- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05808959
Strukturoidun koulutuksen vaikutus seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkaus (TKA) on onnistunut ja tärkeä hoitomuoto, joka vähentää kipua/lievitystä, toiminnallista palautumista ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on polven nivelrikko ja osteonekroosi (Turhan ja Büyük 2022, Yamagami et al. 2021, Lei et al. . 2019). TKA:n käyttöaihe on lisääntymässä erityisesti nuorilla potilailla, joilla on korkeat toimintaodotukset ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (Kurtz ym. 2014). Maailman terveysjärjestön (WHO) seksuaaliterveys on "fyysisen, emotionaalisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tila suhteessa seksuaalisuuteen; se ei ole vain sairauden, toimintahäiriön tai vamman puuttumista." Se on määritelty tärkeäksi elämänlaadun alueeksi (WHO 2006). Aktiivisella seksielämällä on tärkeä paikka elämänlaadun kannalta ja se liittyy läheisesti yleisen terveystason nousuun. Tässä yhteydessä terve seksuaalielämä TKA-leikkauksen jälkeen voi vaikuttaa potilaiden yleiseen elämänlaatuun (Neonakis et al 2020). Myös seksuaalisen elämän keskeyttäminen tai pakottaminen pitkäksi ajaksi nivelrikkoprosessissa voi lisätä potilaiden odotuksia TKA-interventiosta. TKA:n jälkeen potilaat voivat kuitenkin rajoittaa itseään seksuaalisesti erityisesti sijoiltaanmenon pelon vuoksi (Pritchett 2017, Yoon ym. 2013). On selvää, että TKA:ta edeltävä ja sen jälkeinen seksuaalinen neuvonta on tärkeää valmistauduttaessa tasapuoliseen seksuaalisen toiminnan jatkamiseen naispotilailla THA:n jälkeen (Neonakis et al 2020). Kliinisessä käytännössä potilaat saattavat kuitenkin epäröidä puhua seksielämästä, ja ortopedit ja sairaanhoitajat jättävät tämän usein huomiotta (Charbonnier ym. 2014, Peter ym. 2011). Eräässä tutkimuksessa suurin osa potilaista ei saanut tietoa seksuaalisesta aktiivisuudesta TKA:n jälkeen eivätkä kääntyneet lääkärin puoleen aiheen erityispiirteiden vuoksi (Yoon ym. 2013), kun taas toisessa tutkimuksessa vain 17 % potilaista sai selvitettiin tietoa seksuaalisen toiminnan alkamisesta ja riskialttiista asennoista leikkauksen jälkeen (Laffosse et al. 2008). Potilaiden seksuaaliseen toimintaan tulisi kuitenkin tehdä joitain muutoksia TKA-toimenpiteen jälkeen. Sallittu seksuaalinen asento TKA:n jälkeen vaihtelee sukupuolen, käytetyn lähestymistavan ja leikkauksen jälkeisen ajan mukaan. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että potilaat saavat yksilöllistä koulutusta seksuaalielämästä leikkauksen jälkeistä seksuaaliterveyttä varten (Neonakis ym. 2020). Kirjallisuudesta ei kuitenkaan ole löydetty tutkimusta, jossa olisi arvioitu TKA:n saaville potilaille ennen leikkausta tai sen jälkeen annetun koulutuksen tehokkuutta. Tämän tiedon valossa tutkimuksen tavoitteena on selvittää strukturoidun seksuaalisuuskasvatuksen vaikutus TKA-potilaiden seksuaaliseen toimintaan ja seksuaalisen elämän laatuun.
Menetelmä Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Osallistujat ja näyte Tutkimuksen populaatio koostuu naispotilaista, joille tehtiin TKA klinikalla, jossa tutkimus suoritetaan. G*Power (versio 3.1.9.4) -analyysi suoritettiin näytekoon määrittämiseksi. potilasta suunniteltiin ottavan yhteensä 34, 17 potilasta kuhunkin ryhmään.
koulutus ryhmä; Potilaat osallistuvat koulutusryhmään kuuluville naisille järjestettävään strukturoituun seksuaaliterveyskoulutukseen, ja myös heidän puolisonsa antavat suostumuksensa. Koulutuksen puitteissa lonkkaproteesin määritelmä, seksuaaliterveyden merkitys, seksuaalisen läheisyyden määritelmä, seksuaalisen läheisyyden tavat, yleiset varotoimet, joihin potilaan tulee kiinnittää huomiota seksuaalielämässä TKA:n jälkeen, asennot joita ei saa käyttää sukupuoliyhteyden aikana varhaisessa ja myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa, varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja loppuvaiheessa harjoitellaan asentoja, joita voidaan käyttää yhdynnän aikana. Harjoittelun arvioidaan kestävän yhteensä noin 45-60 minuuttia.
ohjausryhmä; Kontrolliryhmän osallistujat saavat rutiinihoitoa klinikalla. Tiedonkeruu Tutkijat keräävät potilastietoja kasvokkain ja puhelinhaastattelujen avulla käyttämällä potilassosiodemografista ja lääketieteellistä tietolomaketta, naisen seksuaalista toimintaa koskevaa kyselylomaketta, seksuaalisen elämänlaatua -nainen (CYQQ-F), Visual Analogue Scale (VAS).
Tutkimustietojen arviointi Tutkimuksesta saadun tiedon arvioinnissa käytetään SPSS 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY) pakettiohjelmaa. Kuvaavat tilastot esitetään numeroina, prosentteina, keskimääräisenä ± keskihajonnan (SD) ja mediaanien (min-max) arvoina. Kategoristen muuttujien välisten suhteiden analysoinnissa käytetään Fisherin tarkkaa testiä tai Pearsonin khin neliötestiä. Normaliteettitestissä käytetään Shapiro Wilks -testiä, kun näytteiden lukumäärä ryhmässä on alle 50, ja Kolmogorov-Smirnov -testiä, kun se on suuri. Pisteiden ajan muutosten analysoinnissa käytetään Kruskal Wallis -testiä, jos mittaukset eivät ole normaalijakauman mukaisia, ja ANOVA-testiä, jos mittaukset ovat normaalijakauman mukaisia. Kahden ryhmän pisteiden välisen eron analysoinnissa käytetään Mann-Whitneyn U-testiä, jos se ei sovi normaalijakaumaan, ja Studentin t-testiä, jos sopii. Tutkimuksessa käytettyjen asteikkojen luotettavuuskerroin määritetään laskemalla Cronbachin alfakerroin. P-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkki
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-<65 vuotta vanha,
- ei ole esteitä kommunikoida,
- pystyy ymmärtämään ja puhumaan turkkia,
- seksuaalisesti aktiivinen ennen ja jälkeen TKA:n
- potilaat, joilla ei ole seksuaalista toimintahäiriötä, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on selkärangan leikkaushistoria,
- sairastaa syöpää,
- sinulla on psykologinen tai gynekologinen/urologinen sairaus, poissulkemiskriteerit tutkimuksesta;
- kehittyvä leikkauskohdan infektio TKA:n jälkeen,
- älä suorita tutkimusta loppuun,
- komplikaatioiden kehittyminen työprosessin aikana,
- tutkimuksen aikana henkensä menettäneet potilaat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Tämän ryhmän potilaille järjestetään strukturoitua koulutusta seksuaaliterveydestä.
Leikkauksen jälkeisen klinikan kotiutuskoulutuksen jälkeen osallistujille järjestetään jäsenneltyä seksuaaliterveyskoulutusta.
Harjoittelun arvioidaan kestävän noin 30 minuuttia.
Välittömästi koulutuksen jälkeen potilaalta otetaan palautetta kysymys-vastaus -aktiviteetin kautta ja toistetaan kohdat, joita ei ymmärretä.
Harjoittelun arvioidaan kestävän yhteensä noin 45-60 minuuttia.
|
Leikkauksen jälkeisen klinikan kotiutuskoulutuksen jälkeen osallistujille järjestetään jäsenneltyä seksuaaliterveyskoulutusta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Klinikan rutiininomaista kotiutuskoulutusta sovelletaan verrokkiryhmän osallistujiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen toiminnan ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Seksuaalitoimintaa arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Tietoja kerätään Female Sexual Function Questionnaire Index -kyselylomakkeella.
Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 45, ja kun kokonaispistemäärä laskee, sitä pidetään seksuaalisen toiminnan heikkenemisenä.
|
ennen leikkausta
|
|
Seksuaalinen toiminta-sekunti arviointi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalitoimintaa arvioidaan 4 kertaa leikkauksen jälkeisenä aikana. Tietoja kerätään Female Sexual Function Questionnaire Indexin avulla.
Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 45, ja kun kokonaispistemäärä laskee, sitä pidetään seksuaalisen toiminnan heikkenemisenä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalisen toiminnan kolmas arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalitoimintaa arvioidaan 4 kertaa leikkauksen jälkeisenä aikana. Tietoja kerätään Female Sexual Function Questionnaire Indexin avulla.
Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 45, ja kun kokonaispistemäärä laskee, sitä pidetään seksuaalisen toiminnan heikkenemisenä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta - neljäs arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalitoimintaa arvioidaan 4 kertaa leikkauksen jälkeisenä aikana. Tietoja kerätään Female Sexual Function Questionnaire Indexin avulla.
Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 45, ja kun kokonaispistemäärä laskee, sitä pidetään seksuaalisen toiminnan heikkenemisenä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen elämänlaatu - ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Seksuaalisen elämänlaatua arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Tietoja kerätään Seksuaalisen elämänlaatuasteikolla-nainen (CYKÖ-K).
Asteikolta saatava pistemäärä on 18-108.
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa, että seksielämän laatu on hyvä.
|
ennen leikkausta
|
|
Seksuaalinen elämänlaatu - toinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen elämänlaatua arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Tietoja kerätään Seksuaalisen elämänlaatuasteikolla-nainen (CYKÖ-K).
Asteikolta saatava pistemäärä on 18-108.
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa, että seksielämän laatu on hyvä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen elämänlaatu - kolmas arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen elämänlaatua arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Tietoja kerätään Seksuaalisen elämänlaatuasteikolla-nainen (CYKÖ-K).
Asteikolta saatava pistemäärä on 18-108.
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa, että seksielämän laatu on hyvä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen elämänlaatu - neljäs arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen elämänlaatua arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Tietoja kerätään Seksuaalisen elämänlaatuasteikolla-nainen (CYKÖ-K).
Asteikolta saatava pistemäärä on 18-108.
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa, että seksielämän laatu on hyvä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen toiminnan pelko - ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Seksuaalisen toiminnan pelko arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisessa jaksossa. Potilaan seksuaalisen toiminnan pelko arvioidaan VAS:lla.
Asteikon vasemmassa päässä on "ei pelkoa" (0) ja oikeassa päässä "voimakkain mahdollinen pelko" (10).
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa korkeaa pelkoa, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että pelkoa ei ole.
|
ennen leikkausta
|
|
Seksuaalisen toiminnan pelko - toinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen toiminnan pelko arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisessa jaksossa. Potilaan seksuaalisen toiminnan pelko arvioidaan VAS:lla.
Asteikon vasemmassa päässä on "ei pelkoa" (0) ja oikeassa päässä "voimakkain mahdollinen pelko" (10).
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa korkeaa pelkoa, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että pelkoa ei ole.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalisen toiminnan pelko - kolmas arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen toiminnan pelko arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisessa jaksossa. Potilaan seksuaalisen toiminnan pelko arvioidaan VAS:lla.
Asteikon vasemmassa päässä on "ei pelkoa" (0) ja oikeassa päässä "voimakkain mahdollinen pelko" (10).
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa korkeaa pelkoa, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että pelkoa ei ole.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalisen toiminnan pelko - neljäs arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen toiminnan pelko arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisessa jaksossa. Potilaan seksuaalisen toiminnan pelko arvioidaan VAS:lla.
Asteikon vasemmassa päässä on "ei pelkoa" (0) ja oikeassa päässä "voimakkain mahdollinen pelko" (10).
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa korkeaa pelkoa, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että pelkoa ei ole.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan - ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
tyytyväisyyttä seksuaaliseen toimintaan arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Potilaan tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan arvioidaan VAS:lla.
Asteikon vasempaan päähän kirjoitetaan "en ole ollenkaan tyytyväinen" ja oikeaan (10) "korkein mahdollinen tyytyväisyys".
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa korkeaa tyytyväisyyttä, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa tyytymättömyyttä.
|
ennen leikkausta
|
|
tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan - toinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyyttä seksuaaliseen toimintaan arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Potilaan tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan arvioidaan VAS:lla.
Asteikon vasempaan päähän kirjoitetaan "en ole ollenkaan tyytyväinen" ja oikeaan (10) "korkein mahdollinen tyytyväisyys".
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa korkeaa tyytyväisyyttä, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa tyytymättömyyttä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan - kolmas arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyyttä seksuaaliseen toimintaan arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Potilaan tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan arvioidaan VAS:lla.
Asteikon vasempaan päähän kirjoitetaan "en ole ollenkaan tyytyväinen" ja oikeaan (10) "korkein mahdollinen tyytyväisyys".
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa korkeaa tyytyväisyyttä, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa tyytymättömyyttä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan - neljäs arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyyttä seksuaaliseen toimintaan arvioidaan 4 kertaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Potilaan tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan arvioidaan VAS:lla.
Asteikon vasempaan päähän kirjoitetaan "en ole ollenkaan tyytyväinen" ja oikeaan (10) "korkein mahdollinen tyytyväisyys".
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa korkeaa tyytyväisyyttä, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa tyytymättömyyttä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HONERCENGIZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .