Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter Branch PA Stenting d-TGA, ToF og TA

25. mars 2025 oppdatert av: Hans Breur, UMC Utrecht

Effektene av stenting av grenen lungearterie i d-TGA, ToF og TA: en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å identifisere effekten av perkutane intervensjoner for gren PA stenose på treningskapasitet hos pasienter med d-TGA, ToF og TA.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Det primære studiemålet er å identifisere effekten av perkutane intervensjoner for gren PA stenose på treningskapasitet hos pasienter med d-TGA, ToF og TA. De sekundære målene er 1) å vurdere effekten av perkutane intervensjoner for gren PA-stenose på RV-funksjon og 2) å definere tidlige markører for RV-funksjon og tilpasning for å forbedre tidspunktet for disse intervensjonene.

Deltakerne vil gjennomgå den samme serien med undersøkelser ved baseline og ca. 6 måneders oppfølging (innenfor 6 ukers tidsrom) som en del av standardbehandlingen: konvensjonelt transthorax ekkokardiogram (TTE), kardiopulmonal treningstesting (CPET) og konvensjonell hjertemagnetisk resonans ( CMR) inkludert en lavdose dobutamin stress MR for å vurdere RV funksjonell reserve. Lavdose dobutamin stress MR vil bli utført i intervensjonsgruppen fra UMC Utrecht/WKZ og Erasmus MC fordi LUMC og AUMC ikke har egnet infrastruktur for lavdose dobutamin stress MR og dette kan ikke oppnås gjennom hele varigheten av denne. studere. Baseline CMR i intervensjonsgruppen vil bli utført så nært som mulig før intervensjonen, men maksimalt 4 uker før intervensjonen. I tillegg vil intervensjonsgruppen gjennomgå standard RV-trykkmålinger under intervensjonen. Spørreskjemaer for livskvalitet (QoL) vil bli innhentet ved baseline og 2 uker etter intervensjon (intervensjonsgruppe) eller et lignende tidsrom i kontrollgruppen, som er basert på eksperters mening. TTE, CPET og konvensjonell CMR vil bli utført innen 2-4 års oppfølging for å vurdere langtidseffektene av perkutane PA-intervensjoner.

Forskere vil sammenligne forskjellen i VO2 max (% predikert) mellom intervensjonsgruppen (TGA, ToF eller TA pasienter med en klasse II indikasjon for en PA intervensjon som vil gjennomgå en perkutan intervensjon for en PA stenose) og kontrollgruppen (TGA, ToF- eller TA-pasienter med en klasse II-indikasjon for en PA-intervensjon som vil gjennomgå konservativ behandling)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Postoperativ overlevelse av pasienter med dekstro transposisjon av de store arteriene (d-TGA), Tetralogy of Fallot (ToF) og Truncus Arteriosus (TA) har økt de siste tiårene på grunn av fremskritt innen operative teknikker og perioperativ behandling. Til tross for at postoperativ overlevelse har økt, øker sykelighet hos disse pasientene under langtidsoppfølging med stort behov for reintervensjoner. Høyre ventrikulære utløpskanal (RVOT) obstruksjoner er den vanligste indikasjonen for en reintervensjon, og perkutane lungearteriens (PA) intervensjoner står for et betydelig antall av disse reintervensjonene. Effekten av perkutan gren PA-intervensjoner på treningskapasitet, RV-funksjon og RV-tilpasning hos pasienter med d-TGA, ToF og TA er imidlertid stort sett ukjent. I tillegg er det ingen konsensus om det optimale tidspunktet for perkutane intervensjoner for gren PA stenose i internasjonale retningslinjer.

Mål: Det primære studiemålet er å identifisere effekten av perkutane intervensjoner for gren PA stenose på treningskapasitet hos pasienter med d-TGA, ToF og TA. De sekundære målene er 1) å vurdere effekten av perkutane intervensjoner for gren PA-stenose på RV-funksjon og 2) å definere tidlige markører for RV-funksjon og tilpasning for å forbedre tidspunktet for disse intervensjonene.

Studiedesign: Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli inkludert fra følgende nederlandske intervensjonssentre for medfødt hjertesykdom: UMC Utrecht/WKZ (sponsor), LUMC/AUMC og Erasmus MC. I løpet av denne studien vil det være to grupper: 1. en gruppe pasienter med d-TGA, ToF og TA som skal gjennomgå en perkutan intervensjon for en gren PA stenose i henhold til standardbehandling (intervensjonsgruppe) og 2. en gruppe pasienter med d-TGA, ToF og TA med tilsvarende grad av lungestenose som gruppe 1 (klasse IIa indikasjon) som skal gjennomgå konservativ behandling for en gren PA stenose i henhold til standardbehandling (kontrollgruppe). Ved behov vil kontrollgruppen kunne gjennomgå en perkutan intervensjon for gren PA stenose etter undersøkelsene ved ca 6 måneders oppfølging, eller tidligere ved symptomer. Pasienter fra begge grupper vil gjennomgå samme serie med undersøkelser ved baseline og ca. 6 måneders oppfølging (innenfor 6 ukers tidsrom) som en del av standardbehandlingen: konvensjonelt transthorax ekkokardiogram (TTE), kardiopulmonal treningstesting (CPET) og konvensjonell hjertesykdom Magnetisk resonans (CMR) inkludert en lavdose dobutamin stress MR for å vurdere RV funksjonell reserve. Lavdose dobutamin stress MR vil bli utført i intervensjonsgruppen fra UMC Utrecht/WKZ og Erasmus MC fordi LUMC og AUMC ikke har egnet infrastruktur for lavdose dobutamin stress MR og dette kan ikke oppnås gjennom hele varigheten av denne. studere. Baseline CMR i intervensjonsgruppen vil bli utført så nært som mulig før intervensjonen, men maksimalt 4 uker før intervensjonen. I tillegg vil intervensjonsgruppen gjennomgå standard RV-trykkmålinger under intervensjonen. Spørreskjemaer for livskvalitet (QoL) vil bli innhentet ved baseline og 2 uker etter intervensjon (intervensjonsgruppe) eller et lignende tidsrom i kontrollgruppen, som er basert på eksperters mening. TTE, CPET og konvensjonell CMR vil bli utført innen 2-4 års oppfølging for å vurdere langtidseffektene av perkutane PA-intervensjoner.

Studiepopulasjon: d-TGA post ASO-, ToF- eller TA-pasienter ≥8 år vil inkluderes dersom de har en klasse IIa-indikasjon for en perkutan intervensjon for gren PA-stenose i henhold til internasjonale retningslinjer. Pasienter vil bli ekskludert dersom de har kontraindikasjoner for en av undersøkelsene.

Hovedstudieparametere/endepunkter: forskjellen i VO2 max (% predikert) som parameter for treningskapasitet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Pasienter med d-TGA post ASO, ToF eller TA
  • ≥8 år

Ekskluderingskriterier:

Ett eller flere av følgende inkluderingskriterier:

  • Alle klasse IIa-indikasjoner for en gren PA-intervensjon:

  • Vedvarende redusert RV-funksjon (basert på gullstandard CMR)

    • <18 år RVEF ≤55 % (28)
    • ≥18 år RVEF<50 % (29)
  • Progressiv trikuspidal regurgitasjon (TR) (≥moderat)

  • Isolert bifurkasjonsstenose:

    • Betydelig ensidig stenose (≥50 %)
    • Borderline bilateral PA-stenose (40-70 %)
  • Ubalansert perfusjon (≤35/65 %)
  • RV/LV trykkforhold > 2/3 basert på ekkokardiografi

  • Redusert lungeperfusjon eller redusert objektiv treningskapasitet (basert på gullstandard VO2 max under CPET)

    • <18 år VO2-topp <35 mL∙kg-1∙min-1 (gutter) VO2-topp <30 mL∙kg-1∙min-1 (jenter) (30)
    • ≥18 år VO2-topp <27 mL∙kg-1∙min-1 (menn) VO2-topp <19 mL∙kg-1∙min-1 (kvinner) (31)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Perkutan intervensjon for PA stenose
Fremgangsmåte: Perkutan intervensjon (stent) for PA stenose
Perkutan intervensjon (stentplassering) i en eller begge lungearteriene
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konservativ behandling (perkutan intervensjon for PA stenose 6 måneder utsatt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline VO2max som prosent av antatt ved 6 måneder som indikasjon på treningskapasitet
Tidsramme: endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging
ved hjelp av hjerte-lunge-treningstest på tredemølle
endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess ved bruk av invasive trykk og gradienter i høyre ventrikkel og lungearterie
Tidsramme: etter intervensjonen, i gjennomsnitt 1 måned etter baseline
Teknisk suksess for intervensjonen ved bruk av invasive trykk og gradienter i høyre ventrikkel og lungearterie
etter intervensjonen, i gjennomsnitt 1 måned etter baseline
Topp arbeidsbelastning (W)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved hjelp av hjerte-lunge-treningstest på tredemølle
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
Topp arbeidsbelastning (prognostisert prosent)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved hjelp av hjerte-lunge-treningstest på tredemølle
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
O2-puls (ml)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved hjelp av hjerte-lunge-treningstest på tredemølle
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
O2-puls (% spådd)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved hjelp av hjerte-lunge-treningstest på tredemølle
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
VE/VCO2-helling
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved hjelp av hjerte-lunge-treningstest på tredemølle
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved hjelp av CMR
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
RV-belastning (%)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved bruk av flekksporing-ekkokardiografi og CMR-funksjonssporing
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
Bobil brøkdel arealendring (%)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved hjelp av ekkokardiografi
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
RV-trykk (mmHg)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved hjelp av ekkokardiografi (TI-gradient)
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
RV endesystolisk elastanse
Tidsramme: før og etter intervensjonen, i gjennomsnitt 1 måned etter baseline
ved hjelp av trykk-volumanalyse
før og etter intervensjonen, i gjennomsnitt 1 måned etter baseline
RV sluttsystolisk volum (ml og ml/m2)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved hjelp av CMR
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
RV ende diastolisk volum (ml og ml/m2)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved hjelp av CMR
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
RV funksjonsreserve
Tidsramme: ved baseline og 6 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen fra UMC Utrecht og Erasmus MC
RVEF dobutamin - RVEF hvile ved bruk av en lavdose dobutamin stress MR
ved baseline og 6 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen fra UMC Utrecht og Erasmus MC
Bobilmasse (g og g/m2)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved hjelp av CMR
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
Høyre ventrikkel pulmonal arteriell (RV-PA) kobling
Tidsramme: før og etter intervensjonen, i gjennomsnitt 1 måned etter baseline
ved hjelp av trykk-volumanalyse
før og etter intervensjonen, i gjennomsnitt 1 måned etter baseline
Lungeperfusjon (%)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
ved hjelp av CMR
ved baseline, 6 måneders oppfølging og 2-4 års oppfølging
Livskvalitet (QoL) i 4 domener: helse og relaterte aktiviteter, emosjonell, sosial og skole/arbeid
Tidsramme: ved baseline og 2 ukers oppfølging
ved hjelp av PedsQL spørreskjema
ved baseline og 2 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Heart Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Hartekind

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL81160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere resultatene i fagfellevurderte tidsskrifter og presentere dem på møter og konferanser. Siden dataene er personvernsensitive, vil databasen ikke være offentlig tilgjengelig. En forespørsel om samarbeid kan gjøres via DataverseNL.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere