- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05808959
Effekten av strukturert utdanning på seksuell funksjon og seksuell livskvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total Hip Artroplasty (TKA) er en vellykket og viktig behandlingsmodalitet som gir smertereduksjon/lindring, funksjonell restitusjon og økt livskvalitet hos pasienter med kneartrose og osteonekrose (Turhan og Büyük 2022, Yamagami et al. 2021, Lei et al. . 2019). Indikasjonen for TKA øker, spesielt hos unge pasienter med høye funksjonelle forventninger og som er seksuelt aktive (Kurtz et al. 2014). Verdens helseorganisasjon (WHO) seksuell helse er "...en tilstand av fysisk, følelsesmessig, mentalt og sosialt velvære i forhold til seksualitet; det er ikke bare fravær av sykdom, dysfunksjon eller funksjonshemming." Det har blitt definert som et viktig område for livskvalitet (WHO 2006). Et aktivt sexliv har en viktig plass for livskvaliteten og er nært knyttet til økningen i det generelle helsenivået. I denne sammenheng kan et sunt seksualliv etter TKA-operasjon bidra til den generelle livskvaliteten til pasientene (Neonakis et al 2020). Avbrudd eller påtvinging av seksuallivet over lang tid i artroseprosessen kan også øke pasientenes forventninger til TKA-intervensjon. Imidlertid kan pasienter etter TKA begrense seg seksuelt, spesielt på grunn av frykten for dislokasjon (Pritchett 2017, Yoon et al. 2013). Det er klart at pre- og post-TKA seksuell rådgivning er viktig når man forbereder seg på en balansert gjenopptakelse av seksuell aktivitet hos kvinnelige pasienter etter THA (Neonakis et al 2020). Men i klinisk praksis kan pasienter nøle med å snakke om seksuallivet, og ortopeder og sykepleiere ignorerer ofte dette (Charbonnier et al. 2014, Peter et al. 2011). I en studie kunne de fleste av pasientene ikke få informasjon om seksuell aktivitet etter TKA og oppsøkte ikke lege på grunn av fagets spesifisitet (Yoon et al. 2013), mens i en annen studie fikk bare 17 % av pasientene informasjon om utbruddet av seksuell aktivitet og risikofylte stillinger etter operasjonen (Laffosse et al. 2008) ble bestemt. Noen endringer bør imidlertid gjøres i pasientens seksuelle aktivitet etter TKA-intervensjon. Tillatt seksuell stilling etter TKA er forskjellig etter kjønn, tilnærmingen som brukes og tiden etter operasjonen. Av denne grunn er det svært viktig for pasienter å få en individuell opplæring om seksuallivet for sin postoperative seksuelle helse (Neonakis et al. 2020). Det er imidlertid ikke funnet noen studie i litteraturen som evaluerer effektiviteten av trening gitt til pasienter som gjennomgår TKA i pre- eller postoperativ periode. I lys av denne informasjonen er målet med studien å bestemme effekten av strukturert opplæring på seksualitet på seksuell funksjon og kvalitet på seksuallivet hos kvinnelige pasienter som gjennomgår TKA.
Metode Denne enkeltsenter, randomiserte kontrollerte studien Deltakere og utvalg Populasjonen i studien vil være kvinnelige pasienter som gjennomgikk TKA i klinikken hvor studien skal gjennomføres. G*Power (versjon 3.1.9.4)-analyse ble utført for å bestemme prøvestørrelsen. det var planlagt å inkludere totalt 34 pasienter, 17 pasienter i hver gruppe.
Utdanningsgruppe; Pasientene skal delta i den strukturerte opplæringen om seksuell helse som skal gis til kvinnene som inngår i treningsgruppen, og deres ektefeller vil også gi sitt samtykke. Innenfor opplæringens omfang, definisjonen av total hofteprotese, betydningen av seksuell helse, definisjonen av seksuell intimitet, måtene for seksuell intimitet, de generelle forholdsreglene som pasienten bør ta hensyn til i seksuallivet etter TKA, stillingene som ikke skal brukes ved samleie i tidlig og sen postoperativ periode, i tidlig postoperativ periode og I sen periode vil det trenes opp stillinger som kan brukes under samleie. Det er tenkt at treningen vil ta cirka 45-60 minutter totalt.
Kontrollgruppe; Deltakerne i kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling av klinikken. Datainnsamling Dataene til pasienten vil bli samlet inn av forskerne ansikt til ansikt og gjennom telefonintervjuer, ved bruk av pasientens sosiodemografiske og medisinske dataskjema, kvinnelig seksuell funksjons spørreskjemaindeks, seksuell livskvalitetsskala-kvinne (CYQQ-F), Visual Analogue Scale (VAS).
Evaluering av forskningsdata SPSS 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY) pakkeprogram vil bli brukt i evalueringen av dataene som er hentet fra forskningen. Beskrivende statistikk vil bli presentert som tall, prosenter, gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og median (min-maks) verdier. Fishers Exact Test eller Pearson chi-square test vil bli brukt i analysen av sammenhenger mellom kategoriske variabler. I normalitetstesten vil Shapiro Wilks test brukes når antall prøver i gruppen er mindre enn 50, og Kolmogorov-Smirnov test vil bli brukt når den er stor. I analysen av endringene i skårene over tid vil Kruskal Wallis-testen benyttes dersom målingene ikke samsvarer med normalfordelingen, og ANOVA-testen benyttes dersom målingene samsvarer med normalfordelingen. I analysen av forskjellen mellom skårene til de to gruppene vil Mann-Whitney U-testen brukes hvis den ikke passer til normalfordelingen, og Studentens t-testen brukes hvis den gjør det. Reliabilitetskoeffisienten til skalaene brukt i studien vil bli bestemt ved å beregne Cronbach alfa-koeffisienten. P-verdier mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkia
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18-<65 år gammel,
- har ingen barrierer for å kommunisere,
- i stand til å forstå og snakke tyrkisk,
- seksuelt aktiv før og etter TKA,
- pasienter uten seksuell dysfunksjon vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med spinalkirurgi,
- har kreft,
- har en psykologisk eller gynekologisk/urologisk sykdom, utelukkelseskriterier fra studien;
- utvikle infeksjon på operasjonsstedet etter TKA,
- ikke fullføre studiet,
- utvikle eventuelle komplikasjoner under arbeidsprosessen,
- pasienter som mistet livet under studien vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsgruppe
Det vil bli gitt strukturert opplæring om seksuell helse til pasienter i denne gruppen.
Etter utskrivningsopplæringen gitt på klinikken i den postoperative perioden vil deltakerne få strukturert opplæring om seksuell helse.
Det er forventet at treningen vil ta ca. 30 minutter.
Umiddelbart etter opplæringen vil det komme tilbakemelding fra pasienten gjennom en spørsmål-svar-aktivitet, og områder som ikke er forstått vil bli gjentatt.
Det er tenkt at treningen vil ta cirka 45-60 minutter totalt.
|
Etter utskrivningsopplæringen gitt på klinikken i den postoperative perioden vil deltakerne få strukturert opplæring om seksuell helse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Klinikkens rutinemessige utskrivningstrening vil bli brukt på deltakerne i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon-første evaluering
Tidsramme: før operasjonen
|
Seksuell funksjon vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Data vil bli samlet inn med Female Sexual Function Questionnaire Index.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 45, og ettersom den totale poengsummen synker, regnes det som en nedgang i seksuell funksjon.
|
før operasjonen
|
|
Seksuell funksjon-andre evaluering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Seksuell funksjon vil bli evaluert 4 ganger i den postoperative perioden. Data vil bli samlet inn med Female Sexual Function Questionnaire Index.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 45, og ettersom den totale poengsummen synker, regnes det som en nedgang i seksuell funksjon.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Seksuell funksjon-tredje evaluering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Seksuell funksjon vil bli evaluert 4 ganger i den postoperative perioden. Data vil bli samlet inn med Female Sexual Function Questionnaire Index.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 45, og ettersom den totale poengsummen synker, regnes det som en nedgang i seksuell funksjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Seksuell funksjon-fjerde evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Seksuell funksjon vil bli evaluert 4 ganger i den postoperative perioden. Data vil bli samlet inn med Female Sexual Function Questionnaire Index.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 45, og ettersom den totale poengsummen synker, regnes det som en nedgang i seksuell funksjon.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Seksuell livskvalitet - første evaluering
Tidsramme: før operasjonen
|
Seksuell livskvalitet vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Data vil bli samlet inn med Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Poengsummen som kan fås fra skalaen er mellom 18-108.
En høy score fra skalaen indikerer at kvaliteten på seksuallivet er god.
|
før operasjonen
|
|
Seksuell livskvalitet - andre evaluering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Seksuell livskvalitet vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Data vil bli samlet inn med Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Poengsummen som kan fås fra skalaen er mellom 18-108.
En høy score fra skalaen indikerer at kvaliteten på seksuallivet er god.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Seksuell livskvalitet - tredje evaluering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Seksuell livskvalitet vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Data vil bli samlet inn med Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Poengsummen som kan fås fra skalaen er mellom 18-108.
En høy score fra skalaen indikerer at kvaliteten på seksuallivet er god.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Seksuell livskvalitet - fjerde evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Seksuell livskvalitet vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Data vil bli samlet inn med Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Poengsummen som kan fås fra skalaen er mellom 18-108.
En høy score fra skalaen indikerer at kvaliteten på seksuallivet er god.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for seksuell aktivitet - første evaluering
Tidsramme: før operasjonen
|
Frykt for seksuell aktivitet vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Pasientens frykt for seksuell aktivitet vil bli evaluert med VAS.
Skalaen har "ingen frykt" i venstre ende (0) og "mest intens frykt mulig" i høyre ende (10).
En høy score fra skalaen indikerer et høyt nivå av frykt, mens en score på 0 indikerer at det ikke er frykt.
|
før operasjonen
|
|
Frykt for seksuell aktivitet - andre evaluering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Frykt for seksuell aktivitet vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Pasientens frykt for seksuell aktivitet vil bli evaluert med VAS.
Skalaen har "ingen frykt" i venstre ende (0) og "mest intens frykt mulig" i høyre ende (10).
En høy score fra skalaen indikerer et høyt nivå av frykt, mens en score på 0 indikerer at det ikke er frykt.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Frykt for seksuell aktivitet - tredje evaluering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Frykt for seksuell aktivitet vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Pasientens frykt for seksuell aktivitet vil bli evaluert med VAS.
Skalaen har "ingen frykt" i venstre ende (0) og "mest intens frykt mulig" i høyre ende (10).
En høy score fra skalaen indikerer et høyt nivå av frykt, mens en score på 0 indikerer at det ikke er frykt.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Frykt for seksuell aktivitet - fjerde evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Frykt for seksuell aktivitet vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Pasientens frykt for seksuell aktivitet vil bli evaluert med VAS.
Skalaen har "ingen frykt" i venstre ende (0) og "mest intens frykt mulig" i høyre ende (10).
En høy score fra skalaen indikerer et høyt nivå av frykt, mens en score på 0 indikerer at det ikke er frykt.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
tilfredshet med seksuell aktivitet-første evaluering
Tidsramme: før operasjonen
|
tilfredshet med seksuell aktivitet vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Pasientens tilfredshet med seksuell aktivitet vil bli evaluert med VAS.
I venstre ende av skalaen står "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt", og i høyre ende (10) står "Høyest mulig tilfredshet".
En høy score fra skalaen indikerer høy grad av tilfredshet, mens en score på 0 indikerer misnøye.
|
før operasjonen
|
|
tilfredshet med seksuell aktivitet-andre evaluering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
tilfredshet med seksuell aktivitet vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Pasientens tilfredshet med seksuell aktivitet vil bli evaluert med VAS.
I venstre ende av skalaen står "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt", og i høyre ende (10) står "Høyest mulig tilfredshet".
En høy score fra skalaen indikerer høy grad av tilfredshet, mens en score på 0 indikerer misnøye.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
tilfredshet med seksuell aktivitet - tredje evaluering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
tilfredshet med seksuell aktivitet vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Pasientens tilfredshet med seksuell aktivitet vil bli evaluert med VAS.
I venstre ende av skalaen står "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt", og i høyre ende (10) står "Høyest mulig tilfredshet".
En høy score fra skalaen indikerer høy grad av tilfredshet, mens en score på 0 indikerer misnøye.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
tilfredshet med seksuell aktivitet-fjerde evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
tilfredshet med seksuell aktivitet vil bli evaluert 4 ganger i den perioperative perioden. Pasientens tilfredshet med seksuell aktivitet vil bli evaluert med VAS.
I venstre ende av skalaen står "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt", og i høyre ende (10) står "Høyest mulig tilfredshet".
En høy score fra skalaen indikerer høy grad av tilfredshet, mens en score på 0 indikerer misnøye.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HONERCENGIZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .