- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05808959
Effekten af struktureret uddannelse på seksuel funktion og seksuel livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total Hip Arthroplasty (TKA) er en vellykket og stor behandlingsmodalitet, der giver smertereduktion/lindring, funktionel restitution og øget livskvalitet hos patienter med knæartrose og osteonekrose (Turhan og Büyük 2022, Yamagami et al. 2021, Lei et al. . 2019). Indikationen for TKA er stigende, især hos unge patienter med høje funktionelle forventninger, og som er seksuelt aktive (Kurtz et al. 2014). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) seksuel sundhed er "...en tilstand af fysisk, følelsesmæssigt, mentalt og socialt velvære i forhold til seksualitet; det er ikke kun fraværet af sygdom, dysfunktion eller handicap." Det er blevet defineret som et vigtigt område for livskvalitet (WHO 2006). Et aktivt sexliv har en vigtig plads for livskvaliteten og er tæt forbundet med stigningen i det generelle sundhedsniveau. I denne sammenhæng kan et sundt seksualliv efter TKA-operation bidrage til patienternes generelle livskvalitet (Neonakis et al 2020). Afbrydelse eller forcering af seksuallivet i længere tid i slidgigtprocessen kan også øge patienternes forventninger til TKA-intervention. Efter TKA kan patienter dog begrænse sig seksuelt, især på grund af frygten for dislokation (Pritchett 2017, Yoon et al. 2013). Det er klart, at præ- og post-TKA seksuel rådgivning er vigtig, når man forbereder sig på en afbalanceret genoptagelse af seksuel aktivitet hos kvindelige patienter efter THA (Neonakis et al. 2020). I klinisk praksis kan patienterne dog tøve med at tale om seksuallivet, og det ignorerer ortopæder og sygeplejersker ofte (Charbonnier et al. 2014, Peter et al. 2011). I et studie kunne de fleste af patienterne ikke få information om seksuel aktivitet efter TKA og konsulterede ikke en læge på grund af emnets specificitet (Yoon et al. 2013), hvorimod i et andet studie kun 17 % af patienterne fik oplysninger om begyndelse af seksuel aktivitet og risikable stillinger efter operationen (Laffosse et al. 2008) blev bestemt. Der bør dog foretages nogle ændringer i patienters seksuelle aktiviteter efter TKA-intervention. Tilladt seksuel stilling efter TKA er forskellig alt efter køn, den anvendte tilgang og tiden efter operationen. Af denne grund er det meget vigtigt for patienter at modtage en individualiseret undervisning om seksuallivet for deres postoperative seksuelle sundhed (Neonakis et al. 2020). Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af træning givet til patienter, der gennemgår TKA i den præ- eller postoperative periode. I lyset af denne information er formålet med undersøgelsen at bestemme effekten af struktureret undervisning på seksualitet på seksuel funktion og kvalitet af seksuallivet hos kvindelige patienter, der gennemgår TKA.
Metode Dette single-center, randomiserede kontrollerede forsøg Deltagere og prøve Populationen i undersøgelsen vil være kvindelige patienter, som har gennemgået TKA i den klinik, hvor undersøgelsen vil blive udført. G*Power (version 3.1.9.4) analyse blev udført for at bestemme prøvestørrelsen. det var planlagt at inkludere 34 patienter i alt, 17 patienter i hver gruppe.
Uddannelsesgruppe; Patienterne vil deltage i den strukturerede undervisning om seksuel sundhed, der skal gives til de kvinder, der indgår i træningsgruppen, og deres ægtefæller giver også deres samtykke. Inden for uddannelsens rammer, definitionen af total hofteprotese, betydningen af seksuel sundhed, definitionen af seksuel intimitet, måderne til seksuel intimitet, de generelle forholdsregler, som patienten skal være opmærksom på i seksuallivet efter TKA, stillingerne der ikke bør bruges under samleje i den tidlige og sene postoperative periode, i den tidlige postoperative periode og I den sene periode trænes stillinger, der kan bruges under samleje. Det menes, at træningen vil tage cirka 45-60 minutter i alt.
Kontrolgruppe; Deltagerne i kontrolgruppen får rutinemæssig behandling af klinikken. Dataindsamling Patientens data vil blive indsamlet af forskerne ansigt-til-ansigt og gennem telefoninterviews ved hjælp af patientens sociodemografiske og medicinske dataformular, Female Sexual Function Questionnaire Index, Sexual Life Quality Scale-Female (CYQQ-F), Visuel analog skala (VAS).
Evaluering af forskningsdata SPSS 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY) pakkeprogram vil blive brugt i evalueringen af data opnået fra forskningen. Beskrivende statistik vil blive præsenteret som tal, procenter, middel ± standardafvigelse (SD) og median (min-max) værdier. Fishers Exact Test eller Pearson chi-square test vil blive brugt i analysen af sammenhænge mellem kategoriske variable. I normalitetstesten vil Shapiro Wilks test blive brugt, når antallet af prøver i gruppen er mindre end 50, og Kolmogorov-Smirnov test vil blive brugt, når den er stor. I analysen af ændringerne i scorerne over tid vil Kruskal Wallis-testen blive brugt, hvis målingerne ikke overholder normalfordelingen, og ANOVA-testen vil blive anvendt, hvis målingerne overholder normalfordelingen. I analysen af forskellen mellem de to gruppers score vil Mann-Whitney U-testen blive brugt, hvis den ikke passer til normalfordelingen, og Elevens t-test, hvis den gør det. Reliabilitetskoefficienten af skalaerne anvendt i undersøgelsen vil blive bestemt ved at beregne Cronbach alfa-koefficienten. P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkun
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18-<65 år,
- har ingen barrierer for at kommunikere,
- i stand til at forstå og tale tyrkisk,
- seksuelt aktiv før og efter TKA,
- patienter uden seksuel dysfunktion vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med rygkirurgi,
- har kræft,
- have en psykologisk eller gynækologisk/urologisk sygdom, udelukkelseskriterier fra undersøgelsen;
- udvikling af infektion på operationsstedet efter TKA,
- ikke fuldføre studiet,
- udvikle eventuelle komplikationer under arbejdsprocessen,
- patienter, der mistede livet under undersøgelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe
Der vil blive givet struktureret træning i seksuel sundhed til patienter i denne gruppe.
Efter udskrivelsestræningen givet på klinikken i den postoperative periode, vil deltagerne få en struktureret træning om seksuel sundhed.
Det forventes, at træningen vil tage cirka 30 minutter.
Umiddelbart efter træningen vil der blive modtaget feedback fra patienten gennem en spørgsmål-svar aktivitet, og områder, der ikke er forstået, vil blive gentaget.
Det menes, at træningen vil tage cirka 45-60 minutter i alt.
|
Efter udskrivelsestræningen givet på klinikken i den postoperative periode, vil deltagerne få en struktureret træning om seksuel sundhed.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Klinikkens rutinemæssige udskrivelsestræning vil blive anvendt på deltagerne i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion-første evaluering
Tidsramme: før operationen
|
Seksuel funktion vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Data vil blive indsamlet med Female Sexual Function Questionnaire Index.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 45, og da den samlede score falder, betragtes det som et fald i seksuel funktion.
|
før operationen
|
|
Seksuel funktion-sekund evaluering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Seksuel funktion vil blive evalueret 4 gange i den postoperative periode. Data vil blive indsamlet med Female Sexual Function Questionnaire Index.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 45, og da den samlede score falder, betragtes det som et fald i seksuel funktion.
|
1 måned efter operationen
|
|
Seksuel funktion-tredje evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Seksuel funktion vil blive evalueret 4 gange i den postoperative periode. Data vil blive indsamlet med Female Sexual Function Questionnaire Index.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 45, og da den samlede score falder, betragtes det som et fald i seksuel funktion.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Seksuel funktion-fjerde evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Seksuel funktion vil blive evalueret 4 gange i den postoperative periode. Data vil blive indsamlet med Female Sexual Function Questionnaire Index.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 45, og da den samlede score falder, betragtes det som et fald i seksuel funktion.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Seksuel livskvalitet - første evaluering
Tidsramme: før operationen
|
Seksuel livskvalitet vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Data vil blive indsamlet med Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Den score, der kan opnås fra skalaen, er mellem 18-108.
En høj score fra skalaen indikerer, at kvaliteten af seksuallivet er god.
|
før operationen
|
|
Seksuel livskvalitet - anden evaluering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Seksuel livskvalitet vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Data vil blive indsamlet med Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Den score, der kan opnås fra skalaen, er mellem 18-108.
En høj score fra skalaen indikerer, at kvaliteten af seksuallivet er god.
|
1 måned efter operationen
|
|
Seksuel livskvalitet - tredje evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Seksuel livskvalitet vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Data vil blive indsamlet med Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Den score, der kan opnås fra skalaen, er mellem 18-108.
En høj score fra skalaen indikerer, at kvaliteten af seksuallivet er god.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Seksuel livskvalitet - fjerde evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Seksuel livskvalitet vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Data vil blive indsamlet med Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Den score, der kan opnås fra skalaen, er mellem 18-108.
En høj score fra skalaen indikerer, at kvaliteten af seksuallivet er god.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for seksuel aktivitet - første evaluering
Tidsramme: før operationen
|
Frygt for seksuel aktivitet vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Patientens frygt for seksuel aktivitet vil blive evalueret med VAS.
Skalaen har "ingen frygt" i venstre ende (0) og "mest intens frygt muligt" i højre ende (10).
En høj score fra skalaen indikerer et højt niveau af frygt, mens en score på 0 indikerer, at der ikke er nogen frygt.
|
før operationen
|
|
Frygt for seksuel aktivitet - anden evaluering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Frygt for seksuel aktivitet vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Patientens frygt for seksuel aktivitet vil blive evalueret med VAS.
Skalaen har "ingen frygt" i venstre ende (0) og "mest intens frygt muligt" i højre ende (10).
En høj score fra skalaen indikerer et højt niveau af frygt, mens en score på 0 indikerer, at der ikke er nogen frygt.
|
1 måned efter operationen
|
|
Frygt for seksuel aktivitet - tredje evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Frygt for seksuel aktivitet vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Patientens frygt for seksuel aktivitet vil blive evalueret med VAS.
Skalaen har "ingen frygt" i venstre ende (0) og "mest intens frygt muligt" i højre ende (10).
En høj score fra skalaen indikerer et højt niveau af frygt, mens en score på 0 indikerer, at der ikke er nogen frygt.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Frygt for seksuel aktivitet - fjerde evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Frygt for seksuel aktivitet vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Patientens frygt for seksuel aktivitet vil blive evalueret med VAS.
Skalaen har "ingen frygt" i venstre ende (0) og "mest intens frygt muligt" i højre ende (10).
En høj score fra skalaen indikerer et højt niveau af frygt, mens en score på 0 indikerer, at der ikke er nogen frygt.
|
6 måneder efter operationen
|
|
tilfredshed med seksuel aktivitet-første evaluering
Tidsramme: før operationen
|
tilfredshed med seksuel aktivitet vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Patientens tilfredshed med seksuel aktivitet vil blive evalueret med VAS.
I venstre ende af skalaen står der "Jeg er slet ikke tilfreds", og i højre ende (10) står der "Højest mulige tilfredshed".
En høj score fra skalaen indikerer en høj grad af tilfredshed, mens en score på 0 indikerer utilfredshed.
|
før operationen
|
|
tilfredshed med seksuel aktivitet - anden evaluering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
tilfredshed med seksuel aktivitet vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Patientens tilfredshed med seksuel aktivitet vil blive evalueret med VAS.
I venstre ende af skalaen står der "Jeg er slet ikke tilfreds", og i højre ende (10) står der "Højest mulige tilfredshed".
En høj score fra skalaen indikerer en høj grad af tilfredshed, mens en score på 0 indikerer utilfredshed.
|
1 måned efter operationen
|
|
tilfredshed med seksuel aktivitet - tredje evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
tilfredshed med seksuel aktivitet vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Patientens tilfredshed med seksuel aktivitet vil blive evalueret med VAS.
I venstre ende af skalaen står der "Jeg er slet ikke tilfreds", og i højre ende (10) står der "Højest mulige tilfredshed".
En høj score fra skalaen indikerer en høj grad af tilfredshed, mens en score på 0 indikerer utilfredshed.
|
3 måneder efter operationen
|
|
tilfredshed med seksuel aktivitet - fjerde evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
tilfredshed med seksuel aktivitet vil blive evalueret 4 gange i den perioperative periode. Patientens tilfredshed med seksuel aktivitet vil blive evalueret med VAS.
I venstre ende af skalaen står der "Jeg er slet ikke tilfreds", og i højre ende (10) står der "Højest mulige tilfredshed".
En høj score fra skalaen indikerer en høj grad af tilfredshed, mens en score på 0 indikerer utilfredshed.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HONERCENGIZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesgruppe
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
Tarsus UniversityAfsluttetUddannelse sygeplejeKalkun
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Universidad de GranadaTilmelding efter invitation
-
Prof Yves JacquemynFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch UniversityTilmelding efter invitationModerens sundhed | KønEtiopien
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiIkke rekrutterer endnu
-
Harbin Medical UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKina