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Branche des effets PA Stenting d-TGA, ToF et TA

25 mars 2025 mis à jour par: Hans Breur, UMC Utrecht

Les effets du stenting de l'artère pulmonaire de branche dans le d-TGA, le ToF et le TA : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'identifier les effets des interventions percutanées pour la sténose de la branche PA sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de d-TGA, ToF et TA.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'objectif principal de l'étude est d'identifier les effets des interventions percutanées pour la sténose de la branche AP sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de d-TGA, ToF et TA. Les objectifs secondaires sont 1) d'évaluer les effets des interventions percutanées pour la sténose de la branche PA sur la fonction VD et 2) de définir des marqueurs précoces de la fonction VD et de l'adaptation pour améliorer le timing de ces interventions.

Les participants subiront la même série d'examens au départ et environ 6 mois de suivi (dans un délai de 6 semaines) dans le cadre des soins standard : échocardiogramme transthoracique conventionnel (TTE), test d'effort cardiopulmonaire (CPET) et résonance magnétique cardiaque conventionnelle ( CMR) incluant une IRM de stress à faible dose de dobutamine pour évaluer la réserve fonctionnelle du VD. L'IRM de stress à faible dose de dobutamine sera réalisée dans le groupe interventionnel de l'UMC Utrecht/WKZ et Erasmus MC car le LUMC et l'AUMC ne disposent pas d'une infrastructure adaptée pour l'IRM de stress à faible dose de dobutamine et cela ne peut être réalisé pendant toute la durée de cette étude. La RMC de base dans le groupe interventionnel sera effectuée aussi près que possible avant l'intervention mais au maximum 4 semaines avant l'intervention. De plus, le groupe d'intervention subira des mesures de pression RV standard pendant l'intervention. Les questionnaires de qualité de vie (QoL) seront obtenus au départ et 2 semaines après l'intervention (groupe d'intervention) ou une plage de temps similaire dans le groupe témoin, qui est basée sur l'opinion d'experts. TTE, CPET et CMR conventionnelle seront réalisées dans les 2 à 4 ans de suivi pour évaluer les effets à long terme des interventions percutanées d'AP.

Les chercheurs compareront la différence de VO2 max (% prévu) entre le groupe interventionnel (patients TGA, ToF ou TA avec une indication de classe II pour une intervention PA qui subiront une intervention percutanée pour une sténose PA) et le groupe témoin (TGA, Patients ToF ou TA avec une indication de classe II pour une intervention d'AP qui subiront une prise en charge conservatrice)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La survie postopératoire des patients présentant une transposition dextro des grandes artères (d-TGA), une tétralogie de Fallot (ToF) et un tronc artériel (TA) a augmenté au cours des dernières décennies en raison des progrès des techniques opératoires et des soins périopératoires. Bien que la survie postopératoire ait augmenté, la morbidité de ces patients augmente au cours du suivi à long terme avec un besoin élevé de réinterventions. Les obstructions des voies d'éjection du ventricule droit (RVOT) sont l'indication la plus courante d'une réintervention et les interventions percutanées de l'artère pulmonaire (AP) représentent un nombre important de ces réinterventions. Cependant, les effets des interventions percutanées de la branche AP sur la capacité d'exercice, la fonction RV et l'adaptation RV des patients atteints de d-TGA, ToF et TA restent largement inconnus. De plus, il n'y a pas de consensus sur le moment optimal des interventions percutanées pour la sténose de la branche PA dans les directives internationales.

Objectif : L'objectif principal de l'étude est d'identifier les effets des interventions percutanées pour la sténose de la branche AP sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de d-TGA, ToF et TA. Les objectifs secondaires sont 1) d'évaluer les effets des interventions percutanées pour la sténose de la branche PA sur la fonction VD et 2) de définir des marqueurs précoces de la fonction VD et de l'adaptation pour améliorer le timing de ces interventions.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique. Les patients seront inclus dans les centres d'intervention néerlandais suivants pour les cardiopathies congénitales : UMC Utrecht/WKZ (sponsor), LUMC/AUMC et Erasmus MC. Au cours de cet essai, il y aura deux groupes : 1. un groupe de patients avec d-TGA, ToF et TA qui subiront une intervention percutanée pour une sténose de branche PA selon les soins standard (groupe d'intervention) et 2. un groupe de patients avec d-TGA, ToF et TA avec un degré de sténose pulmonaire similaire au groupe 1 (indication de classe IIa) qui subira une prise en charge conservatrice pour une sténose de branche PA selon les soins standard (groupe témoin). Si nécessaire, le groupe témoin pourra subir une intervention percutanée pour sténose de la branche AP après les examens à environ 6 mois de recul, ou plus tôt en cas de symptômes. Les patients des deux groupes subiront la même série d'examens au départ et environ 6 mois de suivi (dans un délai de 6 semaines) dans le cadre des soins standard : échocardiogramme transthoracique conventionnel (TTE), test d'effort cardiopulmonaire (CPET) et examen cardiaque conventionnel. Résonance magnétique (CMR) incluant une IRM de stress à faible dose de dobutamine pour évaluer la réserve fonctionnelle du VD. L'IRM de stress à faible dose de dobutamine sera réalisée dans le groupe interventionnel de l'UMC Utrecht/WKZ et Erasmus MC car le LUMC et l'AUMC ne disposent pas d'une infrastructure adaptée pour l'IRM de stress à faible dose de dobutamine et cela ne peut être réalisé pendant toute la durée de cette étude. La RMC de base dans le groupe interventionnel sera effectuée aussi près que possible avant l'intervention mais au maximum 4 semaines avant l'intervention. De plus, le groupe d'intervention subira des mesures de pression RV standard pendant l'intervention. Les questionnaires de qualité de vie (QoL) seront obtenus au départ et 2 semaines après l'intervention (groupe d'intervention) ou une plage de temps similaire dans le groupe témoin, qui est basée sur l'opinion d'experts. TTE, CPET et CMR conventionnelle seront réalisées dans les 2 à 4 ans de suivi pour évaluer les effets à long terme des interventions percutanées d'AP.

Population étudiée : les patients d-TGA post ASO, ToF ou TA âgés de ≥8 ans seront inclus s'ils ont une indication de classe IIa pour une intervention percutanée pour une sténose de la branche AP selon les directives internationales. Les patients seront exclus s'ils présentent des contre-indications à l'un des examens.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : la différence de VO2 max (% prévu) en tant que paramètre de la capacité d'exercice entre le groupe interventionnel et le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Patients avec d-TGA après ASO, ToF ou TA
  • ≥8 ans

Critère d'exclusion:

Un ou plusieurs des critères d'inclusion suivants :

  • Toutes les indications de classe IIa pour une intervention AP de branche :

  • Diminution persistante de la fonction RV (basée sur l'étalon-or CMR)

    • <18 ans RVEF ≤55% (28)
    • ≥18 ans RVEF<50 % (29)
  • Insuffisance tricuspide progressive (TR) (≥modérée)

  • Sténose de bifurcation isolée :

    • Sténose unilatérale significative (≥50%)
    • Sténose PA bilatérale limite (40-70 %)
  • Perfusion déséquilibrée (≤35/65%)
  • Rapport de pression VD/VG > 2/3 basé sur l'échocardiographie

  • Perfusion pulmonaire réduite ou capacité d'exercice objective réduite (basée sur le VO2 max standard pendant le CPET)

    • <18 ans Pic VO2 <35 mL∙kg-1∙min-1 (garçons) Pic VO2 <30 mL∙kg-1∙min-1 (filles) (30)
    • ≥18 ans Pic de VO2 <27 mL∙kg-1∙min-1 (hommes) Pic de VO2 <19 mL∙kg-1∙min-1 (femmes) (31)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Intervention percutanée pour sténose PA
Procédure: Intervention percutanée (stent) pour sténose PA
Intervention percutanée (mise en place d'un stent) dans une ou les deux branches des artères pulmonaires
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prise en charge conservatrice (intervention percutanée pour sténose PA reportée de 6 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la VO2max en pourcentage de la valeur prédite à 6 mois comme indication de la capacité d'exercice
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois
à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un tapis roulant
changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique en utilisant les pressions et les gradients invasifs ventriculaires droits et pulmonaires
Délai: après l'intervention, en moyenne 1 mois après le départ
Succès technique de l'intervention utilisant les pressions et les gradients invasifs ventriculaires droits et pulmonaires
après l'intervention, en moyenne 1 mois après le départ
Charge de travail maximale (W)
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un tapis roulant
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Charge de travail maximale (% prévu)
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un tapis roulant
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Impulsion d'O2 (ml)
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un tapis roulant
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Pouls O2 (% prévu)
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un tapis roulant
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Pente VE/VCO2
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un tapis roulant
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Fraction d'éjection ventriculaire droite (%)
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
en utilisant la RMC
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Souche RV (%)
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
en utilisant l'échocardiographie de suivi des chatoiements et le suivi des caractéristiques CMR
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Changement de surface fractionnaire RV (%)
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
en utilisant l'échocardiographie
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Pression VD (mmHg)
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
par échocardiographie (gradient TI)
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Élastance télésystolique VD
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 1 mois après le départ
en utilisant l'analyse pression-volume
avant et après l'intervention, en moyenne 1 mois après le départ
Volume télésystolique VD (ml et ml/m2)
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
en utilisant la RMC
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Volume télédiastolique VD (ml et ml/m2)
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
en utilisant la RMC
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Réserve fonctionnelle RV
Délai: au départ et 6 mois de suivi dans le groupe interventionnel de l'UMC Utrecht et Erasmus MC
Dobutamine RVEF - Repos RVEF utilisant une IRM de stress à faible dose de dobutamine
au départ et 6 mois de suivi dans le groupe interventionnel de l'UMC Utrecht et Erasmus MC
Masse RV (g et g/m2)
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
en utilisant la RMC
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Couplage artériel pulmonaire ventriculaire droit (RV-PA)
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 1 mois après le départ
en utilisant l'analyse pression-volume
avant et après l'intervention, en moyenne 1 mois après le départ
Perfusion pulmonaire (%)
Délai: au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
en utilisant la RMC
au départ, suivi de 6 mois et suivi de 2 à 4 ans
Qualité de Vie (QV) dans 4 domaines : santé et activités associées, émotionnel, social et école/travail
Délai: au départ et 2 semaines de suivi
en utilisant le questionnaire PedsQL
au départ et 2 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Heart Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Hartekind

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL81160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous publierons les résultats dans des revues à comité de lecture et les présenterons lors de réunions et de conférences. Comme les données sont sensibles à la vie privée, la base de données ne sera pas accessible au public. Une demande de collaboration peut être faite via DataverseNL.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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