Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects Branch PA stenting d-TGA, ToF a TA

25. března 2025 aktualizováno: Hans Breur, UMC Utrecht

Účinky stentování větvené plicní tepny u d-TGA, ToF a TA: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je identifikovat účinky perkutánních intervencí u stenózy větve PA na zátěžovou kapacitu u pacientů s d-TGA, ToF a TA.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Primárním cílem studie je identifikovat účinky perkutánních intervencí u stenózy větve PA na zátěžovou kapacitu u pacientů s d-TGA, ToF a TA. Sekundárními cíli je 1) zhodnotit účinky perkutánních intervencí pro stenózu větve PA na funkci RV a 2) definovat časné markery pro funkci RV a adaptaci pro zlepšení načasování těchto intervencí.

Účastníci podstoupí stejnou sérii vyšetření na začátku a přibližně 6měsíční následné sledování (v časovém rozmezí 6 týdnů) jako součást standardní péče: konvenční transtorakální echokardiogram (TTE), kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) a konvenční srdeční magnetickou rezonanci ( CMR) včetně nízkodávkovaného dobutaminového zátěžového MRI k posouzení funkční rezervy pravé komory. Nízká dávka dobutaminového zátěžového MRI bude provedena v intervenční skupině z UMC Utrecht/WKZ a Erasmus MC, protože LUMC a AUMC nemají vhodnou infrastrukturu pro MRI při nízké dávce dobutaminového zátěže a toho nelze dosáhnout po celou dobu trvání tohoto testu. studie. Základní CMR v intervenční skupině bude provedeno co nejblíže před intervencí, ale maximálně 4 týdny před intervencí. Zásahová skupina navíc během zásahu podstoupí standardní měření tlaku RV. Dotazníky kvality života (QoL) budou získány na začátku a 2 týdny po intervenci (intervenční skupina) nebo v podobném časovém rozmezí v kontrolní skupině, na základě názoru odborníků. TTE, CPET a konvenční CMR budou provedeny během 2-4 let následného sledování za účelem posouzení dlouhodobých účinků perkutánních PA intervencí.

Výzkumníci budou porovnávat rozdíl ve VO2 max (% predikované) mezi intervenční skupinou (pacienti s TGA, ToF nebo TA s indikací II. třídy pro intervenci PA, kteří podstoupí perkutánní intervenci pro stenózu PA) a kontrolní skupinou (TGA, Pacienti s ToF nebo TA s indikací II. třídy pro intervenci PA, kteří podstoupí konzervativní léčbu)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Pooperační přežití pacientů s dextrotranspozicí velkých tepen (d-TGA), Fallotovou tetralogií (ToF) a Truncus arteriosus (TA) se v posledních desetiletích zvýšilo díky pokroku v operačních technikách a perioperační péči. Přestože se pooperační přežití zvýšilo, morbidita těchto pacientů se během dlouhodobého sledování zvyšuje s vysokou potřebou reintervencí. Obstrukce výtokového traktu pravé komory (RVOT) jsou nejčastější indikací k reintervenci a intervence perkutánní větve plicní arterie (PA) představují významný počet těchto reintervencí. Účinky perkutánních intervencí PA na zátěžovou kapacitu, funkci RV a adaptaci RV u pacientů s d-TGA, ToF a TA však zůstávají do značné míry neznámé. V mezinárodních doporučeních navíc neexistuje konsenzus o optimálním načasování perkutánních intervencí u stenózy PA větve.

Cíl: Primárním cílem studie je identifikovat účinky perkutánních intervencí u stenózy větve PA na zátěžovou kapacitu u pacientů s d-TGA, ToF a TA. Sekundárními cíli je 1) zhodnotit účinky perkutánních intervencí pro stenózu větve PA na funkci RV a 2) definovat časné markery pro funkci RV a adaptaci pro zlepšení načasování těchto intervencí.

Design studie: Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Budou zařazeni pacienti z následujících nizozemských intervenčních center pro vrozené srdeční choroby: UMC Utrecht/WKZ (sponzor), LUMC/AUMC a Erasmus MC. Během této studie budou dvě skupiny: 1. skupina pacientů s d-TGA, ToF a TA, kteří podstoupí perkutánní intervenci pro stenózu větve PA dle standardní péče (intervenční skupina) a 2. skupina pacientů s d-TGA, ToF a TA s podobným stupněm plicní stenózy jako skupina 1 (indikace třídy IIa), kteří podstoupí konzervativní léčbu stenózy větve PA dle standardní péče (kontrolní skupina). Kontrolní skupina bude moci v případě potřeby podstoupit perkutánní intervenci pro stenózu PA větve po vyšetřeních přibližně po 6 měsících sledování, v případě příznaků i dříve. Pacienti z obou skupin podstoupí stejnou sérii vyšetření na začátku a přibližně 6 měsíců následného sledování (v časovém rozmezí 6 týdnů) jako součást standardní péče: konvenční transtorakální echokardiogram (TTE), kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) a konvenční kardio Magnetická rezonance (CMR) včetně nízkodávkovaného dobutaminového zátěžového MRI k posouzení funkční rezervy pravé komory. Nízká dávka dobutaminového zátěžového MRI bude provedena v intervenční skupině z UMC Utrecht/WKZ a Erasmus MC, protože LUMC a AUMC nemají vhodnou infrastrukturu pro MRI při nízké dávce dobutaminového zátěže a toho nelze dosáhnout po celou dobu trvání tohoto testu. studie. Základní CMR v intervenční skupině bude provedeno co nejblíže před intervencí, ale maximálně 4 týdny před intervencí. Zásahová skupina navíc během zásahu podstoupí standardní měření tlaku RV. Dotazníky kvality života (QoL) budou získány na začátku a 2 týdny po intervenci (intervenční skupina) nebo v podobném časovém rozmezí v kontrolní skupině, na základě názoru odborníků. TTE, CPET a konvenční CMR budou provedeny během 2-4 let následného sledování za účelem posouzení dlouhodobých účinků perkutánních PA intervencí.

Populace studie: Pacienti s d-TGA po ASO, ToF nebo TA ve věku ≥ 8 let budou zahrnuti, pokud mají indikaci třídy IIa k perkutánní intervenci pro stenózu větve PA podle mezinárodních doporučení. Pacienti budou vyřazeni, pokud budou mít kontraindikace některého z vyšetření.

Hlavní parametry studie/koncové body: rozdíl ve VO2 max (% predikované) jako parametru pro zátěžovou kapacitu mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Pacienti s d-TGA po ASO, ToF nebo TA
  • ≥8 let

Kritéria vyloučení:

Jedno nebo více z následujících kritérií pro zařazení:

  • Všechny indikace třídy IIa pro intervenci pobočkové PA:

  • Trvale snížená funkce RV (na základě zlatého standardu CMR)

    • <18 let RVEF ≤55 % (28)
    • ≥18 let RVEF<50 % (29)
  • Progresivní trikuspidální regurgitace (TR) (≥ střední)

  • Izolovaná bifurkační stenóza:

    • Významná jednostranná stenóza (≥50 %)
    • Hraniční bilaterální stenóza PA (40–70 %)
  • Nevyvážená perfuze (≤ 35/65 %)
  • Poměr tlaku PK/LV > 2/3 na základě echokardiografie

  • Snížená perfuze plic nebo snížená objektivní cvičební kapacita (na základě zlatého standardu VO2 max během CPET)

    • <18 let vrchol VO2 <35 ml∙kg-1∙min-1 (chlapci) vrchol VO2 <30 ml∙kg-1∙min-1 (dívky) (30)
    • ≥18 let vrchol VO2 <27 ml∙kg-1∙min-1 (muži) vrchol VO2 <19 ml∙kg-1∙min-1 (ženy) (31)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Perkutánní intervence pro stenózu PA
Postup: Perkutánní intervence (stent) pro stenózu PA
Perkutánní intervence (umístění stentu) v jedné nebo obou větvích plicních tepen
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konzervativní léčba (perkutánní intervence pro stenózu PA odložena o 6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty VO2max jako procento předpokládané hodnoty po 6 měsících jako ukazatel zátěžové kapacity
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu na běžeckém pásu
změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch s použitím invazivních tlaků a gradientů pravé komory a plicnice
Časové okno: po intervenci, v průměru 1 měsíc po výchozím stavu
Technická úspěšnost intervence s použitím invazivních tlaků a gradientů pravé komory a plicnice
po intervenci, v průměru 1 měsíc po výchozím stavu
Špičkové pracovní zatížení (W)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu na běžeckém pásu
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
Špičkové pracovní vytížení (% předpokládané)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu na běžeckém pásu
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
O2 pulz (ml)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu na běžeckém pásu
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
Puls O2 (% předpovědi)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu na běžeckém pásu
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
Sklon VE/VCO2
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu na běžeckém pásu
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
Ejekční frakce pravé komory (%)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí CMR
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
Kmen RV (%)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí speckle tracking echokardiografie a CMR funkce sledování
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
Změna zlomkové oblasti RV (%)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí echokardiografie
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
Tlak RV (mmHg)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí echokardiografie (TI gradient)
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
RV end-systolická elastance
Časové okno: před a po intervenci, v průměru 1 měsíc po výchozím stavu
pomocí tlakově-objemové analýzy
před a po intervenci, v průměru 1 měsíc po výchozím stavu
Koncový systolický objem pravé komory (ml a ml/m2)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí CMR
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
Koncový diastolický objem pravé komory (ml a ml/m2)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí CMR
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
Funkční rezerva RV
Časové okno: na začátku a po 6 měsících sledování v intervenční skupině z UMC Utrecht a Erasmus MC
RVEF dobutamin - RVEF klid s použitím nízké dávky dobutaminového zátěžového MRI
na začátku a po 6 měsících sledování v intervenční skupině z UMC Utrecht a Erasmus MC
Hmotnost RV (gag/m2)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí CMR
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
Spojení pravé komory pulmonální arteriální (RV-PA).
Časové okno: před a po intervenci, v průměru 1 měsíc po výchozím stavu
pomocí tlakově-objemové analýzy
před a po intervenci, v průměru 1 měsíc po výchozím stavu
Perfuze plic (%)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
pomocí CMR
na začátku, 6 měsíců sledování a 2-4 roky sledování
Kvalita života (QoL) ve 4 oblastech: zdraví a související aktivity, emocionální, sociální a školní/práce
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech sledování
pomocí dotazníku PedsQL
na začátku a po 2 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Heart Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Hartekind

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budeme publikovat v recenzovaných časopisech a prezentovat je na setkáních a konferencích. Vzhledem k tomu, že data jsou citlivá na soukromí, databáze nebude veřejně dostupná. Žádost o spolupráci lze podat prostřednictvím DataverseNL.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit