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Efeitos Filial PA Stent d-TGA, ToF e TA

25 de março de 2025 atualizado por: Hans Breur, UMC Utrecht

Os efeitos do stent de ramo da artéria pulmonar em d-TGA, ToF e TA: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo controlado randomizado é identificar os efeitos das intervenções percutâneas para estenose de ramo PA na capacidade de exercício em pacientes com d-TGA, ToF e AT.

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

O objetivo principal do estudo é identificar os efeitos das intervenções percutâneas para estenose de ramo PA na capacidade de exercício em pacientes com d-TGA, ToF e AT. Os objetivos secundários são 1) avaliar os efeitos das intervenções percutâneas para estenose de ramo PA na função do VD e 2) definir marcadores precoces para a função do VD e adaptação para melhorar o tempo dessas intervenções.

Os participantes serão submetidos à mesma série de exames no início do estudo e aproximadamente 6 meses de acompanhamento (dentro de 6 semanas) como parte do tratamento padrão: ecocardiograma transtorácico convencional (ETT), teste de exercício cardiopulmonar (CPET) e ressonância magnética cardíaca convencional ( RMC) incluindo uma ressonância magnética de estresse com dobutamina de baixa dose para avaliar a reserva funcional do VD. A ressonância magnética de estresse com dobutamina de baixa dose será realizada no grupo de intervenção do UMC Utrecht/WKZ e Erasmus MC porque o LUMC e o AUMC não possuem uma infraestrutura adequada para a ressonância magnética de estresse com dobutamina de baixa dose e isso não pode ser alcançado durante a duração deste estudar. A linha de base CMR no grupo de intervenção será realizada o mais próximo possível antes da intervenção, mas no máximo 4 semanas antes da intervenção. Além disso, o grupo de intervenção será submetido a medidas padrão de pressão do VD durante a intervenção. Os questionários de qualidade de vida (QoL) serão obtidos no início e 2 semanas após a intervenção (grupo de intervenção) ou um intervalo de tempo semelhante no grupo de controle, que é baseado na opinião de especialistas. ETT, TCP e RMC convencional serão realizados dentro de 2 a 4 anos de acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo das intervenções percutâneas de PA.

Os pesquisadores irão comparar a diferença no VO2 máx (% previsto) entre o grupo de intervenção (pacientes TGA, ToF ou TA com indicação de classe II para uma intervenção de PA que serão submetidos a uma intervenção percutânea para uma estenose de PA) e o grupo controle (TGA, pacientes ToF ou AT com indicação de classe II para uma intervenção de PA que serão submetidos a tratamento conservador)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A sobrevida pós-operatória de pacientes com transposição dextro das grandes artérias (d-TGA), Tetralogia de Fallot (ToF) e Truncus Arteriosus (TA) aumentou nas últimas décadas devido aos avanços nas técnicas operatórias e nos cuidados perioperatórios. Apesar da sobrevida pós-operatória ter aumentado, a morbidade desses pacientes aumenta durante o seguimento de longo prazo, com alta necessidade de reintervenções. As obstruções da via de saída do ventrículo direito (RVOT) são a indicação mais comum para uma reintervenção e as intervenções percutâneas da artéria pulmonar (PA) respondem por um número significativo dessas reintervenções. No entanto, os efeitos das intervenções percutâneas de PA na capacidade de exercício, função do VD e adaptação do VD de pacientes com d-TGA, ToF e AT permanecem amplamente desconhecidos. Além disso, não há consenso sobre o momento ideal para intervenções percutâneas para estenose de ramo AP nas diretrizes internacionais.

Objetivo: O objetivo principal do estudo é identificar os efeitos das intervenções percutâneas para estenose de ramo PA na capacidade de exercício em pacientes com d-TGA, ToF e AT. Os objetivos secundários são 1) avaliar os efeitos das intervenções percutâneas para estenose de ramo PA na função do VD e 2) definir marcadores precoces para a função do VD e adaptação para melhorar o tempo dessas intervenções.

Desenho do estudo: Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico. Serão incluídos pacientes dos seguintes centros de intervenção holandeses para doenças cardíacas congênitas: UMC Utrecht/WKZ (patrocinador), LUMC/AUMC e Erasmus MC. Durante este estudo, haverá dois grupos: 1. um grupo de pacientes com d-TGA, ToF e AT que serão submetidos a uma intervenção percutânea para uma estenose de ramo PA de acordo com o tratamento padrão (grupo de intervenção) e 2. um grupo de pacientes com d-TGA, ToF e TA com grau de estenose pulmonar semelhante ao grupo 1 (indicação de classe IIa) que serão submetidos a tratamento conservador para uma estenose de ramo PA de acordo com o tratamento padrão (grupo controle). Se necessário, o grupo controle poderá ser submetido a uma intervenção percutânea para estenose de ramo AP após os exames com cerca de 6 meses de seguimento, ou antes em caso de sintomas. Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos à mesma série de exames no início do estudo e aproximadamente 6 meses de acompanhamento (dentro de 6 semanas) como parte do tratamento padrão: ecocardiograma transtorácico convencional (ETT), teste de exercício cardiopulmonar (CPET) e cardiopulmonar convencional Ressonância Magnética (CMR), incluindo uma RM de estresse com dobutamina de baixa dose para avaliar a reserva funcional do VD. A ressonância magnética de estresse com dobutamina de baixa dose será realizada no grupo de intervenção do UMC Utrecht/WKZ e Erasmus MC porque o LUMC e o AUMC não possuem uma infraestrutura adequada para a ressonância magnética de estresse com dobutamina de baixa dose e isso não pode ser alcançado durante a duração deste estudar. A linha de base CMR no grupo de intervenção será realizada o mais próximo possível antes da intervenção, mas no máximo 4 semanas antes da intervenção. Além disso, o grupo de intervenção será submetido a medidas padrão de pressão do VD durante a intervenção. Os questionários de qualidade de vida (QoL) serão obtidos no início e 2 semanas após a intervenção (grupo de intervenção) ou um intervalo de tempo semelhante no grupo de controle, que é baseado na opinião de especialistas. ETT, TCP e RMC convencional serão realizados dentro de 2 a 4 anos de acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo das intervenções percutâneas de PA.

População do estudo: pacientes com d-TGA pós ASO, ToF ou AT ≥8 anos serão incluídos se tiverem indicação classe IIa para intervenção percutânea para estenose de ramo PA de acordo com as diretrizes internacionais. Serão excluídos os pacientes que apresentarem contraindicação para algum dos exames.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: a diferença no VO2 máx (% previsto) como parâmetro para a capacidade de exercício entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Pacientes com d-TGA pós ASO, ToF ou AT
  • ≥8 anos

Critério de exclusão:

Um ou mais dos seguintes critérios de inclusão:

  • Todas as indicações de classe IIa para uma intervenção de PA de ramo:

  • Diminuição persistente da função do VD (com base no padrão-ouro RMC)

    • <18 anos RVEF ≤55% (28)
    • ≥18 anos RVEF <50% (29)
  • Regurgitação tricúspide progressiva (TR) (≥moderada)

  • Estenose de bifurcação isolada:

    • Estenose unilateral significativa (≥50%)
    • Estenose PA bilateral limítrofe (40-70%)
  • Perfusão desequilibrada (≤35/65%)
  • Razão de pressão VD/VE > 2/3 com base na ecocardiografia

  • Perfusão pulmonar reduzida ou capacidade objetiva de exercício diminuída (com base no VO2 máx padrão-ouro durante TCPE)

    • <18 anos VO2 pico <35 mL∙kg-1∙min-1 (meninos) VO2 pico <30 mL∙kg-1∙min-1 (meninas) (30)
    • ≥18 anos VO2 pico <27 mL∙kg-1∙min-1 (homens) VO2 pico <19 mL∙kg-1∙min-1 (mulheres) (31)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção percutânea para estenose PA
Procedimento: Intervenção percutânea (stent) para estenose PA
Intervenção percutânea (colocação de stent) em um ou ambos os ramos das artérias pulmonares
Sem intervenção: Grupo de controle
Manejo conservador (intervenção percutânea para estenose PA 6 meses adiada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do VO2max basal como porcentagem do previsto em 6 meses como indicação da capacidade de exercício
Prazo: mudança entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
usando teste de exercício cardiopulmonar em esteira
mudança entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico usando pressões e gradientes invasivos do ventrículo direito e da artéria pulmonar
Prazo: após a intervenção, uma média de 1 mês após a linha de base
Sucesso técnico da intervenção utilizando pressões e gradientes invasivos do ventrículo direito e da artéria pulmonar
após a intervenção, uma média de 1 mês após a linha de base
Carga de trabalho de pico (W)
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando teste de exercício cardiopulmonar em esteira
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Carga de trabalho de pico (% previsto)
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando teste de exercício cardiopulmonar em esteira
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Pulso de O2 (ml)
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando teste de exercício cardiopulmonar em esteira
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Pulso de O2 (% previsto)
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando teste de exercício cardiopulmonar em esteira
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Inclinação VE/VCO2
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando teste de exercício cardiopulmonar em esteira
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Fração de ejeção do ventrículo direito (%)
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando CMR
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Tensão RV (%)
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando ecocardiografia de rastreamento de manchas e rastreamento de recursos CMR
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Alteração da área fracionária do RV (%)
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando ecocardiografia
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Pressão VD (mmHg)
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando ecocardiografia (gradiente TI)
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Elastância sistólica final do VD
Prazo: antes e depois da intervenção, em média 1 mês após a linha de base
usando a análise pressão-volume
antes e depois da intervenção, em média 1 mês após a linha de base
Volume sistólico final do VD (ml e ml/m2)
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando CMR
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Volume diastólico final do VD (ml e ml/m2)
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando CMR
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Reserva funcional do VD
Prazo: no início do estudo e 6 meses de acompanhamento no grupo de intervenção da UMC Utrecht e Erasmus MC
RVEF dobutamina - repouso RVEF usando uma RM de estresse com dobutamina de baixa dose
no início do estudo e 6 meses de acompanhamento no grupo de intervenção da UMC Utrecht e Erasmus MC
Massa RV (g e g/m2)
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando CMR
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Acoplamento da artéria pulmonar do ventrículo direito (RV-PA)
Prazo: antes e depois da intervenção, em média 1 mês após a linha de base
usando a análise pressão-volume
antes e depois da intervenção, em média 1 mês após a linha de base
Perfusão pulmonar (%)
Prazo: no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
usando CMR
no início do estudo, 6 meses de acompanhamento e 2-4 anos de acompanhamento
Qualidade de Vida (QV) em 4 domínios: saúde e atividades relacionadas, emocional, social e escola/trabalho
Prazo: no início do estudo e 2 semanas de acompanhamento
usando o questionário PedsQL
no início do estudo e 2 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Heart Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Hartekind

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL81160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Publicaremos os resultados em periódicos revisados ​​por pares e os apresentaremos em reuniões e conferências. Como os dados são confidenciais, o banco de dados não estará disponível publicamente. Uma solicitação de colaboração pode ser feita via DataverseNL.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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