Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter Branch PA Stenting d-TGA, ToF och TA

25 mars 2025 uppdaterad av: Hans Breur, UMC Utrecht

Effekterna av stenting i lungartären i d-TGA, ToF och TA: ett randomiserat kontrollförsök

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att identifiera effekterna av perkutana interventioner för gren-PA-stenos på träningskapacitet hos patienter med d-TGA, ToF och TA.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Det primära studiens mål är att identifiera effekterna av perkutana interventioner för gren-PA-stenos på träningskapacitet hos patienter med d-TGA, ToF och TA. De sekundära målen är 1) att bedöma effekterna av perkutana ingrepp för gren-PA-stenos på RV-funktion och 2) att definiera tidiga markörer för RV-funktion och anpassning för att förbättra tidpunkten för dessa interventioner.

Deltagarna kommer att genomgå samma serie av undersökningar vid baslinjen och cirka 6 månaders uppföljning (inom 6 veckors tidsintervall) som en del av standardvården: konventionellt transthorax ekokardiogram (TTE), kardiopulmonell träningstestning (CPET) och konventionell hjärtmagnetisk resonans ( CMR) inklusive en lågdos dobutaminstress-MRT för att bedöma RV funktionell reserv. Den lågdos dobutamin stress MRI kommer att utföras i interventionsgruppen från UMC Utrecht/WKZ och Erasmus MC eftersom LUMC och AUMC inte har en lämplig infrastruktur för låg dos dobutamin stress MRI och detta kan inte uppnås under hela varaktigheten av denna studie. Baslinje-CMR i interventionsgruppen kommer att utföras så nära som möjligt före interventionen men maximalt 4 veckor före interventionen. Dessutom kommer interventionsgruppen att genomgå standard RV tryckmätningar under interventionen. Enkäter om livskvalitet (QoL) kommer att erhållas vid baslinjen och 2 veckor efter intervention (interventionsgrupp) eller ett liknande tidsintervall i kontrollgruppen, som är baserad på experternas åsikter. TTE, CPET och konventionell CMR kommer att utföras inom 2-4 års uppföljning för att bedöma de långsiktiga effekterna av perkutana PA-interventioner.

Forskare kommer att jämföra skillnaden i VO2 max (% förutspått) mellan interventionsgruppen (TGA, ToF eller TA patienter med en klass II indikation för en PA intervention som kommer att genomgå en perkutan intervention för en PA stenos) och kontrollgruppen (TGA, ToF- eller TA-patienter med en klass II-indikation för en PA-intervention som kommer att genomgå konservativ behandling)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Postoperativ överlevnad för patienter med dextro transposition av de stora artärerna (d-TGA), Tetralogy of Fallot (ToF) och Truncus Arteriosus (TA) har ökat under de senaste decennierna på grund av framsteg inom operativ teknik och perioperativ vård. Trots att den postoperativa överlevnaden har ökat ökar sjukligheten hos dessa patienter under långtidsuppföljning med stort behov av återingrepp. Obstruktioner i högerkammars utflödeskanal (RVOT) är den vanligaste indikationen för en reintervention och perkutan gren lungartär (PA)-interventioner står för ett betydande antal av dessa reinterventioner. Effekterna av perkutana gren-PA-interventioner på träningskapacitet, RV-funktion och RV-anpassning hos patienter med d-TGA, ToF och TA är dock i stort sett okända. Dessutom finns det ingen konsensus om den optimala tidpunkten för perkutana ingrepp för gren PA stenos i internationella riktlinjer.

Mål: Det primära studiens mål är att identifiera effekterna av perkutana interventioner för gren-PA-stenos på träningskapacitet hos patienter med d-TGA, ToF och TA. De sekundära målen är 1) att bedöma effekterna av perkutana ingrepp för gren-PA-stenos på RV-funktion och 2) att definiera tidiga markörer för RV-funktion och anpassning för att förbättra tidpunkten för dessa interventioner.

Studiedesign: Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie. Patienter kommer att inkluderas från följande holländska interventionscenter för medfödd hjärtsjukdom: UMC Utrecht/WKZ (sponsor), LUMC/AUMC och Erasmus MC. Under denna prövning kommer det att finnas två grupper: 1. en grupp patienter med d-TGA, ToF och TA som ska genomgå en perkutan intervention för en gren PA-stenos enligt standardvård (interventionsgrupp) och 2. en grupp patienter med d-TGA, ToF och TA med liknande grad av lungstenos som grupp 1 (klass IIa indikation) som kommer att genomgå konservativ behandling för en gren PA stenos enligt standardvård (kontrollgrupp). Vid behov kommer kontrollgruppen att kunna genomgå en perkutan intervention för gren-PA-stenos efter undersökningarna vid cirka 6 månaders uppföljning, eller tidigare vid symtom. Patienter från båda grupperna kommer att genomgå samma serie av undersökningar vid baslinjen och cirka 6 månaders uppföljning (inom 6 veckors tidsintervall) som en del av standardvården: konventionellt transthorax ekokardiogram (TTE), kardiopulmonell träningstestning (CPET) och konventionell hjärt Magnetisk resonans (CMR) inklusive en låg dos dobutamin stress MRT för att bedöma RV funktionell reserv. Den lågdos dobutamin stress MRI kommer att utföras i interventionsgruppen från UMC Utrecht/WKZ och Erasmus MC eftersom LUMC och AUMC inte har en lämplig infrastruktur för låg dos dobutamin stress MRI och detta kan inte uppnås under hela varaktigheten av denna studie. Baslinje-CMR i interventionsgruppen kommer att utföras så nära som möjligt före interventionen men maximalt 4 veckor före interventionen. Dessutom kommer interventionsgruppen att genomgå standard RV tryckmätningar under interventionen. Enkäter om livskvalitet (QoL) kommer att erhållas vid baslinjen och 2 veckor efter intervention (interventionsgrupp) eller ett liknande tidsintervall i kontrollgruppen, som är baserad på experternas åsikter. TTE, CPET och konventionell CMR kommer att utföras inom 2-4 års uppföljning för att bedöma de långsiktiga effekterna av perkutana PA-interventioner.

Studiepopulation: d-TGA efter ASO-, ToF- eller TA-patienter ≥8 år gamla kommer att inkluderas om de har en klass IIa-indikation för en perkutan intervention för gren PA-stenos enligt de internationella riktlinjerna. Patienter kommer att uteslutas om de har kontraindikationer för en av undersökningarna.

Huvudstudieparametrar/endpoints: skillnaden i VO2 max (% förutspått) som parameter för träningskapacitet mellan interventions- och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

  • Patienter med d-TGA efter ASO, ToF eller TA
  • ≥8 år

Exklusions kriterier:

Ett eller flera av följande inkluderingskriterier:

  • Alla klass IIa-indikationer för en gren PA-intervention:

  • Ihållande minskad RV-funktion (baserat på guldstandard CMR)

    • <18 år RVEF ≤55 % (28)
    • ≥18 år RVEF<50 % (29)
  • Progressiv trikuspidalregurgitation (TR) (≥måttlig)

  • Isolerad bifurkationsstenos:

    • Signifikant unilateral stenos (≥50 %)
    • Borderline bilateral PA-stenos (40-70 %)
  • Obalanserad perfusion (≤35/65 %)
  • RV/LV-tryckförhållande > 2/3 baserat på ekokardiografi

  • Minskad lungperfusion eller minskad objektiv träningskapacitet (baserat på guldstandard VO2 max under CPET)

    • <18 år VO2-topp <35 mL∙kg-1∙min-1 (pojkar) VO2-topp <30 mL∙kg-1∙min-1 (flickor) (30)
    • ≥18 år VO2-topp <27 mL∙kg-1∙min-1 (män) VO2-topp <19 mL∙kg-1∙min-1 (kvinnor) (31)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Perkutan intervention för PA-stenos
Procedur: Perkutan intervention (stent) för PA-stenos
Perkutan intervention (stentplacering) i en eller båda lungartärerna
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Konservativ behandling (perkutan intervention för PA-stenos 6 månader uppskjuten)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens VO2max som procent av förutspått vid 6 månader som indikation på träningskapacitet
Tidsram: förändring mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
med hjälp av hjärt- och lungträningstest på ett löpband
förändring mellan baslinje och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång med invasiva högerkammar- och lungartärtryck och gradienter
Tidsram: efter interventionen, i genomsnitt 1 månad efter baslinjen
Teknisk framgång för interventionen med invasiva högerkammar- och lungartärtryck och gradienter
efter interventionen, i genomsnitt 1 månad efter baslinjen
Högsta arbetsbelastning (W)
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
med hjälp av hjärt- och lungträningstest på ett löpband
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
Högsta arbetsbelastning (förutspådd %)
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
med hjälp av hjärt- och lungträningstest på ett löpband
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
O2-puls (ml)
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
med hjälp av hjärt- och lungträningstest på ett löpband
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
O2-puls (förutspått %)
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
med hjälp av hjärt- och lungträningstest på ett löpband
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
VE/VCO2 lutning
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
med hjälp av hjärt- och lungträningstest på ett löpband
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
Höger ventrikulär ejektionsfraktion (%)
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
använder CMR
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
RV stam (%)
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
använder speckle tracking ekokardiografi och CMR-funktionsspårning
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
RV fraktionerad areaförändring (%)
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
med hjälp av ekokardiografi
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
RV-tryck (mmHg)
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
med hjälp av ekokardiografi (TI-gradient)
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
RV ändsystolisk elastans
Tidsram: före och efter interventionen, i genomsnitt 1 månad efter baslinjen
med hjälp av tryck-volymanalys
före och efter interventionen, i genomsnitt 1 månad efter baslinjen
RV slutsystolisk volym (ml och ml/m2)
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
använder CMR
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
RV slutdiastolisk volym (ml och ml/m2)
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
använder CMR
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
RV funktionsreserv
Tidsram: vid baslinjen och 6 månaders uppföljning i interventionsgruppen från UMC Utrecht och Erasmus MC
RVEF dobutamin - RVEF vila med en låg dos dobutamin stress MRT
vid baslinjen och 6 månaders uppföljning i interventionsgruppen från UMC Utrecht och Erasmus MC
RV massa (g och g/m2)
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
använder CMR
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
Höger ventrikulär pulmonell arteriell (RV-PA) koppling
Tidsram: före och efter interventionen, i genomsnitt 1 månad efter baslinjen
med hjälp av tryck-volymanalys
före och efter interventionen, i genomsnitt 1 månad efter baslinjen
Lungperfusion (%)
Tidsram: vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
använder CMR
vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 2-4 års uppföljning
Livskvalitet (QoL) i 4 domäner: hälsa och relaterade aktiviteter, emotionell, social och skola/arbete
Tidsram: vid baslinjen och 2 veckors uppföljning
använder PedsQL frågeformulär
vid baslinjen och 2 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Heart Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Hartekind

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL81160

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att publicera resultaten i peer-reviewade tidskrifter och presentera dem på möten och konferenser. Eftersom uppgifterna är integritetskänsliga kommer databasen inte att vara offentligt tillgänglig. En begäran om ett samarbete kan göras via DataverseNL.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera