- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05808959
L'effetto dell'educazione strutturata sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita sessuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (TKA) è una modalità di trattamento importante e di successo che fornisce riduzione/sollievo dal dolore, recupero funzionale e aumento della qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio e osteonecrosi (Turhan e Büyük 2022, Yamagami et al. 2021, Lei et al. 2019). L'indicazione per la PTG è in aumento, soprattutto nei pazienti giovani con elevate aspettative funzionali e sessualmente attivi (Kurtz et al. 2014). La salute sessuale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è "... uno stato di benessere fisico, emotivo, mentale e sociale in relazione alla sessualità; non è solo l'assenza di malattia, disfunzione o disabilità". È stata definita come un'area importante della qualità della vita (WHO 2006). Una vita sessuale attiva occupa un posto importante per la qualità della vita ed è strettamente correlata all'aumento del livello di salute generale. In questo contesto, una vita sessuale sana dopo l'intervento di TKA può contribuire alla qualità generale della vita dei pazienti (Neonakis et al 2020). L'interruzione o la forzatura della vita sessuale per lungo tempo nel processo dell'osteoartrosi può anche aumentare le aspettative dei pazienti dall'intervento di TKA. Tuttavia, dopo la PTG, i pazienti possono limitarsi sessualmente, soprattutto a causa della paura della lussazione (Pritchett 2017, Yoon et al. 2013). È chiaro che la consulenza sessuale pre e post PTG è importante quando si prepara una ripresa equilibrata dell'attività sessuale nelle pazienti di sesso femminile dopo PTA (Neonakis et al 2020). Tuttavia, nella pratica clinica, i pazienti possono esitare a parlare della vita sessuale e gli ortopedici e gli infermieri spesso lo ignorano (Charbonnier et al. 2014, Peter et al. 2011). In uno studio, la maggior parte dei pazienti non ha potuto ottenere informazioni sull'attività sessuale dopo PTG e non ha consultato un medico a causa della specificità del soggetto (Yoon et al. 2013), mentre in un altro studio, solo il 17% dei pazienti ha ricevuto sono state determinate informazioni sull'inizio dell'attività sessuale e sulle posizioni rischiose dopo l'intervento chirurgico (Laffosse et al. 2008). Tuttavia, alcune modifiche dovrebbero essere apportate alle attività sessuali dei pazienti dopo l'intervento di TKA. La posizione sessuale consentita dopo PTG varia a seconda del sesso, dell'approccio utilizzato e del tempo dopo l'intervento. Per questo motivo, è molto importante che i pazienti ricevano un'educazione individualizzata sulla vita sessuale per la loro salute sessuale postoperatoria (Neonakis et al. 2020). Tuttavia, in letteratura non è stato trovato alcuno studio che valuti l'efficacia di qualsiasi addestramento dato a pazienti sottoposti a PTG nel periodo pre o postoperatorio. Alla luce di queste informazioni, lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'educazione strutturata sulla sessualità sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita sessuale nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a TKA.
Metodo Questo studio controllato randomizzato a centro singolo Partecipanti e campione La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti di sesso femminile sottoposte a TKA nella clinica in cui sarà condotto lo studio. L'analisi G*Power (versione 3.1.9.4) è stata eseguita per determinare la dimensione del campione. si prevedeva di includere 34 pazienti in totale, 17 pazienti in ciascun gruppo.
Gruppo Istruzione; Le pazienti parteciperanno alla formazione strutturata sulla salute sessuale da impartire alle donne inserite nel gruppo di formazione, e anche i loro coniugi daranno il loro consenso. Nell'ambito della formazione, la definizione di sostituzione totale dell'anca, l'importanza della salute sessuale, la definizione dell'intimità sessuale, le modalità dell'intimità sessuale, le precauzioni generali a cui il paziente dovrebbe prestare attenzione nella vita sessuale dopo PTG, le posizioni che non dovrebbero essere utilizzate durante i rapporti sessuali nel primo e nel tardo periodo postoperatorio, nel primo periodo postoperatorio e nel tardo periodo, verranno allenate posizioni che possono essere utilizzate durante i rapporti sessuali. Si pensa che la formazione durerà circa 45-60 minuti in totale.
Gruppo di controllo; Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno fornite le cure di routine della clinica. Raccolta dei dati I dati del paziente saranno raccolti dai ricercatori faccia a faccia e attraverso interviste telefoniche, utilizzando il modulo dei dati sociodemografici e medici del paziente, l'indice del questionario sulla funzione sessuale femminile, la scala della qualità della vita sessuale-femminile (CYQQ-F), Scala analogica visiva (VAS).
Valutazione dei dati della ricerca Il pacchetto SPSS 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY) sarà utilizzato nella valutazione dei dati ottenuti dalla ricerca. Le statistiche descrittive saranno presentate come numeri, percentuali, media ± deviazione standard (SD) e valori mediani (min-max). Il test esatto di Fisher o il test chi-quadrato di Pearson saranno utilizzati nell'analisi delle relazioni tra variabili categoriali. Nel test di normalità, il test di Shapiro Wilks verrà utilizzato quando il numero di campioni nel gruppo è inferiore a 50 e il test di Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato quando è grande. Nell'analisi delle variazioni dei punteggi nel tempo, verrà utilizzato il test di Kruskal Wallis se le misurazioni non sono conformi alla distribuzione normale e il test ANOVA se le misurazioni sono conformi alla distribuzione normale. Nell'analisi della differenza tra i punteggi dei due gruppi, verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney se non si adatta alla distribuzione normale e il test t di Student se lo fa. Il coefficiente di affidabilità delle scale utilizzate nello studio sarà determinato calcolando il coefficiente alfa di Cronbach. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tacchino
- Hatice ÖNER CENGİZ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18-<65 anni,
- non avere barriere alla comunicazione,
- in grado di capire e parlare turco,
- sessualmente attivo prima e dopo PTG,
- saranno inclusi pazienti senza disfunzione sessuale.
Criteri di esclusione:
- avere una storia di chirurgia spinale,
- avere il cancro,
- avere una malattia psicologica o ginecologica/urologica, criteri di esclusione dallo studio;
- sviluppo di infezione del sito chirurgico dopo TKA,
- non completare lo studio,
- sviluppare eventuali complicazioni durante il processo di lavoro,
- saranno esclusi i pazienti che hanno perso la vita durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di educazione
Ai pazienti di questo gruppo verrà impartita una formazione strutturata sulla salute sessuale.
Dopo la formazione alla dimissione impartita presso la clinica nel periodo postoperatorio, i partecipanti riceveranno una formazione strutturata sulla salute sessuale.
Si prevede che la formazione durerà circa 30 minuti.
Subito dopo la formazione, il paziente riceverà un feedback attraverso un'attività di domanda-risposta e le aree non comprese verranno ripetute.
Si pensa che la formazione durerà circa 45-60 minuti in totale.
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Dopo la formazione alla dimissione impartita presso la clinica nel periodo postoperatorio, i partecipanti riceveranno una formazione strutturata sulla salute sessuale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La formazione di routine sulla dimissione della clinica verrà applicata ai partecipanti al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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La funzione sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. I dati saranno raccolti con il Female Sexual Function Questionnaire Index.
Il punteggio più alto che si può ottenere dalla scala è 45, e man mano che il punteggio totale diminuisce, viene considerato come una diminuzione della funzione sessuale.
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prima dell'intervento chirurgico
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Funzione sessuale-seconda valutazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La funzione sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo postoperatorio. I dati saranno raccolti con il Female Sexual Function Questionnaire Index.
Il punteggio più alto che si può ottenere dalla scala è 45, e man mano che il punteggio totale diminuisce, viene considerato come una diminuzione della funzione sessuale.
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1 mese dopo l'intervento
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Funzione sessuale-terza valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La funzione sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo postoperatorio. I dati saranno raccolti con il Female Sexual Function Questionnaire Index.
Il punteggio più alto che si può ottenere dalla scala è 45, e man mano che il punteggio totale diminuisce, viene considerato come una diminuzione della funzione sessuale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Quarta valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La funzione sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo postoperatorio. I dati saranno raccolti con il Female Sexual Function Questionnaire Index.
Il punteggio più alto che si può ottenere dalla scala è 45, e man mano che il punteggio totale diminuisce, viene considerato come una diminuzione della funzione sessuale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Qualità sessuale della vita: prima valutazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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La qualità della vita sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. I dati saranno raccolti con la Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Il punteggio ottenibile dalla scala è compreso tra 18 e 108.
Un punteggio elevato della scala indica che la qualità della vita sessuale è buona.
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prima dell'intervento chirurgico
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Qualità sessuale della vita - seconda valutazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La qualità della vita sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. I dati saranno raccolti con la Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Il punteggio ottenibile dalla scala è compreso tra 18 e 108.
Un punteggio elevato della scala indica che la qualità della vita sessuale è buona.
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1 mese dopo l'intervento
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Qualità sessuale della vita - terza valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. I dati saranno raccolti con la Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Il punteggio ottenibile dalla scala è compreso tra 18 e 108.
Un punteggio elevato della scala indica che la qualità della vita sessuale è buona.
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3 mesi dopo l'intervento
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Qualità sessuale della vita: quarta valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. I dati saranno raccolti con la Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Il punteggio ottenibile dalla scala è compreso tra 18 e 108.
Un punteggio elevato della scala indica che la qualità della vita sessuale è buona.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura dell'attività sessuale: prima valutazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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La paura dell'attività sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. La paura dell'attività sessuale del paziente sarà valutata con il VAS.
La scala ha "nessuna paura" all'estremità sinistra (0) e "la paura più intensa possibile" all'estremità destra (10).
Un punteggio alto della scala indica un alto livello di paura, mentre un punteggio pari a 0 indica che non c'è paura.
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prima dell'intervento chirurgico
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Paura dell'attività sessuale-seconda valutazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La paura dell'attività sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. La paura dell'attività sessuale del paziente sarà valutata con il VAS.
La scala ha "nessuna paura" all'estremità sinistra (0) e "la paura più intensa possibile" all'estremità destra (10).
Un punteggio alto della scala indica un alto livello di paura, mentre un punteggio pari a 0 indica che non c'è paura.
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1 mese dopo l'intervento
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Paura dell'attività sessuale-terza valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
La paura dell'attività sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. La paura dell'attività sessuale del paziente sarà valutata con il VAS.
La scala ha "nessuna paura" all'estremità sinistra (0) e "la paura più intensa possibile" all'estremità destra (10).
Un punteggio alto della scala indica un alto livello di paura, mentre un punteggio pari a 0 indica che non c'è paura.
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3 mesi dopo l'intervento
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Paura dell'attività sessuale - quarta valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
La paura dell'attività sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. La paura dell'attività sessuale del paziente sarà valutata con il VAS.
La scala ha "nessuna paura" all'estremità sinistra (0) e "la paura più intensa possibile" all'estremità destra (10).
Un punteggio alto della scala indica un alto livello di paura, mentre un punteggio pari a 0 indica che non c'è paura.
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6 mesi dopo l'intervento
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soddisfazione per l'attività sessuale-prima valutazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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la soddisfazione per l'attività sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. La soddisfazione del paziente per l'attività sessuale sarà valutata con la VAS.
All'estremità sinistra della scala è scritto "Non sono affatto soddisfatto" e all'estremità destra (10) è scritto "Massima soddisfazione possibile".
Un punteggio elevato della scala indica un alto livello di soddisfazione, mentre un punteggio pari a 0 indica insoddisfazione.
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prima dell'intervento chirurgico
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soddisfazione per l'attività sessuale-seconda valutazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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la soddisfazione per l'attività sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. La soddisfazione del paziente per l'attività sessuale sarà valutata con la VAS.
All'estremità sinistra della scala è scritto "Non sono affatto soddisfatto" e all'estremità destra (10) è scritto "Massima soddisfazione possibile".
Un punteggio elevato della scala indica un alto livello di soddisfazione, mentre un punteggio pari a 0 indica insoddisfazione.
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1 mese dopo l'intervento
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soddisfazione per l'attività sessuale-terza valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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la soddisfazione per l'attività sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. La soddisfazione del paziente per l'attività sessuale sarà valutata con la VAS.
All'estremità sinistra della scala è scritto "Non sono affatto soddisfatto" e all'estremità destra (10) è scritto "Massima soddisfazione possibile".
Un punteggio elevato della scala indica un alto livello di soddisfazione, mentre un punteggio pari a 0 indica insoddisfazione.
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3 mesi dopo l'intervento
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soddisfazione per l'attività sessuale - quarta valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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la soddisfazione per l'attività sessuale sarà valutata 4 volte nel periodo perioperatorio. La soddisfazione del paziente per l'attività sessuale sarà valutata con la VAS.
All'estremità sinistra della scala è scritto "Non sono affatto soddisfatto" e all'estremità destra (10) è scritto "Massima soddisfazione possibile".
Un punteggio elevato della scala indica un alto livello di soddisfazione, mentre un punteggio pari a 0 indica insoddisfazione.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HONERCENGIZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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