- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05808959
Vliv strukturovaného vzdělávání na sexuální funkce a sexuální kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčle (TKA) je úspěšná a hlavní léčebná modalita, která poskytuje snížení/úlevu od bolesti, funkční zotavení a zvýšení kvality života u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu a osteonekrózou (Turhan a Büyük 2022, Yamagami et al. 2021, Lei et al. 2019). Indikace TKA narůstá zejména u mladých pacientů s vysokými funkčními očekáváními, kteří jsou sexuálně aktivní (Kurtz et al. 2014). Sexuální zdraví Světové zdravotnické organizace (WHO) je "...stav fyzické, emocionální, duševní a sociální pohody ve vztahu k sexualitě; není to jen nepřítomnost nemoci, dysfunkce nebo postižení." Byla definována jako důležitá oblast kvality života (WHO 2006). Aktivní sexuální život má důležité místo pro kvalitu života a úzce souvisí se zvyšováním celkové úrovně zdraví. V této souvislosti může zdravý sexuální život po operaci TKA přispět k celkové kvalitě života pacientů (Neonakis et al 2020). Přerušení nebo vynucení sexuálního života na dlouhou dobu v procesu osteoartrózy může také zvýšit očekávání pacientů od intervence TKA. Po TKA se však pacienti mohou sexuálně omezovat, zejména kvůli strachu z luxace (Pritchett 2017, Yoon et al. 2013). Je jasné, že sexuální poradenství před a po TKA je důležité při přípravě na vyvážené obnovení sexuální aktivity u pacientek po THA (Neonakis et al 2020). V klinické praxi však mohou pacienti váhat mluvit o sexuálním životě a ortopedi a sestry to často ignorují (Charbonnier et al. 2014, Peter et al. 2011). V jedné studii většina pacientů nemohla získat informace o sexuální aktivitě po TKA a nekonzultovala s lékařem kvůli specifičnosti subjektu (Yoon et al. 2013), zatímco v jiné studii dostalo pouze 17 % pacientů byly zjištěny informace o začátku sexuální aktivity a rizikových polohách po operaci (Laffosse et al. 2008). Některé změny by však měly být provedeny v sexuálních aktivitách pacientů po intervenci TKA. Přípustná sexuální poloha po TKA se liší podle pohlaví, použitého přístupu a doby po operaci. Z tohoto důvodu je velmi důležité, aby se pacientům dostalo individuálního vzdělávání o sexuálním životě pro jejich pooperační sexuální zdraví (Neonakis et al. 2020). V literatuře však nebyla nalezena žádná studie hodnotící účinnost jakéhokoli tréninku u pacientů podstupujících TKA v předoperačním nebo pooperačním období. Ve světle těchto informací je cílem studie zjistit vliv strukturované edukace na sexualitu na sexuální funkce a kvalitu sexuálního života u pacientek podstupujících TKA.
Metoda Tato jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie Účastníci a vzorek Populace studie budou pacientky, které podstoupily TKA na klinice, kde bude studie provedena. Pro stanovení velikosti vzorku byla provedena analýza G*Power (verze 3.1.9.4). bylo plánováno zahrnout celkem 34 pacientů, 17 pacientů v každé skupině.
Vzdělávací skupina; Pacientky se zúčastní strukturovaného školení o sexuálním zdraví, které bude poskytnuto ženám zařazeným do školicí skupiny, a jejich manželé také dají souhlas. V rámci školení definice totální náhrady kyčelního kloubu, význam sexuálního zdraví, definice sexuální intimity, způsoby sexuální intimity, obecná opatření, kterým by měl pacient věnovat pozornost v sexuálním životě po TKA, polohy které by se neměly používat při pohlavním styku v časném a pozdním pooperačním období, v časném pooperačním období a V pozdním období budou trénovány polohy použitelné při pohlavním styku. Předpokládá se, že trénink zabere celkem přibližně 45-60 minut.
Kontrolní skupina; Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta běžná péče kliniky. Sběr dat Údaje o pacientce budou shromažďovány výzkumníky tváří v tvář a prostřednictvím telefonických rozhovorů, za použití formuláře sociodemografických a lékařských údajů pacienta, indexu dotazníku ženské sexuální funkce, škály kvality sexuálního života – ženy (CYQQ-F), Vizuální analogová škála (VAS).
Vyhodnocení výzkumných dat Při vyhodnocení dat získaných z výzkumu bude použit balíkový program SPSS 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY). Popisné statistiky budou prezentovány jako čísla, procenta, průměr ± standardní odchylka (SD) a střední hodnoty (min-max). Při analýze vztahů mezi kategoriálními proměnnými bude použit Fisherův exaktní test nebo Pearsonův chí-kvadrát test. V testu normality se Shapiro Wilksův test použije, když je počet vzorků ve skupině menší než 50, a Kolmogorov-Smirnovův test, když je velký. Při analýze změn skóre v průběhu času se použije Kruskal Wallisův test, pokud měření neodpovídají normálnímu rozdělení, a test ANOVA, pokud měření odpovídají normálnímu rozdělení. Při analýze rozdílu mezi skóre obou skupin bude použit Mann-Whitney U test, pokud nevyhovuje normálnímu rozdělení, a Studentův t test, pokud ano. Koeficient spolehlivosti škál použitých ve studii bude určen výpočtem koeficientu Cronbach alfa. Hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Krocan
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18-<65 let,
- nemají žádné překážky v komunikaci,
- schopni rozumět a mluvit turecky,
- sexuálně aktivní před a po TKA,
- budou zahrnuti pacienti bez sexuální dysfunkce.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze operaci páteře,
- mít rakovinu,
- mít psychologické nebo gynekologické/urologické onemocnění, kritéria vyloučení ze studie;
- rozvoj infekce v místě chirurgického zákroku po TKA,
- studium nedokončit,
- vznik jakýchkoli komplikací během pracovního procesu,
- pacienti, kteří přišli o život během studie, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací skupina
Pacientům v této skupině bude poskytnuto strukturované školení o sexuálním zdraví.
Po propouštěcím školení na klinice v pooperačním období bude účastníkům poskytnuto strukturované školení o sexuálním zdraví.
Předpokládá se, že školení bude trvat přibližně 30 minut.
Bezprostředně po školení bude od pacienta získána zpětná vazba prostřednictvím aktivity otázka-odpověď a oblasti, kterým nerozumí, se budou opakovat.
Předpokládá se, že trénink zabere celkem přibližně 45-60 minut.
|
Po propouštěcím školení na klinice v pooperačním období bude účastníkům poskytnuto strukturované školení o sexuálním zdraví.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na účastníky v kontrolní skupině bude aplikováno rutinní propouštění z kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce-první hodnocení
Časové okno: před operací
|
Sexuální funkce bude hodnocena 4krát v perioperačním období. Data budou sbírána pomocí dotazníku Female Sexual Function Questionnaire Index.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 45, a jak se celkové skóre snižuje, je to považováno za snížení sexuální funkce.
|
před operací
|
|
Sexuální funkce-druhé hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Sexuální funkce bude hodnocena 4krát v pooperačním období. Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku Female Sexual Function Questionnaire Index.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 45, a jak se celkové skóre snižuje, je to považováno za snížení sexuální funkce.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Sexuální funkce - třetí hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Sexuální funkce bude hodnocena 4krát v pooperačním období. Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku Female Sexual Function Questionnaire Index.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 45, a jak se celkové skóre snižuje, je to považováno za snížení sexuální funkce.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Sexuální funkce - čtvrté hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sexuální funkce bude hodnocena 4krát v pooperačním období. Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku Female Sexual Function Questionnaire Index.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 45, a jak se celkové skóre snižuje, je to považováno za snížení sexuální funkce.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Sexuální kvalita života – první hodnocení
Časové okno: před operací
|
Sexuální kvalita života bude hodnocena 4krát v perioperačním období. Data budou sbírána pomocí škály Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Skóre, které lze získat ze škály, je mezi 18-108.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že kvalita sexuálního života je dobrá.
|
před operací
|
|
Sexuální kvalita života – druhé hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Sexuální kvalita života bude hodnocena 4krát v perioperačním období. Data budou sbírána pomocí škály Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Skóre, které lze získat ze škály, je mezi 18-108.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že kvalita sexuálního života je dobrá.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Sexuální kvalita života - třetí hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Sexuální kvalita života bude hodnocena 4krát v perioperačním období. Data budou sbírána pomocí škály Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Skóre, které lze získat ze škály, je mezi 18-108.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že kvalita sexuálního života je dobrá.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Sexuální kvalita života – čtvrté hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sexuální kvalita života bude hodnocena 4krát v perioperačním období. Data budou sbírána pomocí škály Sexual Life Quality Scale-Female (CYKÖ-K).
Skóre, které lze získat ze škály, je mezi 18-108.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že kvalita sexuálního života je dobrá.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach ze sexuální aktivity - první hodnocení
Časové okno: před operací
|
Strach ze sexuální aktivity bude hodnocen 4x v perioperačním období. Strach pacienta ze sexuální aktivity bude hodnocen pomocí VAS.
Škála má na levém konci „žádný strach“ (0) a „nejintenzivnější možný strach“ na pravém konci (10).
Vysoké skóre ze škály znamená vysokou úroveň strachu, zatímco skóre 0 znamená, že strach neexistuje.
|
před operací
|
|
Strach ze sexuální aktivity - druhé hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Strach ze sexuální aktivity bude hodnocen 4x v perioperačním období. Strach pacienta ze sexuální aktivity bude hodnocen pomocí VAS.
Škála má na levém konci „žádný strach“ (0) a „nejintenzivnější možný strach“ na pravém konci (10).
Vysoké skóre ze škály znamená vysokou úroveň strachu, zatímco skóre 0 znamená, že strach neexistuje.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Strach ze sexuální aktivity - třetí hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Strach ze sexuální aktivity bude hodnocen 4x v perioperačním období. Strach pacienta ze sexuální aktivity bude hodnocen pomocí VAS.
Škála má na levém konci „žádný strach“ (0) a „nejintenzivnější možný strach“ na pravém konci (10).
Vysoké skóre ze škály znamená vysokou úroveň strachu, zatímco skóre 0 znamená, že strach neexistuje.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Strach ze sexuální aktivity - čtvrté hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Strach ze sexuální aktivity bude hodnocen 4x v perioperačním období. Strach pacienta ze sexuální aktivity bude hodnocen pomocí VAS.
Škála má na levém konci „žádný strach“ (0) a „nejintenzivnější možný strach“ na pravém konci (10).
Vysoké skóre ze škály znamená vysokou úroveň strachu, zatímco skóre 0 znamená, že strach neexistuje.
|
6 měsíců po operaci
|
|
spokojenost se sexuální aktivitou – první hodnocení
Časové okno: před operací
|
spokojenost se sexuální aktivitou bude hodnocena 4x v perioperačním období. Spokojenost pacienta se sexuální aktivitou bude hodnocena pomocí VAS.
Na levém konci škály je napsáno „Nejsem vůbec spokojen“ a na pravém konci (10) „Nejvyšší možná spokojenost“.
Vysoké skóre ze škály znamená vysokou míru spokojenosti, zatímco skóre 0 znamená nespokojenost.
|
před operací
|
|
spokojenost se sexuální aktivitou - druhé hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
spokojenost se sexuální aktivitou bude hodnocena 4x v perioperačním období. Spokojenost pacienta se sexuální aktivitou bude hodnocena pomocí VAS.
Na levém konci škály je napsáno „Nejsem vůbec spokojen“ a na pravém konci (10) „Nejvyšší možná spokojenost“.
Vysoké skóre ze škály znamená vysokou míru spokojenosti, zatímco skóre 0 znamená nespokojenost.
|
1 měsíc po operaci
|
|
spokojenost se sexuální aktivitou – třetí hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
spokojenost se sexuální aktivitou bude hodnocena 4x v perioperačním období. Spokojenost pacienta se sexuální aktivitou bude hodnocena pomocí VAS.
Na levém konci škály je napsáno „Nejsem vůbec spokojen“ a na pravém konci (10) „Nejvyšší možná spokojenost“.
Vysoké skóre ze škály znamená vysokou míru spokojenosti, zatímco skóre 0 znamená nespokojenost.
|
3 měsíce po operaci
|
|
spokojenost se sexuální aktivitou – čtvrté hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
spokojenost se sexuální aktivitou bude hodnocena 4x v perioperačním období. Spokojenost pacienta se sexuální aktivitou bude hodnocena pomocí VAS.
Na levém konci škály je napsáno „Nejsem vůbec spokojen“ a na pravém konci (10) „Nejvyšší možná spokojenost“.
Vysoké skóre ze škály znamená vysokou míru spokojenosti, zatímco skóre 0 znamená nespokojenost.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HONERCENGIZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací skupina
-
Tarsus UniversityDokončeno
-
Tarsus UniversityDokončenoVzdělávání OšetřovatelstvíKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
Universidad de GranadaZápis na pozvánku
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)