Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​terapeutisk leg på smerte, frygt og følelsesmæssig indikator

5. december 2023 opdateret af: Elif Nilay Kizilay, Eskisehir Osmangazi University

Effekten af ​​terapeutisk spil brugt til forberedelse til hydroterapibehandling på børns smerte, frygt og følelsesmæssige indikatorer: En randdomiseret, kontrolleret behandlingsundersøgelse

Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af ​​terapeutisk leg og forberedelse til hydroterapibehandling på smerte, frygt og følelsesmæssige indikatorniveauer hos børn med forbrændingsskader.

Det er en eksperimentel randomiseret kontrolleret undersøgelse. Populationen af ​​forskningen vil være børn i alderen 3-6 år, som er indlagt på pædiatrisk brandsårsintensiv afdeling. Som et resultat af effektanalysen ved hjælp af G*Power 3.0.10 program, mindst 52 børn i alt (kontrolgruppe 26, terapeutisk legegruppe 26) med 50 % power, 0,05 alfa-fejlmargin, 0,80 beta-fejlmargin og 20 % effektstørrelse. blev besluttet at blive inkluderet i undersøgelsen. Men i betragtning af sagstabene blev antallet af børn, der skulle inkluderes i undersøgelsen, bestemt til 64 ved at øge stikprøvestørrelsen med 20 %. Dataene vil blive indsamlet mellem de datoer, der fastlægges af forskeren efter at have indhentet den etiske komités godkendelse og skriftlig tilladelse fra den institution, hvor forskningen skal udføres. Introduktionsinformationsskema, FLACC Pain Scale, Child Fear Scale og Child Emotional Indicators Scale vil blive brugt til at indsamle forskningsdata.

Undersøgelsen vil blive udført med børn af forældre, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen. Der er to grupper, kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Mens klinikkens rutinepraksis vil blive anvendt på kontrolgruppen, vil der blive spillet kreative terapeutiske spil til forsøgsgruppen sammen med den rutinemæssige praksis. Børn vil blive stratificeret efter deres smertescore, frygtscore og forbrændingsdybde (grad) og vil blive tildelt lige mange børn i hver gruppe ved hjælp af blokeringsmetoden. Inden proceduren udfyldes det indledende informationsskema af forskeren i overensstemmelse med patientjournalen og forældreoplysninger. Efter at forældre er informeret om, hvilken gruppe barnet er i, indhentes deres skriftlige samtykke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Kalkun, 26000
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 3-6 år
  • Barnet får den første hydroterapibehandling i klinikken.
  • Tilstedeværelse af anden og/eller tredje grads overfladiske og/eller dybe forbrændinger
  • Frivilligt arbejde for barnet og familien til at deltage i forskningen
  • Barnet fik analgetika en halv time før indgrebet.
  • Ingen samtidig debridering under hydroterapi
  • Forbrændingsbredde mellem 20%-70%

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er under 3 år, over 6 år
  • Tilstedeværelse af enhver anden kronisk sygdom end forbrændinger
  • Barnet modtager mekanisk ventilatorstøtte.
  • At få lavet en trecheostomi på barnet
  • Barnet har fået beroligende medicin inden for de sidste 8 timer.
  • At have en anden ledsager end mor eller far
  • Hydroterapibehandling tager mindre end 30 minutter, mere end 45 minutter
  • Barnet vil ikke lege

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: terapeutisk spilgruppe
terapeutisk leg vil blive spillet 10 minutter før hydroterapibehandlingen.
terapeutisk spil vil blive spillet for at forberede børn til hydroterapibehandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen intervention blev givet til børnene før hydroterapibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i børnenes smerteniveau vil blive evalueret ved at anvende FLACC smerteskalaen på børnene af forskeren.
Tidsramme: Smertevurdering vil blive foretaget 30 minutter før hydroterapibehandling.
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
Smertevurdering vil blive foretaget 30 minutter før hydroterapibehandling.
Ændringen i børnenes smerteniveau vil blive evalueret ved at anvende FLACC smerteskalaen på børnene af forskeren.
Tidsramme: Smertevurdering vil blive foretaget 10 minutter efter hydroterapibehandling.
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
Smertevurdering vil blive foretaget 10 minutter efter hydroterapibehandling.
Ændringen i børnenes smerteniveau vil blive evalueret ved at anvende FLACC smerteskalaen på børnene af forskeren.
Tidsramme: Smertevurdering vil blive foretaget 30 minutter efter hydroterapibehandling.
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
Smertevurdering vil blive foretaget 30 minutter efter hydroterapibehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i børns frygtniveau vil blive evalueret ved at anvende Børnefrygtskalaen på børnene af forskeren.
Tidsramme: Frygtvurdering vil blive foretaget 30 minutter før hydroterapibehandling.
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
Frygtvurdering vil blive foretaget 30 minutter før hydroterapibehandling.
Ændringen i børns frygtniveau vil blive evalueret ved at anvende Børnefrygtskalaen på børnene af forskeren.
Tidsramme: Frygtvurdering vil blive foretaget 10 minutter efter hydroterapibehandling.
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
Frygtvurdering vil blive foretaget 10 minutter efter hydroterapibehandling.
Ændringen i børns frygtniveau vil blive evalueret ved at anvende Børnefrygtskalaen på børnene af forskeren.
Tidsramme: Frygtvurdering vil blive foretaget 30 minutter efter hydroterapibehandling.
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
Frygtvurdering vil blive foretaget 30 minutter efter hydroterapibehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i børns følelsesmæssige status vil blive evalueret ved at anvende Børns følelsesmæssige indikatorskala på børnene af forskeren.
Tidsramme: Følelsesmæssige indikatorer vil blive evalueret i det 10. minut af hydroterapibehandling.
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
Følelsesmæssige indikatorer vil blive evalueret i det 10. minut af hydroterapibehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOKTORA TEZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutisk leg

Abonner