Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van therapeutisch spel op pijn, angst en emotionele indicator

5 december 2023 bijgewerkt door: Elif Nilay Kizilay, Eskisehir Osmangazi University

Het effect van therapeutisch gamen ter voorbereiding op hydrotherapiebehandeling op pijn, angst en emotionele indicatoren bij kinderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde behandelingsstudie

Deze studie was gepland om het effect te bepalen van therapeutisch spel en voorbereiding op hydrotherapiebehandeling op pijn, angst en emotionele indicatorniveaus bij kinderen met brandwonden.

Het is een experimentele gerandomiseerde gecontroleerde studie. De populatie van het onderzoek bestaat uit kinderen in de leeftijd van 3-6 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Intensive Care voor pediatrische brandwonden. Als resultaat van de vermogensanalyse met behulp van de G*Power 3.0.10 programma, in totaal ten minste 52 kinderen (controlegroep 26, therapeutische speelgroep 26) met 50% power, 0,05 alfa foutmarge, 0,80 bèta foutmarge en 20% effectgrootte. was vastbesloten om in het onderzoek te worden opgenomen. Echter, rekening houdend met de casusverliezen, werd het aantal kinderen dat in het onderzoek moest worden opgenomen, bepaald op 64 door de steekproefomvang met 20% te vergroten. De gegevens worden verzameld tussen door de onderzoeker vast te stellen data na verkregen goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke toestemming van de instelling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Inleidend informatieformulier, FLACC Pain Scale, Child Fear Scale en Child Emotional Indicators Scale zullen worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met de kinderen van ouders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. Er zijn twee groepen, de controlegroep en de experimentele groep. Terwijl de routinepraktijk van de kliniek wordt toegepast op de controlegroep, worden samen met de routinepraktijk creatieve therapeutische spelletjes gespeeld op de experimentele groep. Kinderen worden gestratificeerd op basis van hun pijnscores, angstscores en branddiepte (graad) en worden toegewezen aan een gelijk aantal kinderen in elke groep met behulp van de blokkeermethode. Voorafgaand aan de procedure wordt het kennismakingsformulier ingevuld door de onderzoeker in aansluiting op het patiëntendossier en de ouderinformatie. Nadat de ouders zijn geïnformeerd in welke groep het kind zit, wordt hun schriftelijke toestemming gevraagd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Kalkoen, 26000
        • Werving
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind is tussen de 3 en 6 jaar oud
  • Het kind krijgt de eerste hydrotherapiebehandeling in de kliniek.
  • Aanwezigheid van tweede- en/of derdegraads oppervlakkige en/of diepe brandwonden
  • Vrijwilligheid van het kind en het gezin om deel te nemen aan het onderzoek
  • Het kind kreeg een half uur voor de ingreep pijnstillers.
  • Geen gelijktijdig debridement tijdens hydrotherapie
  • Brandbreedte tussen 20%-70%

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind is jonger dan 3 jaar, ouder dan 6 jaar
  • Aanwezigheid van een andere chronische ziekte dan brandwonden
  • Het kind krijgt mechanische beademingsondersteuning.
  • Een trecheostoma bij het kind laten uitvoeren
  • Het kind heeft de afgelopen 8 uur kalmerende medicatie gekregen.
  • Een andere partner hebben dan moeder of vader
  • Hydrotherapiebehandeling duurt minder dan 30 minuten, meer dan 45 minuten
  • Het kind wil niet spelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: therapeutische spelgroep
therapeutisch spel wordt 10 minuten voor de hydrotherapiebehandeling gespeeld.
Gedragsmatig: therapeutisch spel
Er wordt een therapeutisch spel gespeeld om kinderen voor te bereiden op de behandeling met hydrotherapie
Geen tussenkomst: controlegroep
Voorafgaand aan de hydrotherapiebehandeling werd er niet bij de kinderen ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het pijnniveau van de kinderen wordt geëvalueerd door de onderzoeker de FLACC-pijnschaal op de kinderen toe te passen.
Tijdsspanne: De pijn wordt 30 minuten voor de hydrotherapiebehandeling beoordeeld.
therapeutisch spel werd 10 minuten voor de hydrotherapiebehandeling voor kinderen gespeeld
De pijn wordt 30 minuten voor de hydrotherapiebehandeling beoordeeld.
De verandering in het pijnniveau van de kinderen wordt geëvalueerd door de onderzoeker de FLACC-pijnschaal op de kinderen toe te passen.
Tijdsspanne: Pijnbeoordeling vindt 10 minuten na de hydrotherapiebehandeling plaats.
therapeutisch spel werd 10 minuten voor de hydrotherapiebehandeling voor kinderen gespeeld
Pijnbeoordeling vindt 10 minuten na de hydrotherapiebehandeling plaats.
De verandering in het pijnniveau van de kinderen wordt geëvalueerd door de onderzoeker de FLACC-pijnschaal op de kinderen toe te passen.
Tijdsspanne: De pijn wordt 30 minuten na de hydrotherapiebehandeling beoordeeld.
therapeutisch spel werd 10 minuten voor de hydrotherapiebehandeling voor kinderen gespeeld
De pijn wordt 30 minuten na de hydrotherapiebehandeling beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het angstniveau van de kinderen wordt geëvalueerd door de onderzoeker de Child Fear Scale op de kinderen toe te passen.
Tijdsspanne: De angstbeoordeling wordt 30 minuten voor de hydrotherapiebehandeling uitgevoerd.
therapeutisch spel werd 10 minuten voor de hydrotherapiebehandeling voor kinderen gespeeld
De angstbeoordeling wordt 30 minuten voor de hydrotherapiebehandeling uitgevoerd.
De verandering in het angstniveau van de kinderen wordt geëvalueerd door de onderzoeker de Child Fear Scale op de kinderen toe te passen.
Tijdsspanne: De angstbeoordeling wordt 10 minuten na de hydrotherapiebehandeling uitgevoerd.
therapeutisch spel werd 10 minuten voor de hydrotherapiebehandeling voor kinderen gespeeld
De angstbeoordeling wordt 10 minuten na de hydrotherapiebehandeling uitgevoerd.
De verandering in het angstniveau van de kinderen wordt geëvalueerd door de onderzoeker de Child Fear Scale op de kinderen toe te passen.
Tijdsspanne: De angstbeoordeling wordt 30 minuten na de hydrotherapiebehandeling uitgevoerd.
therapeutisch spel werd 10 minuten voor de hydrotherapiebehandeling voor kinderen gespeeld
De angstbeoordeling wordt 30 minuten na de hydrotherapiebehandeling uitgevoerd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de emotionele status van kinderen zal worden geëvalueerd door de onderzoeker de Children's Emotional Indicators Scale op de kinderen toe te passen.
Tijdsspanne: Emotionele indicatoren worden geëvalueerd in de 10e minuut van de hydrotherapiebehandeling.
therapeutisch spel werd 10 minuten voor de hydrotherapiebehandeling voor kinderen gespeeld
Emotionele indicatoren worden geëvalueerd in de 10e minuut van de hydrotherapiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DOKTORA TEZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren