Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты Отделение PA Стентирование d-TGA, ToF и TA

25 марта 2025 г. обновлено: Hans Breur, UMC Utrecht

Эффекты стентирования ветви легочной артерии при d-TGA, ToF и TA: рандомизированное контрольное исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния чрескожных вмешательств при стенозе ветви ЛА на толерантность к физической нагрузке у пациентов с d-TGA, ToF и TA.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Основной целью исследования является определение влияния чрескожных вмешательств при стенозе ветви ЛА на толерантность к физической нагрузке у пациентов с d-TGA, ToF и TA. Вторичные цели: 1) оценить влияние чрескожных вмешательств при стенозе ветви ЛА на функцию ПЖ и 2) определить ранние маркеры функции ПЖ и адаптацию для улучшения сроков этих вмешательств.

Участники пройдут ту же серию обследований в начале исследования и примерно через 6 месяцев последующего наблюдения (в пределах 6-недельного периода времени) в рамках стандартного лечения: обычная трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ), сердечно-легочная проба с физической нагрузкой (CPET) и обычная магнитно-резонансная томография сердца ( МРТ), включая стресс-МРТ с низкими дозами добутамина для оценки функционального резерва ПЖ. Стресс-МРТ с низкой дозой добутамина будет выполняться в интервенционной группе из UMC Utrecht/WKZ и Erasmus MC, потому что LUMC и AUMC не имеют подходящей инфраструктуры для МРТ с низкой дозой добутамина при стрессе, и это не может быть достигнуто в течение всего периода обучения. изучать. Базовая МРТ в интервенционной группе будет проводиться как можно раньше до вмешательства, но не более чем за 4 недели до вмешательства. Кроме того, группа вмешательства будет подвергаться стандартным измерениям давления в правом желудочке во время вмешательства. Анкеты качества жизни (QoL) будут получены на исходном уровне и через 2 недели после вмешательства (группа вмешательства) или в аналогичном временном диапазоне в контрольной группе, что основано на мнении экспертов. TTE, CPET и обычная CMR будут выполняться в течение 2-4 лет наблюдения для оценки долгосрочных эффектов чрескожных вмешательств PA.

Исследователи будут сравнивать разницу в VO2 max (% от прогноза) между группой вмешательства (пациенты TGA, ToF или TA с показаниями класса II для вмешательства PA, которые будут подвергаться чрескожному вмешательству по поводу стеноза PA) и контрольной группой (TGA, Пациенты с ToF или TA с показаниями класса II для вмешательства PA, которые будут подвергаться консервативному лечению)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Послеоперационная выживаемость пациентов с правосторонней транспозицией магистральных артерий (d-TGA), тетрадой Фалло (ToF) и артериальным стволом (TA) увеличилась за последние десятилетия благодаря достижениям в операционных методах и периоперационном уходе. Несмотря на то, что послеоперационная выживаемость увеличилась, заболеваемость этих пациентов увеличивается при длительном наблюдении с высокой потребностью в повторных вмешательствах. Обструкции выходного тракта правого желудочка (RVOT) являются наиболее частым показанием к повторному вмешательству, и чрескожное вмешательство на ветви легочной артерии (ЛА) составляет значительное число этих повторных вмешательств. Тем не менее, влияние чрескожных вмешательств ЛА на переносимость нагрузки, функцию ПЖ и адаптацию ПЖ у пациентов с d-TGA, ToF и TA остается в значительной степени неизвестным. Кроме того, в международных рекомендациях нет единого мнения об оптимальных сроках чрескожных вмешательств при стенозе ветви ЛА.

Цель: основной целью исследования является определение влияния чрескожных вмешательств при стенозе ветви ЛА на толерантность к физической нагрузке у пациентов с d-TGA, ToF и TA. Вторичные цели: 1) оценить влияние чрескожных вмешательств при стенозе ветви ЛА на функцию ПЖ и 2) определить ранние маркеры функции ПЖ и адаптацию для улучшения сроков этих вмешательств.

Дизайн исследования: это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В исследование будут включены пациенты из следующих голландских интервенционных центров врожденных пороков сердца: UMC Utrecht/WKZ (спонсор), LUMC/AUMC и Erasmus MC. Во время этого исследования будут две группы: 1. группа пациентов с d-TGA, ToF и TA, которым будет проведено чрескожное вмешательство по поводу стеноза ветви ЛА в соответствии со стандартной терапией (группа вмешательства) и 2. группа пациентов с d-TGA, ToF и TA с той же степенью стеноза легочной артерии, что и группа 1 (показания класса IIa), которым будет проведено консервативное лечение стеноза ветви ЛА в соответствии со стандартной терапией (контрольная группа). При необходимости контрольная группа сможет пройти чрескожное вмешательство по поводу стеноза ветви ЛА после обследований примерно через 6 месяцев наблюдения или раньше, в случае появления симптомов. Пациентам из обеих групп будет проведена одна и та же серия обследований в начале исследования и примерно через 6 месяцев последующего наблюдения (в течение 6 недель) в рамках стандартного лечения: обычная трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ), сердечно-легочная проба с физической нагрузкой (CPET) и обычная кардиологическая диагностика. Магнитно-резонансная томография (МРТ), включая стресс-МРТ с низкими дозами добутамина для оценки функционального резерва ПЖ. Стресс-МРТ с низкой дозой добутамина будет выполняться в интервенционной группе из UMC Utrecht/WKZ и Erasmus MC, потому что LUMC и AUMC не имеют подходящей инфраструктуры для МРТ с низкой дозой добутамина при стрессе, и это не может быть достигнуто в течение всего периода обучения. изучать. Базовая МРТ в интервенционной группе будет проводиться как можно раньше до вмешательства, но не более чем за 4 недели до вмешательства. Кроме того, группа вмешательства будет подвергаться стандартным измерениям давления в правом желудочке во время вмешательства. Анкеты качества жизни (QoL) будут получены на исходном уровне и через 2 недели после вмешательства (группа вмешательства) или в аналогичном временном диапазоне в контрольной группе, что основано на мнении экспертов. TTE, CPET и обычная CMR будут выполняться в течение 2-4 лет наблюдения для оценки долгосрочных эффектов чрескожных вмешательств PA.

Популяция исследования: d-TGA после ASO, ToF или TA пациенты в возрасте ≥8 лет будут включены, если у них есть показания класса IIa для чрескожного вмешательства по поводу стеноза ветви ЛА в соответствии с международными рекомендациями. Пациенты будут исключены, если у них есть противопоказания к одному из обследований.

Основные параметры исследования/конечные точки: разница в VO2 max (% от прогноза) как параметре переносимости физической нагрузки между интервенционной и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hans Breur, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 88 75 754 59
  • Электронная почта: h.breur@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Еще не набирают
        • Amsterdam University Medical Center location AMC
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Еще не набирают
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht/WKZ
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Johannes MPJ Breur, MD, PhD
          • Номер телефона: 0031887575459
          • Электронная почта: h.breur@umcutrecht.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Пациенты с d-TGA после ASO, ToF или TA
  • ≥8 лет

Критерий исключения:

Один или несколько из следующих критериев включения:

  • Все показания класса IIa для вмешательства на ветви легочной артерии:

  • Стойкое снижение функции ПЖ (на основе золотого стандарта CMR)

    • <18 лет RVEF ≤55% (28)
    • ≥18 лет RVEF<50% (29)
  • Прогрессирующая трикуспидальная регургитация (ТР) (≥умеренная)

  • Изолированный бифуркационный стеноз:

    • Значительный односторонний стеноз (≥50%)
    • Пограничный двусторонний стеноз ЛА (40-70%)
  • Несбалансированная перфузия (≤35/65%)
  • Отношение давления ПЖ/ЛЖ > 2/3 по данным эхокардиографии

  • Снижение перфузии легких или снижение объективной переносимости физической нагрузки (на основе золотого стандарта VO2 max во время КПНТ)

    • <18 лет Пик VO2 <35 мл∙кг-1∙мин-1 (мальчики) Пик VO2 <30 мл∙кг-1∙мин-1 (девочки) (30)
    • ≥18 лет Пик VO2 <27 мл∙кг-1∙мин-1 (мужчины) Пик VO2 <19 мл∙кг-1∙мин-1 (женщины) (31)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Чрескожное вмешательство при стенозе ЛА
Процедура: Чрескожное вмешательство (стент) при стенозе ЛА
Чрескожное вмешательство (установка стента) в одну или обе ветви легочных артерий
Без вмешательства: Контрольная группа
Консервативное лечение (чрескожное вмешательство при стенозе ЛА с отсрочкой на 6 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2max в процентах от прогнозируемого через 6 месяцев как показатель переносимости физической нагрузки
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста на беговой дорожке
изменение между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех при инвазивном давлении и градиентах правого желудочка и легочной артерии
Временное ограничение: после вмешательства, в среднем через 1 месяц после исходного уровня
Технический успех вмешательства с использованием инвазивного давления и градиентов правого желудочка и легочной артерии
после вмешательства, в среднем через 1 месяц после исходного уровня
Пиковая рабочая нагрузка (Вт)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста на беговой дорожке
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Пиковая рабочая нагрузка (% от прогноза)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста на беговой дорожке
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Импульс O2 (мл)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста на беговой дорожке
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Пульс O2 (% от ожидаемого)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста на беговой дорожке
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Наклон VE/VCO2
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста на беговой дорожке
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Фракция выброса правого желудочка (%)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
используя CMR
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Штамм ПЖ (%)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
с использованием эхокардиографии с отслеживанием спеклов и отслеживанием характеристик CMR
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Изменение доли ПЖ (%)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
с помощью эхокардиографии
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Давление в правом желудочке (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
с помощью эхокардиографии (градиент TI)
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Конечная систолическая эластичность ПЖ
Временное ограничение: до и после вмешательства, в среднем через 1 месяц после исходного уровня
с использованием анализа давление-объем
до и после вмешательства, в среднем через 1 месяц после исходного уровня
Конечный систолический объем ПЖ (мл и мл/м2)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
используя CMR
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Конечный диастолический объем ПЖ (мл и мл/м2)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
используя CMR
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Функциональный резерв ПЖ
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 месяцев в группе интервенционного лечения UMC Utrecht и Erasmus MC
RVEF добутамин - RVEF в покое с использованием стресс-МРТ с низкими дозами добутамина
на исходном уровне и через 6 месяцев в группе интервенционного лечения UMC Utrecht и Erasmus MC
Масса РВ (г и г/м2)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
используя CMR
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Соединение правого желудочка с легочной артерией (RV-PA)
Временное ограничение: до и после вмешательства, в среднем через 1 месяц после исходного уровня
с использованием анализа давление-объем
до и после вмешательства, в среднем через 1 месяц после исходного уровня
Перфузия легких (%)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
используя CMR
Исходно, через 6 месяцев и через 2-4 года наблюдения
Качество жизни (QoL) в 4 областях: здоровье и связанная с ним деятельность, эмоциональная, социальная и учеба/работа.
Временное ограничение: исходно и через 2 недели наблюдения
используя опросник PedsQL
исходно и через 2 недели наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Heart Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Hartekind

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL81160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы опубликуем результаты в рецензируемых журналах и представим их на встречах и конференциях. Поскольку данные конфиденциальны, база данных не будет общедоступной. Запрос на сотрудничество можно сделать через DataverseNL.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться