale auf die Kinder anwendet.
Zeitfenster: Emotionale Indikatoren werden in der 10. Minute der Hydrotherapie-Behandlung bewertet.
10 Minuten vor der Hydrotherapie-Behandlung wurde für Kinder ein therapeutisches Spiel gespielt
Emotionale Indikatoren werden in der 10. Minute der Hydrotherapie-Behandlung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOKTORA TEZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur therapeutisches Spiel

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