- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05808959
Wpływ zorganizowanej edukacji na funkcje seksualne i seksualną jakość życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (TKA) to skuteczna i główna metoda leczenia, która zapewnia zmniejszenie/łagodzenie bólu, przywrócenie funkcji i poprawę jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i martwicą kości (Turhan i Büyük 2022, Yamagami i wsp. 2021, Lei i wsp. 2019). Wskazania do TKA wzrastają, zwłaszcza u młodych pacjentów o wysokich oczekiwaniach funkcjonalnych i aktywnych seksualnie (Kurtz i wsp. 2014). Zdrowie seksualne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) to „… stan dobrego samopoczucia fizycznego, emocjonalnego, psychicznego i społecznego w odniesieniu do seksualności; to nie tylko brak choroby, dysfunkcji lub niepełnosprawności”. Została ona zdefiniowana jako ważny obszar jakości życia (WHO 2006). Aktywne życie seksualne zajmuje ważne miejsce dla jakości życia i jest ściśle związane z podniesieniem ogólnego poziomu zdrowia. W tym kontekście zdrowe życie seksualne po operacji TKA może przyczynić się do ogólnej jakości życia pacjentów (Neonakis i in. 2020). Przerwanie lub wymuszenie współżycia seksualnego na długi czas w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów może również zwiększać oczekiwania pacjentów wobec interwencji TKA. Jednak po TKA pacjenci mogą ograniczać się seksualnie, zwłaszcza ze względu na lęk przed zwichnięciem (Pritchett 2017, Yoon i in. 2013). Oczywiste jest, że poradnictwo seksualne przed i po TKA jest ważne, gdy przygotowuje się do zrównoważonego wznowienia aktywności seksualnej u pacjentek po THA (Neonakis i in. 2020). Jednak w praktyce klinicznej pacjenci mogą wahać się przed rozmową na temat życia seksualnego, a ortopedzi i pielęgniarki często to ignorują (Charbonnier i wsp. 2014, Peter i wsp. 2011). W jednym badaniu większość pacjentek nie mogła uzyskać informacji na temat aktywności seksualnej po TKA i nie skonsultowała się z lekarzem ze względu na specyfikę tematu (Yoon i in. 2013), podczas gdy w innym badaniu tylko 17% pacjentek otrzymało określono informacje o rozpoczęciu aktywności seksualnej i ryzykownych pozycjach po operacji (Laffosse et al. 2008). Należy jednak wprowadzić pewne zmiany w aktywności seksualnej pacjentów po interwencji TKA. Dopuszczalna pozycja seksualna po TKA różni się w zależności od płci, zastosowanego dostępu i czasu po operacji. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjenci otrzymywali zindywidualizowaną edukację dotyczącą życia seksualnego dla ich pooperacyjnego zdrowia seksualnego (Neonakis i in. 2020). W piśmiennictwie nie znaleziono jednak badań oceniających skuteczność jakiegokolwiek szkolenia pacjentów poddawanych TKA w okresie przed- lub pooperacyjnym. W świetle tych informacji celem pracy jest określenie wpływu zorganizowanej edukacji seksualnej na funkcje seksualne i jakość życia seksualnego pacjentek poddawanych TKA.
Metoda To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie Uczestnicy i próba Populacją badania będą pacjentki, które przeszły TKA w klinice, w której będzie prowadzone badanie. Przeprowadzono analizę G*Power (wersja 3.1.9.4) w celu określenia wielkości próby. planowano objąć łącznie 34 pacjentów, po 17 pacjentów w każdej grupie.
Grupa Edukacyjna; Pacjenci wezmą udział w zorganizowanym szkoleniu dotyczącym zdrowia seksualnego, które zostanie przeprowadzone dla kobiet objętych grupą szkoleniową, a ich małżonkowie również wyrażą na to zgodę. W zakresie szkolenia definicja endoprotezoplastyki stawu biodrowego, znaczenie zdrowia seksualnego, definicja intymności seksualnej, sposoby współżycia seksualnego, ogólne środki ostrożności, na jakie pacjent powinien zwracać uwagę w życiu seksualnym po TKA, pozycje których nie należy stosować podczas stosunku płciowego we wczesnym i późnym okresie pooperacyjnym, we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz w okresie późnym przeszkolone zostaną pozycje, które można stosować podczas stosunku płciowego. Szacuje się, że trening zajmie łącznie około 45-60 minut.
Grupa kontrolna; Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci rutynową opieką kliniki. Zbieranie danych Dane pacjentki będą zbierane przez badaczy osobiście i poprzez wywiady telefoniczne, z wykorzystaniem Formularza Danych Socjodemograficznych i Medycznych Pacjenta, Wskaźnika Kwestionariusza Funkcji Seksualnych Kobiet, Skali Jakości Życia Seksualnego-Kobiet (CYQQ-F), Wizualna skala analogowa (VAS).
Ocena danych badawczych Program pakietu SPSS 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY) zostanie wykorzystany do oceny danych uzyskanych z badań. Statystyki opisowe zostaną przedstawione jako wartości liczbowe, procentowe, średnie ± odchylenie standardowe (SD) i mediany (min-max). Do analizy zależności między zmiennymi kategorialnymi wykorzystany zostanie test dokładny Fishera lub test chi-kwadrat Pearsona. W teście normalności test Shapiro Wilksa będzie stosowany, gdy liczba próbek w grupie jest mniejsza niż 50, a test Kołmogorowa-Smirnowa będzie stosowany, gdy jest duża. W analizie zmian wyników w czasie zostanie zastosowany test Kruskala Wallisa, jeśli pomiary nie będą zgodne z rozkładem normalnym, a test ANOVA, jeśli pomiary będą zgodne z rozkładem normalnym. W analizie różnicy między wynikami obu grup zostanie użyty test U Manna-Whitneya, jeśli nie pasuje on do rozkładu normalnego, a jeśli tak, to test t-Studenta. Współczynnik rzetelności zastosowanych w badaniu skal zostanie określony poprzez obliczenie współczynnika alfa Cronbacha. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Indyk
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18-<65 lat,
- nie mają barier w komunikowaniu się,
- rozumie i mówi po turecku,
- aktywne seksualnie przed i po TKA,
- zostaną uwzględnieni pacjenci bez dysfunkcji seksualnych.
Kryteria wyłączenia:
- po przebytych operacjach kręgosłupa,
- mieć raka,
- cierpiących na chorobę psychiczną lub ginekologiczną/urologiczną, Kryteria wykluczenia z badania;
- rozwijające się zakażenie miejsca operowanego po TKA,
- nie ukończyć studiów,
- rozwój jakichkolwiek komplikacji podczas procesu pracy,
- pacjenci, którzy stracili życie podczas badania, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna
Pacjenci z tej grupy zostaną objęci zorganizowanym szkoleniem dotyczącym zdrowia seksualnego.
Po szkoleniu wypisowym przeprowadzonym w klinice w okresie pooperacyjnym, uczestnicy otrzymają ustrukturyzowane szkolenie dotyczące zdrowia seksualnego.
Przewiduje się, że szkolenie potrwa około 30 minut.
Bezpośrednio po szkoleniu otrzymana zostanie informacja zwrotna od pacjenta poprzez ćwiczenie typu pytanie-odpowiedź, a obszary niezrozumiałe zostaną powtórzone.
Szacuje się, że trening zajmie łącznie około 45-60 minut.
|
Po szkoleniu wypisowym przeprowadzonym w klinice w okresie pooperacyjnym, uczestnicy otrzymają ustrukturyzowane szkolenie dotyczące zdrowia seksualnego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowe szkolenie przy wypisie z kliniki zostanie zastosowane do uczestników grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji seksualnych w pierwszej kolejności
Ramy czasowe: przed operacją
|
Funkcje seksualne będą oceniane 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Dane będą zbierane za pomocą Kwestionariusza Funkcji Seksualnych Kobiet.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 45, a wraz ze spadkiem wyniku całkowitego uznaje się to za pogorszenie funkcji seksualnych.
|
przed operacją
|
|
Funkcja seksualna - druga ocena
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Funkcje seksualne będą oceniane 4 razy w okresie pooperacyjnym. Dane będą zbierane za pomocą Kwestionariusza Funkcji Seksualnych Kobiet.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 45, a wraz ze spadkiem wyniku całkowitego uznaje się to za pogorszenie funkcji seksualnych.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Funkcja seksualna - trzecia ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Funkcje seksualne będą oceniane 4 razy w okresie pooperacyjnym. Dane będą zbierane za pomocą Kwestionariusza Funkcji Seksualnych Kobiet.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 45, a wraz ze spadkiem wyniku całkowitego uznaje się to za pogorszenie funkcji seksualnych.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Funkcje seksualne — czwarta ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Funkcje seksualne będą oceniane 4 razy w okresie pooperacyjnym. Dane będą zbierane za pomocą Kwestionariusza Funkcji Seksualnych Kobiet.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 45, a wraz ze spadkiem wyniku całkowitego uznaje się to za pogorszenie funkcji seksualnych.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia seksualnego — pierwsza ocena
Ramy czasowe: przed operacją
|
Jakość życia seksualnego będzie oceniana 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Dane będą zbierane za pomocą Skali Jakości Życia Seksualnego dla Kobiet (CYKÖ-K).
Wynik, jaki można uzyskać na skali, mieści się w przedziale 18-108.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że jakość życia seksualnego jest dobra.
|
przed operacją
|
|
Seksualna jakość życia – druga ocena
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Jakość życia seksualnego będzie oceniana 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Dane będą zbierane za pomocą Skali Jakości Życia Seksualnego dla Kobiet (CYKÖ-K).
Wynik, jaki można uzyskać na skali, mieści się w przedziale 18-108.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że jakość życia seksualnego jest dobra.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Seksualna jakość życia — ocena trzecia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jakość życia seksualnego będzie oceniana 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Dane będą zbierane za pomocą Skali Jakości Życia Seksualnego dla Kobiet (CYKÖ-K).
Wynik, jaki można uzyskać na skali, mieści się w przedziale 18-108.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że jakość życia seksualnego jest dobra.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Seksualna jakość życia — czwarta ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia seksualnego będzie oceniana 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Dane będą zbierane za pomocą Skali Jakości Życia Seksualnego dla Kobiet (CYKÖ-K).
Wynik, jaki można uzyskać na skali, mieści się w przedziale 18-108.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że jakość życia seksualnego jest dobra.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed aktywnością seksualną - pierwsza ocena
Ramy czasowe: przed operacją
|
Lęk przed aktywnością seksualną będzie oceniany 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Lęk pacjentki przed aktywnością seksualną będzie oceniany za pomocą VAS.
Skala ma „brak strachu” na lewym końcu (0) i „najsilniejszy możliwy strach” na prawym końcu (10).
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom lęku, natomiast wynik 0 na brak lęku.
|
przed operacją
|
|
Strach przed aktywnością seksualną – druga ocena
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Lęk przed aktywnością seksualną będzie oceniany 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Lęk pacjentki przed aktywnością seksualną będzie oceniany za pomocą VAS.
Skala ma „brak strachu” na lewym końcu (0) i „najsilniejszy możliwy strach” na prawym końcu (10).
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom lęku, natomiast wynik 0 na brak lęku.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Strach przed aktywnością seksualną – ocena trzecia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Lęk przed aktywnością seksualną będzie oceniany 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Lęk pacjentki przed aktywnością seksualną będzie oceniany za pomocą VAS.
Skala ma „brak strachu” na lewym końcu (0) i „najsilniejszy możliwy strach” na prawym końcu (10).
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom lęku, natomiast wynik 0 na brak lęku.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Strach przed aktywnością seksualną – ocena czwarta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Lęk przed aktywnością seksualną będzie oceniany 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Lęk pacjentki przed aktywnością seksualną będzie oceniany za pomocą VAS.
Skala ma „brak strachu” na lewym końcu (0) i „najsilniejszy możliwy strach” na prawym końcu (10).
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom lęku, natomiast wynik 0 na brak lęku.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
satysfakcja z aktywności seksualnej – pierwsza ocena
Ramy czasowe: przed operacją
|
satysfakcja z aktywności seksualnej będzie oceniana 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Satysfakcja pacjentki z aktywności seksualnej będzie oceniana za pomocą skali VAS.
Na lewym końcu skali jest napisane „W ogóle nie jestem zadowolony”, a na prawym końcu (10) „Najwyższe możliwe zadowolenie”.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom zadowolenia, a wynik 0 na niezadowolenie.
|
przed operacją
|
|
satysfakcja z aktywności seksualnej – druga ocena
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
satysfakcja z aktywności seksualnej będzie oceniana 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Satysfakcja pacjentki z aktywności seksualnej będzie oceniana za pomocą skali VAS.
Na lewym końcu skali jest napisane „W ogóle nie jestem zadowolony”, a na prawym końcu (10) „Najwyższe możliwe zadowolenie”.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom zadowolenia, a wynik 0 na niezadowolenie.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
satysfakcja z aktywności seksualnej – ocena trzecia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
satysfakcja z aktywności seksualnej będzie oceniana 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Satysfakcja pacjentki z aktywności seksualnej będzie oceniana za pomocą skali VAS.
Na lewym końcu skali jest napisane „W ogóle nie jestem zadowolony”, a na prawym końcu (10) „Najwyższe możliwe zadowolenie”.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom zadowolenia, a wynik 0 na niezadowolenie.
|
3 miesiące po operacji
|
|
satysfakcja z aktywności seksualnej – ocena czwarta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
satysfakcja z aktywności seksualnej będzie oceniana 4 razy w okresie okołooperacyjnym. Satysfakcja pacjentki z aktywności seksualnej będzie oceniana za pomocą skali VAS.
Na lewym końcu skali jest napisane „W ogóle nie jestem zadowolony”, a na prawym końcu (10) „Najwyższe możliwe zadowolenie”.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom zadowolenia, a wynik 0 na niezadowolenie.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HONERCENGIZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Grupa edukacyjna
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fu Jen Catholic University HospitalRekrutacyjnyPrzewlekła choroba nerek (CKD) | Przewlekła choroba nerek w stadium 1-3Tajwan
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone