- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05808959
Het effect van gestructureerde opvoeding op seksuele functie en seksuele kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupartroplastiek (TKA) is een succesvolle en belangrijke behandelingsmodaliteit die zorgt voor pijnvermindering/verlichting, functioneel herstel en verhoging van de kwaliteit van leven bij patiënten met knieartrose en osteonecrose (Turhan en Büyük 2022, Yamagami et al. 2021, Lei et al. 2019). De indicatie voor TKA neemt toe, vooral bij jonge patiënten met hoge functionele verwachtingen en die seksueel actief zijn (Kurtz et al. 2014). Seksuele gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is "... een toestand van fysiek, emotioneel, mentaal en sociaal welzijn in relatie tot seksualiteit; het is niet alleen de afwezigheid van ziekte, disfunctie of handicap." Het is gedefinieerd als een belangrijk gebied van kwaliteit van leven (WHO 2006). Een actief seksleven neemt een belangrijke plaats in voor de kwaliteit van leven en hangt nauw samen met de stijging van het algemene gezondheidspeil. In dit kader kan een gezond seksueel leven na een TKP-operatie bijdragen aan de algemene kwaliteit van leven van patiënten (Neonakis et al 2020). Ook het langdurig onderbreken of forceren van het seksuele leven in het artroseproces kan de verwachtingen van patiënten van een TKP-interventie verhogen. Na een TKP kunnen patiënten zich echter seksueel beperken, vooral vanwege de angst voor ontwrichting (Pritchett 2017, Yoon et al. 2013). Het is duidelijk dat pre- en post-TKA seksuele counseling belangrijk is bij de voorbereiding op een gebalanceerde hervatting van seksuele activiteit bij vrouwelijke patiënten na een THP (Neonakis et al 2020). In de klinische praktijk kunnen patiënten echter aarzelen om over het seksuele leven te praten, en orthopedisten en verpleegkundigen negeren dit vaak (Charbonnier et al. 2014, Peter et al. 2011). In één onderzoek konden de meeste patiënten geen informatie krijgen over seksuele activiteit na TKP en raadpleegden ze geen arts vanwege de specificiteit van het onderwerp (Yoon et al. 2013), terwijl in een ander onderzoek slechts 17% van de patiënten informatie over het begin van seksuele activiteit en risicovolle posities na de operatie (Laffosse et al. 2008) werden bepaald. Er moeten echter enkele veranderingen worden aangebracht in de seksuele activiteiten van patiënten na TKP-interventie. Toegestane seksuele houding na TKP verschilt per geslacht, de gebruikte benadering en de tijd na de operatie. Om deze reden is het erg belangrijk dat patiënten geïndividualiseerd onderwijs krijgen over het seksuele leven voor hun postoperatieve seksuele gezondheid (Neonakis et al. 2020). In de literatuur is echter geen studie gevonden die de effectiviteit evalueert van enige training die wordt gegeven aan patiënten die een TKP ondergaan in de pre- of postoperatieve periode. In het licht van deze informatie is het doel van de studie om het effect te bepalen van gestructureerde voorlichting over seksualiteit op het seksueel functioneren en de kwaliteit van het seksuele leven bij vrouwelijke patiënten die een TKP ondergaan.
Methode Dit single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek Deelnemers en steekproef De populatie van het onderzoek zal bestaan uit vrouwelijke patiënten die een TKP hebben ondergaan in de kliniek waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. G*Power (versie 3.1.9.4)-analyse werd uitgevoerd om de steekproefomvang te bepalen. het was de bedoeling om in totaal 34 patiënten op te nemen, 17 patiënten in elke groep.
Onderwijsgroep; De patiënten zullen deelnemen aan de gestructureerde training over seksuele gezondheid die zal worden gegeven aan de vrouwen die deel uitmaken van de trainingsgroep, en hun echtgenoten zullen ook hun toestemming geven. Binnen het kader van de training, de definitie van totale heupprothese, het belang van seksuele gezondheid, de definitie van seksuele intimiteit, de manieren van seksuele intimiteit, de algemene voorzorgsmaatregelen waar de patiënt op moet letten in het seksuele leven na TKP, de posities die niet mogen worden gebruikt tijdens geslachtsgemeenschap in de vroege en late postoperatieve periode, in de vroege postoperatieve periode en in de late periode worden houdingen getraind die tijdens geslachtsgemeenschap kunnen worden gebruikt. Er wordt gedacht dat de training in totaal ongeveer 45-60 minuten zal duren.
Controlegroep; De deelnemers aan de controlegroep krijgen routinematige zorg van de kliniek. Gegevensverzameling De gegevens van de patiënt zullen door de onderzoekers face-to-face en door middel van telefonische interviews worden verzameld, met behulp van het Patient Sociodemographic and Medical Data Form, Female Sexual Function Questionnaire Index, Sexual Life Quality Scale-Female (CYQQ-F), Visueel Analoge Schaal (VAS).
Evaluatie van onderzoeksgegevens SPSS 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY) pakketprogramma zal worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen. Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als getallen, percentages, gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en mediaanwaarden (min-max). Fisher's Exact Test of Pearson chikwadraattoets zal worden gebruikt bij de analyse van relaties tussen categorische variabelen. In de normaliteitstest wordt de Shapiro Wilks-test gebruikt wanneer het aantal monsters in de groep kleiner is dan 50, en de Kolmogorov-Smirnov-test wordt gebruikt wanneer deze groot is. Bij de analyse van de veranderingen in de scores in de tijd wordt de Kruskal Wallis-toets gebruikt als de metingen niet voldoen aan de normaalverdeling en de ANOVA-toets als de metingen voldoen aan de normaalverdeling. Bij de analyse van het verschil tussen de scores van de twee groepen wordt de Mann-Whitney U-toets gebruikt als deze niet past in de normale verdeling, en de Student's t-toets als dat wel het geval is. De betrouwbaarheidscoëfficiënt van de in het onderzoek gebruikte schalen wordt bepaald door de Cronbach alpha-coëfficiënt te berekenen. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkoen
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18-<65 jaar oud,
- hebben geen belemmeringen om te communiceren,
- Turks kunnen verstaan en spreken,
- seksueel actief voor en na TKA,
- patiënten zonder seksuele disfunctie zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie,
- kanker hebben,
- een psychische of gynaecologische/urologische aandoening hebben, Uitsluitingscriteria van het onderzoek;
- ontwikkelen van postoperatieve wondinfectie na TKP,
- de studie niet afmaken,
- het ontwikkelen van eventuele complicaties tijdens het werkproces,
- patiënten die tijdens de studie het leven lieten, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve groep
Aan patiënten in deze groep zal een gestructureerde training over seksuele gezondheid worden gegeven.
Na de ontslagtraining in de kliniek in de postoperatieve periode krijgen de deelnemers een gestructureerde training over seksuele gezondheid.
De verwachting is dat de training ongeveer 30 minuten zal duren.
Onmiddellijk na de training wordt feedback van de patiënt ontvangen door middel van een vraag-antwoordactiviteit en worden gebieden die niet worden begrepen herhaald.
Er wordt gedacht dat de training in totaal ongeveer 45-60 minuten zal duren.
|
Na de ontslagtraining in de kliniek in de postoperatieve periode krijgen de deelnemers een gestructureerde training over seksuele gezondheid.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De routinematige ontslagtraining van de kliniek zal worden toegepast op de deelnemers in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie-eerste evaluatie
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Seksuele functie zal 4 keer worden geëvalueerd in de perioperatieve periode. Gegevens zullen worden verzameld met de Female Sexual Function Questionnaire Index.
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 45, en als de totale score afneemt, wordt dit beschouwd als een afname van de seksuele functie.
|
voor de operatie
|
|
Seksuele functie-tweede evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De seksuele functie wordt in de postoperatieve periode 4 keer geëvalueerd. Gegevens worden verzameld met de Female Sexual Function Questionnaire Index.
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 45, en als de totale score afneemt, wordt dit beschouwd als een afname van de seksuele functie.
|
1 maand na de operatie
|
|
Seksuele functie-derde evaluatie
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
De seksuele functie wordt in de postoperatieve periode 4 keer geëvalueerd. Gegevens worden verzameld met de Female Sexual Function Questionnaire Index.
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 45, en als de totale score afneemt, wordt dit beschouwd als een afname van de seksuele functie.
|
3 maand na de operatie
|
|
Seksuele functie-vierde evaluatie
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
De seksuele functie wordt in de postoperatieve periode 4 keer geëvalueerd. Gegevens worden verzameld met de Female Sexual Function Questionnaire Index.
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 45, en als de totale score afneemt, wordt dit beschouwd als een afname van de seksuele functie.
|
6 maand na de operatie
|
|
Seksuele kwaliteit van leven - eerste evaluatie
Tijdsspanne: voor de operatie
|
De seksuele kwaliteit van leven wordt 4 keer geëvalueerd in de perioperatieve periode. Gegevens worden verzameld met de Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
De score die uit de schaal gehaald kan worden ligt tussen 18-108.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de kwaliteit van het seksuele leven goed is.
|
voor de operatie
|
|
Seksuele kwaliteit van leven - tweede evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De seksuele kwaliteit van leven wordt 4 keer geëvalueerd in de perioperatieve periode. Gegevens worden verzameld met de Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
De score die uit de schaal gehaald kan worden ligt tussen 18-108.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de kwaliteit van het seksuele leven goed is.
|
1 maand na de operatie
|
|
Seksuele kwaliteit van leven - derde evaluatie
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
De seksuele kwaliteit van leven wordt 4 keer geëvalueerd in de perioperatieve periode. Gegevens worden verzameld met de Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
De score die uit de schaal gehaald kan worden ligt tussen 18-108.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de kwaliteit van het seksuele leven goed is.
|
3 maand na de operatie
|
|
Seksuele kwaliteit van leven - vierde evaluatie
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
De seksuele kwaliteit van leven wordt 4 keer geëvalueerd in de perioperatieve periode. Gegevens worden verzameld met de Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
De score die uit de schaal gehaald kan worden ligt tussen 18-108.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de kwaliteit van het seksuele leven goed is.
|
6 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor seksuele activiteit - eerste evaluatie
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Angst voor seksuele activiteit zal 4 keer worden geëvalueerd in de perioperatieve periode. De angst van de patiënt voor seksuele activiteit zal worden geëvalueerd met de VAS.
De schaal heeft "geen angst" aan de linkerkant (0) en "meest intense angst mogelijk" aan de rechterkant (10).
Een hoge score op de schaal duidt op een hoge mate van angst, terwijl een score van 0 aangeeft dat er geen angst is.
|
voor de operatie
|
|
Angst voor seksuele activiteit - tweede evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Angst voor seksuele activiteit zal 4 keer worden geëvalueerd in de perioperatieve periode. De angst van de patiënt voor seksuele activiteit zal worden geëvalueerd met de VAS.
De schaal heeft "geen angst" aan de linkerkant (0) en "meest intense angst mogelijk" aan de rechterkant (10).
Een hoge score op de schaal duidt op een hoge mate van angst, terwijl een score van 0 aangeeft dat er geen angst is.
|
1 maand na de operatie
|
|
Angst voor seksuele activiteit - derde evaluatie
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Angst voor seksuele activiteit zal 4 keer worden geëvalueerd in de perioperatieve periode. De angst van de patiënt voor seksuele activiteit zal worden geëvalueerd met de VAS.
De schaal heeft "geen angst" aan de linkerkant (0) en "meest intense angst mogelijk" aan de rechterkant (10).
Een hoge score op de schaal duidt op een hoge mate van angst, terwijl een score van 0 aangeeft dat er geen angst is.
|
3 maand na de operatie
|
|
Angst voor seksuele activiteit - vierde evaluatie
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Angst voor seksuele activiteit zal 4 keer worden geëvalueerd in de perioperatieve periode. De angst van de patiënt voor seksuele activiteit zal worden geëvalueerd met de VAS.
De schaal heeft "geen angst" aan de linkerkant (0) en "meest intense angst mogelijk" aan de rechterkant (10).
Een hoge score op de schaal duidt op een hoge mate van angst, terwijl een score van 0 aangeeft dat er geen angst is.
|
6 maand na de operatie
|
|
tevredenheid met seksuele activiteit - eerste evaluatie
Tijdsspanne: voor de operatie
|
tevredenheid met seksuele activiteit zal 4 keer worden geëvalueerd in de perioperatieve periode. De tevredenheid van de patiënt met seksuele activiteit zal worden geëvalueerd met de VAS.
Aan de linkerkant van de schaal staat "Ik ben helemaal niet tevreden" en aan de rechterkant (10) staat "Hoogst mogelijke tevredenheid".
Een hoge score op de schaal duidt op een hoge mate van tevredenheid, terwijl een score van 0 op ontevredenheid duidt.
|
voor de operatie
|
|
tevredenheid met seksuele activiteit - tweede evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
tevredenheid met seksuele activiteit zal 4 keer worden geëvalueerd in de perioperatieve periode. De tevredenheid van de patiënt met seksuele activiteit zal worden geëvalueerd met de VAS.
Aan de linkerkant van de schaal staat "Ik ben helemaal niet tevreden" en aan de rechterkant (10) staat "Hoogst mogelijke tevredenheid".
Een hoge score op de schaal duidt op een hoge mate van tevredenheid, terwijl een score van 0 op ontevredenheid duidt.
|
1 maand na de operatie
|
|
tevredenheid met seksuele activiteit - derde evaluatie
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
tevredenheid met seksuele activiteit zal 4 keer worden geëvalueerd in de perioperatieve periode. De tevredenheid van de patiënt met seksuele activiteit zal worden geëvalueerd met de VAS.
Aan de linkerkant van de schaal staat "Ik ben helemaal niet tevreden" en aan de rechterkant (10) staat "Hoogst mogelijke tevredenheid".
Een hoge score op de schaal duidt op een hoge mate van tevredenheid, terwijl een score van 0 op ontevredenheid duidt.
|
3 maand na de operatie
|
|
tevredenheid met seksuele activiteit - vierde evaluatie
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
tevredenheid met seksuele activiteit zal 4 keer worden geëvalueerd in de perioperatieve periode. De tevredenheid van de patiënt met seksuele activiteit zal worden geëvalueerd met de VAS.
Aan de linkerkant van de schaal staat "Ik ben helemaal niet tevreden" en aan de rechterkant (10) staat "Hoogst mogelijke tevredenheid".
Een hoge score op de schaal duidt op een hoge mate van tevredenheid, terwijl een score van 0 op ontevredenheid duidt.
|
6 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HONERCENGIZ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .