효과 분기 PA Stenting d-TGA, ToF 및 TA
D-TGA, ToF 및 TA에서 가지 폐동맥 스텐트 삽입술의 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험의 목표는 d-TGA, ToF 및 TA 환자의 운동 능력에 대한 분지 PA 협착증에 대한 경피 중재의 효과를 확인하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
주요 연구 목적은 d-TGA, ToF 및 TA 환자의 운동 능력에 대한 분지 PA 협착증에 대한 경피 중재의 효과를 확인하는 것입니다. 2차 목표는 1) RV 기능에 대한 분지 PA 협착증에 대한 경피 중재의 효과를 평가하고 2) RV 기능에 대한 초기 마커를 정의하고 이러한 중재의 시기를 개선하기 위한 적응입니다.
참가자는 표준 치료의 일환으로 기준선 및 약 6개월 후속 조치(6주 시간 범위 내)에서 동일한 일련의 검사를 받게 됩니다. RV 기능 예비를 평가하기 위한 저용량 도부타민 스트레스 MRI를 포함하는 CMR). 저용량 도부타민 스트레스 MRI는 UMC Utrecht/WKZ 및 Erasmus MC의 중재 그룹에서 수행됩니다. 공부하다. 중재 그룹의 기준선 CMR은 중재 이전에 가능한 한 가깝게 수행되지만 중재 이전 최대 4주 전에 수행됩니다. 또한 개입 그룹은 개입 중에 표준 RV 압력 측정을 받게 됩니다. 삶의 질(QoL) 설문지는 기준선 및 개입 후 2주(개입 그룹) 또는 통제 그룹의 유사한 시간 범위에서 얻을 것이며, 이는 전문가의 의견을 기반으로 합니다. TTE, CPET 및 기존 CMR은 경피적 PA 개입의 장기적 효과를 평가하기 위해 2-4년 후속 조치 내에서 수행됩니다.
연구자들은 중재군(PA 협착증에 대한 경피 중재술을 받을 PA 중재술에 대한 클래스 II 적응증이 있는 TGA, ToF 또는 TA 환자)과 대조군(TGA, 보수적 관리를 받게 될 PA 개입에 대한 클래스 II 적응증이 있는 ToF 또는 TA 환자)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
근거: 수술 기술 및 수술 전후 관리의 발전으로 인해 지난 수십 년 동안 대동맥의 우선 전위(d-TGA), 팔로 사지(ToF) 및 동맥 간장(TA) 환자의 수술 후 생존율이 증가했습니다. 수술 후 생존율이 증가했음에도 불구하고 이들 환자의 이환율은 재중재의 필요성이 높은 장기 추적 기간 동안 증가합니다. 우심실 유출관(RVOT) 폐색은 재중재에 대한 가장 일반적인 적응증이며 경피 분지 폐동맥(PA) 중재는 이러한 재중재의 상당수를 차지합니다. 그러나 d-TGA, ToF 및 TA 환자의 운동 능력, RV 기능 및 RV 적응에 대한 경피적 분기 PA 개입의 효과는 거의 알려지지 않았습니다. 또한, 국제 가이드라인에서 분지 PA 협착증에 대한 경피 중재술의 최적 시기에 대한 합의가 없습니다.
목적: 주요 연구 목적은 d-TGA, ToF 및 TA 환자의 운동 능력에 대한 분지 PA 협착증에 대한 경피 중재의 효과를 확인하는 것입니다. 2차 목표는 1) RV 기능에 대한 분지 PA 협착증에 대한 경피 중재의 효과를 평가하고 2) RV 기능에 대한 초기 마커를 정의하고 이러한 중재의 시기를 개선하기 위한 적응입니다.
연구 설계: 이것은 다기관 무작위 통제 시험입니다. 선천성 심장 질환에 대한 다음 네덜란드 중재 센터의 환자가 포함됩니다: UMC Utrecht/WKZ(후원자), LUMC/AUMC 및 Erasmus MC. 이 시험 동안 두 그룹이 있을 것입니다: 1. 표준 치료(중재 그룹)에 따라 분지 PA 협착증에 대해 경피 중재를 받을 d-TGA, ToF 및 TA 환자 그룹(중재 그룹) 및 2. 다음을 가진 환자 그룹 표준 치료(대조군)에 따라 분지 PA 협착증에 대한 보존적 관리를 받을 그룹 1(클래스 IIa 적응증)과 유사한 정도의 폐협착증을 갖는 d-TGA, ToF 및 TA(대조군). 필요한 경우 대조군은 검사 후 약 6개월 후 또는 증상이 있는 경우 더 빨리 분지 PA 협착증에 대한 경피 중재를 받을 수 있습니다. 두 그룹의 환자는 표준 치료의 일환으로 기준선 및 약 6개월 후속 조치(6주 시간 범위 내)에서 동일한 일련의 검사를 받게 됩니다. RV 기능 예비를 평가하기 위한 저용량 도부타민 스트레스 MRI를 포함한 자기 공명(CMR). 저용량 도부타민 스트레스 MRI는 UMC Utrecht/WKZ 및 Erasmus MC의 중재 그룹에서 수행됩니다. 공부하다. 중재 그룹의 기준선 CMR은 중재 이전에 가능한 한 가깝게 수행되지만 중재 이전 최대 4주 전에 수행됩니다. 또한 개입 그룹은 개입 중에 표준 RV 압력 측정을 받게 됩니다. 삶의 질(QoL) 설문지는 기준선 및 개입 후 2주(개입 그룹) 또는 통제 그룹의 유사한 시간 범위에서 얻을 것이며, 이는 전문가의 의견을 기반으로 합니다. TTE, CPET 및 기존 CMR은 경피적 PA 개입의 장기적 효과를 평가하기 위해 2-4년 후속 조치 내에서 수행됩니다.
연구 모집단: 국제 지침에 따라 분지 PA 협착증에 대한 경피 중재술에 대한 클래스 IIa 적응증이 있는 경우 8세 이상의 d-TGA 후 ASO, ToF 또는 TA 환자가 포함됩니다. 검사 중 하나에 대해 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 중재 그룹과 대조군 사이의 운동 능력에 대한 매개변수로서 VO2 max(예측된 %)의 차이.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hans Breur, MD, PhD
- 전화번호: +31 88 75 754 59
- 이메일: h.breur@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Renée Joosen, MSc
- 이메일: r.s.joosen-2@umcutrecht.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam University Medical Center location AMC
-
연락하다:
- Nico A Blom, MD, PhD
- 이메일: N.A.Blom@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Renée S Joosen, MSc
- 이메일: r.s.joosen-2@umcutrecht.nl
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 아직 모집하지 않음
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Renée S Joosen, MSc
- 이메일: r.s.joosen-2@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- Nico A Blom, MD, PhD
- 이메일: N.A.Blom@lumc.nl
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Renée S Joosen, MSc
- 이메일: r.s.joosen-2@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- Thomas B Krasemann, MD, PhD
- 이메일: t.krasemann@erasmusmc.nl
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht/WKZ
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연락하다:
- Renée S Joosen, MSc
- 이메일: r.s.joosen-2@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- Johannes MPJ Breur, MD, PhD
- 전화번호: 0031887575459
- 이메일: h.breur@umcutrecht.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ASO, ToF 또는 TA 후 d-TGA 환자
- ≥8년
제외 기준:
다음 포함 기준 중 하나 이상:
- 분기 PA 개입에 대한 모든 클래스 IIa 적응증:
지속적 감소 RV 기능(골드 스탠다드 CMR 기준)
- 18세 미만 RVEF ≤55% (28)
- ≥18세 RVEF<50% (29)
- 진행성 삼첨판 역류(TR)(≥중등도)
분리된 분기 협착증:
- 상당한 편측 협착증(≥50%)
- 경계선 양측 PA 협착증(40-70%)
- 불균형 관류(≤35/65%)
- 심초음파에 기반한 RV/LV 압력 비율 > 2/3
폐 관류 감소 또는 객관적 운동 능력 감소(CPET 동안 골드 스탠다드 VO2 최대 기준)
- 18세 미만 VO2 피크 <35 mL∙kg-1∙min-1(남아) VO2 피크 <30 mL∙kg-1∙min-1(여아) (30)
- 18세 이상 VO2 피크 <27 mL∙kg-1∙min-1(남성) VO2 피크 <19 mL∙kg-1∙min-1(여성) (31)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
PA 협착증에 대한 경피 중재술
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분지 폐동맥 중 하나 또는 둘 다에서 경피 중재술(스텐트 배치)
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간섭 없음: 대조군
보수적 관리(PA 협착증에 대한 경피 중재술 6개월 연기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 능력의 표시로 6개월에 예측된 백분율로 기준선 VO2max로부터의 변화
기간: 기준선과 6개월 후속 조치 사이의 변화
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러닝 머신에서 심폐 운동 테스트를 사용하여
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기준선과 6개월 후속 조치 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습적 우심실 및 폐동맥 압력과 구배를 사용한 기술적 성공
기간: 개입 후, 베이스라인 후 평균 1개월
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침습적 우심실 및 폐동맥 압력과 구배를 사용한 개입의 기술적 성공
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개입 후, 베이스라인 후 평균 1개월
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최대 작업량(W)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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러닝 머신에서 심폐 운동 테스트를 사용하여
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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최대 작업량(예상된 %)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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러닝 머신에서 심폐 운동 테스트를 사용하여
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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O2 펄스(ml)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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러닝 머신에서 심폐 운동 테스트를 사용하여
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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O2 펄스(% 예측)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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러닝 머신에서 심폐 운동 테스트를 사용하여
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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VE/VCO2 기울기
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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러닝 머신에서 심폐 운동 테스트를 사용하여
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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우심실 박출률(%)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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CMR을 사용하여
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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RV 변형률(%)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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반점 추적 심초음파 및 CMR 기능 추적 사용
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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RV 부분 면적 변화(%)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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심 초음파를 사용하여
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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RV 압력(mmHg)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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심장초음파(TI 기울기) 사용
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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RV 수축기말 엘라스턴스
기간: 개입 전후, 베이스라인 후 평균 1개월
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압력-체적 분석 사용
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개입 전후, 베이스라인 후 평균 1개월
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RV 말기 수축기 부피(ml 및 ml/m2)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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CMR을 사용하여
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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RV 말기 확장기 용적(ml 및 ml/m2)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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CMR을 사용하여
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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RV 기능 예비
기간: UMC Utrecht 및 Erasmus MC의 중재 그룹에서 기준선 및 6개월 추적
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RVEF 도부타민 - 저용량 도부타민 스트레스 MRI를 사용한 RVEF 휴식
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UMC Utrecht 및 Erasmus MC의 중재 그룹에서 기준선 및 6개월 추적
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RV 질량(g 및 g/m2)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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CMR을 사용하여
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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우심실 폐동맥(RV-PA) 커플링
기간: 개입 전후, 베이스라인 후 평균 1개월
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압력-체적 분석 사용
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개입 전후, 베이스라인 후 평균 1개월
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폐 관류(%)
기간: 기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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CMR을 사용하여
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기준선에서 6개월 추적 및 2-4년 추적
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4가지 영역의 삶의 질(QoL): 건강 및 관련 활동, 정서적, 사회적 및 학교/직장
기간: 기준선 및 2주 추적
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PedsQL 설문지 사용
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기준선 및 2주 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- NL81160
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