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Effetti Ramo PA Stenting d-TGA, ToF e TA

25 marzo 2025 aggiornato da: Hans Breur, UMC Utrecht

Gli effetti dello stenting dell'arteria polmonare di ramo in d-TGA, ToF e TA: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è identificare gli effetti degli interventi percutanei per la stenosi del ramo PA sulla capacità di esercizio nei pazienti con d-TGA, ToF e TA.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

L'obiettivo primario dello studio è identificare gli effetti degli interventi percutanei per la stenosi del ramo PA sulla capacità di esercizio nei pazienti con d-TGA, ToF e TA. Gli obiettivi secondari sono 1) valutare gli effetti degli interventi percutanei per la stenosi del ramo PA sulla funzione RV e 2) definire marcatori precoci per la funzione RV e l'adattamento per migliorare i tempi di questi interventi.

I partecipanti saranno sottoposti alla stessa serie di esami al basale e a circa 6 mesi di follow-up (entro un intervallo di tempo di 6 settimane) come parte delle cure standard: ecocardiogramma transtoracico convenzionale (TTE), test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e risonanza magnetica cardiaca convenzionale ( CMR) inclusa una risonanza magnetica da stress con dobutamina a basso dosaggio per valutare la riserva funzionale del ventricolo destro. La risonanza magnetica da stress con dobutamina a bassa dose verrà eseguita nel gruppo interventistico dell'UMC Utrecht/WKZ e Erasmus MC perché LUMC e AUMC non dispongono di un'infrastruttura adeguata per la risonanza magnetica da stress con dobutamina a bassa dose e ciò non può essere raggiunto per tutta la durata di questo studio. Il CMR di base nel gruppo interventista verrà eseguito il più vicino possibile prima dell'intervento ma al massimo 4 settimane prima dell'intervento. Inoltre, il gruppo di intervento sarà sottoposto a misurazioni standard della pressione RV durante l'intervento. I questionari sulla qualità della vita (QoL) saranno ottenuti al basale e 2 settimane dopo l'intervento (gruppo di intervento) o un intervallo di tempo simile nel gruppo di controllo, che si basa sull'opinione degli esperti. TTE, CPET e CMR convenzionale saranno eseguiti entro 2-4 anni di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine degli interventi PA percutanei.

I ricercatori confronteranno la differenza di VO2 max (% predetta) tra il gruppo interventista (pazienti TGA, ToF o TA con un'indicazione di classe II per un intervento PA che subiranno un intervento percutaneo per una stenosi PA) e il gruppo di controllo (TGA, Pazienti ToF o TA con indicazione di classe II per un intervento PA che saranno sottoposti a trattamento conservativo)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la sopravvivenza postoperatoria dei pazienti con trasposizione destro delle grandi arterie (d-TGA), tetralogia di Fallot (ToF) e tronco arterioso (TA) è aumentata negli ultimi decenni grazie ai progressi nelle tecniche operatorie e nella cura perioperatoria. Nonostante la sopravvivenza postoperatoria sia aumentata, la morbilità di questi pazienti aumenta durante il follow-up a lungo termine con un'elevata necessità di reinterventi. Le ostruzioni del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) sono l'indicazione più comune per un reintervento e gli interventi dell'arteria polmonare del ramo percutaneo (PA) rappresentano un numero significativo di questi reinterventi. Tuttavia, gli effetti degli interventi PA del ramo percutaneo sulla capacità di esercizio, sulla funzione RV e sull'adattamento RV dei pazienti con d-TGA, ToF e TA rimangono in gran parte sconosciuti. Inoltre, non vi è consenso sulla tempistica ottimale per gli interventi percutanei per la stenosi del ramo PA nelle linee guida internazionali.

Obiettivo: L'obiettivo primario dello studio è identificare gli effetti degli interventi percutanei per la stenosi del ramo PA sulla capacità di esercizio nei pazienti con d-TGA, ToF e TA. Gli obiettivi secondari sono 1) valutare gli effetti degli interventi percutanei per la stenosi del ramo PA sulla funzione RV e 2) definire marcatori precoci per la funzione RV e l'adattamento per migliorare i tempi di questi interventi.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico. I pazienti saranno inclusi dai seguenti centri interventistici olandesi per le malattie cardiache congenite: UMC Utrecht/WKZ (sponsor), LUMC/AUMC ed Erasmus MC. Durante questo studio ci saranno due gruppi: 1. un gruppo di pazienti con d-TGA, ToF e TA che subiranno un intervento percutaneo per una stenosi di ramo PA secondo la cura standard (gruppo di intervento) e 2. un gruppo di pazienti con d-TGA, ToF e TA con un grado di stenosi polmonare simile al gruppo 1 (indicazione di classe IIa) che saranno sottoposti a trattamento conservativo per una stenosi di branca PA secondo le cure standard (gruppo di controllo). Se necessario, il gruppo di controllo potrà sottoporsi ad intervento percutaneo per stenosi di ramo PA dopo gli esami a circa 6 mesi di follow-up, o prima in caso di sintomatologia. I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti alla stessa serie di esami al basale e a circa 6 mesi di follow-up (entro un intervallo di tempo di 6 settimane) come parte delle cure standard: ecocardiogramma transtoracico convenzionale (TTE), test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e test cardiopolmonare convenzionale Risonanza magnetica (CMR) inclusa una risonanza magnetica da stress con dobutamina a basso dosaggio per valutare la riserva funzionale del ventricolo destro. La risonanza magnetica da stress con dobutamina a bassa dose verrà eseguita nel gruppo interventistico dell'UMC Utrecht/WKZ e Erasmus MC perché LUMC e AUMC non dispongono di un'infrastruttura adeguata per la risonanza magnetica da stress con dobutamina a bassa dose e ciò non può essere raggiunto per tutta la durata di questo studio. Il CMR di base nel gruppo interventista verrà eseguito il più vicino possibile prima dell'intervento ma al massimo 4 settimane prima dell'intervento. Inoltre, il gruppo di intervento sarà sottoposto a misurazioni standard della pressione RV durante l'intervento. I questionari sulla qualità della vita (QoL) saranno ottenuti al basale e 2 settimane dopo l'intervento (gruppo di intervento) o un intervallo di tempo simile nel gruppo di controllo, che si basa sull'opinione degli esperti. TTE, CPET e CMR convenzionale saranno eseguiti entro 2-4 anni di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine degli interventi PA percutanei.

Popolazione in studio: i pazienti d-TGA post ASO, ToF o TA di età ≥8 anni saranno inclusi se hanno un'indicazione di classe IIa per un intervento percutaneo per stenosi PA di branca secondo le linee guida internazionali. Saranno esclusi i pazienti che presentano controindicazioni per uno degli esami.

Principali parametri/endpoint dello studio: la differenza nel VO2 max (% previsto) come parametro per la capacità di esercizio tra il gruppo interventista e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti con d-TGA post ASO, ToF o TA
  • ≥8 anni

Criteri di esclusione:

Uno o più dei seguenti criteri di inclusione:

  • Tutte le indicazioni di classe IIa per un intervento di filiale PA:

  • Persistente diminuzione della funzione RV (basata sul gold standard CMR)

    • <18 anni FEVF ≤55% (28)
    • ≥18 anni RVEF<50% (29)
  • Rigurgito tricuspidale progressivo (TR) (≥moderato)

  • Stenosi della biforcazione isolata:

    • Stenosi unilaterale significativa (≥50%)
    • Stenosi PA bilaterale borderline (40-70%)
  • Perfusione sbilanciata (≤35/65%)
  • Rapporto di pressione RV/LV > 2/3 basato sull'ecocardiografia

  • Ridotta perfusione polmonare o ridotta capacità di esercizio oggettiva (basata sul gold standard VO2 max durante il CPET)

    • <18 anni picco VO2 <35 mL∙kg-1∙min-1 (ragazzi) picco VO2 <30 mL∙kg-1∙min-1 (ragazze) (30)
    • ≥18 anni picco VO2 <27 mL∙kg-1∙min-1 (uomini) picco VO2 <19 mL∙kg-1∙min-1 (donne) (31)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Intervento percutaneo per stenosi PA
Procedura: Intervento percutaneo (stent) per stenosi PA
Intervento percutaneo (posizionamento di stent) in uno o entrambi i rami delle arterie polmonari
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gestione conservativa (intervento percutaneo per stenosi PA posticipato di 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale VO2max come percentuale del previsto a 6 mesi come indicazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi
utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare su un tapis roulant
variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico utilizzando pressioni e gradienti invasivi dell'arteria polmonare e ventricolare destra
Lasso di tempo: dopo l'intervento, una media di 1 mese dopo il basale
Successo tecnico dell'intervento utilizzando pressioni e gradienti invasivi dell'arteria polmonare e ventricolare destra
dopo l'intervento, una media di 1 mese dopo il basale
Carico di lavoro massimo (W)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare su un tapis roulant
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Picco di carico di lavoro (% previsto)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare su un tapis roulant
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Impulso O2 (ml)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare su un tapis roulant
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Polso O2 (% previsto)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare su un tapis roulant
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Pendenza VE/VCO2
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare su un tapis roulant
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Frazione di eiezione ventricolare destra (%)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando CMR
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Ceppo RV (%)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento speckle e il tracciamento delle caratteristiche CMR
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Variazione area frazionaria RV (%)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando l'ecocardiografia
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Pressione RV (mmHg)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando l'ecocardiografia (gradiente TI)
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Elastanza telesistolica RV
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento, in media 1 mese dopo il basale
utilizzando l'analisi pressione-volume
prima e dopo l'intervento, in media 1 mese dopo il basale
Volume telesistolico RV (ml e ml/m2)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando CMR
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Volume telediastolico RV (ml e ml/m2)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando CMR
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Riserva funzionale RV
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi di follow-up nel gruppo interventistico di UMC Utrecht ed Erasmus MC
Dobutamina RVEF - Riposo RVEF utilizzando una risonanza magnetica da stress con dobutamina a basso dosaggio
al basale e 6 mesi di follow-up nel gruppo interventistico di UMC Utrecht ed Erasmus MC
Massa RV (g e g/m2)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando CMR
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Accoppiamento arterioso polmonare ventricolare destro (RV-PA).
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento, in media 1 mese dopo il basale
utilizzando l'analisi pressione-volume
prima e dopo l'intervento, in media 1 mese dopo il basale
Perfusione polmonare (%)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
utilizzando CMR
al basale, 6 mesi di follow-up e 2-4 anni di follow-up
Qualità della vita (QoL) in 4 domini: salute e attività correlate, emotivo, sociale e scuola/lavoro
Lasso di tempo: al basale e a 2 settimane di follow-up
utilizzando il questionario PedsQL
al basale e a 2 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Heart Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Hartekind

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo i risultati su riviste peer-reviewed e li presenteremo a riunioni e conferenze. Poiché i dati sono sensibili alla privacy, il database non sarà disponibile al pubblico. Una richiesta di collaborazione può essere effettuata tramite DataverseNL.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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