- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05808959
Die Wirkung strukturierter Bildung auf die sexuelle Funktion und die sexuelle Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Hüftendoprothetik (TKA) ist eine erfolgreiche und wichtige Behandlungsmethode, die Schmerzlinderung/-linderung, funktionelle Wiederherstellung und Steigerung der Lebensqualität bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis und Osteonekrose bietet (Turhan und Büyük 2022, Yamagami et al. 2021, Lei et al . 2019). Die Indikation zur TKA nimmt zu, insbesondere bei jungen Patienten mit hohen funktionellen Erwartungen und sexuell aktiver Person (Kurtz et al. 2014). Die sexuelle Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist „… ein Zustand des körperlichen, emotionalen, geistigen und sozialen Wohlbefindens in Bezug auf die Sexualität; es ist nicht nur das Fehlen von Krankheit, Funktionsstörungen oder Behinderungen.“ Sie wurde als wichtiger Bereich der Lebensqualität definiert (WHO 2006). Ein aktives Sexualleben hat einen wichtigen Stellenwert für die Lebensqualität und steht in engem Zusammenhang mit der Steigerung des allgemeinen Gesundheitszustandes. In diesem Zusammenhang kann ein gesundes Sexualleben nach einer TKA-Operation zur allgemeinen Lebensqualität der Patienten beitragen (Neonakis et al 2020). Die Unterbrechung oder Forcierung des Sexuallebens für eine lange Zeit im Osteoarthritis-Prozess kann auch die Erwartungen der Patienten an eine TKA-Intervention erhöhen. Allerdings können sich Patientinnen nach TKA sexuell einschränken, insbesondere aus Angst vor einer Luxation (Pritchett 2017, Yoon et al. 2013). Es ist klar, dass eine Sexualberatung vor und nach einer TKA wichtig ist, um sich auf eine ausgewogene Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität bei Patientinnen nach einer HTEP vorzubereiten (Neonakis et al. 2020). In der klinischen Praxis können Patienten jedoch zögern, über das Sexualleben zu sprechen, und Orthopäden und Pflegekräfte ignorieren dies häufig (Charbonnier et al. 2014, Peter et al. 2011). In einer Studie konnten die meisten Patienten keine Informationen über sexuelle Aktivitäten nach TKA erhalten und konsultierten aufgrund der Spezifität des Themas keinen Arzt (Yoon et al. 2013), während in einer anderen Studie nur 17 % der Patienten erhielten Informationen über den Beginn der sexuellen Aktivität und Risikopositionen nach der Operation (Laffosse et al. 2008) wurden ermittelt. Einige Änderungen sollten jedoch bei den sexuellen Aktivitäten von Patienten nach einer TKA-Intervention vorgenommen werden. Die zulässige sexuelle Stellung nach Knie-TEP unterscheidet sich je nach Geschlecht, dem verwendeten Zugang und der Zeit nach der Operation. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Patientinnen für ihre postoperative sexuelle Gesundheit eine individualisierte Sexualaufklärung erhalten (Neonakis et al. 2020). In der Literatur wurde jedoch keine Studie gefunden, die die Wirksamkeit von Schulungen für Patienten untersucht, die sich einer TKA in der prä- oder postoperativen Phase unterziehen. Im Lichte dieser Informationen ist es das Ziel der Studie, die Wirkung einer strukturierten Aufklärung über Sexualität auf die Sexualfunktion und die Qualität des Sexuallebens bei Patientinnen, die sich einer Knie-TEP unterziehen, zu bestimmen.
Methode Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie Teilnehmer und Stichprobe Die Population der Studie besteht aus weiblichen Patienten, die sich einer TKA in der Klinik unterzogen haben, in der die Studie durchgeführt wird. Eine G*Power-Analyse (Version 3.1.9.4) wurde durchgeführt, um die Stichprobengröße zu bestimmen. Es war geplant, insgesamt 34 Patienten einzuschließen, 17 Patienten in jeder Gruppe.
Bildungsgruppe; Die Patientinnen nehmen an dem strukturierten Training zur sexuellen Gesundheit teil, das die in der Trainingsgruppe enthaltenen Frauen erhalten, und ihre Ehepartner stimmen ebenfalls zu. Im Rahmen der Schulung die Definition des Hüftgelenksersatzes, die Bedeutung der sexuellen Gesundheit, die Definition der sexuellen Intimität, die Art und Weise der sexuellen Intimität, die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen, auf die der Patient im Sexualleben nach einer TKA achten sollte, die Positionen die beim Geschlechtsverkehr in der frühen und späten postoperativen Phase nicht verwendet werden sollten, in der frühen postoperativen Phase und in der späten Phase werden Positionen trainiert, die beim Geschlechtsverkehr verwendet werden können. Es wird angenommen, dass die Schulung insgesamt etwa 45-60 Minuten dauern wird.
Kontrollgruppe; Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden routinemäßig von der Klinik betreut. Datenerhebung Die Daten des Patienten werden von den Forschern persönlich und durch Telefoninterviews unter Verwendung des soziodemografischen und medizinischen Datenformulars des Patienten, des Fragebogenindex für die sexuelle Funktion der Frau, der Skala für die Qualität des Sexuallebens bei Frauen (CYQQ-F) erhoben. Visuelle Analogskala (VAS).
Auswertung von Forschungsdaten SPSS 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY) Paketprogramm wird bei der Auswertung der aus der Forschung gewonnenen Daten verwendet. Deskriptive Statistiken werden als Zahlen, Prozentsätze, Mittelwert ± Standardabweichung (SD) und Medianwerte (Min-Max) dargestellt. Bei der Analyse der Beziehungen zwischen kategorialen Variablen wird der exakte Test nach Fisher oder der Chi-Quadrat-Test nach Pearson verwendet. Beim Normalitätstest wird der Shapiro-Wilks-Test verwendet, wenn die Anzahl der Proben in der Gruppe weniger als 50 beträgt, und der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, wenn er groß ist. Bei der Analyse der Änderungen der Werte im Laufe der Zeit wird der Kruskal-Wallis-Test verwendet, wenn die Messwerte nicht der Normalverteilung entsprechen, und der ANOVA-Test wird verwendet, wenn die Messwerte der Normalverteilung entsprechen. Bei der Analyse der Differenz zwischen den Ergebnissen der beiden Gruppen wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet, wenn er nicht zur Normalverteilung passt, und der Student's t-Test, wenn dies der Fall ist. Der Reliabilitätskoeffizient der in der Studie verwendeten Skalen wird durch Berechnung des Cronbach-Alpha-Koeffizienten bestimmt. P-Werte von weniger als 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Truthahn
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18-<65 Jahre alt,
- keine Kommunikationsbarrieren haben,
- Türkisch verstehen und sprechen können,
- sexuell aktiv vor und nach TKA,
- Patienten ohne sexuelle Dysfunktion werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- mit einer Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie,
- Krebs haben,
- Vorliegen einer psychischen oder gynäkologischen/urologischen Erkrankung, Ausschlusskriterien aus der Studie;
- Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion nach TKA,
- das Studium nicht abschließen,
- Auftreten von Komplikationen während des Arbeitsprozesses,
- Patienten, die während der Studie ihr Leben verloren haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bildungsgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten strukturierte Schulungen zur sexuellen Gesundheit.
Nach dem postoperativen Entlassungstraining in der Klinik erhalten die Teilnehmer ein strukturiertes Training zur sexuellen Gesundheit.
Es wird davon ausgegangen, dass die Schulung ungefähr 30 Minuten dauern wird.
Unmittelbar nach dem Training wird durch eine Frage-Antwort-Aktivität Feedback vom Patienten eingeholt, und nicht verstandene Bereiche werden wiederholt.
Es wird angenommen, dass die Schulung insgesamt etwa 45-60 Minuten dauern wird.
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Nach dem postoperativen Entlassungstraining in der Klinik erhalten die Teilnehmer ein strukturiertes Training zur sexuellen Gesundheit.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Auf die Teilnehmer der Kontrollgruppe wird das routinemäßige Entlassungstraining der Klinik angewandt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erste Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: vor der Operation
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Die sexuelle Funktion wird in der perioperativen Phase viermal bewertet. Die Daten werden mit dem Female Sexual Function Questionnaire Index erhoben.
Die höchste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 45, und wenn die Gesamtpunktzahl abnimmt, wird dies als Abnahme der sexuellen Funktion angesehen.
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vor der Operation
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Sexuelle Funktion – zweite Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Die sexuelle Funktion wird in der postoperativen Phase viermal bewertet. Die Daten werden mit dem Female Sexual Function Questionnaire Index erhoben.
Die höchste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 45, und wenn die Gesamtpunktzahl abnimmt, wird dies als Abnahme der sexuellen Funktion angesehen.
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1 Monat nach der OP
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Sexuelle Funktion-dritte Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
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Die sexuelle Funktion wird in der postoperativen Phase viermal bewertet. Die Daten werden mit dem Female Sexual Function Questionnaire Index erhoben.
Die höchste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 45, und wenn die Gesamtpunktzahl abnimmt, wird dies als Abnahme der sexuellen Funktion angesehen.
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3 Monate nach der OP
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Sexuelle Funktion-vierte Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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Die sexuelle Funktion wird in der postoperativen Phase viermal bewertet. Die Daten werden mit dem Female Sexual Function Questionnaire Index erhoben.
Die höchste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 45, und wenn die Gesamtpunktzahl abnimmt, wird dies als Abnahme der sexuellen Funktion angesehen.
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6 Monate nach der OP
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Sexuelle Lebensqualität – erste Bewertung
Zeitfenster: vor der Operation
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Die sexuelle Lebensqualität wird in der perioperativen Phase viermal bewertet. Die Daten werden mit der Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K) erhoben.
Die Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, liegt zwischen 18-108.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala zeigt an, dass die Qualität des Sexuallebens gut ist.
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vor der Operation
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Sexuelle Lebensqualität – zweite Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Die sexuelle Lebensqualität wird in der perioperativen Phase viermal bewertet. Die Daten werden mit der Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K) erhoben.
Die Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, liegt zwischen 18-108.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala zeigt an, dass die Qualität des Sexuallebens gut ist.
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1 Monat nach der OP
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Sexuelle Lebensqualität – dritte Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
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Die sexuelle Lebensqualität wird in der perioperativen Phase viermal bewertet. Die Daten werden mit der Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K) erhoben.
Die Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, liegt zwischen 18-108.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala zeigt an, dass die Qualität des Sexuallebens gut ist.
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3 Monate nach der OP
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Sexuelle Lebensqualität – vierte Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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Die sexuelle Lebensqualität wird in der perioperativen Phase viermal bewertet. Die Daten werden mit der Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K) erhoben.
Die Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, liegt zwischen 18-108.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala zeigt an, dass die Qualität des Sexuallebens gut ist.
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6 Monate nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst vor sexueller Aktivität – erste Bewertung
Zeitfenster: vor der Operation
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Die Angst vor sexueller Aktivität wird 4-mal in der perioperativen Phase bewertet. Die Angst des Patienten vor sexueller Aktivität wird mit dem VAS bewertet.
Die Skala hat am linken Ende (0) „keine Angst“ und am rechten Ende „stärkste mögliche Angst“ (10).
Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Angst hin, während eine Punktzahl von 0 anzeigt, dass keine Angst besteht.
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vor der Operation
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Angst vor sexueller Aktivität – zweite Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Die Angst vor sexueller Aktivität wird 4-mal in der perioperativen Phase bewertet. Die Angst des Patienten vor sexueller Aktivität wird mit dem VAS bewertet.
Die Skala hat am linken Ende (0) „keine Angst“ und am rechten Ende „stärkste mögliche Angst“ (10).
Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Angst hin, während eine Punktzahl von 0 anzeigt, dass keine Angst besteht.
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1 Monat nach der OP
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Angst vor sexueller Aktivität – dritte Auswertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
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Die Angst vor sexueller Aktivität wird 4-mal in der perioperativen Phase bewertet. Die Angst des Patienten vor sexueller Aktivität wird mit dem VAS bewertet.
Die Skala hat am linken Ende (0) „keine Angst“ und am rechten Ende „stärkste mögliche Angst“ (10).
Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Angst hin, während eine Punktzahl von 0 anzeigt, dass keine Angst besteht.
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3 Monate nach der OP
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Angst vor sexueller Aktivität – vierte Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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Die Angst vor sexueller Aktivität wird 4-mal in der perioperativen Phase bewertet. Die Angst des Patienten vor sexueller Aktivität wird mit dem VAS bewertet.
Die Skala hat am linken Ende (0) „keine Angst“ und am rechten Ende „stärkste mögliche Angst“ (10).
Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Angst hin, während eine Punktzahl von 0 anzeigt, dass keine Angst besteht.
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6 Monate nach der OP
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Zufriedenheit mit der sexuellen Aktivität – erste Bewertung
Zeitfenster: vor der Operation
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Die Zufriedenheit mit der sexuellen Aktivität wird 4-mal in der perioperativen Phase bewertet. Die Zufriedenheit des Patienten mit der sexuellen Aktivität wird mit dem VAS bewertet.
Am linken Ende der Skala steht „Ich bin überhaupt nicht zufrieden“ und am rechten Ende (10) „Höchstmögliche Zufriedenheit“.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf eine hohe Zufriedenheit hin, während eine Punktzahl von 0 auf Unzufriedenheit hinweist.
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vor der Operation
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Zufriedenheit mit der sexuellen Aktivität – Zweitbewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Die Zufriedenheit mit der sexuellen Aktivität wird 4-mal in der perioperativen Phase bewertet. Die Zufriedenheit des Patienten mit der sexuellen Aktivität wird mit dem VAS bewertet.
Am linken Ende der Skala steht „Ich bin überhaupt nicht zufrieden“ und am rechten Ende (10) „Höchstmögliche Zufriedenheit“.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf eine hohe Zufriedenheit hin, während eine Punktzahl von 0 auf Unzufriedenheit hinweist.
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1 Monat nach der OP
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Zufriedenheit mit der sexuellen Aktivität – dritte Auswertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
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Die Zufriedenheit mit der sexuellen Aktivität wird 4-mal in der perioperativen Phase bewertet. Die Zufriedenheit des Patienten mit der sexuellen Aktivität wird mit dem VAS bewertet.
Am linken Ende der Skala steht „Ich bin überhaupt nicht zufrieden“ und am rechten Ende (10) „Höchstmögliche Zufriedenheit“.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf eine hohe Zufriedenheit hin, während eine Punktzahl von 0 auf Unzufriedenheit hinweist.
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3 Monate nach der OP
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Zufriedenheit mit der sexuellen Aktivität – vierte Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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Die Zufriedenheit mit der sexuellen Aktivität wird 4-mal in der perioperativen Phase bewertet. Die Zufriedenheit des Patienten mit der sexuellen Aktivität wird mit dem VAS bewertet.
Am linken Ende der Skala steht „Ich bin überhaupt nicht zufrieden“ und am rechten Ende (10) „Höchstmögliche Zufriedenheit“.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf eine hohe Zufriedenheit hin, während eine Punktzahl von 0 auf Unzufriedenheit hinweist.
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6 Monate nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HONERCENGIZ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bildungsgruppe
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