- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05808959
L'effet de l'éducation structurée sur la fonction sexuelle et la qualité de vie sexuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche (ATG) est une modalité de traitement réussie et majeure qui offre une réduction/soulagement de la douleur, une récupération fonctionnelle et une augmentation de la qualité de vie chez les patients souffrant d'arthrose du genou et d'ostéonécrose (Turhan et Büyük 2022, Yamagami et al. 2021, Lei et al. 2019). L'indication des PTG est en augmentation, en particulier chez les patients jeunes à fortes attentes fonctionnelles et sexuellement actifs (Kurtz et al. 2014). La santé sexuelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est "... un état de bien-être physique, émotionnel, mental et social en relation avec la sexualité ; ce n'est pas seulement l'absence de maladie, de dysfonctionnement ou d'invalidité". Elle a été définie comme un domaine important de la qualité de vie (OMS 2006). Une vie sexuelle active occupe une place importante dans la qualité de vie et est étroitement liée à l'amélioration du niveau de santé général. Dans ce contexte, une vie sexuelle saine après une chirurgie PTG peut contribuer à la qualité de vie générale des patients (Neonakis et al 2020). L'interruption ou le forçage de la vie sexuelle pendant une longue période dans le processus de l'arthrose peut également augmenter les attentes des patients vis-à-vis de l'intervention PTG. Cependant, après PTG, les patients peuvent se limiter sexuellement, notamment par peur de la luxation (Pritchett 2017, Yoon et al. 2013). Il est clair que le conseil sexuel pré et post PTG est important pour préparer une reprise équilibrée de l'activité sexuelle chez les patientes après PTH (Neonakis et al 2020). Cependant, dans la pratique clinique, les patients peuvent hésiter à parler de leur vie sexuelle, ce que les orthopédistes et les infirmières ignorent souvent (Charbonnier et al. 2014, Peter et al. 2011). Dans une étude, la plupart des patients n'ont pas pu obtenir d'informations sur l'activité sexuelle après PTG et n'ont pas consulté de médecin en raison de la spécificité du sujet (Yoon et al. 2013), alors que dans une autre étude, seulement 17% des patients ont reçu des informations sur le début de l'activité sexuelle et les positions à risque après la chirurgie (Laffosse et al. 2008) ont été déterminées. Cependant, certains changements doivent être apportés aux activités sexuelles des patients après une intervention PTG. La position sexuelle autorisée après PTG diffère selon le sexe, l'approche utilisée et le temps après la chirurgie. Pour cette raison, il est très important que les patients reçoivent une éducation individualisée sur la vie sexuelle pour leur santé sexuelle postopératoire (Neonakis et al. 2020). Cependant, aucune étude n'a été retrouvée dans la littérature évaluant l'efficacité d'une quelconque formation donnée aux patients subissant une PTG en période pré- ou postopératoire. À la lumière de ces informations, l'objectif de l'étude est de déterminer l'effet d'une éducation structurée à la sexualité sur la fonction sexuelle et la qualité de la vie sexuelle chez les patientes subissant une PTG.
Méthode Cet essai contrôlé randomisé monocentrique Participants et échantillon La population de l'étude sera composée de patientes ayant subi une PTG dans la clinique où l'étude sera menée. Une analyse G*Power (version 3.1.9.4) a été effectuée pour déterminer la taille de l'échantillon. il était prévu d'inclure 34 patients au total, 17 patients dans chaque groupe.
groupe d'éducation ; Les patientes participeront à la formation structurée sur la santé sexuelle à donner aux femmes incluses dans le groupe de formation, et leurs conjoints donneront également leur consentement. Dans le cadre de la formation, la définition de la prothèse totale de hanche, l'importance de la santé sexuelle, la définition de l'intimité sexuelle, les modalités de l'intimité sexuelle, les précautions générales auxquelles le patient doit prêter attention dans la vie sexuelle après PTG, les positions qui ne doivent pas être utilisés pendant les rapports sexuels dans la période postopératoire précoce et tardive, dans la période postopératoire précoce et dans la période tardive, les positions qui peuvent être utilisées pendant les rapports sexuels seront formées. On pense que la formation prendra environ 45 à 60 minutes au total.
Groupe de contrôle; Les participants du groupe témoin recevront les soins de routine de la clinique. Collecte de données Les données de la patiente seront recueillies par les chercheurs en face à face et par le biais d'entretiens téléphoniques, à l'aide du formulaire de données sociodémographiques et médicales du patient, de l'indice du questionnaire sur la fonction sexuelle féminine, de l'échelle de qualité de la vie sexuelle-féminine (CYQQ-F), Échelle visuelle analogique (EVA).
Le programme d'évaluation des données de recherche SPSS 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY) sera utilisé dans l'évaluation des données obtenues à partir de la recherche. Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de nombres, de pourcentages, de valeurs moyennes ± écart-type (ET) et médianes (min-max). Le test exact de Fisher ou le test du chi carré de Pearson seront utilisés dans l'analyse des relations entre les variables catégorielles. Dans le test de normalité, le test de Shapiro Wilks sera utilisé lorsque le nombre d'échantillons dans le groupe est inférieur à 50, et le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé lorsqu'il est important. Dans l'analyse de l'évolution des scores dans le temps, le test de Kruskal Wallis sera utilisé si les mesures ne sont pas conformes à la distribution normale, et le test ANOVA sera utilisé si les mesures sont conformes à la distribution normale. Dans l'analyse de la différence entre les scores des deux groupes, le test U de Mann-Whitney sera utilisé s'il ne correspond pas à la distribution normale, et le test t de Student sera utilisé s'il le fait. Le coefficient de fiabilité des échelles utilisées dans l'étude sera déterminé en calculant le coefficient alpha de Cronbach. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Turquie
- Hatice ÖNER CENGİZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18-<65 ans,
- n'ont pas d'obstacles à la communication,
- capable de comprendre et de parler le turc,
- sexuellement actif avant et après PTG,
- les patients sans dysfonction sexuelle seront inclus.
Critère d'exclusion:
- ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale,
- avoir un cancer,
- avoir une maladie psychologique ou gynécologique/urologique, Critères d'exclusion de l'étude ;
- développer une infection du site opératoire après PTG,
- ne terminez pas l'étude,
- développer des complications pendant le processus de travail,
- les patients qui ont perdu la vie au cours de l'étude seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'éducation
Une formation structurée sur la santé sexuelle sera donnée aux patients de ce groupe.
Après la formation de sortie donnée à la clinique en période postopératoire, les participants recevront une formation structurée sur la santé sexuelle.
Il est prévu que la formation dure environ 30 minutes.
Immédiatement après la formation, des commentaires seront reçus du patient par le biais d'une activité de questions-réponses, et les domaines qui ne sont pas compris seront répétés.
On pense que la formation prendra environ 45 à 60 minutes au total.
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Après la formation de sortie donnée à la clinique en période postopératoire, les participants recevront une formation structurée sur la santé sexuelle.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La formation de routine à la sortie de la clinique sera appliquée aux participants du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction sexuelle en premier
Délai: avant la chirurgie
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La fonction sexuelle sera évaluée 4 fois au cours de la période périopératoire. Les données seront recueillies à l'aide de l'index du questionnaire sur la fonction sexuelle féminine.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 45, et à mesure que le score total diminue, il est considéré comme une diminution de la fonction sexuelle.
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avant la chirurgie
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Deuxième évaluation de la fonction sexuelle
Délai: 1 mois après l'opération
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La fonction sexuelle sera évaluée 4 fois au cours de la période postopératoire. Les données seront collectées avec l'index du questionnaire sur la fonction sexuelle féminine.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 45, et à mesure que le score total diminue, il est considéré comme une diminution de la fonction sexuelle.
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1 mois après l'opération
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Troisième évaluation de la fonction sexuelle
Délai: 3 mois après l'opération
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La fonction sexuelle sera évaluée 4 fois au cours de la période postopératoire. Les données seront recueillies avec l'index du questionnaire sur la fonction sexuelle féminine.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 45, et à mesure que le score total diminue, il est considéré comme une diminution de la fonction sexuelle.
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3 mois après l'opération
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Fonction sexuelle-quatrième évaluation
Délai: 6 mois après l'opération
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La fonction sexuelle sera évaluée 4 fois au cours de la période postopératoire. Les données seront collectées avec l'index du questionnaire sur la fonction sexuelle féminine.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 45, et à mesure que le score total diminue, il est considéré comme une diminution de la fonction sexuelle.
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6 mois après l'opération
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Qualité de vie sexuelle - première évaluation
Délai: avant la chirurgie
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La qualité de vie sexuelle sera évaluée 4 fois dans la période périopératoire. Les données seront collectées avec l'échelle de qualité de vie sexuelle-femme (CYKÖ-K).
Le score qui peut être obtenu à partir de l'échelle est compris entre 18 et 108.
Un score élevé sur l'échelle indique que la qualité de la vie sexuelle est bonne.
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avant la chirurgie
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Qualité de vie sexuelle - deuxième évaluation
Délai: 1 mois après l'opération
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La qualité de vie sexuelle sera évaluée 4 fois dans la période périopératoire. Les données seront collectées avec l'échelle de qualité de vie sexuelle-femme (CYKÖ-K).
Le score qui peut être obtenu à partir de l'échelle est compris entre 18 et 108.
Un score élevé sur l'échelle indique que la qualité de la vie sexuelle est bonne.
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1 mois après l'opération
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Qualité de vie sexuelle - troisième évaluation
Délai: 3 mois après l'opération
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La qualité de vie sexuelle sera évaluée 4 fois dans la période périopératoire. Les données seront collectées avec l'échelle de qualité de vie sexuelle-femme (CYKÖ-K).
Le score qui peut être obtenu à partir de l'échelle est compris entre 18 et 108.
Un score élevé sur l'échelle indique que la qualité de la vie sexuelle est bonne.
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3 mois après l'opération
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Qualité de vie sexuelle - quatrième évaluation
Délai: 6 mois après l'opération
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La qualité de vie sexuelle sera évaluée 4 fois dans la période périopératoire. Les données seront collectées avec l'échelle de qualité de vie sexuelle-femme (CYKÖ-K).
Le score qui peut être obtenu à partir de l'échelle est compris entre 18 et 108.
Un score élevé sur l'échelle indique que la qualité de la vie sexuelle est bonne.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de l'activité sexuelle - première évaluation
Délai: avant la chirurgie
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La peur de l'activité sexuelle sera évaluée 4 fois dans la période périopératoire. La peur de l'activité sexuelle du patient sera évaluée avec l'EVA.
L'échelle indique "pas de peur" à l'extrémité gauche (0) et "la peur la plus intense possible" à l'extrémité droite (10).
Un score élevé sur l'échelle indique un niveau élevé de peur, tandis qu'un score de 0 indique qu'il n'y a pas de peur.
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avant la chirurgie
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Peur de l'activité sexuelle-deuxième évaluation
Délai: 1 mois après l'opération
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La peur de l'activité sexuelle sera évaluée 4 fois dans la période périopératoire. La peur de l'activité sexuelle du patient sera évaluée avec l'EVA.
L'échelle indique "pas de peur" à l'extrémité gauche (0) et "la peur la plus intense possible" à l'extrémité droite (10).
Un score élevé sur l'échelle indique un niveau élevé de peur, tandis qu'un score de 0 indique qu'il n'y a pas de peur.
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1 mois après l'opération
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Peur de l'activité sexuelle - troisième évaluation
Délai: 3 mois après l'opération
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La peur de l'activité sexuelle sera évaluée 4 fois dans la période périopératoire. La peur de l'activité sexuelle du patient sera évaluée avec l'EVA.
L'échelle indique "pas de peur" à l'extrémité gauche (0) et "la peur la plus intense possible" à l'extrémité droite (10).
Un score élevé sur l'échelle indique un niveau élevé de peur, tandis qu'un score de 0 indique qu'il n'y a pas de peur.
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3 mois après l'opération
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Peur de l'activité sexuelle - quatrième évaluation
Délai: 6 mois après l'opération
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La peur de l'activité sexuelle sera évaluée 4 fois dans la période périopératoire. La peur de l'activité sexuelle du patient sera évaluée avec l'EVA.
L'échelle indique "pas de peur" à l'extrémité gauche (0) et "la peur la plus intense possible" à l'extrémité droite (10).
Un score élevé sur l'échelle indique un niveau élevé de peur, tandis qu'un score de 0 indique qu'il n'y a pas de peur.
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6 mois après l'opération
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satisfaction à l'égard de l'activité sexuelle - première évaluation
Délai: avant la chirurgie
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la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle sera évaluée 4 fois dans la période périopératoire. La satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle du patient sera évaluée avec l'EVA.
À l'extrémité gauche de l'échelle, « Je ne suis pas satisfait du tout » est écrit, et à l'extrémité droite (10) « Satisfaction la plus élevée possible » est écrit.
Un score élevé sur l'échelle indique un haut niveau de satisfaction, tandis qu'un score de 0 indique une insatisfaction.
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avant la chirurgie
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satisfaction à l'égard de l'activité sexuelle-seconde évaluation
Délai: 1 mois après l'opération
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la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle sera évaluée 4 fois dans la période périopératoire. La satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle du patient sera évaluée avec l'EVA.
À l'extrémité gauche de l'échelle, « Je ne suis pas satisfait du tout » est écrit, et à l'extrémité droite (10) « Satisfaction la plus élevée possible » est écrit.
Un score élevé sur l'échelle indique un haut niveau de satisfaction, tandis qu'un score de 0 indique une insatisfaction.
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1 mois après l'opération
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satisfaction à l'égard de l'activité sexuelle-troisième évaluation
Délai: 3 mois après l'opération
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la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle sera évaluée 4 fois dans la période périopératoire. La satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle du patient sera évaluée avec l'EVA.
À l'extrémité gauche de l'échelle, « Je ne suis pas satisfait du tout » est écrit, et à l'extrémité droite (10) « Satisfaction la plus élevée possible » est écrit.
Un score élevé sur l'échelle indique un haut niveau de satisfaction, tandis qu'un score de 0 indique une insatisfaction.
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3 mois après l'opération
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satisfaction à l'égard de l'activité sexuelle - quatrième évaluation
Délai: 6 mois après l'opération
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la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle sera évaluée 4 fois dans la période périopératoire. La satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle du patient sera évaluée avec l'EVA.
À l'extrémité gauche de l'échelle, « Je ne suis pas satisfait du tout » est écrit, et à l'extrémité droite (10) « Satisfaction la plus élevée possible » est écrit.
Un score élevé sur l'échelle indique un haut niveau de satisfaction, tandis qu'un score de 0 indique une insatisfaction.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HONERCENGIZ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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