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治疗游戏对疼痛、恐惧和情绪指标的影响

2023年12月5日 更新者:Elif Nilay Kizilay、Eskisehir Osmangazi University

用于准备水疗治疗的治疗性游戏对儿童疼痛、恐惧和情绪指标的影响:一项随机、对照、治疗研究

本研究旨在确定治疗游戏和水疗准备对烧伤儿童的疼痛、恐惧和情绪指标水平的影响。

这是一项实验性随机对照研究。 研究人群将是在儿科烧伤重症监护病房住院的 3-6 岁儿童。 使用 G*Power 3.0.10 进行功率分析的结果 程序,总共至少 52 名儿童(对照组 26 名,治疗游戏组 26 名),功效为 50%,α 误差幅度为 0.05,β 误差幅度为 0.80,效应量为 20%。决定纳入研究。 然而,考虑到病例丢失,通过将样本量增加 20%,将纳入研究的儿童人数确定为 64 人。 在获得伦理委员会的批准和进行研究的机构的书面许可后,将在研究人员确定的日期之间收集数据。 介绍性信息表、FLACC 疼痛量表、儿童恐惧量表和儿童情绪指标量表将用于收集研究数据。

研究将在同意参与研究的父母的孩子中进行。 有两组,对照组和实验组。 将诊所的常规练习应用到对照组的同时,将在常规练习的同时对实验组进行创意治疗游戏。 儿童将根据他们的疼痛评分、恐惧评分和烧伤深度(程度)进行分层,并使用分块法将其分配给每组中相同数量的儿童。 在手术之前,介绍信息表将由研究人员根据患者档案和父母信息填写。 在告知家长孩子属于哪一组后,将获得他们的书面同意。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Odunpazarı
      • Eskisehir、Odunpazarı、火鸡、26000
        • 招聘中
        • Eskisehir Osmangazi University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 孩子在3-6岁之间
  • 孩子正在诊所接受第一次水疗治疗。
  • 存在二度和/或三度浅表和/或深度烧伤
  • 儿童和家庭自愿参与研究
  • 手术前半小时给孩子服用止痛药。
  • 水疗期间不同时清创
  • 燃烧宽度在 20%-70% 之间

排除标准:

  • 孩子3岁以下,6岁以上
  • 存在烧伤以外的任何其他慢性疾病
  • 孩子正在接受机械呼吸机支持。
  • 对孩子进行了 Trecheostomy
  • 孩子在过去 8 小时内服用了镇静剂。
  • 有母亲或父亲以外的伴侣
  • 水疗治疗时间小于30分钟,大于45分钟
  • 孩子不想玩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗游戏组
治疗游戏将在水疗治疗前 10 分钟播放。
将进行治疗游戏,让孩子们为水疗做好准备
无干预:控制组
在进行水疗之前,没有对儿童进行任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员将 FLACC 疼痛量表应用于儿童,评估儿童疼痛程度的变化。
大体时间:疼痛评估将在水疗治疗前 30 分钟进行。
水疗前10分钟为儿童进行治疗游戏
疼痛评估将在水疗治疗前 30 分钟进行。
研究人员将 FLACC 疼痛量表应用于儿童,评估儿童疼痛程度的变化。
大体时间:水疗治疗后 10 分钟将进行疼痛评估。
水疗前10分钟为儿童进行治疗游戏
水疗治疗后 10 分钟将进行疼痛评估。
研究人员将 FLACC 疼痛量表应用于儿童,评估儿童疼痛程度的变化。
大体时间:水疗治疗后 30 分钟将进行疼痛评估。
水疗前10分钟为儿童进行治疗游戏
水疗治疗后 30 分钟将进行疼痛评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童恐惧程度的变化将由研究者通过儿童恐惧量表对儿童进行评估。
大体时间:恐惧评估将在水疗治疗前 30 分钟进行。
水疗前10分钟为儿童进行治疗游戏
恐惧评估将在水疗治疗前 30 分钟进行。
儿童恐惧程度的变化将由研究者通过儿童恐惧量表对儿童进行评估。
大体时间:恐惧评估将在水疗治疗后 10 分钟进行。
水疗前10分钟为儿童进行治疗游戏
恐惧评估将在水疗治疗后 10 分钟进行。
儿童恐惧程度的变化将由研究者通过儿童恐惧量表对儿童进行评估。
大体时间:恐惧评估将在水疗治疗后 30 分钟进行。
水疗前10分钟为儿童进行治疗游戏
恐惧评估将在水疗治疗后 30 分钟进行。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童情绪状态的变化将由研究者通过儿童情绪指标量表对儿童进行评估。
大体时间:情绪指标将在水疗治疗的第 10 分钟进行评估。
水疗前10分钟为儿童进行治疗游戏
情绪指标将在水疗治疗的第 10 分钟进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月10日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DOKTORA TEZ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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治疗游戏的临床试验

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