- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05808738
Effekten af terapeutisk leg på smerte, frygt og følelsesmæssig indikator
Effekten af terapeutisk spil brugt til forberedelse til hydroterapibehandling på børns smerte, frygt og følelsesmæssige indikatorer: En randdomiseret, kontrolleret behandlingsundersøgelse
Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af terapeutisk leg og forberedelse til hydroterapibehandling på smerte, frygt og følelsesmæssige indikatorniveauer hos børn med forbrændingsskader.
Det er en eksperimentel randomiseret kontrolleret undersøgelse. Populationen af forskningen vil være børn i alderen 3-6 år, som er indlagt på pædiatrisk brandsårsintensiv afdeling. Som et resultat af effektanalysen ved hjælp af G*Power 3.0.10 program, mindst 52 børn i alt (kontrolgruppe 26, terapeutisk legegruppe 26) med 50 % power, 0,05 alfa-fejlmargin, 0,80 beta-fejlmargin og 20 % effektstørrelse. blev besluttet at blive inkluderet i undersøgelsen. Men i betragtning af sagstabene blev antallet af børn, der skulle inkluderes i undersøgelsen, bestemt til 64 ved at øge stikprøvestørrelsen med 20 %. Dataene vil blive indsamlet mellem de datoer, der fastlægges af forskeren efter at have indhentet den etiske komités godkendelse og skriftlig tilladelse fra den institution, hvor forskningen skal udføres. Introduktionsinformationsskema, FLACC Pain Scale, Child Fear Scale og Child Emotional Indicators Scale vil blive brugt til at indsamle forskningsdata.
Undersøgelsen vil blive udført med børn af forældre, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen. Der er to grupper, kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Mens klinikkens rutinepraksis vil blive anvendt på kontrolgruppen, vil der blive spillet kreative terapeutiske spil til forsøgsgruppen sammen med den rutinemæssige praksis. Børn vil blive stratificeret efter deres smertescore, frygtscore og forbrændingsdybde (grad) og vil blive tildelt lige mange børn i hver gruppe ved hjælp af blokeringsmetoden. Inden proceduren udfyldes det indledende informationsskema af forskeren i overensstemmelse med patientjournalen og forældreoplysninger. Efter at forældre er informeret om, hvilken gruppe barnet er i, indhentes deres skriftlige samtykke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elif Nilay ak
- Telefonnummer: 05536079124
- E-mail: kzlynilay@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Kalkun, 26000
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi University
-
Kontakt:
- Elif Nilay ak
- Telefonnummer: 05536079124
- E-mail: kzlynilay@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 3-6 år
- Barnet får den første hydroterapibehandling i klinikken.
- Tilstedeværelse af anden og/eller tredje grads overfladiske og/eller dybe forbrændinger
- Frivilligt arbejde for barnet og familien til at deltage i forskningen
- Barnet fik analgetika en halv time før indgrebet.
- Ingen samtidig debridering under hydroterapi
- Forbrændingsbredde mellem 20%-70%
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er under 3 år, over 6 år
- Tilstedeværelse af enhver anden kronisk sygdom end forbrændinger
- Barnet modtager mekanisk ventilatorstøtte.
- At få lavet en trecheostomi på barnet
- Barnet har fået beroligende medicin inden for de sidste 8 timer.
- At have en anden ledsager end mor eller far
- Hydroterapibehandling tager mindre end 30 minutter, mere end 45 minutter
- Barnet vil ikke lege
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: terapeutisk spilgruppe
terapeutisk leg vil blive spillet 10 minutter før hydroterapibehandlingen.
|
terapeutisk spil vil blive spillet for at forberede børn til hydroterapibehandling
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen intervention blev givet til børnene før hydroterapibehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i børnenes smerteniveau vil blive evalueret ved at anvende FLACC smerteskalaen på børnene af forskeren.
Tidsramme: Smertevurdering vil blive foretaget 30 minutter før hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Smertevurdering vil blive foretaget 30 minutter før hydroterapibehandling.
|
|
Ændringen i børnenes smerteniveau vil blive evalueret ved at anvende FLACC smerteskalaen på børnene af forskeren.
Tidsramme: Smertevurdering vil blive foretaget 10 minutter efter hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Smertevurdering vil blive foretaget 10 minutter efter hydroterapibehandling.
|
|
Ændringen i børnenes smerteniveau vil blive evalueret ved at anvende FLACC smerteskalaen på børnene af forskeren.
Tidsramme: Smertevurdering vil blive foretaget 30 minutter efter hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Smertevurdering vil blive foretaget 30 minutter efter hydroterapibehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i børns frygtniveau vil blive evalueret ved at anvende Børnefrygtskalaen på børnene af forskeren.
Tidsramme: Frygtvurdering vil blive foretaget 30 minutter før hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Frygtvurdering vil blive foretaget 30 minutter før hydroterapibehandling.
|
|
Ændringen i børns frygtniveau vil blive evalueret ved at anvende Børnefrygtskalaen på børnene af forskeren.
Tidsramme: Frygtvurdering vil blive foretaget 10 minutter efter hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Frygtvurdering vil blive foretaget 10 minutter efter hydroterapibehandling.
|
|
Ændringen i børns frygtniveau vil blive evalueret ved at anvende Børnefrygtskalaen på børnene af forskeren.
Tidsramme: Frygtvurdering vil blive foretaget 30 minutter efter hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Frygtvurdering vil blive foretaget 30 minutter efter hydroterapibehandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i børns følelsesmæssige status vil blive evalueret ved at anvende Børns følelsesmæssige indikatorskala på børnene af forskeren.
Tidsramme: Følelsesmæssige indikatorer vil blive evalueret i det 10. minut af hydroterapibehandling.
|
terapeutisk spil blev spillet for børn 10 minutter før hydroterapibehandling
|
Følelsesmæssige indikatorer vil blive evalueret i det 10. minut af hydroterapibehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DOKTORA TEZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med terapeutisk leg
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBarnekræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Tilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuUdviklingsforsinkelse | KropsopfattelseKalkun
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse