Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av terapeutiskt spel på smärta, rädsla och känslomässig indikator

5 december 2023 uppdaterad av: Elif Nilay Kizilay, Eskisehir Osmangazi University

Effekten av terapeutiskt spelande som används vid förberedelse för hydroterapibehandling på barns smärta, rädsla och känslomässiga indikatorer: en randomiserad, kontrollerad behandlingsstudie

Denna studie planerades för att fastställa effekten av terapeutisk lek och förberedelser för hydroterapibehandling på smärta, rädsla och känslomässiga indikatornivåer hos barn med brännskador.

Det är en experimentell randomiserad kontrollerad studie. Populationen av forskningen kommer att vara barn mellan 3-6 år som är inlagda på sjukhus för pediatriska brännskador. Som ett resultat av effektanalysen med G*Power 3.0.10 program, minst 52 barn totalt (kontrollgrupp 26, terapeutisk lekgrupp 26) med 50 % kraft, 0,05 alfafelmarginal, 0,80 betafelmarginal och 20 % effektstorlek. beslöts att ingå i studien. Men med tanke på fallförlusterna fastställdes antalet barn som skulle inkluderas i studien till 64 genom att urvalsstorleken ökades med 20 %. Uppgifterna kommer att samlas in mellan de datum som bestäms av forskaren efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande och skriftligt tillstånd från den institution där forskningen kommer att bedrivas. Inledande informationsformulär, FLACC Pain Scale, Child Fear Scale och Child Emotional Indicators Scale kommer att användas för att samla in forskningsdata.

Forskningen kommer att genomföras med barn till föräldrar som samtyckt till att delta i studien. Det finns två grupper, kontrollgruppen och experimentgruppen. Medan klinikens rutinövningar kommer att tillämpas på kontrollgruppen, kommer kreativa terapeutiska spel att spelas för experimentgruppen tillsammans med rutinövningen. Barn kommer att stratifieras enligt deras smärtpoäng, rädslapoäng och bränndjup (grad) och kommer att tilldelas lika många barn i varje grupp med hjälp av blockeringsmetoden. Innan ingreppet kommer det inledande informationsformuläret att fyllas i av forskaren i linje med patientjournalen och föräldrainformationen. Efter att föräldrar informerats om vilken grupp barnet ingår i, inhämtas deras skriftliga medgivande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Kalkon, 26000
        • Rekrytering
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är mellan 3-6 år
  • Barnet får den första hydroterapibehandlingen på kliniken.
  • Förekomst av andra och/eller tredje gradens ytliga och/eller djupa brännskador
  • Volontärarbete för barnet och familjen att delta i forskningen
  • Barnet fick smärtstillande medel en halvtimme innan ingreppet.
  • Ingen samtidig debridering under hydroterapi
  • Brännbredd mellan 20%-70%

Exklusions kriterier:

  • Barnet är yngre än 3 år, över 6 år
  • Förekomst av någon annan kronisk sjukdom förutom brännskador
  • Barnet får mekaniskt ventilatorstöd.
  • Att göra en trekeostomi på barnet
  • Barnet har fått lugnande medicin de senaste 8 timmarna.
  • Att ha en annan följeslagare än mamma eller pappa
  • Hydroterapibehandling tar mindre än 30 minuter, mer än 45 minuter
  • Barnet vill inte leka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: terapeutisk spelgrupp
terapeutisk lek kommer att spelas 10 minuter före hydroterapibehandlingen.
terapeutiskt spel kommer att spelas för att förbereda barn för hydroterapibehandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen intervention gavs till barnen före hydroterapibehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i smärtnivån hos barnen kommer att utvärderas genom att tillämpa FLACC-smärtskalan på barnen av forskaren.
Tidsram: Smärtbedömning kommer att göras 30 minuter före hydroterapibehandling.
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
Smärtbedömning kommer att göras 30 minuter före hydroterapibehandling.
Förändringen i smärtnivån hos barnen kommer att utvärderas genom att tillämpa FLACC-smärtskalan på barnen av forskaren.
Tidsram: Smärtbedömning kommer att göras 10 minuter efter hydroterapibehandling.
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
Smärtbedömning kommer att göras 10 minuter efter hydroterapibehandling.
Förändringen i smärtnivån hos barnen kommer att utvärderas genom att tillämpa FLACC-smärtskalan på barnen av forskaren.
Tidsram: Smärtbedömning kommer att göras 30 minuter efter hydroterapibehandling.
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
Smärtbedömning kommer att göras 30 minuter efter hydroterapibehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i barns rädslanivå kommer att utvärderas genom att forskaren tillämpar Child Fear Scale på barnen.
Tidsram: Rädslabedömning kommer att göras 30 minuter före hydroterapibehandling.
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
Rädslabedömning kommer att göras 30 minuter före hydroterapibehandling.
Förändringen i barns rädslanivå kommer att utvärderas genom att forskaren tillämpar Child Fear Scale på barnen.
Tidsram: Rädslabedömning kommer att göras 10 minuter efter hydroterapibehandling.
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
Rädslabedömning kommer att göras 10 minuter efter hydroterapibehandling.
Förändringen i barns rädslanivå kommer att utvärderas genom att forskaren tillämpar Child Fear Scale på barnen.
Tidsram: Rädslabedömning kommer att göras 30 minuter efter hydroterapibehandling.
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
Rädslabedömning kommer att göras 30 minuter efter hydroterapibehandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i barns emotionella status kommer att utvärderas genom att forskaren tillämpar Children's Emotional Indicators Scale på barnen.
Tidsram: Emotionella indikatorer kommer att utvärderas vid den 10:e minuten av hydroterapibehandlingen.
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
Emotionella indikatorer kommer att utvärderas vid den 10:e minuten av hydroterapibehandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DOKTORA TEZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera