- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05808959
구조화된 교육이 성기능과 성생활의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(TKA)은 무릎 골관절염 및 골괴사 환자의 통증 감소/완화, 기능 회복 및 삶의 질 향상을 제공하는 성공적이고 주요한 치료 방법입니다(Turhan and Büyük 2022, Yamagami et al. 2021, Lei et al. . 2019). TKA에 대한 적응증은 특히 기능적 기대치가 높고 성적으로 활동적인 젊은 환자에서 증가하고 있습니다(Kurtz et al. 2014). 세계보건기구(WHO) 성 건강은 "…성행위와 관련하여 신체적, 정서적, 정신적, 사회적 안녕의 상태이며 단순히 질병, 기능 장애 또는 장애가 없는 상태를 의미하는 것이 아닙니다." 그것은 삶의 질의 중요한 영역으로 정의되었습니다(WHO 2006). 활발한 성생활은 삶의 질에 중요한 위치를 차지하며 전반적인 건강 수준의 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 이러한 맥락에서 TKA 수술 후 건강한 성생활은 환자의 전반적인 삶의 질에 기여할 수 있습니다(Neonakis et al 2020). 골관절염 과정에서 오랜 시간 동안 성생활을 방해하거나 강요하는 것도 TKA 중재에 대한 환자의 기대치를 높일 수 있습니다. 그러나 TKA 후 환자는 특히 탈구에 대한 두려움 때문에 성적으로 자신을 제한할 수 있습니다(Pritchett 2017, Yoon et al. 2013). THA 후 여성 환자의 균형 잡힌 성행위 재개를 준비할 때 TKA 전후 성 상담이 중요하다는 것은 분명합니다(Neonakis et al 2020). 그러나 임상 현장에서 환자는 성생활에 대해 이야기하는 것을 주저할 수 있으며 정형외과 의사와 간호사는 이를 무시하는 경우가 많다(Charbonnier et al. 2014, Peter et al. 2011). 한 연구에서 대부분의 환자는 TKA 후 성행위에 대한 정보를 얻을 수 없었고 주제의 특이성 때문에 의사와 상담하지 않았습니다(Yoon et al. 2013). 반면 다른 연구에서는 환자의 17%만이 수술 후 성행위 시작 및 위험한 위치에 대한 정보(Laffosse et al. 2008)가 결정되었습니다. 그러나 TKA 중재 후 환자의 성적 활동에 약간의 변화가 있어야 합니다. TKA 후 허용되는 성적 자세는 성별, 사용된 접근 방식 및 수술 후 시간에 따라 다릅니다. 이러한 이유로 환자가 수술 후 성생활에 대한 개별화된 교육을 받는 것이 매우 중요합니다(Neonakis et al. 2020). 그러나 수술 전 또는 수술 후 기간에 TKA를 받는 환자에게 주어진 훈련의 효과를 평가하는 연구는 문헌에서 발견되지 않았습니다. 이 정보에 비추어 연구의 목적은 TKA를 받는 여성 환자의 성기능과 성생활의 질에 대한 구조화된 성교육의 효과를 결정하는 것입니다.
방법 이 단일 센터, 무작위 통제 시험 참가자 및 샘플 연구 모집단은 연구가 수행될 클리닉에서 TKA를 받은 여성 환자입니다. 샘플 크기를 결정하기 위해 G*Power(버전 3.1.9.4) 분석을 수행했습니다. 각 그룹당 17명씩 총 34명의 환자를 포함할 계획이었다.
교육그룹; 환자는 훈련 그룹에 포함된 여성에게 제공되는 성 건강에 대한 체계적인 훈련에 참여하고 배우자도 동의합니다. 교육 범위 내에서 고관절 전치환술의 정의, 성 건강의 중요성, 성적 친밀감의 정의, 성적 친밀감의 방법, TKA 후 성생활에서 환자가 주의해야 할 일반적인 주의 사항, 자세 수술 후 초기와 후기에는 성교 시 사용해서는 안 되는 자세, 수술 후 초기와 후기에는 성교 시 사용할 수 있는 자세를 교육합니다. 교육은 총 45-60분 정도 소요될 것으로 생각됩니다.
대조군; 통제 그룹의 참가자는 클리닉의 일상적인 관리를 받게 됩니다. 데이터 수집 환자의 데이터는 Patient Sociodemographic and Medical Data Form, Female Sexual Function Questionnaire Index, Sexual Life Quality Scale-Female (CYQQ-F), 시각적 아날로그 척도(VAS).
연구 데이터 평가 SPSS 22.0(IBM Corp., Armonk, NY) 패키지 프로그램은 연구에서 얻은 데이터의 평가에 사용됩니다. 기술 통계는 숫자, 백분율, 평균±표준편차(SD) 및 중앙값(최소-최대) 값으로 표시됩니다. Fisher의 Exact Test 또는 Pearson chi-square test는 범주형 변수 간의 관계 분석에 사용됩니다. 정규성 검정에서는 그룹의 표본 수가 50개 미만일 때 Shapiro Wilks 검정을 사용하고 많을 때 Kolmogorov-Smirnov 검정을 사용합니다. 시간 경과에 따른 점수 변화를 분석함에 있어서 측정값이 정규분포를 따르지 않는 경우 Kruskal Wallis 검정을 사용하고, 측정값이 정규분포를 따르는 경우 ANOVA 검정을 사용한다. 두 집단의 점수 차를 분석함에 있어서 정규분포에 적합하지 않으면 Mann-Whitney U test를, 적합하면 Student's t test를 사용한다. 연구에 사용된 척도의 신뢰도 계수는 Cronbach alpha 계수를 계산하여 결정할 것이다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Altındağ, Ankara, 칠면조
- Hatice ÖNER CENGİZ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18-<65세,
- 의사소통에 장벽이 없고,
- 터키어를 이해하고 말할 수 있고,
- TKA 전후에 성적으로 활동적이며,
- 성기능 장애가 없는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 척추 수술의 병력이 있고,
- 암,
- 심리적 또는 부인과/비뇨기과 질환이 있는 경우, 연구에서 제외 기준;
- TKA 후 수술 부위 감염 발생,
- 연구를 완료하지 않고,
- 작업 과정 중 합병증 발생,
- 연구 중에 목숨을 잃은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 그룹
성 건강에 대한 구조화된 교육이 이 그룹의 환자들에게 주어질 것입니다.
수술 후 클리닉에서 퇴원 교육을 받은 후 참가자들은 성 건강에 대한 체계적인 교육을 받게 됩니다.
교육 시간은 약 30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
훈련 직후에는 질의 응답 활동을 통해 환자로부터 피드백을 받고, 이해되지 않는 부분은 반복하여 학습하게 됩니다.
교육은 총 45-60분 정도 소요될 것으로 생각됩니다.
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수술 후 클리닉에서 퇴원 교육을 받은 후 참가자들은 성 건강에 대한 체계적인 교육을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
클리닉의 일상적인 퇴원 교육은 통제 그룹의 참가자에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 우선 평가
기간: 수술 전
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성기능은 수술 전후 기간에 4회 평가됩니다. 데이터는 여성 성기능 설문지 지수로 수집됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 최고점은 45점이며, 총점이 낮아질수록 성기능 저하로 판단된다.
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수술 전
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성기능 2차 평가
기간: 수술 후 1개월
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성기능은 수술 후 기간에 4번 평가됩니다. 데이터는 여성 성기능 설문지 지수로 수집됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 최고점은 45점이며, 총점이 낮아질수록 성기능 저하로 판단된다.
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수술 후 1개월
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성기능-3차 평가
기간: 수술 후 3개월
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성기능은 수술 후 기간에 4번 평가됩니다. 데이터는 여성 성기능 설문지 지수로 수집됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 최고점은 45점이며, 총점이 낮아질수록 성기능 저하로 판단된다.
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수술 후 3개월
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성기능-4차 평가
기간: 수술 후 6개월
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성기능은 수술 후 기간에 4번 평가됩니다. 데이터는 여성 성기능 설문지 지수로 수집됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 최고점은 45점이며, 총점이 낮아질수록 성기능 저하로 판단된다.
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수술 후 6개월
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성적 삶의 질 - 첫 번째 평가
기간: 수술 전
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성생활의 질은 수술 전후 기간에 4번 평가됩니다. 데이터는 성생활의 질 척도-여성(CYKÖ-K)으로 수집됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 점수는 18-108 사이입니다.
척도에서 높은 점수는 성생활의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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수술 전
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성적 삶의 질--두 번째 평가
기간: 수술 후 1개월
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성생활의 질은 수술 전후 기간에 4번 평가됩니다. 데이터는 성생활의 질 척도-여성(CYKÖ-K)으로 수집됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 점수는 18-108 사이입니다.
척도에서 높은 점수는 성생활의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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수술 후 1개월
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성적 삶의 질--3차 평가
기간: 수술 후 3개월
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성생활의 질은 수술 전후 기간에 4번 평가됩니다. 데이터는 성생활의 질 척도-여성(CYKÖ-K)으로 수집됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 점수는 18-108 사이입니다.
척도에서 높은 점수는 성생활의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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성적 삶의 질--4차 평가
기간: 수술 후 6개월
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성생활의 질은 수술 전후 기간에 4번 평가됩니다. 데이터는 성생활의 질 척도-여성(CYKÖ-K)으로 수집됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 점수는 18-108 사이입니다.
척도에서 높은 점수는 성생활의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성행위에 대한 두려움-우선 평가
기간: 수술 전
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성행위에 대한 두려움은 수술 기간 동안 4회 평가됩니다. 환자의 성행위에 대한 두려움은 VAS로 평가됩니다.
척도는 왼쪽 끝(0)에 "두려움 없음"이 있고 오른쪽 끝에 "가능한 가장 강렬한 두려움"(10)이 있습니다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 두려움을 나타내고 0점은 두려움이 없음을 나타냅니다.
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수술 전
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성행위에 대한 두려움 - 2차 평가
기간: 수술 후 1개월
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성행위에 대한 두려움은 수술 기간 동안 4회 평가됩니다. 환자의 성행위에 대한 두려움은 VAS로 평가됩니다.
척도는 왼쪽 끝(0)에 "두려움 없음"이 있고 오른쪽 끝에 "가능한 가장 강렬한 두려움"(10)이 있습니다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 두려움을 나타내고 0점은 두려움이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 1개월
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성행위에 대한 두려움 - 3차 평가
기간: 수술 후 3개월
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성행위에 대한 두려움은 수술 기간 동안 4회 평가됩니다. 환자의 성행위에 대한 두려움은 VAS로 평가됩니다.
척도는 왼쪽 끝(0)에 "두려움 없음"이 있고 오른쪽 끝에 "가능한 가장 강렬한 두려움"(10)이 있습니다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 두려움을 나타내고 0점은 두려움이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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성행위에 대한 두려움 - 4차 평가
기간: 수술 후 6개월
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성행위에 대한 두려움은 수술 기간 동안 4회 평가됩니다. 환자의 성행위에 대한 두려움은 VAS로 평가됩니다.
척도는 왼쪽 끝(0)에 "두려움 없음"이 있고 오른쪽 끝에 "가능한 가장 강렬한 두려움"(10)이 있습니다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 두려움을 나타내고 0점은 두려움이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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성행위 우선 평가에 대한 만족도
기간: 수술 전
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성적 활동에 대한 만족도는 수술 전후 기간에 4번 평가됩니다. 성적 활동에 대한 환자의 만족도는 VAS로 평가됩니다.
척도의 왼쪽 끝에는 "전혀 만족하지 않는다"라고 쓰여 있고, 오른쪽 끝에는 (10) "가장 높은 만족도"라고 쓰여 있다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 만족을 나타내고 0점은 불만족을 나타냅니다.
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수술 전
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성적 활동에 대한 만족도 - 두 번째 평가
기간: 수술 후 1개월
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성적 활동에 대한 만족도는 수술 전후 기간에 4번 평가됩니다. 성적 활동에 대한 환자의 만족도는 VAS로 평가됩니다.
척도의 왼쪽 끝에는 "전혀 만족하지 않는다"라고 쓰여 있고, 오른쪽 끝에는 (10) "가장 높은 만족도"라고 쓰여 있다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 만족을 나타내고 0점은 불만족을 나타냅니다.
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수술 후 1개월
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성행위 만족도 - 3차 평가
기간: 수술 후 3개월
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성적 활동에 대한 만족도는 수술 전후 기간에 4번 평가됩니다. 성적 활동에 대한 환자의 만족도는 VAS로 평가됩니다.
척도의 왼쪽 끝에는 "전혀 만족하지 않는다"라고 쓰여 있고, 오른쪽 끝에는 (10) "가장 높은 만족도"라고 쓰여 있다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 만족을 나타내고 0점은 불만족을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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성행위 만족도 - 4차 평가
기간: 수술 후 6개월
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성적 활동에 대한 만족도는 수술 전후 기간에 4번 평가됩니다. 성적 활동에 대한 환자의 만족도는 VAS로 평가됩니다.
척도의 왼쪽 끝에는 "전혀 만족하지 않는다"라고 쓰여 있고, 오른쪽 끝에는 (10) "가장 높은 만족도"라고 쓰여 있다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 만족을 나타내고 0점은 불만족을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HONERCENGIZ
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