- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05808738
Effekten av terapeutiskt spel på smärta, rädsla och känslomässig indikator
Effekten av terapeutiskt spelande som används vid förberedelse för hydroterapibehandling på barns smärta, rädsla och känslomässiga indikatorer: en randomiserad, kontrollerad behandlingsstudie
Denna studie planerades för att fastställa effekten av terapeutisk lek och förberedelser för hydroterapibehandling på smärta, rädsla och känslomässiga indikatornivåer hos barn med brännskador.
Det är en experimentell randomiserad kontrollerad studie. Populationen av forskningen kommer att vara barn mellan 3-6 år som är inlagda på sjukhus för pediatriska brännskador. Som ett resultat av effektanalysen med G*Power 3.0.10 program, minst 52 barn totalt (kontrollgrupp 26, terapeutisk lekgrupp 26) med 50 % kraft, 0,05 alfafelmarginal, 0,80 betafelmarginal och 20 % effektstorlek. beslöts att ingå i studien. Men med tanke på fallförlusterna fastställdes antalet barn som skulle inkluderas i studien till 64 genom att urvalsstorleken ökades med 20 %. Uppgifterna kommer att samlas in mellan de datum som bestäms av forskaren efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande och skriftligt tillstånd från den institution där forskningen kommer att bedrivas. Inledande informationsformulär, FLACC Pain Scale, Child Fear Scale och Child Emotional Indicators Scale kommer att användas för att samla in forskningsdata.
Forskningen kommer att genomföras med barn till föräldrar som samtyckt till att delta i studien. Det finns två grupper, kontrollgruppen och experimentgruppen. Medan klinikens rutinövningar kommer att tillämpas på kontrollgruppen, kommer kreativa terapeutiska spel att spelas för experimentgruppen tillsammans med rutinövningen. Barn kommer att stratifieras enligt deras smärtpoäng, rädslapoäng och bränndjup (grad) och kommer att tilldelas lika många barn i varje grupp med hjälp av blockeringsmetoden. Innan ingreppet kommer det inledande informationsformuläret att fyllas i av forskaren i linje med patientjournalen och föräldrainformationen. Efter att föräldrar informerats om vilken grupp barnet ingår i, inhämtas deras skriftliga medgivande.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elif Nilay ak
- Telefonnummer: 05536079124
- E-post: kzlynilay@hotmail.com
Studieorter
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Kalkon, 26000
- Rekrytering
- Eskisehir Osmangazi University
-
Kontakt:
- Elif Nilay ak
- Telefonnummer: 05536079124
- E-post: kzlynilay@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 3-6 år
- Barnet får den första hydroterapibehandlingen på kliniken.
- Förekomst av andra och/eller tredje gradens ytliga och/eller djupa brännskador
- Volontärarbete för barnet och familjen att delta i forskningen
- Barnet fick smärtstillande medel en halvtimme innan ingreppet.
- Ingen samtidig debridering under hydroterapi
- Brännbredd mellan 20%-70%
Exklusions kriterier:
- Barnet är yngre än 3 år, över 6 år
- Förekomst av någon annan kronisk sjukdom förutom brännskador
- Barnet får mekaniskt ventilatorstöd.
- Att göra en trekeostomi på barnet
- Barnet har fått lugnande medicin de senaste 8 timmarna.
- Att ha en annan följeslagare än mamma eller pappa
- Hydroterapibehandling tar mindre än 30 minuter, mer än 45 minuter
- Barnet vill inte leka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: terapeutisk spelgrupp
terapeutisk lek kommer att spelas 10 minuter före hydroterapibehandlingen.
|
terapeutiskt spel kommer att spelas för att förbereda barn för hydroterapibehandling
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen intervention gavs till barnen före hydroterapibehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i smärtnivån hos barnen kommer att utvärderas genom att tillämpa FLACC-smärtskalan på barnen av forskaren.
Tidsram: Smärtbedömning kommer att göras 30 minuter före hydroterapibehandling.
|
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
|
Smärtbedömning kommer att göras 30 minuter före hydroterapibehandling.
|
|
Förändringen i smärtnivån hos barnen kommer att utvärderas genom att tillämpa FLACC-smärtskalan på barnen av forskaren.
Tidsram: Smärtbedömning kommer att göras 10 minuter efter hydroterapibehandling.
|
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
|
Smärtbedömning kommer att göras 10 minuter efter hydroterapibehandling.
|
|
Förändringen i smärtnivån hos barnen kommer att utvärderas genom att tillämpa FLACC-smärtskalan på barnen av forskaren.
Tidsram: Smärtbedömning kommer att göras 30 minuter efter hydroterapibehandling.
|
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
|
Smärtbedömning kommer att göras 30 minuter efter hydroterapibehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i barns rädslanivå kommer att utvärderas genom att forskaren tillämpar Child Fear Scale på barnen.
Tidsram: Rädslabedömning kommer att göras 30 minuter före hydroterapibehandling.
|
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
|
Rädslabedömning kommer att göras 30 minuter före hydroterapibehandling.
|
|
Förändringen i barns rädslanivå kommer att utvärderas genom att forskaren tillämpar Child Fear Scale på barnen.
Tidsram: Rädslabedömning kommer att göras 10 minuter efter hydroterapibehandling.
|
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
|
Rädslabedömning kommer att göras 10 minuter efter hydroterapibehandling.
|
|
Förändringen i barns rädslanivå kommer att utvärderas genom att forskaren tillämpar Child Fear Scale på barnen.
Tidsram: Rädslabedömning kommer att göras 30 minuter efter hydroterapibehandling.
|
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
|
Rädslabedömning kommer att göras 30 minuter efter hydroterapibehandling.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i barns emotionella status kommer att utvärderas genom att forskaren tillämpar Children's Emotional Indicators Scale på barnen.
Tidsram: Emotionella indikatorer kommer att utvärderas vid den 10:e minuten av hydroterapibehandlingen.
|
terapeutiskt spel spelades för barn 10 minuter före hydroterapibehandling
|
Emotionella indikatorer kommer att utvärderas vid den 10:e minuten av hydroterapibehandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DOKTORA TEZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .