- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05808959
Effekten av strukturerad utbildning på sexuell funktion och sexuell livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total Höftprotes (TKA) är en framgångsrik och viktig behandlingsmodalitet som ger smärtlindring/lindring, funktionell återhämtning och ökad livskvalitet hos patienter med knäartros och osteonekros (Turhan och Büyük 2022, Yamagami et al. 2021, Lei et al. . 2019). Indikationen för TKA ökar, särskilt hos unga patienter med höga funktionella förväntningar och som är sexuellt aktiva (Kurtz et al. 2014). Världshälsoorganisationens (WHO) sexuell hälsa är "...ett tillstånd av fysiskt, känslomässigt, mentalt och socialt välbefinnande i relation till sexualitet; det är inte bara frånvaron av sjukdom, dysfunktion eller funktionshinder." Det har definierats som ett viktigt område för livskvalitet (WHO 2006). Ett aktivt sexliv har en viktig plats för livskvaliteten och är nära relaterat till höjningen av den allmänna hälsonivån. I detta sammanhang kan ett hälsosamt sexualliv efter TKA-operation bidra till patienternas allmänna livskvalitet (Neonakis et al 2020). Avbrott eller påtvingande av sexlivet under lång tid i artrosförloppet kan också öka patienters förväntningar på TKA-intervention. Efter TKA kan patienter dock begränsa sig sexuellt, särskilt på grund av rädslan för dislokation (Pritchett 2017, Yoon et al. 2013). Det är tydligt att sexuell rådgivning före och efter TKA är viktig när man förbereder sig för ett balanserat återupptagande av sexuell aktivitet hos kvinnliga patienter efter THA (Neonakis et al 2020). Men i klinisk praxis kan patienter tveka att prata om sexualliv, och ortopeder och sjuksköterskor struntar ofta i detta (Charbonnier et al. 2014, Peter et al. 2011). I en studie kunde de flesta av patienterna inte få information om sexuell aktivitet efter TKA och konsulterade inte en läkare på grund av ämnets specificitet (Yoon et al. 2013), medan i en annan studie fick endast 17 % av patienterna information om uppkomsten av sexuell aktivitet och riskfyllda positioner efter operationen (Laffosse et al. 2008) fastställdes. Vissa förändringar bör dock göras i patienternas sexuella aktiviteter efter TKA-intervention. Tillåten sexuell position efter TKA skiljer sig åt beroende på kön, vilket tillvägagångssätt som används och tiden efter operationen. Av denna anledning är det mycket viktigt för patienter att få en individualiserad utbildning om sexualliv för sin postoperativa sexuella hälsa (Neonakis et al. 2020). Ingen studie har dock hittats i litteraturen som utvärderar effektiviteten av någon träning som ges till patienter som genomgår TKA under den pre- eller postoperativa perioden. Mot bakgrund av denna information är syftet med studien att fastställa effekten av strukturerad utbildning på sexualitet på sexuell funktion och sexuallivskvalitet hos kvinnliga patienter som genomgår TKA.
Metod Detta encenter, randomiserat kontrollerat försök Deltagare och urval Studiepopulationen kommer att vara kvinnliga patienter som genomgick TKA på kliniken där studien kommer att genomföras. G*Power (version 3.1.9.4)-analys utfördes för att bestämma provstorleken. det var planerat att inkludera totalt 34 patienter, 17 patienter i varje grupp.
Utbildningsgrupp; Patienterna kommer att delta i den strukturerade utbildningen om sexuell hälsa som ska ges till kvinnorna som ingår i träningsgruppen, och deras makar kommer också att ge sitt samtycke. Inom ramen för utbildningen, definitionen av total höftprotes, betydelsen av sexuell hälsa, definitionen av sexuell intimitet, sätten för sexuell intimitet, de allmänna försiktighetsåtgärder som patienten bör uppmärksamma i sexlivet efter TKA, positionerna som inte ska användas vid samlag i tidig och sen postoperativ period, i tidig postoperativ period och I den sena perioden kommer ställningar som kan användas vid samlag att tränas. Det är tänkt att träningen kommer att ta cirka 45-60 minuter totalt.
Kontrollgrupp; Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges rutinvård på kliniken. Datainsamling Patientens data kommer att samlas in av forskarna ansikte mot ansikte och genom telefonintervjuer, med hjälp av patientens Sociodemografiska och medicinska dataformulär, Female Sexual Function Questionnaire Index, Sexual Life Quality Scale-Female (CYQQ-F), Visual Analogue Scale (VAS).
Utvärdering av forskningsdata SPSS 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY) paketprogram kommer att användas vid utvärderingen av data som erhållits från forskningen. Beskrivande statistik kommer att presenteras som siffror, procentsatser, medel ± standardavvikelse (SD) och median (min-max) värden. Fishers Exact Test eller Pearson chi-square test kommer att användas i analysen av samband mellan kategoriska variabler. I normalitetstestet kommer Shapiro Wilks test att användas när antalet prover i gruppen är mindre än 50, och Kolmogorov-Smirnov test kommer att användas när det är stort. I analysen av förändringarna i poängen över tid kommer Kruskal Wallis-testet att användas om mätningarna inte överensstämmer med normalfördelningen, och ANOVA-testet kommer att användas om mätningarna överensstämmer med normalfördelningen. I analysen av skillnaden mellan poängen för de två grupperna kommer Mann-Whitney U-testet att användas om det inte passar normalfördelningen, och Studentens t-test kommer att användas om det gör det. Tillförlitlighetskoefficienten för de skalor som används i studien kommer att bestämmas genom att beräkna Cronbach alfakoefficienten. P-värden mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkon
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18-<65 år gammal,
- har inga hinder för att kommunicera,
- kunna förstå och tala turkiska,
- sexuellt aktiv före och efter TKA,
- patienter utan sexuell dysfunktion kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- har en historia av ryggradskirurgi,
- har cancer,
- har en psykologisk eller gynekologisk/urologisk sjukdom, uteslutningskriterier från studien;
- utvecklar infektion på operationsstället efter TKA,
- inte slutföra studien,
- utveckla eventuella komplikationer under arbetsprocessen,
- patienter som miste livet under studien kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildningsgrupp
Strukturerad utbildning om sexuell hälsa kommer att ges till patienter i denna grupp.
Efter utskrivningsutbildningen som ges på kliniken under den postoperativa perioden kommer deltagarna att ges en strukturerad utbildning om sexuell hälsa.
Utbildningen beräknas ta cirka 30 minuter.
Direkt efter utbildningen kommer återkoppling att erhållas från patienten genom en fråga-svar-aktivitet och områden som inte förstås kommer att upprepas.
Det är tänkt att träningen kommer att ta cirka 45-60 minuter totalt.
|
Efter utskrivningsutbildningen som ges på kliniken under den postoperativa perioden kommer deltagarna att ges en strukturerad utbildning om sexuell hälsa.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Klinikens rutinmässiga utskrivningsträning kommer att tillämpas på deltagarna i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell funktion-första utvärdering
Tidsram: före operationen
|
Sexuell funktion kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Data kommer att samlas in med Female Sexual Function Questionnaire Index.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 45, och när den totala poängen minskar betraktas det som en minskning av sexuell funktion.
|
före operationen
|
|
Sexuell funktion-andra utvärdering
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Sexuell funktion kommer att utvärderas 4 gånger under den postoperativa perioden. Data kommer att samlas in med Female Sexual Function Questionnaire Index.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 45, och när den totala poängen minskar betraktas det som en minskning av sexuell funktion.
|
1 månad efter operationen
|
|
Sexuell funktion-tredje utvärdering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Sexuell funktion kommer att utvärderas 4 gånger under den postoperativa perioden. Data kommer att samlas in med Female Sexual Function Questionnaire Index.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 45, och när den totala poängen minskar betraktas det som en minskning av sexuell funktion.
|
3 månader efter operationen
|
|
Sexuell funktion-fjärde utvärdering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Sexuell funktion kommer att utvärderas 4 gånger under den postoperativa perioden. Data kommer att samlas in med Female Sexual Function Questionnaire Index.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 45, och när den totala poängen minskar betraktas det som en minskning av sexuell funktion.
|
6 månader efter operationen
|
|
Sexuell livskvalitet - första utvärdering
Tidsram: före operationen
|
Sexuell livskvalitet kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Data kommer att samlas in med Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Poängen som kan erhållas från skalan är mellan 18-108.
Ett högt betyg från skalan indikerar att kvaliteten på sexlivet är bra.
|
före operationen
|
|
Sexuell livskvalitet - andra utvärdering
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Sexuell livskvalitet kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Data kommer att samlas in med Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Poängen som kan erhållas från skalan är mellan 18-108.
Ett högt betyg från skalan indikerar att kvaliteten på sexlivet är bra.
|
1 månad efter operationen
|
|
Sexuell livskvalitet - tredje utvärdering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Sexuell livskvalitet kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Data kommer att samlas in med Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Poängen som kan erhållas från skalan är mellan 18-108.
Ett högt betyg från skalan indikerar att kvaliteten på sexlivet är bra.
|
3 månader efter operationen
|
|
Sexuell livskvalitet - fjärde utvärdering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Sexuell livskvalitet kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Data kommer att samlas in med Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Poängen som kan erhållas från skalan är mellan 18-108.
Ett högt betyg från skalan indikerar att kvaliteten på sexlivet är bra.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för sexuell aktivitet - första utvärdering
Tidsram: före operationen
|
Rädsla för sexuell aktivitet kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Patientens rädsla för sexuell aktivitet kommer att utvärderas med VAS.
Skalan har "ingen rädsla" i den vänstra änden (0) och "mest intensiv rädsla som möjligt" i den högra änden (10).
En hög poäng på skalan indikerar en hög nivå av rädsla, medan en poäng på 0 indikerar att det inte finns någon rädsla.
|
före operationen
|
|
Rädsla för sexuell aktivitet - andra utvärdering
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Rädsla för sexuell aktivitet kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Patientens rädsla för sexuell aktivitet kommer att utvärderas med VAS.
Skalan har "ingen rädsla" i den vänstra änden (0) och "mest intensiv rädsla som möjligt" i den högra änden (10).
En hög poäng på skalan indikerar en hög nivå av rädsla, medan en poäng på 0 indikerar att det inte finns någon rädsla.
|
1 månad efter operationen
|
|
Rädsla för sexuell aktivitet - tredje utvärdering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Rädsla för sexuell aktivitet kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Patientens rädsla för sexuell aktivitet kommer att utvärderas med VAS.
Skalan har "ingen rädsla" i den vänstra änden (0) och "mest intensiv rädsla som möjligt" i den högra änden (10).
En hög poäng på skalan indikerar en hög nivå av rädsla, medan en poäng på 0 indikerar att det inte finns någon rädsla.
|
3 månader efter operationen
|
|
Rädsla för sexuell aktivitet - fjärde utvärdering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Rädsla för sexuell aktivitet kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Patientens rädsla för sexuell aktivitet kommer att utvärderas med VAS.
Skalan har "ingen rädsla" i den vänstra änden (0) och "mest intensiv rädsla som möjligt" i den högra änden (10).
En hög poäng på skalan indikerar en hög nivå av rädsla, medan en poäng på 0 indikerar att det inte finns någon rädsla.
|
6 månader efter operationen
|
|
tillfredsställelse med sexuell aktivitet-första utvärdering
Tidsram: före operationen
|
tillfredsställelse med sexuell aktivitet kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Patientens tillfredsställelse med sexuell aktivitet kommer att utvärderas med VAS.
I den vänstra änden av skalan står "Jag är inte alls nöjd" och i den högra änden (10) "Högsta möjliga tillfredsställelse".
En hög poäng på skalan indikerar en hög nivå av tillfredsställelse, medan en poäng på 0 indikerar missnöje.
|
före operationen
|
|
tillfredsställelse med sexuell aktivitet - andra utvärdering
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
tillfredsställelse med sexuell aktivitet kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Patientens tillfredsställelse med sexuell aktivitet kommer att utvärderas med VAS.
I den vänstra änden av skalan står "Jag är inte alls nöjd" och i den högra änden (10) "Högsta möjliga tillfredsställelse".
En hög poäng på skalan indikerar en hög nivå av tillfredsställelse, medan en poäng på 0 indikerar missnöje.
|
1 månad efter operationen
|
|
tillfredsställelse med sexuell aktivitet - tredje utvärdering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
tillfredsställelse med sexuell aktivitet kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Patientens tillfredsställelse med sexuell aktivitet kommer att utvärderas med VAS.
I den vänstra änden av skalan står "Jag är inte alls nöjd" och i den högra änden (10) "Högsta möjliga tillfredsställelse".
En hög poäng på skalan indikerar en hög nivå av tillfredsställelse, medan en poäng på 0 indikerar missnöje.
|
3 månader efter operationen
|
|
tillfredsställelse med sexuell aktivitet-fjärde utvärdering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
tillfredsställelse med sexuell aktivitet kommer att utvärderas 4 gånger under den perioperativa perioden. Patientens tillfredsställelse med sexuell aktivitet kommer att utvärderas med VAS.
I den vänstra änden av skalan står "Jag är inte alls nöjd" och i den högra änden (10) "Högsta möjliga tillfredsställelse".
En hög poäng på skalan indikerar en hög nivå av tillfredsställelse, medan en poäng på 0 indikerar missnöje.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HONERCENGIZ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .