Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten Tak PA Stenting d-TGA, ToF en TA

25 maart 2025 bijgewerkt door: Hans Breur, UMC Utrecht

De effecten van stenting van de longslagader in d-TGA, ToF en TA: een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het identificeren van de effecten van percutane interventies voor PA-stenose op de inspanningscapaciteit bij patiënten met d-TGA, ToF en TA.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

Het primaire doel van de studie is het identificeren van de effecten van percutane interventies voor PA-stenose op de inspanningscapaciteit bij patiënten met d-TGA, ToF en TA. De secundaire doelstellingen zijn 1) het beoordelen van de effecten van percutane interventies voor PA-stenose op de RV-functie en 2) het definiëren van vroege markers voor RV-functie en aanpassing om de timing van deze interventies te verbeteren.

Deelnemers ondergaan dezelfde reeks onderzoeken bij baseline en ongeveer 6 maanden follow-up (binnen een tijdsbestek van 6 weken) als onderdeel van de standaardzorg: conventioneel transthoracaal echocardiogram (TTE), cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) en conventionele cardiale magnetische resonantie ( CMR) inclusief een lage dosis dobutamine-stress-MRI om de functionele reserve van de RV te beoordelen. De lage dosis dobutamine stress-MRI wordt uitgevoerd in de interventiegroep van het UMC Utrecht/WKZ en Erasmus MC omdat het LUMC en het AUMC geen geschikte infrastructuur hebben voor de lage dosis dobutamine stress-MRI en dit gedurende de looptijd niet haalbaar is studie. De baseline CMR in de interventiegroep wordt zo kort mogelijk voor de interventie maar maximaal 4 weken voor de interventie uitgevoerd. Daarnaast ondergaat de interventiegroep standaard RV-drukmetingen tijdens de interventie. Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) zullen worden afgenomen bij baseline en 2 weken na de interventie (interventiegroep) of een vergelijkbaar tijdsbestek in de controlegroep, gebaseerd op de mening van experts. TTE, CPET en conventionele CMR zullen binnen 2-4 jaar follow-up worden uitgevoerd om de langetermijneffecten van percutane PA-interventies te beoordelen.

Onderzoekers gaan het verschil in VO2 max (% voorspeld) vergelijken tussen de interventionele groep (TGA-, ToF- of TA-patiënten met een klasse II-indicatie voor een PA-interventie die een percutane interventie ondergaan voor een PA-stenose) en de controlegroep (TGA, ToF- of TA-patiënten met een klasse II-indicatie voor een PA-interventie die conservatief worden behandeld)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De postoperatieve overleving van patiënten met dextro-transpositie van de grote arteriën (d-TGA), Tetralogie van Fallot (ToF) en Truncus Arteriosus (TA) is de afgelopen decennia toegenomen als gevolg van vooruitgang in operatietechnieken en peri-operatieve zorg. Ondanks dat de postoperatieve overleving is toegenomen, neemt de morbiditeit van deze patiënten toe tijdens langdurige follow-up met een grote behoefte aan herinterventies. Rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT)-obstructies zijn de meest voorkomende indicatie voor een re-interventie en percutane vertakking van de longslagader (PA)-interventies zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk aantal van deze re-interventies. De effecten van percutane PA-interventies op de inspanningscapaciteit, RV-functie en RV-aanpassing van patiënten met d-TGA, ToF en TA blijven echter grotendeels onbekend. Bovendien bestaat er in internationale richtlijnen geen consensus over de optimale timing voor percutane interventies voor PA-stenose.

Doelstelling: Het primaire doel van de studie is het identificeren van de effecten van percutane interventies voor PA-stenose op de inspanningscapaciteit bij patiënten met d-TGA, ToF en TA. De secundaire doelstellingen zijn 1) het beoordelen van de effecten van percutane interventies voor PA-stenose op de RV-functie en 2) het definiëren van vroege markers voor RV-functie en aanpassing om de timing van deze interventies te verbeteren.

Onderzoeksopzet: Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden geïncludeerd uit de volgende Nederlandse interventiecentra voor aangeboren hartafwijkingen: UMC Utrecht/WKZ (sponsor), LUMC/AUMC en Erasmus MC. Tijdens deze trial zijn er twee groepen: 1. een groep patiënten met d-TGA, ToF en TA die volgens de standaardzorg een percutane interventie voor een tak PA-stenose zal ondergaan (interventiegroep) en 2. een groep patiënten met d-TGA, ToF en TA met een vergelijkbare mate van pulmonale stenose als groep 1 (indicatie klasse IIa) die conservatief behandeld zullen worden voor een PA-stenose in een tak volgens de standaardzorg (controlegroep). Indien nodig kan de controlegroep na de onderzoeken bij ongeveer 6 maanden follow-up, of eerder bij klachten, een percutane ingreep voor tak PA-stenose ondergaan. Patiënten uit beide groepen ondergaan dezelfde reeks onderzoeken bij baseline en ongeveer 6 maanden follow-up (binnen een tijdsbestek van 6 weken) als onderdeel van de standaardzorg: conventioneel transthoracaal echocardiogram (TTE), cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) en conventioneel cardiaal onderzoek. Magnetische resonantie (CMR) inclusief een lage dosis dobutamine-stress-MRI om de functionele reserve van de RV te beoordelen. De lage dosis dobutamine stress-MRI wordt uitgevoerd in de interventiegroep van het UMC Utrecht/WKZ en Erasmus MC omdat het LUMC en het AUMC geen geschikte infrastructuur hebben voor de lage dosis dobutamine stress-MRI en dit gedurende de looptijd niet haalbaar is studie. De baseline CMR in de interventiegroep wordt zo kort mogelijk voor de interventie maar maximaal 4 weken voor de interventie uitgevoerd. Daarnaast ondergaat de interventiegroep standaard RV-drukmetingen tijdens de interventie. Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) zullen worden afgenomen bij baseline en 2 weken na de interventie (interventiegroep) of een vergelijkbaar tijdsbestek in de controlegroep, gebaseerd op de mening van experts. TTE, CPET en conventionele CMR zullen binnen 2-4 jaar follow-up worden uitgevoerd om de langetermijneffecten van percutane PA-interventies te beoordelen.

Studiepopulatie: d-TGA post ASO, ToF of TA patiënten ≥8 jaar worden geïncludeerd als zij een klasse IIa indicatie hebben voor een percutane ingreep voor vertakking PA stenose volgens de internationale richtlijnen. Patiënten worden uitgesloten als ze contra-indicaties hebben voor een van de onderzoeken.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: het verschil in VO2 max (% voorspeld) als parameter voor inspanningscapaciteit tussen de interventie- en controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Patiënten met d-TGA posten ASO, ToF of TA
  • ≥8 jaar

Uitsluitingscriteria:

Een of meer van de volgende inclusiecriteria:

  • Alle indicaties klasse IIa voor een branche PA-interventie:

  • Aanhoudend verminderde RV-functie (gebaseerd op gouden standaard CMR)

    • <18 jaar RVEF ≤55% (28)
    • ≥18 jaar RVEF<50% (29)
  • Progressieve tricuspidalisregurgitatie (TR) (≥matig)

  • Geïsoleerde bifurcatiestenose:

    • Significante unilaterale stenose (≥50%)
    • Borderline bilaterale PA-stenose (40-70%)
  • Ongebalanceerde perfusie (≤35/65%)
  • RV/LV drukverhouding > 2/3 op basis van echocardiografie

  • Verminderde longperfusie of verminderde objectieve inspanningscapaciteit (gebaseerd op gouden standaard VO2 max tijdens CPET)

    • <18 jaar VO2-piek <35 ml∙kg-1∙min-1 (jongens) VO2-piek <30 ml∙kg-1∙min-1 (meisjes) (30)
    • ≥18 jaar VO2-piek <27 ml∙kg-1∙min-1 (mannen) VO2-piek <19 ml∙kg-1∙min-1 (vrouwen) (31)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Percutane interventie voor PA-stenose
Procedure: Percutane interventie (stent) voor PA-stenose
Percutane interventie (plaatsing van een stent) in een of beide longslagaders
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conservatieve behandeling (percutane interventie voor PA-stenose 6 maanden uitgesteld)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline VO2max als percentage van voorspeld na 6 maanden als indicatie van inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 6 maanden follow-up
met behulp van een cardiopulmonale inspanningstest op een loopband
verandering tussen baseline en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes met behulp van invasieve rechterventrikel- en longslagaderdrukken en -gradiënten
Tijdsspanne: na de interventie gemiddeld 1 maand na baseline
Technisch succes van de interventie met behulp van invasieve rechterventrikel- en longslagaderdrukken en -gradiënten
na de interventie gemiddeld 1 maand na baseline
Piekbelasting (W)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
met behulp van een cardiopulmonale inspanningstest op een loopband
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
Piekwerklast (% voorspeld)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
met behulp van een cardiopulmonale inspanningstest op een loopband
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
O2-puls (ml)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
met behulp van een cardiopulmonale inspanningstest op een loopband
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
O2-puls (% voorspeld)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
met behulp van een cardiopulmonale inspanningstest op een loopband
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
VE/VCO2-helling
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
met behulp van een cardiopulmonale inspanningstest op een loopband
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
Rechterventrikelejectiefractie (%)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
CMR gebruiken
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
RV spanning (%)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
met behulp van speckle-tracking-echocardiografie en CMR-functietracking
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
RV fractionele gebiedsverandering (%)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
echocardiografie gebruiken
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
RV-druk (mmHg)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
met behulp van echocardiografie (TI-gradiënt)
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
RV eind-systolische elasticiteit
Tijdsspanne: voor en na de interventie, gemiddeld 1 maand na baseline
met behulp van druk-volume-analyse
voor en na de interventie, gemiddeld 1 maand na baseline
RV eind systolisch volume (ml en ml/m2)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
CMR gebruiken
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
RV einddiastolisch volume (ml en ml/m2)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
CMR gebruiken
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
RV functionele reserve
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden follow-up in de interventiegroep van UMC Utrecht en Erasmus MC
RVEF dobutamine - RVEF rust met behulp van een lage dosis dobutamine stress MRI
bij baseline en 6 maanden follow-up in de interventiegroep van UMC Utrecht en Erasmus MC
RV massa (g en g/m2)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
CMR gebruiken
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
Rechter ventriculaire pulmonale arteriële (RV-PA) koppeling
Tijdsspanne: voor en na de interventie, gemiddeld 1 maand na baseline
met behulp van druk-volume-analyse
voor en na de interventie, gemiddeld 1 maand na baseline
Longperfusie (%)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
CMR gebruiken
bij baseline, 6 maanden follow-up en 2-4 jaar follow-up
Kwaliteit van leven (QoL) in 4 domeinen: gezondheid en aanverwante activiteiten, emotioneel, sociaal en school/werk
Tijdsspanne: bij baseline en 2 weken follow-up
met behulp van de PedsQL-vragenlijst
bij baseline en 2 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Heart Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Hartekind

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL81160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten publiceren we in peer-reviewed tijdschriften en presenteren we op bijeenkomsten en congressen. Omdat de gegevens privacygevoelig zijn, zal de database niet openbaar beschikbaar zijn. Een verzoek tot samenwerking kan worden gedaan via DataverseNL.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren