Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efektit Branch PA Stentointi d-TGA, ToF ja TA

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hans Breur, UMC Utrecht

Haarakeuhkovaltimon stentoinnin vaikutukset d-TGA:ssa, ToF:ssä ja TA:ssa: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa perkutaanisten interventioiden vaikutukset haaran PA-stenoosiin potilaiden, joilla on d-TGA, ToF ja TA, fyysiseen suorituskykyyn.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa PA-haarastenoosin perkutaanisten interventioiden vaikutukset kuntoutuskykyyn potilailla, joilla on d-TGA, ToF ja TA. Toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida perkutaanisten interventioiden vaikutuksia haara-PA-stenoosin RV-toimintaan ja 2) määritellä varhaiset RV-toiminnan markkerit ja sopeutuminen näiden interventioiden ajoituksen parantamiseksi.

Osallistujat käyvät läpi samat tutkimussarjat lähtötilanteessa ja noin 6 kuukauden seuranta (6 viikon sisällä) osana normaalia hoitoa: perinteinen rintakehän kaikututkimus (TTE), kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) ja perinteinen sydämen magneettiresonanssi ( CMR), mukaan lukien pieniannoksinen dobutamiinistressi-MRI RV:n toiminnallisen varannon arvioimiseksi. Pienen annoksen dobutamiinistressi MRI tehdään UMC Utrechtin/WKZ:n ja Erasmus MC:n interventioryhmälle, koska LUMC:llä ja AUMC:llä ei ole sopivaa infrastruktuuria pieniannoksiseen dobutamiinistressi-MRI:hen eikä tätä voida saavuttaa koko tämän keston aikana. opiskella. Perustason CMR interventioryhmässä tehdään mahdollisimman lähellä interventiota, mutta enintään 4 viikkoa ennen toimenpidettä. Lisäksi interventioryhmälle tehdään normaalit RV-painemittaukset toimenpiteen aikana. Elämänlaatua (QoL) koskevat kyselylomakkeet hankitaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen (interventioryhmä) tai vastaavalla aikavälillä kontrolliryhmässä, joka perustuu asiantuntijoiden mielipiteisiin. TTE, CPET ja perinteinen CMR tehdään 2–4 vuoden seurannassa perkutaanisten PA-interventioiden pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkijat vertaavat eroa VO2 max -arvossa (ennustettu %) interventioryhmän (TGA-, ToF- tai TA-potilaat, joilla on luokan II indikaatio PA-interventioon ja joille tehdään perkutaaninen interventio PA-stenoosin vuoksi) ja kontrolliryhmän (TGA, ToF- tai TA-potilaat, joilla on luokan II indikaatio PA-interventioon ja joille tehdään konservatiivinen hoito)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Leikkauksen jälkeinen eloonjääminen potilailla, joilla on suuret valtimot (d-TGA), tetralogia Fallot (ToF) ja Truncus Arteriosus (TA), ovat lisääntyneet viime vuosikymmeninä leikkaustekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistymisen ansiosta. Huolimatta leikkauksen jälkeisestä eloonjäämisestä, näiden potilaiden sairastuvuus lisääntyy pitkän aikavälin seurannan aikana, jolloin uusintatoimenpiteiden tarve on suuri. Oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) tukkeumat ovat yleisin indikaatio uusintatoimenpiteelle, ja perkutaaniset haarakeuhkovaltimon (PA) interventiot aiheuttavat merkittävän osan näistä uusintainterventioista. Perkutaanisen haaran PA-interventioiden vaikutukset d-TGA-, ToF- ja TA-potilaiden harjoituskykyyn, RV-toimintaan ja RV-sopeutumiseen ovat kuitenkin suurelta osin tuntemattomia. Lisäksi kansainvälisissä ohjeissa ei ole yksimielisyyttä haarojen PA-stenoosin perkutaanisten interventioiden optimaalisesta ajoituksesta.

Tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa PA-haarastenoosin perkutaanisten interventioiden vaikutukset kuntoutuskykyyn potilailla, joilla on d-TGA, ToF ja TA. Toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida perkutaanisten interventioiden vaikutuksia haara-PA-stenoosin RV-toimintaan ja 2) määritellä varhaiset RV-toiminnan markkerit ja sopeutuminen näiden interventioiden ajoituksen parantamiseksi.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaita otetaan mukaan seuraavista hollantilaisista synnynnäisten sydänsairauksien hoitokeskuksista: UMC Utrecht/WKZ (sponsori), LUMC/AUMC ja Erasmus MC. Tässä kokeessa on kaksi ryhmää: 1. ryhmä potilaita, joilla on d-TGA, ToF ja TA, joille tehdään ihon kautta tapahtuva interventio PA-haarastenoosin vuoksi tavanomaisen hoidon mukaisesti (interventioryhmä) ja 2. ryhmä potilaita, joilla on d-TGA, ToF ja TA, joilla on samanlainen keuhkoahtaumaaste kuin ryhmällä 1 (luokka IIa indikaatio), joille tehdään konservatiivinen hoito haaran PA-stenoosin vuoksi tavanomaisen hoidon mukaisesti (kontrolliryhmä). Tarvittaessa verrokkiryhmälle voidaan tehdä perkutaaninen toimenpide PA-haarastenoosin vuoksi tutkimuksien jälkeen noin 6 kuukauden seurannassa tai oireiden ilmetessä aikaisemmin. Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi samat tutkimussarjat lähtötilanteessa ja noin 6 kuukauden seurannan (6 viikon sisällä) osana normaalia hoitoa: perinteinen transthorakaalinen kaikututkimus (TTE), kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) ja perinteinen sydäntutkimus. Magneettiresonanssi (CMR), mukaan lukien pieniannoksinen dobutamiinistressi-MRI RV:n toiminnallisen varannon arvioimiseksi. Pienen annoksen dobutamiinistressi MRI tehdään UMC Utrechtin/WKZ:n ja Erasmus MC:n interventioryhmälle, koska LUMC:llä ja AUMC:llä ei ole sopivaa infrastruktuuria pieniannoksiseen dobutamiinistressi-MRI:hen eikä tätä voida saavuttaa koko tämän keston aikana. opiskella. Perustason CMR interventioryhmässä tehdään mahdollisimman lähellä interventiota, mutta enintään 4 viikkoa ennen toimenpidettä. Lisäksi interventioryhmälle tehdään normaalit RV-painemittaukset toimenpiteen aikana. Elämänlaatua (QoL) koskevat kyselylomakkeet hankitaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen (interventioryhmä) tai vastaavalla aikavälillä kontrolliryhmässä, joka perustuu asiantuntijoiden mielipiteisiin. TTE, CPET ja perinteinen CMR tehdään 2–4 vuoden seurannassa perkutaanisten PA-interventioiden pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuspopulaatio: d-TGA ASO:n, ToF:n tai TA:n jälkeiset ≥8-vuotiaat potilaat otetaan mukaan, jos heillä on kansainvälisten ohjeiden mukaan luokan IIa indikaatio perkutaaniseen toimenpiteeseen PA-haarastenoosin vuoksi. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on vasta-aiheita johonkin tutkimukseen.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: ero VO2 max:ssa (ennustettu %) harjoituskyvyn parametrina interventio- ja kontrolliryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaat, joilla on d-TGA post ASO, ToF tai TA
  • ≥8 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Yksi tai useampi seuraavista sisällyttämiskriteereistä:

  • Kaikki luokan IIa indikaatiot haara-PA-interventioon:

  • Pysyvästi heikentynyt RV-toiminto (perustuu kultaiseen CMR-standardiin)

    • <18 vuotta RVEF ≤55 % (28)
    • ≥18 vuotta RVEF<50 % (29)
  • Progressiivinen trikuspidaalin regurgitaatio (TR) (≥ kohtalainen)

  • Eristetty bifurkaatiostenoosi:

    • Merkittävä yksipuolinen ahtauma (≥50 %)
    • Kahdenvälinen PA-stenoosi (40-70 %)
  • Epätasapainoinen perfuusio (≤35/65 %)
  • RV/LV painesuhde > 2/3 perustuen kaikukardiografiaan

  • Vähentynyt keuhkojen perfuusio tai alentunut objektiivinen harjoituskapasiteetti (perustuu kultastandardin VO2 max -arvoon CPET:n aikana)

    • <18 vuotta VO2-huippu <35 ml∙kg-1∙min-1 (pojat) VO2-huippu <30 ml∙kg-1∙min-1 (tytöt) (30)
    • ≥18 vuoden VO2-huippu <27 ml∙kg-1∙min-1 (miehet) VO2-huippu <19 ml∙kg-1∙min-1 (naiset) (31)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Perkutaaninen interventio PA-stenoosiin
Menettely: Perkutaaninen interventio (stentti) PA-stenoosiin
Perkutaaninen interventio (stentin asennus) yhteen tai molempiin haarautuvista keuhkovaltimoista
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Konservatiivinen hoito (perkutaaninen interventio PA-stenoosiin 6 kuukautta lykätty)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta VO2max prosenttiosuutena ennustetusta kuuden kuukauden kohdalla osoituksena harjoituskyvystä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestiä juoksumatolla
lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys käyttämällä invasiivisia oikean kammion ja keuhkovaltimon paineita ja gradientteja
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Intervention tekninen menestys käyttämällä invasiivisia oikean kammion ja keuhkovaltimon paineita ja gradientteja
toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Huipputyökuormitus (W)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestiä juoksumatolla
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
Huipputyökuormitus (ennustettu %)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestiä juoksumatolla
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
O2-pulssi (ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestiä juoksumatolla
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
O2-pulssi (ennustettu %)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestiä juoksumatolla
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
VE/VCO2 kaltevuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestiä juoksumatolla
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
Oikean kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä CMR:ää
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
RV-kanta (%)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä pilkkujäljityskaikukardiografiaa ja CMR-ominaisuuksien seurantaa
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
Matkailuauton pinta-alan muutos (%)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä kaikukardiografiaa
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
RV-paine (mmHg)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä kaikukardiografiaa (TI-gradientti)
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
Matkailuauton loppusystolinen elastisuus
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, keskimäärin 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
käyttämällä paine-tilavuusanalyysiä
ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, keskimäärin 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
RV:n loppusystolinen tilavuus (ml ja ml/m2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä CMR:ää
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
RV:n loppudiastolinen tilavuus (ml ja ml/m2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä CMR:ää
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
Matkailuautojen toimintareservi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa UMC Utrechtin ja Erasmus MC:n interventioryhmässä
RVEF dobutamiini - RVEF lepo käyttäen pieniannoksinen dobutamiini stressi MRI
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa UMC Utrechtin ja Erasmus MC:n interventioryhmässä
RV-massa (g ja g/m2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä CMR:ää
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
Oikean kammion keuhkovaltimon (RV-PA) kytkentä
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, keskimäärin 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
käyttämällä paine-tilavuusanalyysiä
ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, keskimäärin 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Keuhkojen perfuusio (%)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
käyttämällä CMR:ää
lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta ja 2-4 vuoden seuranta
Elämänlaatu (QoL) neljällä alalla: terveys ja siihen liittyvät toiminnot, tunne-, sosiaali- ja koulu/työ
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa
käyttämällä PedsQL-kyselyä
lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Heart Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Hartekind

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL81160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemme tulokset vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja esittelemme niitä kokouksissa ja konferensseissa. Koska tiedot ovat yksityisyyden kannalta arkaluonteisia, tietokanta ei ole julkisesti saatavilla. Yhteistyöpyynnön voi tehdä DataverseNL:n kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa