- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05808959
Влияние структурированного образования на сексуальную функцию и качество сексуальной жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТКА) является успешным и основным методом лечения, который обеспечивает уменьшение/облегчение боли, функциональное восстановление и повышение качества жизни у пациентов с остеоартритом и остеонекрозом коленного сустава (Turhan and Büyük 2022, Yamagami et al. 2021, Lei et al. 2019). Количество показаний к ТКА растет, особенно у молодых пациентов с высокими функциональными ожиданиями и сексуально активных (Kurtz et al., 2014). Сексуальное здоровье Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) - это «…состояние физического, эмоционального, психического и социального благополучия в отношении сексуальности; это не просто отсутствие болезней, дисфункций или инвалидности». Он был определен как важная область качества жизни (ВОЗ, 2006 г.). Активная половая жизнь занимает важное место в качестве жизни и тесно связана с повышением общего уровня здоровья. В этом контексте здоровая сексуальная жизнь после операции ТЭК может способствовать общему качеству жизни пациентов (Neonakis et al 2020). Прерывание или принуждение к половой жизни в течение длительного времени в процессе остеоартрита также может повысить ожидания пациентов от вмешательства ТКА. Однако после ТЭК пациенты могут ограничивать себя в сексуальных отношениях, особенно из-за боязни вывиха (Pritchett 2017, Yoon et al. 2013). Ясно, что сексуальное консультирование до и после ТЭК важно при подготовке к сбалансированному возобновлению сексуальной активности у пациенток после ТЭА (Neonakis et al 2020). Однако в клинической практике пациенты могут стесняться говорить о сексуальной жизни, а ортопеды и медсестры часто игнорируют это (Charbonnier et al., 2014, Peter et al., 2011). В одном исследовании большинство пациентов не могли получить информацию о сексуальной активности после ТЭК и не обращались к врачу из-за специфики предмета (Yoon et al., 2013), тогда как в другом исследовании только 17% пациентов получили определялась информация о начале половой жизни и рискованных позициях после операции (Laffosse et al. 2008). Однако следует внести некоторые изменения в сексуальную активность пациентов после вмешательства ТКА. Допустимая сексуальная позиция после ТЭК зависит от пола, используемого доступа и времени после операции. По этой причине очень важно, чтобы пациенты получали индивидуальное обучение сексуальной жизни для их послеоперационного сексуального здоровья (Neonakis et al. 2020). Тем не менее, в литературе не было найдено исследований, оценивающих эффективность какой-либо подготовки пациентов, перенесших ТЭК, в до- или послеоперационном периоде. В свете этой информации целью исследования является определение влияния структурированного обучения сексуальности на сексуальную функцию и качество сексуальной жизни у пациенток, перенесших ТЭК.
Метод Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование Участники и выборка Популяция исследования будет состоять из пациентов женского пола, перенесших ТКА в клинике, где будет проводиться исследование. Для определения размера выборки был выполнен анализ G*Power (версия 3.1.9.4). всего планировалось включить 34 пациента, по 17 человек в каждой группе.
Образовательная группа; Пациенты примут участие в структурированном тренинге по сексуальному здоровью, который будет проведен для женщин, включенных в обучающую группу, и их супруги также дадут свое согласие. В рамках тренинга определение полной замены тазобедренного сустава, важность сексуального здоровья, определение сексуальной близости, способы сексуальной близости, общие меры предосторожности, на которые пациент должен обратить внимание в сексуальной жизни после ТЭК, позиции которые нельзя использовать при половом акте в раннем и позднем послеоперационном периоде, в раннем послеоперационном периоде и в позднем периоде будут отработаны позы, которые можно использовать во время полового акта. Предполагается, что в общей сложности тренировка займет примерно 45-60 минут.
Контрольная группа; Участникам контрольной группы будет оказана рутинная помощь в клинике. Сбор данных Данные о пациенте будут собираться исследователями лично и посредством телефонных интервью с использованием формы социально-демографических и медицинских данных пациента, опросного индекса женской сексуальной функции, шкалы качества сексуальной жизни для женщин (CYQQ-F), Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Оценка данных исследования Пакетная программа SPSS 22.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк) будет использоваться для оценки данных, полученных в ходе исследования. Описательная статистика будет представлена в виде чисел, процентов, среднего значения ± стандартное отклонение (SD) и медианы (минимум-максимум). Точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат Пирсона будут использоваться при анализе взаимосвязей между категориальными переменными. В тесте на нормальность будет использоваться критерий Шапиро-Уилкса, когда количество образцов в группе меньше 50, и критерий Колмогорова-Смирнова, когда он большой. При анализе изменений показателей с течением времени будет использоваться критерий Крускала-Уоллиса, если измерения не соответствуют нормальному распределению, и критерий ANOVA, если измерения соответствуют нормальному распределению. При анализе разницы между оценками двух групп будет использоваться U-критерий Манна-Уитни, если он не соответствует нормальному распределению, и t-критерий Стьюдента, если он соответствует. Коэффициент надежности шкал, используемых в исследовании, будет определяться путем расчета альфа-коэффициента Кронбаха. Значения P менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Турция
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18-<65 лет,
- не иметь барьеров в общении,
- понимать и говорить по-турецки,
- сексуальная активность до и после ТКА,
- будут включены пациенты без сексуальной дисфункции.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе операций на позвоночнике,
- наличие рака,
- наличие психологического или гинекологического/урологического заболевания, Критерии исключения из исследования;
- развитие инфекции области хирургического вмешательства после ТКА,
- не завершить исследование,
- возникновение каких-либо осложнений в процессе работы,
- пациенты, погибшие во время исследования, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная группа
Для пациентов этой группы будет проведен структурированный тренинг по сексуальному здоровью.
После выписного тренинга, проведенного в клинике в послеоперационном периоде, участники пройдут структурированный тренинг по сексуальному здоровью.
Ожидается, что обучение займет около 30 минут.
Сразу после тренинга от пациента будет получена обратная связь посредством вопросно-ответной деятельности, а непонятые области будут повторены.
Предполагается, что в общей сложности тренировка займет примерно 45-60 минут.
|
После выписного тренинга, проведенного в клинике в послеоперационном периоде, участники пройдут структурированный тренинг по сексуальному здоровью.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К участникам контрольной группы будет применен стандартный курс выписки из клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция - первая оценка
Временное ограничение: перед операцией
|
Сексуальная функция будет оцениваться 4 раза в периоперационный период. Данные будут собираться с помощью индекса вопросника женской сексуальной функции.
Наивысший балл, который можно получить по шкале, равен 45, и по мере снижения общего балла это расценивается как снижение половой функции.
|
перед операцией
|
|
Сексуальная функция - вторая оценка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Сексуальная функция будет оцениваться 4 раза в послеоперационном периоде. Данные будут собираться с помощью индекса вопросника женской сексуальной функции.
Наивысший балл, который можно получить по шкале, равен 45, и по мере снижения общего балла это расценивается как снижение половой функции.
|
1 месяц после операции
|
|
Сексуальная функция-третья оценка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сексуальная функция будет оцениваться 4 раза в послеоперационном периоде. Данные будут собираться с помощью индекса вопросника женской сексуальной функции.
Наивысший балл, который можно получить по шкале, равен 45, и по мере снижения общего балла это расценивается как снижение половой функции.
|
3 месяца после операции
|
|
Сексуальная функция - четвертая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сексуальная функция будет оцениваться 4 раза в послеоперационном периоде. Данные будут собираться с помощью индекса вопросника женской сексуальной функции.
Наивысший балл, который можно получить по шкале, равен 45, и по мере снижения общего балла это расценивается как снижение половой функции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Сексуальное качество жизни - первая оценка
Временное ограничение: перед операцией
|
Качество сексуальной жизни будет оцениваться 4 раза в периоперационный период. Данные будут собираться с помощью шкалы качества сексуальной жизни для женщин (CYKÖ-K).
Оценка, которую можно получить по шкале, находится в диапазоне от 18 до 108.
Высокий балл по шкале указывает на хорошее качество сексуальной жизни.
|
перед операцией
|
|
Сексуальное качество жизни – вторая оценка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Качество сексуальной жизни будет оцениваться 4 раза в периоперационный период. Данные будут собираться с помощью шкалы качества сексуальной жизни для женщин (CYKÖ-K).
Оценка, которую можно получить по шкале, находится в диапазоне от 18 до 108.
Высокий балл по шкале указывает на хорошее качество сексуальной жизни.
|
1 месяц после операции
|
|
Сексуальное качество жизни – третья оценка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество сексуальной жизни будет оцениваться 4 раза в периоперационный период. Данные будут собираться с помощью шкалы качества сексуальной жизни для женщин (CYKÖ-K).
Оценка, которую можно получить по шкале, находится в диапазоне от 18 до 108.
Высокий балл по шкале указывает на хорошее качество сексуальной жизни.
|
3 месяца после операции
|
|
Сексуальное качество жизни – четвертая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество сексуальной жизни будет оцениваться 4 раза в периоперационный период. Данные будут собираться с помощью шкалы качества сексуальной жизни для женщин (CYKÖ-K).
Оценка, которую можно получить по шкале, находится в диапазоне от 18 до 108.
Высокий балл по шкале указывает на хорошее качество сексуальной жизни.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх сексуальной активности - первая оценка
Временное ограничение: перед операцией
|
Страх сексуальной активности будет оцениваться 4 раза в периоперационном периоде. Страх пациента перед сексуальной активностью будет оцениваться с помощью ВАШ.
Шкала имеет «нет страха» на левом конце (0) и «наиболее сильный возможный страх» на правом конце (10).
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень страха, а балл 0 указывает на отсутствие страха.
|
перед операцией
|
|
Страх сексуальной активности – вторая оценка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Страх сексуальной активности будет оцениваться 4 раза в периоперационном периоде. Страх пациента перед сексуальной активностью будет оцениваться с помощью ВАШ.
Шкала имеет «нет страха» на левом конце (0) и «наиболее сильный возможный страх» на правом конце (10).
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень страха, а балл 0 указывает на отсутствие страха.
|
1 месяц после операции
|
|
Страх сексуальной активности – третья оценка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Страх сексуальной активности будет оцениваться 4 раза в периоперационном периоде. Страх пациента перед сексуальной активностью будет оцениваться с помощью ВАШ.
Шкала имеет «нет страха» на левом конце (0) и «наиболее сильный возможный страх» на правом конце (10).
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень страха, а балл 0 указывает на отсутствие страха.
|
3 месяца после операции
|
|
Страх сексуальной активности - четвертая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Страх сексуальной активности будет оцениваться 4 раза в периоперационном периоде. Страх пациента перед сексуальной активностью будет оцениваться с помощью ВАШ.
Шкала имеет «нет страха» на левом конце (0) и «наиболее сильный возможный страх» на правом конце (10).
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень страха, а балл 0 указывает на отсутствие страха.
|
6 месяцев после операции
|
|
удовлетворенность сексуальной активностью - первая оценка
Временное ограничение: перед операцией
|
удовлетворенность сексуальной активностью будет оцениваться 4 раза в периоперационном периоде. Удовлетворенность пациента сексуальной активностью будет оцениваться по ВАШ.
В левом конце шкалы написано «Совсем не удовлетворен», а в правом конце (10) написано «Максимально возможное удовлетворение».
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень удовлетворенности, а балл 0 указывает на неудовлетворенность.
|
перед операцией
|
|
удовлетворенность сексуальной активностью - вторая оценка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
удовлетворенность сексуальной активностью будет оцениваться 4 раза в периоперационном периоде. Удовлетворенность пациента сексуальной активностью будет оцениваться по ВАШ.
В левом конце шкалы написано «Совсем не удовлетворен», а в правом конце (10) написано «Максимально возможное удовлетворение».
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень удовлетворенности, а балл 0 указывает на неудовлетворенность.
|
1 месяц после операции
|
|
удовлетворенность сексуальной активностью-третья оценка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
удовлетворенность сексуальной активностью будет оцениваться 4 раза в периоперационном периоде. Удовлетворенность пациента сексуальной активностью будет оцениваться по ВАШ.
В левом конце шкалы написано «Совсем не удовлетворен», а в правом конце (10) написано «Максимально возможное удовлетворение».
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень удовлетворенности, а балл 0 указывает на неудовлетворенность.
|
3 месяца после операции
|
|
удовлетворенность сексуальной активностью-четвертая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
удовлетворенность сексуальной активностью будет оцениваться 4 раза в периоперационном периоде. Удовлетворенность пациента сексуальной активностью будет оцениваться по ВАШ.
В левом конце шкалы написано «Совсем не удовлетворен», а в правом конце (10) написано «Максимально возможное удовлетворение».
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень удовлетворенности, а балл 0 указывает на неудовлетворенность.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HONERCENGIZ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .