Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter Branch PA Stenting d-TGA, ToF og TA

25. marts 2025 opdateret af: Hans Breur, UMC Utrecht

Virkningerne af stenting af forgrenet lungearterie i d-TGA, ToF og TA: et randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at identificere virkningerne af perkutane interventioner for gren-PA-stenose på træningskapaciteten hos patienter med d-TGA, ToF og TA.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

Det primære studiemål er at identificere virkningerne af perkutane interventioner for gren PA stenose på træningskapacitet hos patienter med d-TGA, ToF og TA. De sekundære mål er 1) at vurdere virkningerne af perkutane interventioner for gren-PA-stenose på RV-funktion og 2) at definere tidlige markører for RV-funktion og tilpasning for at forbedre timingen af ​​disse interventioner.

Deltagerne vil gennemgå den samme serie af undersøgelser ved baseline og cirka 6 måneders opfølgning (inden for 6 ugers tidsinterval) som en del af standardbehandlingen: konventionelt transthorax ekkokardiogram (TTE), kardiopulmonal træningstest (CPET) og konventionel hjertemagnetisk resonans ( CMR) inklusive en lavdosis dobutamin stress MRI for at vurdere RV funktionel reserve. Lavdosis dobutamin stress MR vil blive udført i interventionsgruppen fra UMC Utrecht/WKZ og Erasmus MC, fordi LUMC og AUMC ikke har en passende infrastruktur til lav dosis dobutamin stress MR, og dette kan ikke opnås i hele varigheden af ​​denne. undersøgelse. Baseline CMR i interventionsgruppen vil blive udført så tæt som muligt før interventionen, men maksimalt 4 uger før interventionen. Derudover vil interventionsgruppen gennemgå standard RV trykmålinger under interventionen. Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet (QoL) vil blive indhentet ved baseline og 2 uger efter intervention (interventionsgruppe) eller et lignende tidsinterval i kontrolgruppen, som er baseret på ekspertudtalelser. TTE, CPET og konventionel CMR vil blive udført inden for 2-4 års opfølgning for at vurdere de langsigtede effekter af perkutane PA-interventioner.

Forskere vil sammenligne forskellen i VO2 max (% forudsagt) mellem interventionsgruppen (TGA, ToF eller TA patienter med en klasse II indikation for en PA intervention, som vil gennemgå en perkutan intervention for en PA stenose) og kontrolgruppen (TGA, ToF- eller TA-patienter med en klasse II-indikation for en PA-intervention, som vil gennemgå konservativ behandling)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Postoperativ overlevelse af patienter med dextro transposition af de store arterier (d-TGA), Tetralogy of Fallot (ToF) og Truncus Arteriosus (TA) er steget i løbet af de sidste årtier på grund af fremskridt inden for operative teknikker og perioperativ behandling. På trods af at postoperativ overlevelse er steget, stiger morbiditeten hos disse patienter under langtidsopfølgning med et stort behov for reinterventioner. Højre ventrikulære udstrømningskanal (RVOT) obstruktioner er den mest almindelige indikation for en reintervention, og perkutan gren pulmonal arterie (PA) interventioner tegner sig for et betydeligt antal af disse reinterventioner. Effekten af ​​perkutan gren PA-interventioner på træningskapacitet, RV-funktion og RV-tilpasning af patienter med d-TGA, ToF og TA forbliver dog stort set ukendt. Derudover er der ingen konsensus om den optimale timing for perkutane indgreb for gren PA stenose i internationale retningslinjer.

Formål: Det primære studiemål er at identificere virkningerne af perkutane interventioner for gren PA stenose på træningskapacitet hos patienter med d-TGA, ToF og TA. De sekundære mål er 1) at vurdere virkningerne af perkutane interventioner for gren-PA-stenose på RV-funktion og 2) at definere tidlige markører for RV-funktion og tilpasning for at forbedre timingen af ​​disse interventioner.

Studiedesign: Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive inkluderet fra følgende hollandske interventionscentre for medfødt hjertesygdom: UMC Utrecht/WKZ (sponsor), LUMC/AUMC og Erasmus MC. Under dette forsøg vil der være to grupper: 1. en gruppe patienter med d-TGA, ToF og TA, som skal gennemgå en perkutan intervention for en gren PA stenose i henhold til standardbehandling (interventionsgruppe) og 2. en gruppe patienter med d-TGA, ToF og TA med tilsvarende grad af lungestenose som gruppe 1 (klasse IIa indikation), som vil gennemgå konservativ behandling for en gren PA stenose i henhold til standardbehandling (kontrolgruppe). Kontrolgruppen vil om nødvendigt kunne gennemgå en perkutan intervention for gren-PA-stenose efter undersøgelserne ved cirka 6 måneders opfølgning, eller tidligere ved symptomer. Patienter fra begge grupper vil gennemgå den samme række undersøgelser ved baseline og cirka 6 måneders opfølgning (inden for 6 ugers tidsinterval) som en del af standardbehandlingen: konventionelt transthorax ekkokardiogram (TTE), kardiopulmonal træningstest (CPET) og konventionel hjerte Magnetisk resonans (CMR) inklusive en lavdosis dobutamin stress MR for at vurdere RV funktionel reserve. Lavdosis dobutamin stress MR vil blive udført i interventionsgruppen fra UMC Utrecht/WKZ og Erasmus MC, fordi LUMC og AUMC ikke har en passende infrastruktur til lav dosis dobutamin stress MR, og dette kan ikke opnås i hele varigheden af ​​denne. undersøgelse. Baseline CMR i interventionsgruppen vil blive udført så tæt som muligt før interventionen, men maksimalt 4 uger før interventionen. Derudover vil interventionsgruppen gennemgå standard RV trykmålinger under interventionen. Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet (QoL) vil blive indhentet ved baseline og 2 uger efter intervention (interventionsgruppe) eller et lignende tidsinterval i kontrolgruppen, som er baseret på ekspertudtalelser. TTE, CPET og konventionel CMR vil blive udført inden for 2-4 års opfølgning for at vurdere de langsigtede effekter af perkutane PA-interventioner.

Studiepopulation: d-TGA post ASO, ToF eller TA patienter ≥8 år vil blive inkluderet, hvis de har en klasse IIa indikation for en perkutan intervention for gren PA stenose i henhold til de internationale retningslinjer. Patienter vil blive udelukket, hvis de har kontraindikationer for en af ​​undersøgelserne.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: forskellen i VO2 max (% forudsagt) som parameter for træningskapacitet mellem interventions- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Patienter med d-TGA post ASO, ToF eller TA
  • ≥8 år

Ekskluderingskriterier:

Et eller flere af følgende inklusionskriterier:

  • Alle klasse IIa indikationer for en gren PA-intervention:

  • Vedvarende nedsat RV-funktion (baseret på guldstandard CMR)

    • <18 år RVEF ≤55 % (28)
    • ≥18 år RVEF<50 % (29)
  • Progressiv trikuspidal regurgitation (TR) (≥moderat)

  • Isoleret bifurkationsstenose:

    • Betydelig unilateral stenose (≥50 %)
    • Borderline bilateral PA stenose (40-70 %)
  • Ubalanceret perfusion (≤35/65 %)
  • RV/LV trykforhold > 2/3 baseret på ekkokardiografi

  • Reduceret lungeperfusion eller nedsat objektiv træningskapacitet (baseret på guldstandard VO2 max under CPET)

    • <18 år VO2 peak <35 mL∙kg-1∙min-1 (drenge) VO2 peak <30 mL∙kg-1∙min-1 (piger) (30)
    • ≥18 år VO2 peak <27 mL∙kg-1∙min-1 (mænd) VO2 peak <19 mL∙kg-1∙min-1 (kvinder) (31)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Perkutan intervention for PA stenose
Procedure: Perkutan intervention (stent) for PA stenose
Perkutan indgreb (stentplacering) i den ene eller begge forgrenede lungearterier
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konservativ behandling (perkutan intervention for PA stenose 6 måneder udsat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline VO2max som procent af forudsagt efter 6 måneder som indikation af træningskapacitet
Tidsramme: skifte mellem baseline og 6 måneders opfølgning
ved hjælp af hjerte-lunge-træningstest på et løbebånd
skifte mellem baseline og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes ved brug af invasive højre ventrikulære og pulmonale arterietryk og gradienter
Tidsramme: efter interventionen i gennemsnit 1 måned efter baseline
Teknisk succes af interventionen ved hjælp af invasive højre ventrikulære og pulmonale arterietryk og gradienter
efter interventionen i gennemsnit 1 måned efter baseline
Spidsbelastning (W)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af hjerte-lunge-træningstest på et løbebånd
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
Maksimal arbejdsbelastning (forventet %)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af hjerte-lunge-træningstest på et løbebånd
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
O2-puls (ml)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af hjerte-lunge-træningstest på et løbebånd
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
O2-puls (forudsagt %)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af hjerte-lunge-træningstest på et løbebånd
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
VE/VCO2 hældning
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af hjerte-lunge-træningstest på et løbebånd
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
Højre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af CMR
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
RV stamme (%)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af speckle tracking ekkokardiografi og CMR feature tracking
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
RV fraktioneret arealændring (%)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af ekkokardiografi
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
RV-tryk (mmHg)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af ekkokardiografi (TI-gradient)
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
RV endesystolisk elastance
Tidsramme: før og efter interventionen, i gennemsnit 1 måned efter baseline
ved hjælp af tryk-volumen analyse
før og efter interventionen, i gennemsnit 1 måned efter baseline
RV slut systolisk volumen (ml og ml/m2)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af CMR
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
RV end diastolisk volumen (ml og ml/m2)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af CMR
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
RV funktionel reserve
Tidsramme: ved baseline og 6 måneders opfølgning i interventionsgruppen fra UMC Utrecht og Erasmus MC
RVEF dobutamin - RVEF hvile ved hjælp af en lavdosis dobutamin stress MRI
ved baseline og 6 måneders opfølgning i interventionsgruppen fra UMC Utrecht og Erasmus MC
RV masse (g og g/m2)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af CMR
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
Højre ventrikulær pulmonal arteriel (RV-PA) kobling
Tidsramme: før og efter interventionen, i gennemsnit 1 måned efter baseline
ved hjælp af tryk-volumen analyse
før og efter interventionen, i gennemsnit 1 måned efter baseline
Lungeperfusion (%)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
ved hjælp af CMR
ved baseline, 6 måneders opfølgning og 2-4 års opfølgning
Livskvalitet (QoL) i 4 domæner: sundhed og relaterede aktiviteter, følelsesmæssig, social og skole/arbejde
Tidsramme: ved baseline og 2 ugers opfølgning
ved hjælp af PedsQL spørgeskema
ved baseline og 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Dutch Heart Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Hartekind

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publicere resultaterne i peer-reviewede tidsskrifter og præsentere dem på møder og konferencer. Da dataene er følsomme for privatlivets fred, vil databasen ikke være offentligt tilgængelig. En anmodning om et samarbejde kan ske via DataverseNL.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Kliniske forsøg med Perkutan intervention (stent) for PA stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner