- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05808959
O efeito da educação estruturada na função sexual e na qualidade de vida sexual
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Artroplastia Total do Quadril (ATJ) é uma modalidade de tratamento importante e bem-sucedida que proporciona redução/alívio da dor, recuperação funcional e aumento da qualidade de vida em pacientes com osteoartrite e osteonecrose do joelho (Turhan e Büyük 2022, Yamagami et al. 2021, Lei et al . 2019). A indicação de ATJ está aumentando, especialmente em pacientes jovens com altas expectativas funcionais e que são sexualmente ativos (Kurtz et al. 2014). A saúde sexual da Organização Mundial da Saúde (OMS) é "... um estado de bem-estar físico, emocional, mental e social em relação à sexualidade; não é apenas a ausência de doença, disfunção ou incapacidade." Foi definida como uma importante área de qualidade de vida (OMS 2006). Uma vida sexual ativa ocupa um lugar importante para a qualidade de vida e está intimamente relacionada com o aumento do nível geral de saúde. Nesse contexto, uma vida sexual saudável após a cirurgia de ATJ pode contribuir para a qualidade de vida geral dos pacientes (Neonakis et al 2020). A interrupção ou forçamento da vida sexual por muito tempo no processo de osteoartrite também pode aumentar as expectativas dos pacientes com a intervenção de ATJ. No entanto, após ATJ, os pacientes podem se limitar sexualmente, especialmente devido ao medo de deslocamento (Pritchett 2017, Yoon et al. 2013). É claro que o aconselhamento sexual pré e pós-ATJ é importante na preparação para uma retomada equilibrada da atividade sexual em pacientes do sexo feminino após ATQ (Neonakis et al 2020). No entanto, na prática clínica, os pacientes podem hesitar em falar sobre vida sexual, e os ortopedistas e enfermeiras muitas vezes ignoram isso (Charbonnier et al. 2014, Peter et al. 2011). Em um estudo, a maioria dos pacientes não conseguiu obter informações sobre atividade sexual após ATJ e não consultou um médico devido à especificidade do assunto (Yoon et al. 2013), enquanto em outro estudo, apenas 17% dos pacientes receberam informações sobre o início da atividade sexual e posições de risco após a cirurgia (Laffosse et al. 2008) foram determinadas. No entanto, algumas mudanças devem ser feitas nas atividades sexuais dos pacientes após a intervenção ATJ. A posição sexual permissível após ATJ difere de acordo com o gênero, a abordagem utilizada e o tempo após a cirurgia. Por esse motivo, é muito importante que os pacientes recebam uma educação individualizada sobre a vida sexual para sua saúde sexual pós-operatória (Neonakis et al. 2020). No entanto, não foi encontrado na literatura nenhum estudo avaliando a eficácia de qualquer treinamento dado a pacientes submetidos a ATJ no pré ou pós-operatório. À luz dessas informações, o objetivo do estudo é determinar o efeito da educação estruturada sobre sexualidade na função sexual e na qualidade da vida sexual em pacientes do sexo feminino submetidas a ATJ.
Método Trata-se de um ensaio randomizado controlado unicêntrico. Participantes e amostra A população do estudo será composta por pacientes do sexo feminino submetidas a ATJ na clínica onde o estudo será realizado. A análise G*Power (versão 3.1.9.4) foi realizada para determinar o tamanho da amostra. planejou-se incluir 34 pacientes no total, 17 pacientes em cada grupo.
Grupo de Educação; As pacientes participarão do treinamento estruturado sobre saúde sexual a ser ministrado às mulheres incluídas no grupo de treinamento, e seus cônjuges também darão seu consentimento. No âmbito da formação, a definição de artroplastia total da anca, a importância da saúde sexual, a definição de intimidade sexual, as formas de intimidade sexual, os cuidados gerais a que o paciente deve ter atenção na vida sexual após ATJ, as posições que não devem ser usadas durante a relação sexual no pós-operatório imediato e tardio, no pós-operatório imediato e no período tardio, serão treinadas as posições que podem ser utilizadas durante a relação sexual. Estima-se que o treinamento levará aproximadamente 45-60 minutos no total.
Grupo de controle; Os participantes do grupo de controle receberão cuidados de rotina da clínica. Coleta de Dados Os dados do paciente serão coletados pelos pesquisadores face a face e por meio de entrevistas telefônicas, utilizando o Formulário de Dados Sociodemográficos e Médicos do Paciente, Índice do Questionário de Função Sexual Feminina, Escala de Qualidade de Vida Sexual Feminina (CYQQ-F), Escala Visual Analógica (EVA).
Avaliação dos dados de pesquisa O programa do pacote SPSS 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY) será usado na avaliação dos dados obtidos da pesquisa. As estatísticas descritivas serão apresentadas como números, porcentagens, média±desvio padrão (DP) e valores medianos (mín-máx). O Teste Exato de Fisher ou o teste qui-quadrado de Pearson será utilizado na análise das relações entre as variáveis categóricas. No teste de normalidade será utilizado o teste de Shapiro Wilks quando o número de amostras no grupo for menor que 50, e o teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado quando for grande. Na análise das mudanças nos escores ao longo do tempo, será utilizado o teste de Kruskal Wallis se as medidas não obedecerem à distribuição normal e o teste ANOVA se as medidas obedecerem à distribuição normal. Na análise da diferença entre os escores dos dois grupos, será utilizado o teste U de Mann-Whitney caso não se ajuste à distribuição normal e o teste t de Student caso se encaixe. O coeficiente de confiabilidade das escalas utilizadas no estudo será determinado pelo cálculo do coeficiente alfa de Cronbach. Valores de P menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Peru
- Hatice ÖNER CENGİZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18-<65 anos,
- não tem barreiras para se comunicar,
- capaz de entender e falar turco,
- sexualmente ativo antes e depois da ATJ,
- pacientes sem disfunção sexual serão incluídos.
Critério de exclusão:
- ter um histórico de cirurgia da coluna vertebral,
- tendo câncer,
- possuir doença psicológica ou ginecológica/urológica; Critérios de exclusão do estudo;
- desenvolver infecção do sítio cirúrgico após ATJ,
- não conclua o estudo,
- desenvolver qualquer complicação durante o processo de trabalho,
- serão excluídos os pacientes que perderam a vida durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo educacional
Treinamento estruturado sobre saúde sexual será dado aos pacientes deste grupo.
Após o treinamento de alta realizado no ambulatório no período pós-operatório, os participantes receberão treinamento estruturado sobre saúde sexual.
Prevê-se que o treinamento levará aproximadamente 30 minutos.
Imediatamente após o treinamento, o feedback será recebido do paciente por meio de uma atividade de perguntas e respostas, e as áreas que não forem compreendidas serão repetidas.
Estima-se que o treinamento levará aproximadamente 45-60 minutos no total.
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Após o treinamento de alta realizado no ambulatório no período pós-operatório, os participantes receberão treinamento estruturado sobre saúde sexual.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O treinamento rotineiro de alta da clínica será aplicado aos participantes do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função sexual em primeiro lugar
Prazo: antes da cirurgia
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A função sexual será avaliada 4 vezes no período perioperatório. Os dados serão coletados com o Questionário de Função Sexual Feminina.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 45 e, à medida que a pontuação total diminui, é considerada uma diminuição da função sexual.
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antes da cirurgia
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Função sexual segundo avaliação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A função sexual será avaliada 4 vezes no período pós-operatório. Os dados serão coletados com o Questionário de Função Sexual Feminina.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 45 e, à medida que a pontuação total diminui, é considerada uma diminuição da função sexual.
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1 mês após a cirurgia
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Função sexual-terceira avaliação
Prazo: 3 mês após a cirurgia
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A função sexual será avaliada 4 vezes no período pós-operatório. Os dados serão coletados com o Questionário de Função Sexual Feminina.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 45 e, à medida que a pontuação total diminui, é considerada uma diminuição da função sexual.
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3 mês após a cirurgia
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Função sexual - quarta avaliação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A função sexual será avaliada 4 vezes no período pós-operatório. Os dados serão coletados com o Questionário de Função Sexual Feminina.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 45 e, à medida que a pontuação total diminui, é considerada uma diminuição da função sexual.
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6 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida Sexual - primeira avaliação
Prazo: antes da cirurgia
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A qualidade de vida sexual será avaliada 4 vezes no período perioperatório. Os dados serão coletados com a Escala de Qualidade de Vida Sexual-Feminina (CYKÖ-K).
A pontuação que pode ser obtida da escala está entre 18-108.
Uma pontuação alta na escala indica que a qualidade da vida sexual é boa.
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antes da cirurgia
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Qualidade de Vida Sexual - segunda avaliação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A qualidade de vida sexual será avaliada 4 vezes no período perioperatório. Os dados serão coletados com a Escala de Qualidade de Vida Sexual-Feminina (CYKÖ-K).
A pontuação que pode ser obtida da escala está entre 18-108.
Uma pontuação alta na escala indica que a qualidade da vida sexual é boa.
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1 mês após a cirurgia
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Qualidade de Vida Sexual - terceira avaliação
Prazo: 3 mês após a cirurgia
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A qualidade de vida sexual será avaliada 4 vezes no período perioperatório. Os dados serão coletados com a Escala de Qualidade de Vida Sexual-Feminina (CYKÖ-K).
A pontuação que pode ser obtida da escala está entre 18-108.
Uma pontuação alta na escala indica que a qualidade da vida sexual é boa.
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3 mês após a cirurgia
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Qualidade de Vida Sexual - quarta avaliação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida sexual será avaliada 4 vezes no período perioperatório. Os dados serão coletados com a Escala de Qualidade de Vida Sexual-Feminina (CYKÖ-K).
A pontuação que pode ser obtida da escala está entre 18-108.
Uma pontuação alta na escala indica que a qualidade da vida sexual é boa.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo da primeira avaliação da atividade sexual
Prazo: antes da cirurgia
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O medo da atividade sexual será avaliado 4 vezes no período perioperatório. O medo da atividade sexual do paciente será avaliado com a EVA.
A escala tem "sem medo" na extremidade esquerda (0) e "medo mais intenso possível" na extremidade direita (10).
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de medo, enquanto uma pontuação de 0 indica que não há medo.
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antes da cirurgia
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Medo da atividade sexual - segunda avaliação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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O medo da atividade sexual será avaliado 4 vezes no período perioperatório. O medo da atividade sexual do paciente será avaliado com a EVA.
A escala tem "sem medo" na extremidade esquerda (0) e "medo mais intenso possível" na extremidade direita (10).
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de medo, enquanto uma pontuação de 0 indica que não há medo.
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1 mês após a cirurgia
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Medo da atividade sexual - terceira avaliação
Prazo: 3 mês após a cirurgia
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O medo da atividade sexual será avaliado 4 vezes no período perioperatório. O medo da atividade sexual do paciente será avaliado com a EVA.
A escala tem "sem medo" na extremidade esquerda (0) e "medo mais intenso possível" na extremidade direita (10).
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de medo, enquanto uma pontuação de 0 indica que não há medo.
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3 mês após a cirurgia
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Medo da atividade sexual - quarta avaliação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O medo da atividade sexual será avaliado 4 vezes no período perioperatório. O medo da atividade sexual do paciente será avaliado com a EVA.
A escala tem "sem medo" na extremidade esquerda (0) e "medo mais intenso possível" na extremidade direita (10).
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de medo, enquanto uma pontuação de 0 indica que não há medo.
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6 meses após a cirurgia
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satisfação com a primeira avaliação da atividade sexual
Prazo: antes da cirurgia
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a satisfação com a atividade sexual será avaliada 4 vezes no período perioperatório. A satisfação do paciente com a atividade sexual será avaliada com a EVA.
Na extremidade esquerda da escala está escrito "Não estou nada satisfeito" e na extremidade direita (10) está escrito "A maior satisfação possível".
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de satisfação, enquanto uma pontuação de 0 indica insatisfação.
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antes da cirurgia
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satisfação com a atividade sexual-segunda avaliação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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a satisfação com a atividade sexual será avaliada 4 vezes no período perioperatório. A satisfação do paciente com a atividade sexual será avaliada com a EVA.
Na extremidade esquerda da escala está escrito "Não estou nada satisfeito" e na extremidade direita (10) está escrito "A maior satisfação possível".
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de satisfação, enquanto uma pontuação de 0 indica insatisfação.
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1 mês após a cirurgia
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satisfação com a atividade sexual - terceira avaliação
Prazo: 3 mês após a cirurgia
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a satisfação com a atividade sexual será avaliada 4 vezes no período perioperatório. A satisfação do paciente com a atividade sexual será avaliada com a EVA.
Na extremidade esquerda da escala está escrito "Não estou nada satisfeito" e na extremidade direita (10) está escrito "A maior satisfação possível".
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de satisfação, enquanto uma pontuação de 0 indica insatisfação.
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3 mês após a cirurgia
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satisfação com a atividade sexual - quarta avaliação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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a satisfação com a atividade sexual será avaliada 4 vezes no período perioperatório. A satisfação do paciente com a atividade sexual será avaliada com a EVA.
Na extremidade esquerda da escala está escrito "Não estou nada satisfeito" e na extremidade direita (10) está escrito "A maior satisfação possível".
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de satisfação, enquanto uma pontuação de 0 indica insatisfação.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HONERCENGIZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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